ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Candesartan Cilexetil 16 mg tablet

• เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
• เพื่อสนับสนุนภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์ของสถาบันฯ

• จัดซื้อยา Candesartan Cilexetil ชนิดเม็ด ขนาด ๑๖ mg จำนวน ๑๒๐,๐๐๐ เม็ด
• ส่งมอบยาตามกำหนดเวลาและเงื่อนไขที่ระบุ
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ

• ยา Candesartan Cilexetil ๑๖ mg tablet จำนวน ๑๒๐,๐๐๐ เม็ด
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• เอกสารการรับประกันคุณภาพยา

• กำหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
• Standards Compliance:
  • ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP)) ทั้ง Active Pharmaceutical Ingredient (API) และ Finished Product
  • ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
  • ต้องเป็นไปตาม ICH guideline QmD, USP และ EP สำหรับการประเมิน Risk assessment of elemental impurities
  • ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล)
• Experience:
  • ไม่มีระบุข้อกำหนดประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
• Previous Project Cost:
  • ไม่มีระบุข้อกำหนด
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • มีระบบการควบคุมคุณภาพยาตามมาตรฐาน GMP
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ cold chain system (หากจำเป็น)
• Personnel:
  • ไม่มีระบุข้อกำหนดเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับบุคลากร

ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม

• รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Candesartan Cilexetil ๑๖ mg ใน ๑ เม็ด
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผง ปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• ฉลาก: ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน ทุกหลุมเม็ดยา (unit dose)
• คุณสมบัติทางเทคนิค:
  • Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: ๙๕.๐% – ๑๐๕.๐% of L.A.
  • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  • Dissolution: NLT ๘๐% (Q) in ๔๕ minutes
  • Microbial test: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  • Nitrosamine Impurities: มีการตรวจวิเคราะห์ปริมาณ Nitrosamine Impurities (NDMA และ NDEA) ไม่เกินเกณฑ์ความปลอดภัยที่กำหนดจาก US FDA
• เอกสารที่ต้องยื่น:
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒, ทย.๑ หรือ ๒.๑)
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP (API และ Finished Product)
  • เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (Certificate of analysis, Stability data, Bioequivalence data if applicable)
  • ตัวอย่างยา (อย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์)
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • วันสิ้นอายุยาเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • ส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากหน่วยงานร้องขอ
  • มีเอกสารแสดงการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
  • มีระบบ cold chain system (หากจำเป็น)
• ข้อสงวนสิทธิ์:
  • ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา ๑ ปี
  • ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย

• งวดงานและการจ่ายเงิน: ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ และผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้ครบถ้วนเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๑.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า ๑ ปี

• ถาม: ยา Candesartan Cilexetil ๑๖ mg ใช้รักษาโรคอะไร?
  ตอบ: ใช้ในการบำบัดรักษาโรคที่เกี่ยวกับระบบหัวใจและหลอดเลือด ตามข้อบ่งชี้ของยา
  • ถาม: กำหนดการส่งมอบยาต้องเป็นอย่างไร?
    ตอบ: ต้องส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ และต้องส่งมอบให้ครบถ้วนภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อแต่ละครั้ง
  • ถาม: หากยาที่ส่งมอบมีอายุเหลือน้อยกว่า ๑๒ เดือน จะมีผลอย่างไร?
    ตอบ: จะไม่รับพิจารณาการเสนอราคา หรืออาจถูกยกเลิกสัญญาได้ตามเงื่อนไข
  • ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยาอย่างไรบ้าง?
    ตอบ: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ทั้ง Active Pharmaceutical Ingredient (API) และ Finished Product
  • ถาม: ต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยา?
    ตอบ: ต้องยื่นเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรอง GMP, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ, และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR
  • ถาม: มีการกำหนดค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าหรือไม่?
    ตอบ: มี โดยคิดในอัตราร้อยละ ๑.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • ถาม: การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอใช้เกณฑ์อะไร?
    ตอบ: ใช้เกณฑ์ราคา โดยผู้ที่เสนอราคาต่ำสุดและมีคุณสมบัติผ่านตามที่กำหนดจะเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก
  • ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    ตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ถาม: มีการรับประกันคุณภาพยาหลังจากส่งมอบหรือไม่?
    ตอบ: มี โดยผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า ๑ ปี
  • ถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
    ตอบ: ใช่ ต้องมีเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (bioequivalence) ตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ขนาดไฟล์…..
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Candesartan Cilexetil ob mg tablet
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม (ภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์) สถาบันโรคทรวงอก ได้รับจัดสรรเงินบํารุงฯ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ จัดซื้อยา Candesartan Cilexetit ๑๖ mg tablet สําหรับจ่ายให้ผู้ป่วย จํานวน ๑๒๐,๐๐๐ เม็ด รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๗๘๐,000.00 บาท (เจ็ดแสนแปดหมื่นบาทถ้วน) ๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
คุณสมบัติทั่วไป ๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Candesartan Cilexetit ๑๖ mg ใน ๑ เม็ด
บรรจุในแผง ปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ
ไว้ชัดเจน ทุกหลุมเม็ดยา (unit dose)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
..กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
….กรรมการ
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
เภสัชกรชํานาญการ
๑/๔
คุณสมบัติทางเทคนิค
Finished product specification
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. Identification
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ

• ๒ -
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ๙๕.๐% – ๑๐๕.๐% of L.A.
  ๓. Uniformity of dosage units ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ๔. Dissolution
  ๕. Microbial test
  NLT ๘๐% (Q) in ๔๕ minutes
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification 5. มีการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณ Nitrosamine Impurities เพื่อเป็นการยืนยันว่าวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ทุกรุ่นการผลิตมีปริมาณสารปนเปื้อน NDMA และ NDEA ไม่เกินเกณฑ์ความปลอดภัยที่กําหนด
  จาก US FDA
  ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น
  ทะเบียน(finished product specification)และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ(drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข(ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
  ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing
  Practice (GMP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) โดยต้องประกอบด้วย
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  (Certificate of GMP Finished Product)
  (ลงชื่อ)
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  (นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
  นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
  นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
  ..กรรมการ
  วรดา
  (นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ๒/๔
• 60 -
  ๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
  product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
  ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance)
  ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยากระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๕ มีเอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities
  ที่เป็นไปตาม ICH guideline QmD, USP และ EP
  ๓.๖ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (bioequivalence) โดยวิธีการศึกษา ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๗ ผลการศึกษาคุณภาพและความคงสภาพ หลังหักแบ่งเม็ดยา จํานวน ๓ lot ในหัวข้อการทดสอบ splitting tablets with functional scoring, Uniformity of dosage units a Dissolution and Finished Product Specification ของผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนไว้ ระยะเวลาการศึกษา ๗ วัน
  ๔. ตัวอย่างยา
  ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
  ๓.๑
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะทําหนังสือ
  โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ร้องขอตัวอย่างยา
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
  ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕.๕. กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียล ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและ จัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ
  Good Distribution Practice (GDP)
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  .ประธานกรรมการ
  (นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
  ..กรรมการ
  นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  (ลงชื่อ)
  osvan
  …กรรมการ
  (นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
  (นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
  นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
  เภสัชกรชํานาญการ
  ๓/๔

5. เอกสารอื่น ๆ
   ๖.๑ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
   ๖.๒ เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
   โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
   ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ได้รับยา
   ๖.๒.๓
   กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
   ๖.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในระยะเวลา ๑ ปี
   ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   กําหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน
6. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   ๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน ๗๘๐,000.00 บาท (เจ็ดแสนแปดหมื่นบาทถ้วน) ๗.๒ ราคากลางเป็นเงิน ๑,๖๕๖,000.00 บาท (หนึ่งล้านหกแสนห้าหมื่นหกพันบาทถ้วน)
7. งวดงานและการจ่ายเงิน
   ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ โดยกําหนดส่งมอบให้ครบถ้วน และเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกําหนด
   ๙. อัตราค่าปรับ
   ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๑.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยัง ไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อ
   จนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
   ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   (ลงชื่อ)
   ประธานกรรมการ
   (นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
   นายแพทย์เชี่ยวชาญ
   (ลงชื่อ) )\
   .กรรมการ
   (ลงชื่อ)
   …กรรมการ
   (นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
   (นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
   นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
   เภสัชกรชํานาญการ
   ๔/๔