ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา oxymetholone 50 mg tablet, 1 tablet จำนวน ๒๙,๓๔๐ Tablet

ชลบุรี 69049068789

฿680,101.2 ปีงบ 2569 ประกาศ 20 เม.ย. 2569 ชลบุรี

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลชลบุรีมีความต้องการจัดซื้อยา Oxymetholone ๕๐ mg tablet จำนวน ๑๐,๐๐๐ เม็ด เพื่อใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาล ยาที่เสนอจะต้องเป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Oxymetholone ๕๐ mg ต่อเม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น แสง และมีลักษณะไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่ พร้อมทั้งระบุข้อมูลสำคัญบนฉลากอย่างชัดเจน เช่น ชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา

คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดทั้งในรูปแบบ Finished product specification และ Drug substance specification ตามมาตรฐาน USP (United States Pharmacopeia) และ BP (British Pharmacopoeia) โดยครอบคลุมการทดสอบต่างๆ เช่น Identification, Assay, Dissolution test, Uniformity of dosage units, Melting Range, Loss on Drying และอื่นๆ ตามที่ระบุในเอกสาร

ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาอย่างครบถ้วน ได้แก่ สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบคําขอขึ้นทะเบียน, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP) ทั้งกรณีผลิตในประเทศและนำเข้าจากต่างประเทศ, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต, ผลการศึกษา Long term stability และต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๕ หน่วยบรรจุภัณฑ์

เงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบคือ ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๕ เดือน นับจากวันส่งมอบ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตัวอย่าง และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหรือพิจารณาไม่ทำสัญญาในกรณีที่ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือผู้เสนอราคาอยู่ระหว่างถูกร้องเรียน/ดำเนินคดี

English summary

Chonburi Hospital requires the procurement of Oxymetholone 50 mg tablets, totaling 10,000 tablets, for patient treatment. The offered medication must be in tablet form for oral administration, containing 50 mg of Oxymetholone per tablet. Packaging must be sealed, protected from moisture and light, and distinct from other medications used by the hospital, with clear labeling of drug name, active ingredient, strength, manufacturing date, expiry date, batch number, and registration number.

Technical specifications for both finished product and drug substance must comply with USP and BP standards, covering tests such as Identification, Assay, Dissolution, Uniformity of Dosage Units, Melting Range, Loss on Drying, and others as detailed.

Bidders must submit comprehensive documentation, including a copy of the drug registration certificate, application for registration, GMP certification (PIC/S) for both domestic and imported drugs, Certificates of Analysis for finished product and drug substance, documentation linking drug substance batches to finished product batches, Long-term stability study results, and at least 5 unit dose samples.

Quality assurance for delivered drugs includes a minimum remaining shelf life of 1 year and 5 months from the delivery date. The supplier is responsible for costs associated with quality testing if samples are randomly selected. The contract may be canceled or not awarded if test results do not meet specifications, the product is recalled, quality issues arise, or the bidder is under investigation.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลชลบุรี

คำสำคัญ

ยา Oxymetholone ยาเม็ด โรงพยาบาลชลบุรี จัดซื้อยา ยาบำบัดรักษา คุณสมบัติยา มาตรฐาน PIC/S GMP ยา USP ยา BP การจัดซื้อยาภาครัฐ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อยา Oxymetholone ๕๐ mg tablet จำนวน ๑๐,๐๐๐ เม็ด
ยาต้องเป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน
ยาต้องประกอบด้วยตัวยา Oxymetholone ๕๐ mg ใน ๑ เม็ด
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ลักษณะไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาในทุกหน่วยย่อย (Unit dose) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาและ ขนาดความแรง
จัดส่งยาให้โรงพยาบาลชลบุรีตามเงื่อนไขที่กำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Oxymetholone ๕๐ mg tablet จำนวน ๑๐,๐๐๐ เม็ด
เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ (Certificate of analysis of finished product)

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๕ เดือน นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
- หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
Standards Compliance:
- ยาต้องเป็นไปตามข้อกำหนด Finished product specification และ Drug substance specification ตามมาตรฐาน USP (United States Pharmacopeia) และ BP (British Pharmacopoeia)
- กรณีผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
- กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
Experience:
Previous Project Cost:
Technical Capabilities:
Personnel:

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาตามคุณสมบัติทั่วไปและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
การพิจารณาตามเอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนถูกต้อง
การพิจารณาตามเงื่อนไขอื่น ๆ ที่ระบุไว้

ข้อกำหนดทางเทคนิค

Finished product specification:
- (A) Oxymetholone tablets USP: Identification, Assay (90.0% - 110.0%), Dissolution test (Not less than 75% (Q) in 45 minutes), Uniformity of dosage units.
- (B) Oxymetholone tablets BP: Identification, Assay (90.0% - 110.0%), Dissolution test (Not less than 75% (Q) in 45 minutes), Uniformity of dosage units.
Drug substance specification:
- (A) Oxymetholone USP: Identification, Assay (97.0% - 103.0% on the dried basis), Melting Range or Temperature (172 - 180 °C), Loss on Drying (Not more than 1.0%), Completeness of Solution, Optical Rotation, Specific Rotation (+34 to +38°).
- (B) Oxymetholone BP: Identification, Assay (97.0% - 103.0% on the dried basis), Melting Range or Temperature (175° – 180°), Loss on Drying (Not more than 0.5%), Solubility (Practically insoluble in water. Soluble in ethanol (96%) slightly soluble in ether.), Optical Rotation, Specific Rotation (+34° to +38°).

เงื่อนไขสัญญา

Payment Schedule: (Not specified in the provided text)
Penalties: (Not specified in the provided text, but cancellation clauses are present)
Warranty/Guarantee:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
Contract Cancellation:
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
- กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดำเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ
Other Terms:
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP)
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certificate of analysis)
- ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
- กรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอและเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
- โรงพยาบาลชลบุรีอาจผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวงสาธารณสุข

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Oxymetholone ๕๐ mg tablet นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในด้านใด?
A: เพื่อใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลชลบุรี
Q: ยาที่เสนอราคาต้องมีขนาดความแรงเท่าใดต่อเม็ด?
A: ต้องประกอบด้วยตัวยา Oxymetholone ๕๐ mg ใน ๑ เม็ด
Q: ข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์ของยาเป็นอย่างไร?
A: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ลักษณะไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง พร้อมระบุข้อมูลสำคัญบนฉลากอย่างชัดเจน
Q: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไรในการเป็นตัวแทนจำหน่าย?
A: ต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา และต้องเป็นไปตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
A: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐาน GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ทัดเทียมกับ PIC/S
Q: ต้องส่งเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยา?
A: ต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต, และผลการศึกษา Long term stability
Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่ปี?
A: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๕ เดือน นับจากวันส่งมอบ
Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่ถูกสุ่มตัวอย่าง?
A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
Q: กรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้?
A: กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือผู้เสนอราคาอยู่ระหว่างถูกร้องเรียน/ดำเนินคดี
Q: หากยาที่ส่งมอบมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. จะมีผลต่อการพิจารณาอย่างไร?
A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un Oxymetholone o mg tablet ของโรงพยาบาลชลบุรี
ยา Oxymetholone ๕o mg tablet
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Oxymetholone ๕o mg ใน ๑ เม็ด
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ลักษณะไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่ และบรรจุภัณฑ์ป้องแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาในทุกหน่วยย่อย (Unit dose) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาและ
ขนาดความแรง
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
ม
ข้อ
២
3
๓
ไม่
๔
ข้อ
២
EG
๓
๔.๑ Finished product specification :
(A) Oxymetholone tablets USP
Identification
Assay
Test items
Dissolution test
Uniformity of dosage units
(B) Oxymetholone tablets BP
Identification
Assay
Test items
Dissolution test
Uniformity of dosage units
Specifications
Meet the requirement
๙๐.๐% - ๑๑๐.๐%
Not less than ๗๕% (Q) in ๔๕ minutes
Meet the requirement
Specifications
Meet the requirement
๙๐.๐% - ๑๑๐.๐%
Not less than ๗๕% (Q) in ๔๕ minutes
Meet the requirement
ลงชื่อ…..
.ประธาน
ลงชื่อ.
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
………… ..กรรมการ
ลงชื่อ..
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
&
….กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Oxymetholone co mg tablet)
มกร
ข้อ
๔.๒ Drug substance specification :
(A) Oxymetholone USP
Identification
Test items
-๒-
២
Assay
๓ Melting Range or Temperature
๔
ค
๕
Б
ข้อ
Loss on Drying
Completeness of Solution
Optical Rotation, Specific Rotation
(B) Oxymetholone BP
Identification
๒ Assay
E
โ
Test items
Melting Range or Temperature
Loss on Drying
๔
๕
Solubility
๖ Optical Rotation, Specific Rotation
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
Specifications
Meet the requirement
๙๗.๐% - ๑๐๓.๐% on the dried basis
๑๗๒ - ๑๘๐
Not more than ๑.๐%
The solution is clear and free from
undissolved solid
+๓๔ to +๓๘°
Specifications
Meet the requirement
๙๗.๐% - ๑๐m.o% on the dried basis
๑๗๕° – ๑๘๐°
Not more than o.๕%
Practically insoluble in water. Soluble in
ethanol (๙๖%) slightly soluble in ether.
+๓๔° to +๓๘
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการ
ลงชื่อ………………………………..
ลงชื่อ……..
ประธาน
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
ลงชื่อ….
*&
H..
..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล) Spec ยา ปี ๖๗ (Oxymetholone ๕o mg tablet)
-60-
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
๕.๔ ตัวอย่างยา
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
ลงชื่อ………..
9-
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
.ประธาน
คณะกรรมการ
L
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
..กรรมการ
G
ลงชื่อ… 4
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
..กรรมการ
Spec ยา ปี ๖๗ (Oxymetholone ๕o mg tablet)
}
มค เช
-G-
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
๕.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา ๕.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
คณะกรรมการ
ลงชื่อ…….
…….ประธาน …………..
2
.กรรมการ
ลง
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)

&

(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
..กรรมการ
Spec ยา ปี ๖๗ (Oxymetholone to mg tablet)
7067