ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา tranexamic 250 mg inj. และ nss 5 ml inj.

จังหวัดชุมพร 69049054579

฿1,591,606 ปีงบ 2569 ประกาศ 16 มิ.ย. 2569 ชุมพร

รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Tranexamic acid 50 mg/1 mL solution for injection ขนาดบรรจุ 5 mL ampoule โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพสูงตามมาตรฐานสากลและข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เนื้อหาหลักของ TOR ครอบคลุมถึงคุณสมบัติทางกายภาพของยา (ต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี) ความเข้มข้นที่ถูกต้อง และการบรรจุภัณฑ์ที่มีฉลากครบถ้วน ผู้เสนอราคาจะต้องแสดงเอกสารยืนยันความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4), เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S สำหรับทั้งยาที่ผลิตในประเทศและนำเข้า รวมถึงผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของตัวยาและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป นอกจากนี้ยังมีเงื่อนไขด้านการประกันคุณภาพ เช่น อายุยาต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี การจัดการระบบ Cold Chain หากจำเป็น และสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาด้านความปลอดภัยหรือคุณภาพของยา

English summary

This project involves the procurement of Tranexamic acid 50 mg/1 mL solution for injection in 5 mL ampoules. The primary objective is to ensure high-quality pharmaceutical products that comply with Thai FDA regulations and international standards. Key requirements include physical properties (sterile, clear, colorless), accurate concentration, and proper labeling. Bidders must provide comprehensive documentation, including registration certificates (Ty.2, Ty.3, or Ty.4), PIC/S manufacturing certifications, and Certificates of Analysis (COA) for both the drug substance and finished products. Additional requirements include a minimum shelf life of 1 year upon delivery, potential cold chain logistics compliance, and strict quality assurance protocols to ensure patient safety.

สถานที่ดำเนินการ

Not specified

คำสำคัญ

Tranexamic acid ยาฉีดหยุดเลือด เวชภัณฑ์ทางการแพทย์จัดซื้อยาส่งโรงพยาบาล ผลิตภัณฑ์ยา PIC/S ยาฉีด 50 mg/mL การจัดซื้อเวชภัณฑ์บริการส่งยา Cold Chain ทรัพย์สินทางปัญญาด้านยา ใบอนุญาต อย.

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดซื้อยา Tranexamic acid ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วย
เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ที่มีความพร้อมในการใช้งานและเป็นไปตามข้อกำหนดทางเทคนิคของโรงพยาบาล

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ผลิตภัณฑ์ยา Tranexamic acid 50 mg/1 mL solution for injection ขนาดบรรจุ 5 mL ampoule
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4)
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S (สำหรับผู้ผลิตในไทยหรือต่างประเทศ)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis - COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw Material COA)
ตัวอย่างยาเพื่อการตรวจสอบ

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
การจัดส่งต้องเป็นไปตามกำหนดเวลาของหน่วยงานราชการ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรง (Direct Distributor/Manufacturer)
Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่าที่ อย. ยอมรับ
Experience: ไม่ได้ระบุจำนวนปี แต่ต้องมีความสามารถในการจัดหาและส่งมอบยาตามสเปกที่กำหนด
Previous Project Cost: ไม่มีการระบุขั้นต่ำของมูลค่าโครงการก่อนหน้า
Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดการคุณภาพ (Quality Control) และหากเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ต้องมีระบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
Personnel: ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากรในส่วนนี้

เกณฑ์การพิจารณา

พิจารณาโดยใช้เกณฑ์ราคา (Price Consideration) เป็นหลัก โดยพิจารณาจากความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารทางเทคนิคและคุณภาพตามที่กำหนด

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ลักษณะทางกายภาพ: สารละลายปราศจากเชื้อ, ใส, ไม่มีสี
ความเข้มข้น: 50 mg/1 mL (ปริมาณตัวยา 250 mg ในปริมาตร 5 ml)
บรรจุภัณฑ์: Ampoule ขนาด 5 mL ที่ผ่านการฆ่าเชื้อและมีฉลากครบถ้วน (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียน)
มาตรฐานคุณภาพ: ต้องเป็นไปตาม Finished Product และ Drug Substance Specification ตามที่จดทะเบียนกับ อย.

เงื่อนไขสัญญา

การรับประกัน: ยาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี ณ วันส่งมอบ
การเปลี่ยนสินค้า: ผู้ขายต้องเปลี่ยนยาให้ทันทีหากพบว่าไม่ตรงตามมาตรฐาน หรือใกล้หมดอายุ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม
บทลงโทษ: หากตรวจพบข้อมูลเท็จจะถูกขึ้นบัญชีดำ (Blacklist) และหากยาไม่ได้คุณภาพผู้ขายต้องรับผิดชอบความเสียหายทั้งหมด
การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานสามารถยกเลิกได้ทันทีหากยาถูกถอนออกจากตลาด, ไม่ผ่านการตรวจสอบจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือมีรายงานผลข้างเคียงที่รุนแรง

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ยาที่นำเสนอต้องมีอายุการใช้งานอย่างน้อยเท่าไหร่? (ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ)
- ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านมาตรฐานใดบ้าง? (ตอบ: ต้องเป็นไปตาม Finished product และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย.)
- หากยาที่ส่งมอบไม่ตรงตามสเปก ผู้ขายต้องทำอย่างไร? (ตอบ: ผู้ขายต้องนำยารุ่นอื่นที่ได้มาตรฐานมาเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม)
- เอกสารการผลิตแบบใดที่ยอมรับได้สำหรับยานำเข้า? (ตอบ: ต้องมีใบรับรอง PIC/S จากหน่วยงานที่ได้รับอนุญาต)
- การบรรจุภัณฑ์ต้องระบุข้อมูลอะไรบ้าง? (ตอบ: ชื่อยา, ส่วนประกอบสำคัญ, ความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียน)
- หากเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ต้องมีระบบใดรองรับ? (ตอบ: ต้องมีระบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP)
- ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างหรือไม่? (ตอบ: ต้องส่งตัวอย่างอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อตรวจสอบความถูกต้อง)
- จะเกิดอะไรขึ้นหากผู้ขายแจ้งข้อมูลเท็จ? (ตอบ: ผลิตภัณฑ์และบริษัทจะถูกขึ้นบัญชีดำ (Blacklist) และไม่พิจารณาในครั้งต่อไป)
- หากยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. ในช่วงสัญญาจะทำอย่างไร? (ตอบ: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาทันที)
- ต้องส่งผลการวิเคราะห์ของอะไรบ้าง? (ตอบ: ต้องส่งทั้งผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และวัตถุดิบที่ใช้ผลิต)

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
tranexamic acid 50 mg/1 mL solution for injection, 5 mL ampoule,
GPU 675396

ชื่อยา tranexamic acid 50 mg/1 mL solution for injection
คุณสมบัติทั่วไป
2.1 เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
2.2 ประกอบด้วยตัวยา tranexamic acid 250 mg ในปริมาตร 5 ml
2.3 บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
2.4 ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียน ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ ฉลากบนภาชนะบรรจุภัณฑ์ อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ความ แรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับ ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แต่ถ้าไม่มีระบุในเภสัชตํารับให้ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ทั้ง finished product specification และ drug substance specification เป็นไปตามที่จดทะเบียนต่อสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ะ
หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
ในกรณีที่ระบุตรวจผ่านให้แนบเอกสารผลการวิเคราะห์แสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์หากมิได้แจ้ง
รายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ตามที่ระบุใน Finished product specification และ drug substance specification เพื่อตรวจสอบคุณสมบัติทางเทคนิค
(ลงชื่อ).
Ana
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)………
AD
(นางสาวสุภิดา ลอยธาร)
..กรรมการ
(ลงชื่อ).
ชสา
.กรรมการ
(นายวงศกร โคสวิดา)
(นางสาวนริศรา จินดาประทุม)
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้อํานาจรายละเอียด ดังนี้
4.1 สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-orperation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-orperation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่ง เป็นตัวอย่างในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่น ที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
(ลงชื่อ)….
OPPAS
(ลงชื่อ)..
(นายวงศกร โคสวิดา)
ประธานกรรมการ
(นางสาวสุภิดา ลอยธาร)
..กรรมการ
(ลงชื่อ)..
บรกก
..กรรมการ
(นางสาวนริศรา จินดาประทุม)
10
4.4 ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
4.6 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.6.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.6.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.6.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือ
ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.6.4 กรณีที่โรงพยาบาลตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่ายา lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลง ในการจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่ง มอบให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ lot ดังกล่าว ภายในเวลาที่โรงพยาบาลกําหนด โดยไม่คิด ค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากโรงพยาบาลและผู้ขายจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดําเนินการ ทั้งให้นําข้อรับผิด
ในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้ขายจะต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจาก
การใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
4.6.5 กรณีที่โรงพยาบาลทราบในภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จทางโรงพยาบาลจะขึ้น บัญชีดํา (black list) ผลิตภัณฑ์ของบริษัท และจะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาล เห็นสมควร และโรงพยาบาลจะทําการแจ้งเวียนเรื่องดังกล่าวให้หน่วยงานต่างๆ ทราบ
4.6.6 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
4.6.7 กรณีที่เป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage
Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
4.7 เอกสารอื่นๆ
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
ประธานกรรมการ
สก
(…………….
….กรรมการ
(นางสาวนริศรา จินดาประทุม)
(ลงชื่อ)…………..
(นางสาวสุภิดา ลอยธาร)
..กรรมการ
(นายวงศกร โคสวิดา)
4.8 ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาได้ในกรณีที่
4.8.1 เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
4.8.2 คุณภาพยาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวง สาธารณสุข หรือ ส่วนราชการอื่น หรือ สถาบันอื่น ๆ จากภาคเอกชน ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
4.8.3 ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหว่าง ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.8.4 ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8.5 ปัญหาอื่น ๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
4.9 ในกรณีที่โรงพยาบาลทราบว่ายาของบริษัทผู้ขายมีรายงานการทําให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงจาก เอกสารทางวิชาการที่น่าเชื่อถือ โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการไม่พิจารณา หยุดหรือชะลอการสั่งใช้ยา
จนกว่าจะมีหลักฐานยืนยันความปลอดภัยของยาอย่างชัดเจน
4.10 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
C
(ลงชื่อ……….
and
ประธานกรรมการ
(นางสาวสุภิดา ลอยธาร)
(ลงชื่อ)……..
DAN
….กรรมการ
(นายวงศกร โคสวิดา)
..กรรมการ
(นางสาวนริศรา จินดาประทุม)