ประกวดราคาซื้อยา Phenytoin sodium 250 mg/5 mL solution for injection infusion, 5 mL vial

• จัดหาเวชภัณฑ์ยา Phenytoin sodium 250 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL vial ให้มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัย
• เพื่อให้การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปอย่างโปร่งใสและมีประสิทธิภาพ

• จัดส่งยา Phenytoin sodium 250 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL vial ตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุการใช้งานตามสัญญา
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ดำเนินการตามเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
• จัดส่งเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมดตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ

• ยา Phenytoin sodium 250 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL vial ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
• เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certification of Analysis)
• ตัวอย่างยา
• เอกสารยืนยันการปฏิบัติตามมาตรฐาน GSP/GDP
• เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุใน TOR

• ระยะเวลาการส่งมอบยา: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพ: ตลอดอายุการใช้งานของยา
• ระยะเวลาการส่งตัวอย่างยา: ภายใน 5 วัน หลังจากเสนอราคา

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • มีวัตถุประสงค์ในการประกอบธุรกิจเกี่ยวกับการผลิตยาหรือขายยา
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้งเวียนเวียนในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธหรือไม่ปฏิบัติ ตามหน้าที่ตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • ไม่เป็นผู้มีส่วนได้เสียกับผู้ยื่นข้อเสนอราคาหรือผู้รับจ้าง หรือไม่เป็นผู้มีส่วนได้เสียที่อาจขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
  • ต้องเป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดาที่บรรลุนิติภาวะ
  • ต้องมีใบอนุญาตประกอบการผลิตยา หรือขายยา
• Standards Compliance:
  • ยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับ USP 41 หรือ BP 2016
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องได้มาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการมาก่อน
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหายา Phenytoin sodium 250 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL vial ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
  • มีระบบการควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรเฉพาะเจาะจง
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • (ได้ดำเนินการยกเว้นตามคำสั่งแล้ว)

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance):
  • ตัวแปรหลัก:
    1. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (น้ำหนักคะแนน 40%)
    2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (น้ำหนักคะแนน 55%)
    3. บริการหลังการขาย (น้ำหนักคะแนน 5%)
  • ตัวแปรรอง (สำหรับ มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ):
    1. มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ำหนักคะแนน 60%)
       • การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (เช่น WHO Prequalified, Green Book, Orange Book/EMA, Approved Medicinal List เครือข่ายสถาบันแพทย์)
       • ข้อมูลสนับสนุนการศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์ (รายงานการศึกษาทางคลินิกที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ)
    2. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ำหนักคะแนน 20%)
       • ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025
    3. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ำหนักคะแนน 20%)
       • ฉลากบรรจุที่ชัดเจน
       • ภาชนะบรรจุแบบ vial มีฝา flip-off
       • บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
       • เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลาย/เจือจาง (ถ้ามี)
  • ตัวแปรรอง (สำหรับ บริการหลังการขาย):
    • การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ (แลกเปลี่ยนได้เต็มจำนวน หรือไม่ต่ำกว่า 50% หรือมีเงื่อนไข)

• รูปแบบ: สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
• ส่วนประกอบ: Phenytoin sodium 50 mg/ml ปริมาตร 5 ml ใน 1 vial
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะสำหรับบรรจุยาฉีดชนิดแก้ว ปราศจากเชื้อ ป้องกันแสง หรือป้องกันแสง โดยบรรจุในกล่อง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยา
• คุณภาพยา (Finished product specification): อ้างอิง Phenytoin sodium injection USP 41 หรือ BP 2016 ครอบคลุมการทดสอบ Identification, Assay, pH, Weight per mt, Bacterial endotoxins, Sterility test, Volume in container, Particulate matter
• คุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification): อ้างอิง Phenytoin sodium USP 41 หรือ BP 2016 ครอบคลุมการทดสอบ Identification, Assay, Heavy metal/Elemental impurity, Organic impurities, Free phenytoin, Loss on drying, Water

• การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุใน TOR นี้)
• ค่าปรับ (Penalties): (ไม่ได้ระบุใน TOR นี้ แต่มีเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา)
• การยกเลิกสัญญา:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
• การรับประกัน: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

• คำถาม: ยา Phenytoin sodium ที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• คำถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• คำถาม: เอกสารรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการทดสอบคุณภาพยาคืออะไร?
  คำตอบ: ห้องปฏิบัติการต้องผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025
• คำถาม: การประเมินราคาประสิทธิภาพต่อราคา พิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง?
  คำตอบ: พิจารณาจาก ราคา, มาตรฐานของสินค้า/บริการ, และบริการหลังการขาย
• คำถาม: หากยาที่เสนอราคาไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  คำตอบ: ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
• คำถาม: ระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
  คำตอบ: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
• คำถาม: เงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา?
  คำตอบ: กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
• คำถาม: ยา Phenytoin sodium นี้มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับภาชนะบรรจุหรือไม่?
  คำตอบ: ภาชนะบรรจุต้องเป็นชนิดแก้ว ปราศจากเชื้อ ป้องกันแสง หรือป้องกันแสง โดยบรรจุในกล่อง และฉลากต้องระบุข้อมูลครบถ้วน
• คำถาม: การทดสอบคุณภาพยาอ้างอิงตามเภสัชตำรับใด?
  คำตอบ: อ้างอิงตามเภสัชตำรับ USP 41 หรือ BP 2016

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Phenytoin sodium 250 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL vial

1. ชื่อยา Phenytoin sodium 250 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL vial
2. คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
   ประกอบด้วยตัวยา Phenytoin sodium 50 mg/ml ปริมาตร 5 ml ใน 1 vial
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีดชนิดแก้ว ปราศจากเชื้อ ป้องกันแสง หรือป้องกัน
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

แสงโดยบรรจุในกล่อง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับ ที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
3.1 Finished product specification: Phenytoin sodium injection USP 41 หรือ BP 2016
Test Items
1.Identification
2.Assay
USP 41
BP 2016
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
95.0-105.0% of the L.A. of
Phenytoin sodium
4.75 - 5.25% w/v of
3.pH
4.Weight per mt
5.Benzyl and benzophenone
6.Ethanol (Alcohol)
7.Propylene glycol
8. Bacterial endotoxins
กรรมการ
1…..
तेल लैंड
จโท
10.0 - 12.3
9.0% - 11.0%
37.0 % - 43.0%
NMT 0.3 USP Endotoxin
Units/mg of Phenytoin
Phenytoin sodium
11.5 12.1
—
1.025-1.035 g
By thin layer chromatography
NMT 0.5% of each
9.0 % - 11.0% v/v
37.0 % - 43.0% v/v
Complied with finished
product specification
3……..
Bo 2
J…..
(ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
(พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี Naañm2
4………
(ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
2……..
(พญ.กนกพรรณ รงค์นพรัตน์)
Cormas
5…….
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
GPU 865707 [V2602]
9. Sterility test or pyrogen test
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
10. Volume in container
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
11. Particulate matter
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
≥10 um: NMT 6000
particles/container

25 um: NMT 600
particles/container
3.2 Drug substance specification: Phenytoin sodium USP 41 หรือ BP 2016
Test Items
1.Identification
2.Assay
USP 41
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
BP 2016

3. • Heavy metal หรือ

• Elemental impurity หรือมี
  risk assessment report
  4.Organic impurities
  (Retated substances)
  5.Free phenytoin
  6.Loss on drying
  7.Water
  —
  98.0-102.0% (on the dry
  basis)
  NMT 20 ppm หรือ
• ตรวจผ่าน
• Phenytoin related
  compound A: NMT 0.5% - Phenytoin related compound B: NMT 0.9% - Benzophenone: NMT 0.1%
• Any individual unspecified impurity: NMT 0.10%
• Total impurities (excluding benzophenone): NMT 0.9%
  NMT 2.5%
  98.5-100.5% (anhydrous substance)
• maximum 10 ppm
• Impurity E: NMT 0.3% - Impurity C: NMT 0.2% - Impurity D: NMT 0.15%
  Unspecified impurities: for
  each impurity NMT 0.10% - Total impurity: NMT 0.5%
  ตรวจผ่าน
  Maximum 3.0%
  หมายเหตุ - *ระบุหัวข้อ Dissolution กับ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล
  การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยืนแสดงเอกสาร
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

4. เงื่อนไขอื่น ๆ
   กรรมการ
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   1………
   (พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี Mim
   4……….
   (ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
   2…….
   (พญ.กนกพรรณ รงค์นพรัตน์)
   น
   3………
   …….
   (ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   GPU 865707 [V2602]
5. Camovs.
   กรรมการ
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย2 ทย3 ทย4 หรือ ย2 แล้วแต่กรณี) 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1/ย 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
   ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย 5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต
   ยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co - operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
   ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็ก
   โทรนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co -
   operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือ
   ตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of
   drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
   4.4 ตัวอย่างยา
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
   รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 5 วัน
   หลังจากเสนอราคา
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   สโ (พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี)
   2……..
6. D
   (พญ.กนกพรรณ วงค์นพรัตน์)
   (ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
   (ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   GPU 865707 [V2602]
   4…….
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
   มอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
   ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
   ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่
   รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ
   ใด ๆ ก่อนก้าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage
   Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ (ให้ แสดงเอกสารที่ได้รับการรับรองระบบ)
   4.6 เอกสารอื่น ๆ
   กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.6.2 ใบแสดงผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities หรือมี Risk assessment report
   for elemental impurities ที่อ้างอิงตามเกณฑ์ ICH guideline หรือ US
   Pharmacopoeia
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
   มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
7. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   กรรมการ
   1……..
   รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบมา
   ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา
   Phenytoin sodium 250 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL vial
   (พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี) Bat
   4…………
   (ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
   2…..
   ord (พญ.กนกพรรณ รงค์นพรัตน์)
8. Da
   (ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลิ)
   GPU 865707 [V2602]
9. Ormas
10. เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    Phenytoin sodium 250 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL vial
    ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
    ตัวแปรหลัก
    1.ราคาที่ยื่นข้อเสนอ
    2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
    3.บริการหลังการขาย
    รวมทั้งหมด
    ตัวแปรหลักที่ 2: มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100)
    ตัวแปรรอง
    1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
    2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
    3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    รวม
    1.ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
    หัวข้อย่อย
    1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
    (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 - ปัจจุบัน
    (ค) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Orange Book)/EMA
    (ง) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย
    เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
    (จ) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ ระบุในคุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการ รับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    1.2 ข้อมูลสนับสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
    (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
    กรรมการ
    1…….
    Blond’s
    (พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี) 4…… Ndianwit (ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
    2……
    (พญ.กนกพรรณ รงค์นพรัตน์) 5 Ormxx
    (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
    3…4
    นําหนักคะแนน
    40
    55
    5
    100
    นําหนักคะแนน
    60
    20
    20
    100
    คะแนน
    นํ้าหนัก
    (ร้อยละ)
    คะแนน
    100
    60
    100
    た
    (ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
    GPU 865707 [V2602]
    1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกทีแสดงถึงประสิทธิภาพของ ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยา
    ต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนน
    มากที่สุด)
    1
    (ก) วิธีการศึกษาเป็น Randomized controlled triat และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
    (ข) วิธีการศึกษาเป็น Non-Randomized controlted trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ ทีน่าเขือถือ
    (ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    (ง) วิธีการศึกษาเป็น Descriptive studies แบบ case report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมี การตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    (จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    100
    100
    100
    90
    70
    60
    40
    (1) การศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา (2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง) ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    หมายเหตุ วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ หมายถึง สามารถสืบค้นได้จากฐานข้อมูล PubMed หรือ Scopus หรือ Embase หรือ จพสท.
    2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
    หัวข้อย่อย
    2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
    Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
    (ก) Assay or potency
    (ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ
    ถ้าขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ในFPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปัด ขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน 2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
    (1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก
    กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่
    กรรมการ
    1……..
    ทฺโ
    (พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี)
    4……….
    (ภญ. กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
    2………
    nad (พญ.กนกพรรณ รงค์นพรัตน์)
    นําหนัก
    คะแนน
    คะแนน
    (ร้อยละ)
    20
    100
    40
    60
    60

?…..
(ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
5……… (@
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
GPU 865707 [V2602]
บ
ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ
(n) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่นๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไวใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือ
ประมาณกัน
(2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(n) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
3. ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
24
36
30
12
18
คะแนน
1.ฉลากบรรจุชื่อยา Lot NO. วันสิ้นอายุ ทุก ๆ หน่วยย่อย
2.เป็นยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน
3. บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุก ๆ หน่วยย่อย (ระดับหน่วยย่อย เช่น ต่อ amp, ต่อ vial) 4.ในกรณีเป็นยาที่ต้องละลายหรือเจือจางก่อนใช้ มีเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวหลังการ
ละลาย เจือจาง
ตัวแปรหลักที่ 3: บริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม 100)
นํ้าหนัก
(ร้อยละ)
คะแนน
20
30
20
20
30
คะแนน
(ร้อยละ)
น้ําหนัก
คะแนน 5
พิจารณาจากเอกสารยืนยันจากบริษัทผู้เสนอขาย
การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
100
3.1 แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน โดยไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน 3.2 แลกเปลี่ยนได้ไม่ต่ํากว่า 50% หรือมีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
ๆ
100
50
กรรมการ
1…….
220-15
โ
(พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี)
4…….
(ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
2……….
(พญ.กนกพรรณ รงค์นพรัตน์) 5……… Cenas
(ภญ.อาภาศรี ตามะ)
(ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
GPU 865707 [V2602]