ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า (E๑๙) จำนวน ๕ รายการ

จันทบุรี 69049054680

฿29,379,995.8 ปีงบ 2569 ประกาศ 21 เม.ย. 2569 จันทบุรี

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารฉบับนี้เป็นการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ (Terms of Reference - TOR) สำหรับการจัดซื้อยาจำนวน 5 รายการ ได้แก่ ยา Desflurane ขนาด 240 ml/ขวด, ยา Lansoprazole ขนาด 15 mg ชนิด orodispersible tablet, ยา Limaprost ขนาด 5 mcg tablet, ยา Menatetrenone ขนาด 15 mg capsule และยา Nintedanib ขนาด 150 mg capsule เพื่อใช้ในโรงพยาบาลพระปกเกล้า โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และตรงตามความต้องการของโรงพยาบาล

รายละเอียดในเอกสารครอบคลุมถึง:

คุณสมบัติทั่วไป: รูปแบบยา, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก และอายุของยาที่ส่งมอบ (ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ)
คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยมีการระบุรายการทดสอบและข้อกำหนด (Specifications) ที่ชัดเจนสำหรับแต่ละรายการยา เช่น Identification test, ปริมาณตัวยาสัมคัญ, Impurities, Water content เป็นต้น
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา: ผู้ขายต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาที่สำคัญ เช่น สำเนาเอกสารกำกับยา, สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือ GMP ของ อย.), หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ทั้งวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data), และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุ
เงื่อนไขอื่น ๆ: กำหนดเงื่อนไขเพิ่มเติม เช่น ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบในการแลกเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, ต้องมีตัวอย่างยาพร้อมหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์, ยาที่เสนอต้องเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจำหน่าย, ราคาขายต้องไม่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานอื่น, สิทธิในการยกเลิกสัญญาหากผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด, และการไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. ในช่วง 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

เอกสารนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้ผู้ขายมีความเข้าใจที่ชัดเจนเกี่ยวกับข้อกำหนดและเงื่อนไขในการเสนอราคา เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสูงสุด

English summary

This document outlines the specific requirements (Terms of Reference - TOR) for the procurement of five types of pharmaceuticals for Phra Pok Klao Hospital: Desflurane (240 ml bottle), Lansoprazole 15 mg orodispersible tablet, Limaprost 5 mcg tablet, Menatetrenone 15 mg capsule, and Nintedanib 150 mg capsule. The objective is to ensure the acquisition of high-quality medicines that meet the hospital’s needs.

The document details:

General Properties: Dosage form, composition, packaging, labeling, and shelf life of delivered drugs (must be at least 1 year and 5 months from the delivery date).
Technical Specifications: Quality test results must comply with Finished Product Specification and Drug Substance Specification, referencing pharmacopoeias registered with the Thai Food and Drug Administration (FDA). Specific test items and specifications are listed for each drug, including Identification tests, Assay, Impurities, Water content, etc.
Documents for Consideration: Bidders must submit essential supporting documents such as drug registration copies, product registration certificates, GMP certificates (PIC/S GMP or Thai FDA GMP), Certificates of Analysis (COA) for both API and finished product, stability study data, and other specified documents.
Other Conditions: Additional conditions include a commitment letter for exchanging near-expiry or degraded drugs, provision of drug samples with COA, proof of manufacturing or authorized distributorship, adherence to the lowest selling price policy, the right to cancel the contract for non-compliance, and exclusion of products with a history of recalls by the FDA within one year prior to the e-bidding announcement.

This TOR aims to provide bidders with a clear understanding of the requirements and conditions for submitting proposals, ensuring an efficient procurement process and the highest quality pharmaceutical products.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลพระปกเกล้า

คำสำคัญ

ยา Desflurane ยา Lansoprazole ยา Limaprost ยา Menatetrenone ยา Nintedanib โรงพยาบาลพระปกเกล้า การจัดซื้อยา คุณลักษณะเฉพาะยา ยาสูดดม ยาเม็ด

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อให้ได้ยา Desflurane ขนาด 240 ml/ขวด ที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และตรงตามความต้องการของโรงพยาบาลพระปกเกล้า
เพื่อให้ได้ยา Lansoprazole 15 mg orodispersible tablet ที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และตรงตามความต้องการของโรงพยาบาลพระปกเกล้า
เพื่อให้ได้ยา Limaprost 5 mcg tablet ที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และตรงตามความต้องการของโรงพยาบาลพระปกเกล้า
เพื่อให้ได้ยา Menatetrenone 15 mg capsule ที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และตรงตามความต้องการของโรงพยาบาลพระปกเกล้า
เพื่อให้ได้ยา Nintedanib 150 mg capsule ที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และตรงตามความต้องการของโรงพยาบาลพระปกเกล้า
เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและโปร่งใส

ขอบเขตของงาน

การจัดซื้อยาจำนวน 5 รายการ ได้แก่:

ยา Desflurane ขนาด 240 ml/ขวด
ยา Lansoprazole ขนาด 15 mg ชนิด orodispersible tablet
ยา Limaprost ขนาด 5 mcg tablet
ยา Menatetrenone ขนาด 15 mg capsule
ยา Nintedanib ขนาด 150 mg capsule

ผู้ขายต้องจัดหายาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด รวมถึงการจัดส่งเอกสารประกอบการพิจารณาและการปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุไว้ในเอกสารนี้

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Desflurane ขนาด 240 ml/ขวด จำนวนตามที่ระบุในใบสั่งซื้อ
ยา Lansoprazole ขนาด 15 mg ชนิด orodispersible tablet จำนวนตามที่ระบุในใบสั่งซื้อ
ยา Limaprost ขนาด 5 mcg tablet จำนวนตามที่ระบุในใบสั่งซื้อ
ยา Menatetrenone ขนาด 15 mg capsule จำนวนตามที่ระบุในใบสั่งซื้อ
ยา Nintedanib ขนาด 150 mg capsule จำนวนตามที่ระบุในใบสั่งซื้อ
เอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุใน TOR

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
การรับรองมาตรฐานการผลิตยาต้องมีผลถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
การรับรองฉบับแปลต้องได้รับการรับรองโดยสถานทูตไทยประจำประเทศนั้น (กรณีต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรืออังกฤษ)
ระยะเวลาการขอแก้ไขเอกสาร (ย.๕) ต้องไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- ผู้ขายต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นำเข้า
- ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ
- ผู้ขายต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ในจังหวัดและต่างจังหวัด (ในปีงบประมาณเดียวกัน)
- ผลิตภัณฑ์ที่นำมาเสนอขายจะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดำเนินคดีเกี่ยวกับการละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
Standards Compliance:
- ยาต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (สำหรับยาผลิตในประเทศ)
- มาตรฐานการวิเคราะห์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตำรายาใดตำรับหนึ่งตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข หรือตามข้อกำหนดของ ICH Guidelines หรือ In-house process ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines (สำหรับยาที่ไม่ปรากฏในตำรายา)
Experience:
- (ไม่ได้ระบุชัดเจนในเอกสาร แต่โดยนัยคือต้องมีความสามารถในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยาตามมาตรฐาน)
Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุ)
Technical Capabilities:
- (โดยนัยคือต้องมีความสามารถในการผลิตยาตามข้อกำหนดทางเทคนิคและคุณภาพที่ระบุ)
Personnel:
- (ไม่ได้ระบุ)

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาจะพิจารณาจากเอกสารที่ใช้ในการพิจารณาและเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุไว้ในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ โดยมีเกณฑ์หลักดังนี้:

คุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตามที่กำหนด
เอกสารประกอบการพิจารณาต้องครบถ้วน ถูกต้อง และเป็นไปตามข้อกำหนด
ผู้ขายต้องมีคุณสมบัติและปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่น ๆ ที่ระบุไว้ เช่น การรับประกันคุณภาพ, ราคา, การเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่าย
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification
มาตรฐานการผลิตยาต้องเป็นไปตามที่กำหนด (PIC/S GMP หรือ GMP ของ อย.)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

Desflurane: สารละลายใส ไม่มีสี ใช้โดยการสูดดม บรรจุในขวดอลูมิเนียมปิดสนิท ป้องกันแสง ไม่เสี่ยงต่อการตกแตกง่าย และไม่ทำปฏิกิริยากับตัวยา
Lansoprazole: ยาเม็ดรับประทาน ชนิดแตกตัวเร็วในช่องปาก
Limaprost: ยาเม็ดรับประทาน
Menatetrenone: ยาเม็ดแคปซูลนิ่ม ชนิดรับประทาน
Nintedanib: ยาเม็ดแคปซูลนิ่ม ชนิดรับประทาน

ข้อกำหนดคุณภาพทั่วไปสำหรับทุกรายการยา:

ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย.
มีการระบุรายการทดสอบและข้อกำหนด (Specifications) ที่ชัดเจนสำหรับแต่ละรายการยา เช่น Identification test, ปริมาณตัวยาสัมคัญ, Impurities, Water content, Dissolution, Disintegration เป็นต้น โดยอ้างอิงตามมาตรฐานเภสัชตำรับสากล (USP, JP) หรือตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ

เงื่อนไขสัญญา

การรับประกัน: ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ
การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุในเอกสารนี้ แต่โดยทั่วไปจะเป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ)
การยกเลิกสัญญา: ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาได้ทันทีหากผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดในคุณลักษณะเฉพาะ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
การรับประกันราคา: ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ในจังหวัดและต่างจังหวัด (ในปีงบประมาณเดียวกัน) หากพบว่าราคาแพงกว่า ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชยส่วนเกิน
การละเมิดสิทธิบัตร: ผลิตภัณฑ์ที่เสนอขายจะต้องไม่ละเมิดสิทธิบัตรของบุคคลอื่น

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือเท่าใด?
คำตอบ: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
คำถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
คำตอบ: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
คำถาม: หากยาที่ส่งมอบมีคุณภาพไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?
คำตอบ: ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาได้ทันที และผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือพบปัญหาคุณภาพ
คำถาม: ผู้ขายต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?
คำตอบ: ต้องยื่นเอกสารกำกับยา, ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (COA), เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR
คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับราคาที่ขายให้หน่วยงานอื่นหรือไม่?
คำตอบ: ผู้ขายต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ในจังหวัดและต่างจังหวัดในปีงบประมาณเดียวกัน
คำถาม: ยา Desflurane บรรจุภัณฑ์มีข้อกำหนดอย่างไร?
คำตอบ: บรรจุในภาชนะขวดอลูมิเนียมปิดสนิท ป้องกันแสง และไม่เสี่ยงต่อการตกแตกง่าย และภาชนะบรรจุยาต้องไม่ทำปฏิกิริยากับตัวยา
คำถาม: ยา Lansoprazole มีรูปแบบพิเศษอย่างไร?
คำตอบ: เป็นยาเม็ดรับประทาน ชนิดแตกตัวเร็วในช่องปาก (orodispersible tablet)
คำถาม: มีการกำหนดอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบขั้นต่ำหรือไม่?
คำตอบ: มี กำหนดขั้นต่ำไว้ที่ 1 ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
คำถาม: หากผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด จะมีผลต่อสัญญาอย่างไร?
คำตอบ: ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดหากผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
คำถาม: เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ต้องครอบคลุมอะไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องประกอบด้วย COA ของวัตถุดิบตัวยาสัมคัญ (API) จากทั้งผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และ COA ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา Desflurane ooo ml/aco mL inhalation vapour, liquid, ๒๔o ml bottle โรงพยาบาลพระปกเกล้า
Desflurane 900 mL/00 mL inhalation vapour, liquid, bão ml. bottle
ชื่อยๆ
คุณสมบัติทั่วไป
๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
๕. อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ใช้โดยการสูดดม
ในขวด ๒๔๐ ml ประกอบด้วยตัวยา Desflurane ๑๐๐%
บรรจุอยู่ในภาชนะขวดอลูมิเนียมปิดสนิท ป้องกันแสง
และไม่เสี่ยงต่อการตกแตกง่าย และภาชนะบรรจุยาต้องไม่ทําปฏิกิริยากับตัวยา ให้เกิดการเสื่อมสภาพของตัวยา

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า
ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ส่วนประกอบและ
วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลง
๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
วันที่
Drug substance specification: Desflurane (USP «)
ข้อ
๑
២
ล
Test Items
Identification test
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Inorganic Impurities

Nonvolatile Residue
-Antimony
Fluoride
….
ตรวจผ่าน
๖
Specifications
๙๙.๗ - ๑๐๐.๐% of Desflurane
not more than 0.00% (W/V)
not more than on μg/g
not more than a.oo9%
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 90% / 6
good / 0850
ชญานิศ บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
.กรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
ล สน สนทอง
.กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
-๒-
ข้อ
ફેબ્રુ
Test Items
Organic Impurities
Dichlorofluoromethane
Trichlorofluoromethane
Desflurane related compound A
Trichlorotrifluoroethane
T
Dichloromethane
Isoflurane
Chloroform
Acetone
Total impurities
Acidity or Alkalinity
Specifications
not more than 0.00%
not more than 0.00m%
not more than 0.00%
not more than o.oos%
not more than 0.00%
not more than o.๒๐%
not more than 0.005%
not more than ๐.๐๑๐%
not more than o.๓%
not more than 0.9 ml of o.oo M sodium
hydroxide or o.b ml of 0.06 M hydrochloric acid is required to change the color of the indicator
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้)
๑. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ๕.๒ แล้วแต่กรณี)
๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒) ๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒) ๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
a
imstrut
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
900816895
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๕/๒๕๖
รญาณ บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
ले ลานทุ
กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
กรรมการ
-m-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๓.๑) กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ
โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis [COA) โดยต้องประกอบด้วย
๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
Pharmaceutical Ingredient [API])
๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Supplier)
๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Manufacturer)
๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
ประกอบด้วย
๕.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
๕.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
ce / o
มานัส บุญ
บุญศักดิ์
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
ประธานกรรมการ
พล
กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
าเทลง
กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี สวนทอง)
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)

สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)
และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ๗.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official
Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
๒.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The international Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
๒.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
Guidelines หรือ
๗.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General
requirement for dosage form)
หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
สําเร็จรูป
เงื่อนไขอื่น ๆ
๑. ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ ๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน 6 กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
การเสนอขายจากผู้ผลิต
๓.
ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ DooZ/。
สถานิ บน
Thain พร (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
imossold to two
กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
ประธานกรรมการ
ลบทล .กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
-๕-
เงื่อนไขอื่น ๆ (ต่อ)
๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
(ในปีงบประมาณเดียวกัน)
๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
ได้ทันที
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
มานิต บุรศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
.กรรมการ
สนทอง
กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
คุณลักษณะเฉพาะของยา Lansoprazole mo mg orodispersible tablet โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ชื่อยา Lansoprazole mo mg orodispersible tablet
คุณสมบัติทั่วไป
๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
๕. อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดรับประทาน ชนิดแตกตัวเร็วในช่องปาก
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Lansoprazole mo mg บรรจุในแผงบลิสเตอร์หรือแผงอลูมิเนียมฟอยล์ สําหรับบรรจุยาเม็ด

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ สิง วันที่ ๓
๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
Drug substance specification: Lansoprazole (USP ๔๒ และ JP ๑๗)
ข้อ
២
Test Items
Identification test ปริมาณตัวยาสําคัญ
USP ๔๒
ตรวจผ่าน
xw.0 - mob.0% of

Lansoprazole
not more than 0.06%
ล
Residue on ignition
5
ตรวจผ่าน
JP am
๙๙.๐ - ๑๐๑.๐% of
Lansoprazole, calculated on the anhydrous basis
not more than 0.0%
issing
missmer mot wo
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ Sec/6 นิศ บด
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
ประธานกรรมการ
สวน คานทอง
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
..กรรมการ
-๒-
ข้อ
Test Items
Organic Impurities
JP ๑๗
USP b

Lansoprazole N-oxide - Lansoprazole related compound A {lansoprazole sulfone)
not more than o.๑%
not more than o.๔%
વેન
Lansoprazole related compound B
not more than 0.9%
(lansoprazole sulfide)
Other individual impurity
not more than 0.0%
Total impurities
not more than 0.5%
ด
Purity
Clarity and color of solution
Heavy metals
the solution is clear and not
more color than matching
fluid G
not more than o ppm
Arsenic
not more than @ ppm
Related substances
Water determination
not more than 0.6%
not more than m.0%
not more than 0.00%
Finished product specification: Lansoprazole Delayed-release Orally Disintegrating Tablets (JP în)
ข้อ
Test Items
ด
୭
Identification test
๒
៩
ล
๔
વેન
๖
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Purity
—
Related substances
Uniformity of dosage units
Disintegration
Dissolution
Specifications
ตรวจผ่าน
๙๕.๐ - ๑๐๕๐ % L.A. of Lansoprazole
not more than m.o%
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
Imesinin mot wo
holid
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
Jcc 8/6875
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๕/๒๕๕ ชญานิศ บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
……….กรรมการ
รูป
ลาน ลง ..กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
-50-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้)
สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒)
๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒) ๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (COA) โดยต้องประกอบด้วย
๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
Pharmaceutical Ingredient [API])
๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Supplier)
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 4/6 ช ทาน บุญศักดิ์
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
ประธานกรรมการ
สล่าสน ลานทอง
..กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Manufacturer)
๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
ประกอบด้วย
๕.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
๕.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container

สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)
และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ๓.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official
Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
๒.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ
The International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
๒.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
Guidelines หรือ
๒.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General
requirement for dosage form)
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
ญานิศ บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
ส
ลา ลง
…..กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
-๕-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
สําเร็จรูป
เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ
๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน ๑ กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
การเสนอขายจากผู้ผลิต
ส.
ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า ๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
ได้ทันที
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๓ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
900 216895
ชญานิศ บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
สาสน์ ลาน ลง .กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
mółwo
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
..กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Limaprost ๕ mcg tablet โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ชื่อยา Limaprost ๕ mcg tablet
คุณสมบัติทั่วไป ๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
๕. อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค
&
เป็นยาเม็ดรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Limaprost ๕ mcg บรรจุในแผงอลูมิเนียม หรือแผงบลิสเตอร์สําหรับบรรจุยาเม็ด
ระบุชื่อยๆ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ
ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลง วันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
Drug substance specification: Limaprost Alfadex (JP ๑๗)
ข้อ
Test Items
ด Identification test
២
ด
ล
ค
2
๔
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Optical rotation
Related substances
-๑๗-epi-isomer
๑๑-deoxy substance
ตรวจผ่าน
Specifications
b. - m.6% of Limaprost, calculated on the anhydrous basis
+๑๒๕ t๐ ๑๓๕
not more than ๒.0% ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
oe/6th
ชญานิศ บุญนาศักดิ์
บุญกดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
สมาน ลานทอง
(นางสาวสุธาสินี สานทอง)
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
กรรมการ
.กรรมการ
ข้อ
Test Items
๕
Water
-10-
Specifications
not more than 5.0%
Finished product specification: Limaprost Alfadex tablet
ชื้อ
Test Items
Specifications
ด
Identification test
๒
ปริมาณตัวยาสําคัญ
3
Dissolution time
પ
ક્ષેત્ર
Uniformity of dosage units
Impurity/Related substance
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้
๑. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒)
๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. หรือ ย.๒)
๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที 9008/6855
ชญานี บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
.กรรมการ
ลานหม
….กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
-m-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (COA) โดยต้องประกอบด้วย
๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
Pharmaceutical Ingredient [API])
๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Supplier)
๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Manufacturer)
๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
ประกอบด้วย
๕.๑ สาเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
๕.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container
เพชรรัตน์
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
9ce8/6845
ชญานิศ ปานศักดิ์
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
ประธานกรรมการ
48
ลานทอง
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
กรรมการ
-G-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)

สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical ingredient Specification)
และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ๗.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official
Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
๗.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ
The International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
๒.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
Guidelines หรือ
๒.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General
requirement for dosage form)
หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
สําเร็จรูป
เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ ๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน ๑ กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
การเสนอขายจากผู้ผลิต
๓.
0
ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 9ec8/6845
ប
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
massa
ง
กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
ประธานกรรมการ
ลานทอง
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
กรรมการ
-&-
เงื่อนไขอื่น ๆ (ต่อ)
๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
(ในปีงบประมาณเดียวกัน)
๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
ได้ทันที
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
imosinu motwor
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
Joe 5/6895
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
ญานิศ บุญศักดิ์
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
ประธานกรรมการ
สอน คานทอง
ชั้น
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Menatetrenone of my capsule โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ชื่อยๆ Menatetrenone ๑๕ mg capsule
คุณสมบัติทั่วไป ๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
๕. อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดแคปซูลนิ่ม ชนิดรับประทาน
ใน ๑ แคปซูล ประกอบด้วยตัวยา Menatetrenone ๑๕ mg บรรจุในแผงบลิสเตอร์หรือแผงอลูมิเนียมฟอยล์สําหรับบรรจุยาเม็ด

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
ส่วนประกอบและ
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
ด
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลง วันที่ ๓ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
Drug substance specification: Menatetrenone (JP mm)
ข้อ
Test Items
ด Identification test
២
A
E

ปริมาณตัวยาสําคัญ
Purity

Heavy metals
Menadione
cis Isomer

Related substances
ตรวจผ่าน
Specifications
not less than ๙๘.0% of Menatetrenone, calculated on the anhydrous basis
not more than bo ppm
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
not more than 0.0%
www
imositut notwe
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
co /Gzy
ชญานิศ บุญนาศักดิ์ ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
ลานหลง…..กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
ข้อ
๔
Water

Test Items
Specifications
વેજી
Residue on ignition
not more than o.๕%
not more than 0.6%
Finished product specification: Menatetrenone capsule
Test Items
ข้อ
ด
Identification test
២
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Disintegration/Dissolution time
๔
Uniformity of dosage units
Impurity/Related substance
ศ
તેમ
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้)
๑. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒)
๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒)
๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น
mo tw yo
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรี……
9cc8/6855
ชญานิศ บุญนาศักดิ์ ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
สาน ลานทอง
กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
-6-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ
โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (COA) โดยต้องประกอบด้วย
๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
Pharmaceutical Ingredient [API])
๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Supplier)
๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Manufacturer)
๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
ประกอบด้วย
๕.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
๕.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container

สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)
และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
| ชร
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่….
9008/6855 ธัญญานิศ บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
ลาน
ล
กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
-Q-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา
๗.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
๒.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ
The International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
๒.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
Guidelines หรือ
๒.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General
requirement for dosage form)
หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
สําเร็จรูป
เงื่อนไขอื่น ๆ
๑. ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ ๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน ๑ กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
การเสนอขายจากผู้ผลิต

0
ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า
๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
ได้ทันที
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
ชญานิศ บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
eX/ 6XY
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
nasin re
สน
ลานหญิง
กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
-๕-
เงื่อนไขอื่น ๆ (ต่อ)
5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย
จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
๕/๕๙
ชญานิศ บุญนาศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
,กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
ลาเทลง
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
.กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Nintedanib ๑๕๐ mg capsule โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ชื่อยๆ Nintedanib ๑๕o mg capsule
คุณสมบัติทั่วไป ๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก

๕. อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาเม็ดแคปซูลนิ่มชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Nintedanib ๑๕๐ mg ต่อ แคปซูล บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลง วันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
Finished product specification: Nintedanib capsule
ข้อ
Test Items
ด
Identification test
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Disintegration/Dissolution time
Uniformity of dosage units.
๕
២
ព
&
ศ
Impurity/Related substance
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
X/GX
สถานณ์ บุญนาค ประธานกรรมการ
พ [ม (นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
moria
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
..กรรมการ
ลาน ลง
.กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
M
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้
๑. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒) ๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒) ๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis [COA]) โดยต้องประกอบด้วย
๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
Pharmaceutical Ingredient [API])
๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Supplier)
1st
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
9008/6895
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 3 ๑๑๕/๒๕๖
ชญานิต บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
..กรรมการ
ลานทอง .กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
-67-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Manufacturer)
๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
ประกอบด้วย
๕.๑ สาเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
๕.๒ ส้าเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
๕.๓ สาเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container

สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)
และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ๗.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
๒.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
๒.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
Guidelines หรือ
๗,๒,๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for
dosage form)
από τα
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ cX /GZh
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
ชญานิศ บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
..กรรมการ
สกาลนี้
ลานทอง
.กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี สานทอง)
-α-
หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
สําเร็จรูป
เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ
๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน ๑ กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
การเสนอขายจากผู้ผลิต
ล.
ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า
๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
(ในปีงบประมาณเดียวกัน)
๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
ได้ทันที
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
mrstand antwo
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
3008/6895
ชญานิศ บุญมหาศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
ลานทอง
.กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)