ประกวดราคาซื้อSimvastatin 20 mg tab

• จัดหา Simvastatin 20 mg film-coated tablets ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาสำหรับผู้ป่วย
• สนับสนุนการจัดซื้อยาตามกฎระเบียบและข้อบังคับของประเทศไทย

• การผลิต Simvastatin 20 mg film-coated tablets ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การบรรจุภัณฑ์และการติดฉลากที่ถูกต้องตามมาตรฐาน
• การส่งมอบยาพร้อมเอกสารประกอบครบถ้วน
• การรับประกันคุณภาพของยาที่จัดส่ง

• Simvastatin 20 mg film-coated tablets ตามปริมาณที่กำหนด
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ท.ย.2, ท.ย.3, ท.ย.4 หรือ ย.2)
• ใบคำขอขึ้นทะเบียน (ท.ย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดคุณภาพ
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (COA of finished product)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA of drug substance)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือ GMP)
• ตัวอย่างยา

• ไม่ระบุระยะเวลาที่ชัดเจน แต่เน้นย้ำถึงความถูกต้องของเอกสารและคุณภาพของยา ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจยา และเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตอย่างถูกต้องตามกฎหมายไทย
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องสอดคล้องกับ finished product specification และ drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Experience: ไม่ระบุประสบการณ์โดยตรง แต่เน้นย้ำถึงความสามารถในการผลิตยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• Previous Project Cost: ไม่ระบุข้อกำหนดเรื่องมูลค่าโครงการก่อนหน้า
• Technical Capabilities: ผู้เสนอราคาต้องมีระบบการควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน PIC/S หรือ GMP และมีความสามารถในการรักษาอุณหภูมิในการจัดส่ง (cold chain system) หากจำเป็น
• Personnel: ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของพนักงาน แต่เน้นย้ำถึงความรับผิดชอบของผู้มีอำนาจลงนามในเอกสารต่างๆ
• Exclusions: ไม่รวมข้อกำหนดเรื่องการมีใบอนุญาตธุรกิจทั่วไป หรือการมีฐานะทางกฎหมาย

• พิจารณาจากคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสาร, ราคา, และความน่าเชื่อถือของผู้เสนอราคา

• Simvastatin Content: 20 mg per tablet.
• Dissolution Test: Not less than 75% of Simvastatin dissolved in 30 minutes.
• Impurities: Total impurities not more than 2.0%.
• Identification Test: Pass according to specifications.
• Assay: 90.0-110.0% of labeled amount.

• การชำระเงินตามเงื่อนไขที่กำหนดในสัญญา
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• การเปลี่ยนยาหากใกล้หมดอายุหรือเกิดความเสียหาย

• Q: เอกสารการขึ้นทะเบียนยาที่ต้องแนบมีอะไรบ้าง?
  A: ต้องแนบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ท.ย.2, ท.ย.3, ท.ย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ท.ย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดคุณภาพ

• Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  A: ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของ อย.

• Q: ผู้ผลิตยาในต่างประเทศต้องแสดงเอกสารอะไรบ้าง?
  A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ที่มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q: การรักษาอุณหภูมิในการจัดส่งมีความสำคัญอย่างไร?
  A: หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบ cold chain ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP

• Q: ถ้าผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
  A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
  A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ เพื่อแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามที่กำหนด

• Q: หากหน่วยราชการต้องการตรวจวิเคราะห์ยาเพิ่มเติม จะเป็นอย่างไร?
  A: ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์

• Q: การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบครอบคลุมอะไรบ้าง?
  A: ครอบคลุมการเปลี่ยนยาหากใกล้หมดอายุหรือเกิดความเสียหายก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

• Q: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาต้องมีผลถึงวันใด?
  A: ต้องมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือตลอดอายุของยา (แล้วแต่กรณี)

• Q: หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมใน finished product specification หรือ drug substance specification จะต้องทำอย่างไร?
  A: ต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5) ที่ได้รับการอนุมัติก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

บ
อ
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Simvastatin 20 mg film-coated tablets

1. ชื่อยา Simvastatin 20 mg film-coated tablets
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Simvastatin 20 mg
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบน บรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ ตํารับที่อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ
กระทรวงสาธารณสุข
3.1 Finished product specification: Simvastatin 20 mg tablet
Test items
3.1.1 Identification Test
3.1.2
Assay
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
90.0-110.0% of the labeled amount of Simvastatin
3.1.3
Dissolution test
3.1.4
Uniformity of dosage units*
3.1.5
Total impurities
Not less than 75% (Q) of the label amount of
simvastatin is dissolved in 30 min
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
Not more than 2.0%
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ประธานกรรมการ 2. ลงชื่อ…….

1. ลงชื่อ…..
   นางสาวทิชากร แสบงบาล
   ..กรรมการ 3. ลงชื่อ……
   กรรมการ
   (นางสุมาลี สมงาม
   (นางสาวพัณณิตา แสงนาโก
   3.2 Drug substance specification: Simvastatin
   ข้อ
   Test items
   3.2.1 Identification Test
   Specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน drug substance specifications
   98.0-102.0% of Simvastatin calculated on the dried
   3.2.2
   Assay
   3.2.3
   Specific rotation
   Between +285° and 298°
   3.2.4
   Loss on drying
   Not more than 0.5%
   3.2.5
   Residue on ignition
   Not more than 0.1%
   3.2.6
   Chromatographic purity
   ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน drug substance specifications
   หมายเหตุ :

• หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจครบทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อมกับ finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
1.
ลงชื่อ..
Mã
ประธานกรรมการ 2. ลงชื่อ….
กรรมการ 3. ลงชื่อ
กรรมการ
นางสาวทิชากร แสบงบาล
นางสุมาลี สมงาม)
(นางสาวพัณณิตา แสงนาโก
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข
ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตจะต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพ
แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ [*** หมายเหตุ: กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug
substance ***]
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (Drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological product ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมี เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
Nã

1. ลงชื่อ
   ประธานกรรมการ
   นางสาวทิชากร แสบงบาล)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
2. ลงชื่อ………… กรรมการ 3. ลงชื่อ…….
   (นางสุมาลี สมิงาม
   กรรมการ
   นางสาวพัณณิตา แสงนาโก
   มอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณา การเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและ รับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good
   Storage Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอื่น ๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตาม หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยา กระทรวงสาธารณสุข
   กลุ่มดังนี้
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาใน
   ก.ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
   ข.ยาทีมีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
   ค.ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการ ปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ
   หลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
   ประกวดราคา
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
3. ลงชื่อ………. ประธานกรรมการ …………..
   นางสาวทิชากร แสบงบาล)
4. ลงชื่อ……….
   กรรมการ 3. ลงชื่อ……..
   กรรมการ
   (นางสุมาลี สมงาม)
   นางสาวพัณณิตา แสงนาโก
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียบเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

ลงชื่อ…
ฤศ
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ประธานกรรมการ 2. ลงชื่อ……..

• กรรมการ 3. ลงชื่อ……..
  กรรมการ
  (นางสาวทิชากร แสบงบาล
  (นางสุมาลี สมงาม)
  (นางสาวพัณณิตา แสงนาโก