ประกวดราคาซื้อยา Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet จำนวน ๑,๕๐๐,๐๐๐ เม็ด

• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส
• เพื่อให้มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• เพื่อให้เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสม เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์

• จัดซื้อยา Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet จำนวน ๑,๕๐๐,๐๐๐ เม็ด
• ส่งมอบยาตามกำหนดเวลาที่ระบุในสัญญา
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นเวลา ๑ ปี

• ยา Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet จำนวน ๑,๕๐๐,๐๐๐ เม็ด
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ (ถ้ามี) สำหรับหัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units
• เอกสารหลักฐานการได้รับอนุมัติการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ (ถ้ามี)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• เอกสารแสดงความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ผลการศึกษา long term stability (ถ้ามี)
• เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) สำหรับ biological products (ถ้ามี)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์
• เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยา (Cold Chain System) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส)

• ระยะเวลาซื้อ: ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• กำหนดส่งมอบในแต่ละคราว: ภายใน ๑๕ วันทำการ นับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด โดยผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัตครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนด หรือตามข้อตกลงที่กำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • (ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจง แต่คุณลักษณะเฉพาะของยาอ้างอิง USP/EP/BP และ GMP)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจง แต่ต้องสามารถผลิตหรือจัดหายา Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet ที่มีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนดได้)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ: ราคา

• ชื่อยา: Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet
• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablet) สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Atorvastatin calcium ที่สมมูลกับ Atorvastatin ๔๐ มิลลิกรัม รูปแบบ crystalline form
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิทและป้องกันความชื้น
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง (พ.ศ. ๒๕๖๑ และ พ.ศ. ๒๕๖๒)
• Finished product specification: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุในเอกสาร TOR ซึ่งรวมถึง Identification, Assay, Dissolution, Uniformity of dosage units, Organic Impurities (เช่น Atorvastatin pyrrolidone analog, Atorvastatin related compound H, etc.)
• Drug substance specification: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุในเอกสาร TOR ซึ่งรวมถึง Identification, Assay, Content of propylene glycol, Organic impurities (Procedure 1 หรือ 2), Enantiometric purity, Water determination, และการระบุรูปแบบ (Trihydrate, Amorphous, Semicrystalline, Propylene glycol solvate)
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
• มาตรฐานการผลิตยา:
  • กรณีผลิตในประเทศไทย: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S
  • กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S

• การจ่ายเงิน: จ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การยกเลิกสัญญา: ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดในกรณีดังนี้
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • พบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• Q: ยา Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet ที่ต้องการจัดซื้อ มีปริมาณเท่าใด?
  A: จำนวน ๑,๕๐๐,๐๐๐ เม็ด
• Q: วงเงินงบประมาณสำหรับการจัดซื้อยาครั้งนี้เป็นเท่าใด?
  A: วงเงิน ๑,๗๔๐,๐๐๐.๐๐ บาท
• Q: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  A: หลักเกณฑ์ราคา
• Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาหลังจากลงนามในสัญญาคือเท่าใด?
  A: ระยะเวลาซื้อ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา และการสั่งซื้อแต่ละครั้งกำหนดส่งมอบภายใน ๑๕ วันทำการ
• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติพิเศษอะไรบ้างนอกเหนือจากที่กฎหมายกำหนดทั่วไป?
  A: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายยาที่ประกวดราคา และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Q: หากผู้ยื่นข้อเสนอเป็น “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  A: ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติตามเงื่อนไขที่กำหนด หรือตามข้อตกลงที่กำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก
• Q: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบยาไม่ตรงตามกำหนดเป็นเท่าใด?
  A: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Q: ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบคือเท่าใด?
  A: ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา
• Q: เอกสารใดบ้างที่ต้องแนบมาพร้อมกับการเสนอราคาเกี่ยวกับคุณภาพยา?
  A: สำเนาใบขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (COA), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability (ถ้ามี)
• Q: กรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้?
  A: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนโดย อย., หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพยาที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

๑.
ร่างขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
ประกวดราคาซื้อยา Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet จํานวน ๑,๕๐๐,๐๐๐ เม็ด
ความเป็นมา
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ มีความประสงค์จะประกวดราคาซื้อยา Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet จํานวน ๑,๕๐๐,000 เม็ด ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ วงเงินจัดสรร ๑,๗๔๐,๐๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านเจ็ดแสนสี่หมื่นบาทถ้วน) ด้วยเงินบํารุงของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
ปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทาง ราชการและได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสม เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
ซึ่งในปัจจุบันมีจํานวนผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจํานวนมากขึ้น
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาล ประจวบคีรีขันธ์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
/ ๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอ….
.ประธานกรรมการ
..กรรมการ
JJ
กรรมการ
(นายณัฏฐ์ พงษ์สุทธิมนัส)
(นายนันทพงศ์ เขมะพิพัฒน์)
(นางสาววรรณิดา จินดาวัฒนวงศ์)
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วม ค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็น ก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม
สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๓ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
๓.๑๓ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่ง ประเทศไทย (ถ้ามี)
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
ให้เป็นไปตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา ตามรายการละเอียดแนบท้าย
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาซื้อ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยในการสั่งซื้อในแต่ละคราว กําหนดส่งมอบภายใน ๑๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
5. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และ
ค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน
ตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้
เรียบร้อยแล้ว
๗. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์จะพิจารณาตัดสินโดยใช้
หลักเกณฑ์ราคา
คณะกรรมการกําหนดรางขอบเขตของงาน
/ ๘. อัตราค่าปรับ…
ณ
ประธานกรรมการ
…กรรมการ
..กรรมการ
(นายณัฏฐ์ พงษ์สุทธิมนัส)
(นายนันทพงศ์ เขมะพิพัฒน์)
(นางสาววรรณิดา จินดาวัฒนวงศ์)
-6-
๔. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๔. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปีนับถัดจาก วันที่ผู้ซื้อ ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหาก สิ่งของตามสัญญานี้เกิดนํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิด
ค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรางขอบเขตของงาน
ณ
ประธานกรรมการ
(นายณัฏฐ์ พงษ์สุทธิมนัส)
JJ ล
…..กรรมการ
กรรมการ
(นางสาววรรณิดา จินดาวัฒนวงศ์)
(นายนันทพงศ์ เขมะพิพัฒน์)
คุณลักษณะเฉพาะยา
Atorvastatin do mg film-coated tablet
๑. ชื่อยา Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet
๒. GPU ๖๙๓๙๒๓
คุณสมบัติทั่วไป ๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablet) สําหรับรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Atorvastatin calcium ที่สมมูลกับ Atorvastatin ๔๐ มิลลิกรัม รูปแบบ crystalline form บรรจุในแผงปิดสนิทและป้องกันความชื้น

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) นอกจากนี้หากใช้เภสัชตํารับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขดังกล่าว นอกเหนือจากเภสัชตํารับที่ทางโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ใช้ โปรดแนบสําเนาเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  Jam
  ..กรรมการ
  (นายนันทพงศ์ เขมะพิพัฒน์)
  ………..ประธานกรรมการ
  (นายณัฏฐ์ พงษ์สุทธิมนัส)
  กรรมการ
  (นางสาววรรณิดา จินดาวัฒนวงศ์)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet หนา ๑/๗
  C. Finished product specification: Atorvastatin calcium tablet USPolom
  ข้อ Test items
  ២
  ୩
  ๔
  Identification
  Assay
  Dissolution* (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)

6. Test o
   m. Test bo
   m. Test o
   ๓.๔ Test ๔
   m.& Test &
   m.b Test b
   m.b Test
   Uniformity of dosage units*
   & Organic Impurities
   Specifications
   Meet the requirements
   26.&- 90.0% of the labeled amount of
   Atorvastatin
   20% (Q) of the labeled amount of
   Atorvastatin is dissolved in o& minutes

&% (Q) of the labeled amount of
Atorvastatin is dissolved in mo minutes
0% (Q) of the labeled amount of
Atorvastatin is dissolved in mo minutes
≥ 60% (Q) of the labeled amount of
Atorvastatin is dissolved in o& minutes
≥ 20% (Q) of the labeled amount of
Atorvastatin is dissolved in bo minutes
≥ 20% (Q) of the labeled amount of
Atorvastatin is dissolved in bo minutes
≥ 60% (Q) of the labeled amount of
Atorvastatin is dissolved in mo minutes
Meet the requirements
&. Atorvastatin pyrrolidone analog
< 0.&%
& Atorvastatin related compound H
≤ 9.0%
&. Atorvastatin epoxy pyrrolooxazin
≤ 0.&%
b-hydroxy analog
&& Atorvastatin epoxy pyrrolooxazin
-hydroxy analog, if present
≤ 0.0%
&& Atorvastatin epoxy THF analog
≤ 0.0%
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
and
ประธานกรรมการ
(นายณัฏฐ์ พงษ์สุทธิมนัส)
Tum
.กรรมการ
(นายนันทพงศ์ เขมะพิพัฒน์)
ง……กรรมการ (นางสาววรรณิดา จินดาวัฒนวงศ์)
คุณลักษณะเฉพาะของยา Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet หนา ๒/๗
Finished product specification: Atorvastatin calcium tablet USPolom (1)
ข้อ Test items
& Organic Impurities (ma)
Specifications
&b Atorvastatin related compound D
≤ 0.8%
&. Any other unspecified
50.6%
degradation product
Total degradation products
S 6.0%
. Drug substance specification: Atorvastatin calcium USPolom
ข้อ Test items
Identification
Lo Assay
&
Content of propylene glycol
(If labeled as a propylene glycol solvate)
Specifications
Meet the requirements
22.0-200.0% of Atorvastatin calcium
(on the anhydrous and solvent-free basis)
22.0-200.0% of Atorvastatin calcium
(on the anhydrous, propylene glycol-free,
and solvent-free basis)
๕.๔ - ๗.๓%
๔. Organic impurities (เลือก Procedure ๑ หรือ ๒ ขึ้นกับวิธีสังเคราะห์และ polymorph ของผงยา)
G. Procedure

• Atorvastatin related compound A
  ≤ 0.6%
  (Desfluoro impurity)
• Atorvastatin related compound B
  ≤ 0.6%
  (mS, &R isomer)
• Atorvastatin related compound C
  ≤ 0.6%
  (Difluoro impurity)
• Atorvastatin related compound D
  50.6%
  (Epoxide impurity)
  Any other individual Impurity
• Total impurities
  ≤ 0.0%
  ≤ 0.0%
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  D
  ประธานกรรมการ
  (นายณัฏฐ์ พงษ์สุทธิมนัส)
  …กรรมการ
  กรรมการ
  (นางสาววรรณิดา จินดาวัฒนวงศ์)
  (นายนันทพงศ์ เขมะพิพัฒน์)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Atorvastatin ๔o mg film-coated tablet หนา ๓/๗
  Drug substance specification: Atorvastatin calcium USPolom (a)
  ข้อ Test items
  ๔ Organic impurities (ตอ)
  ៤.២ Procedure ២
  Specifications
• Atorvastatin diamino
  ≤ 0.0&%
• Atorvastatin related compound A
  ≤ 0.6%
  (Desfluoro impurity)
• Atorvastatin related compound B
  ≤ 0.6%
  (mS, &R isomer)
  Atorvastatin related compound C
  ≤ 0.6%
  (Difluoro impurity) if present
• Atorvastatin m-deoxyhept-b-enoic acid
  ≤ 0.00%
• Atorvastatin related compound H
  ≤ 0.0&%
  (Lactone impurity)
• Atorvastatin epoxy tetrahydrofuran analog
  ≤ 0.0&%
• Atorvastatin ethyl ester
  < ๐.๑๕%
• Atorvastatin related compound D
  ≤ 0.0&%
  (Epoxide impurity)
• Atorvastatin related compound I
  (Acetonide impurity)
• Any other individual impurity
• Total impurities
  &
  Enantiometric purity
  ≤0.0&%
  ≤ 0.00%
  ≤ 0.0%
  so.m% of Atorvastatin related
  compound E (mS, &S enantiomer)
  ៦
  Water determination
  b. Trihydrate form
  m.&- &.&%
  b. Amorphous form so
  Semicrystalline form
  b. Propylene glycol solvate
  ≤ 5.0%
  S
  %
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  du
  .ประธานกรรมการ
  ..กรรมการ
  (นายณัฏฐ์ พงษ์สุทธิมนัส)
  (นายนันทพงศ์ เขมะพิพัฒน์)
  กรรมการ
  (นางสาววรรณิดา จินดาวัฒนวงศ์)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet หน้า ๔/๒
  หมายเหตุ
  หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
  กําหนด
• กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบ ของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศให้ ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
  กรณีอ้างอิงเภสัชตํารับเทียบเท่าหรือใหม่กว่า USP ๔๑, EP ๙.๓ (๒๐๑๘) หรือ BP ๒๐๑๗ ให้แนบ แสดงรายงานผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Elemental impurities ตามมาตรฐานเภสัชตํารับที่ได้ยื่นต่อ
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ๕. เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
  ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  .ประธานกรรมการ
  …กรรมการ
  (นายณัฏฐ์ พงษ์สุทธิมนัส)
  (นายนันทพงศ์ เขมะพิพัฒน์)
  Junin
  ..กรรมการ
  (นางสาววรรณิดา จินดาวัฒนวงศ์)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Atorvastatin ๔o mg film-coated tablet หนา ๕/๗
  ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๕.๓.๑
  ๕.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี
  ๕.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๔ ตัวอยางยา
  ๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
  ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายา
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  น
  (นายณัฏฐ์ พงษ์สุทธิมนัส)
  .ประธานกรรมการ
  ..กรรมการ
  (นายนันทพงศ์ เขมะพิพัฒน์)
  กรรมการ
  (นางสาววรรณิดา จินดาวัฒนวงศ์)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet หน้า ๖/๒
  ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ควรมีระบบจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการรักษาและการกระจายยา Good Storage Practice/ Good Distribution Practice (GSD/GDP) ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Storage Practice/Good Distribution Practices (Certificate of GDSP)
  ๕.๕.๖ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage Practice/
  Good Distribution Practice (GSD/GDP)
  ๕.๖ เอกสารอื่นๆ
  ๕.๖.๑ ยาที่เสนอต้องเป็นยาที่ผ่านเกณฑ์การขึ้นทะเบียนนวัตกรรม โดยช่วงเวลาที่ขึ้นทะเบียนต้อง ไม่สิ้นสุดก่อนวันสิ้นสุดสัญญา
  ๕.๗ การยกเลิกสัญญา
  ผู้เสนอราคา ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกําหนด ดังนี้
  ๕.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๕.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลอดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๕.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยา โดยผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  লম
  .ประธานกรรมการ
  (นายณัฏฐ์ พงษ์สุทธิมนัส)
  ….กรรมการ
  กรรมการ
  (นางสาววรรณิดา จินดาวัฒนวงศ์)
  (นายนันทพงศ์ เขมะพิพัฒน์)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Atorvastatin ๔o mg film-coated tablet หนา ๗/๒