ประกวดราคาซื้อยา oxymetholone 50 mg tablet, 1 tablet จำนวน ๒๙,๓๔๐ Tablet
โรงพยาบาลชลบุรีประกาศจัดซื้อยา Oxymetholone ขนาด 50 มิลลิกรัม ชนิดเม็ด (Tablet) เพื่อใช้ในงานบริการทางการแพทย์และบำบัดรักษาผู้ป่วย โดยมีรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่เข้มงวดเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของยา ยาที่เสนอต้องประกอบด้วยตัวยาสำคัญ Oxymetholone 50 mg ต่อเม็ด บรรจุในแผงที่ป้องกันความชื้นและแสงได้ดี พร้อมระบุรายละเอียดบนบรรจุภัณฑ์อย่างครบถ้วนตามมาตรฐานสากล
ในด้านคุณสมบัติทางเทคนิค ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน USP หรือ BP ในหัวข้อ Identification, Assay, Dissolution test และ Uniformity of dosage units รวมถึงต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance) และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product) ที่ชัดเจน ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และมีมาตรฐานการผลิตระดับ PIC/S ซึ่งเป็นที่ยอมรับในระดับสากล
นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อการตรวจสอบคุณภาพ และต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยา เช่น ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน และยินยอมให้มีการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หากพบว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐาน โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาหรือปฏิเสธการพิจารณาในอนาคต เพื่อความปลอดภัยสูงสุดของผู้ป่วย
English summary
Chonburi Hospital is seeking to procure Oxymetholone 50 mg tablets for patient treatment. The medication must meet stringent quality standards, specifically complying with USP or BP specifications for identification, assay, dissolution, and uniformity of dosage units. Bidders must be manufacturers or authorized distributors with PIC/S GMP certification. The procurement requires submission of product samples, certificates of analysis (COA), and long-term stability data. Delivered products must have a remaining shelf life of at least 18 months, and the supplier must adhere to strict quality assurance protocols, including the right for the hospital to conduct random quality testing and the obligation to replace expired or substandard products.
โรงพยาบาลชลบุรี
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลชลบุรี
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Oxymetholone 50 mg tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- การบรรจุภัณฑ์ต้องป้องกันความชื้นและแสง พร้อมระบุฉลากรายละเอียดครบถ้วน
- การส่งมอบต้องมีเอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ในทุกงวด
- การรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Oxymetholone 50 mg tablet ตามจำนวนที่ระบุในสัญญา
- เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1, ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S GMP)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis - COA) ทั้งตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต (Batch) ของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ผลการศึกษา Long term stability
- ตัวอย่างยาจำนวน 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
ระยะเวลาดำเนินการ
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
- Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องมีเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา และเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) กรณีมีการเปลี่ยนแปลง
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้เสนอราคา (เอกสารทะเบียนยา, มาตรฐานการผลิต)
- พิจารณาจากคุณภาพของยา (ผลการตรวจวิเคราะห์ COA, มาตรฐาน USP/BP)
- พิจารณาจากตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
- การตรวจสอบประวัติการเรียกเก็บคืนยาจาก อย. ย้อนหลัง 1 ปี
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
- ปริมาณตัวยา: Oxymetholone 50 mg ต่อ 1 เม็ด
- มาตรฐานคุณภาพ: ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐาน USP หรือ BP ในหัวข้อ Identification, Assay (90.0% - 110.0%), Dissolution test (ไม่น้อยกว่า 75% ใน 45 นาที) และ Uniformity of dosage units
- วัตถุดิบ (Drug substance): ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐาน USP หรือ BP (Assay 97.0% - 103.0% on dried basis)
เงื่อนไขสัญญา
- การประกันคุณภาพ: ยาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
- การสุ่มตรวจ: หากพบยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาครั้งต่อไป
- การเปลี่ยนยา: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
- การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์, มีการเรียกเก็บคืนจาก อย., หรือมีปัญหาคุณภาพที่กระทบต่อความปลอดภัยผู้ป่วย
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- Q: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับคืออะไร? A: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S GMP
- Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- Q: หากยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. จะมีผลอย่างไร? A: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์นั้น
- Q: เอกสาร COA ต้องส่งเมื่อใด? A: ต้องส่งพร้อมกับการส่งมอบยาในทุกงวด
- Q: กรณีมีการแก้ไขทะเบียนยาต้องทำอย่างไร? A: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาไม่เกิน 2 ปี
- Q: ยา Oxymetholone ต้องผ่านการทดสอบ Dissolution test อย่างไร? A: ต้องไม่น้อยกว่า 75% (Q) ใน 45 นาที
- Q: ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตเท่านั้นหรือไม่? A: ไม่จำเป็น ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาต
- Q: หากผลตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่านเกณฑ์ จะเกิดอะไรขึ้น? A: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและปฏิเสธการเสนอราคาในครั้งต่อไป
- Q: ต้องระบุข้อมูลอะไรบนบรรจุภัณฑ์หน่วยย่อย (Unit dose)? A: ต้องระบุชื่อยาและขนาดความแรงเป็นอย่างน้อย
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un Oxymetholone o mg tablet ของโรงพยาบาลชลบุรี
ยา Oxymetholone ๕o mg tablet
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Oxymetholone ๕o mg ใน ๑ เม็ด
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ลักษณะไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่ และบรรจุภัณฑ์ป้องแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
- บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาในทุกหน่วยย่อย (Unit dose) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาและ
ขนาดความแรง
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
ม
ข้อ
២
3
๓
ไม่
๔
ข้อ
២
EG
๓
๔.๑ Finished product specification :
(A) Oxymetholone tablets USP
Identification
Assay
Test items
Dissolution test
Uniformity of dosage units
(B) Oxymetholone tablets BP
Identification
Assay
Test items
Dissolution test
Uniformity of dosage units
Specifications
Meet the requirement
๙๐.๐% - ๑๑๐.๐%
Not less than ๗๕% (Q) in ๔๕ minutes
Meet the requirement
Specifications
Meet the requirement
๙๐.๐% - ๑๑๐.๐%
Not less than ๗๕% (Q) in ๔๕ minutes
Meet the requirement
ลงชื่อ…..
.ประธาน
ลงชื่อ.
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
………… ..กรรมการ
ลงชื่อ..
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
&
….กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Oxymetholone co mg tablet)
มกร
ข้อ
๔.๒ Drug substance specification :
(A) Oxymetholone USP
Identification
Test items
-๒-
២
Assay
๓ Melting Range or Temperature
๔
ค
๕
Б
ข้อ
Loss on Drying
Completeness of Solution
Optical Rotation, Specific Rotation
(B) Oxymetholone BP
Identification
๒ Assay
E
โ
Test items
Melting Range or Temperature
Loss on Drying
๔
๕
Solubility
๖ Optical Rotation, Specific Rotation
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
Specifications
Meet the requirement
๙๗.๐% - ๑๐๓.๐% on the dried basis
๑๗๒ - ๑๘๐
Not more than ๑.๐%
The solution is clear and free from
undissolved solid
+๓๔ to +๓๘°
Specifications
Meet the requirement
๙๗.๐% - ๑๐m.o% on the dried basis
๑๗๕° – ๑๘๐°
Not more than o.๕%
Practically insoluble in water. Soluble in
ethanol (๙๖%) slightly soluble in ether.
+๓๔° to +๓๘
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการ
ลงชื่อ………………………………..
ลงชื่อ……..
ประธาน
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
ลงชื่อ….
*&
H..
..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล) Spec ยา ปี ๖๗ (Oxymetholone ๕o mg tablet)
-60-
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
๕.๔ ตัวอย่างยา
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
ลงชื่อ………..
9-
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
.ประธาน
คณะกรรมการ
L
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
..กรรมการ
G
ลงชื่อ… 4
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
..กรรมการ
Spec ยา ปี ๖๗ (Oxymetholone ๕o mg tablet)
}
มค เช
-G-
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
๕.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา ๕.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
คณะกรรมการ
ลงชื่อ…….
…….ประธาน …………..
2
.กรรมการ
ลง
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
&
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
..กรรมการ
Spec ยา ปี ๖๗ (Oxymetholone to mg tablet)
7067