ประกวดราคาซื้อยา Levodopa ๒๐๐ mg + Benserazide ๕๐ mg tablet จำนวน ๑๓๒,๐๐๐ เม็ด

• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส
• เพื่อให้มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• เพื่อให้เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสม เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์

• จัดซื้อยา Levodopa 200 mg + Benserazide 50 mg tablet จำนวน 132,000 เม็ด
• ส่งมอบยาภายในระยะเวลา 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• การสั่งซื้อในแต่ละคราว กำหนดส่งมอบภายใน 15 วันทำการ นับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• ยา Levodopa 200 mg + Benserazide 50 mg tablet จำนวน 132,000 เม็ด
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์

• ระยะเวลาซื้อ: 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• กำหนดส่งมอบในแต่ละคราว: ภายใน 15 วันทำการ นับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับ ISO หรือมาตรฐานสากลอื่น ๆ โดยตรงสำหรับผู้ยื่นข้อเสนอ แต่คุณลักษณะเฉพาะของยาอ้างอิงมาตรฐานเภสัชตำรับ)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับประสบการณ์โดยตรง เช่น จำนวนปี หรือมูลค่าโครงการ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านเทคนิคโดยตรงสำหรับผู้ยื่นข้อเสนอ แต่คุณลักษณะเฉพาะของยาครอบคลุมรายละเอียดทางเทคนิค)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง)
• Additional Requirements:
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอในรูปแบบ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด โดยผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน หรือกรณีมีผู้เข้าร่วมค้าหลัก ต้องเป็นไปตามสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบที่กำหนด
  • ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสำเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
  • ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสำเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)

หลักเกณฑ์ราคา

• ชื่อยา: Levodopa 200 mg + Benserazide 50 mg tablet
• รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน มีรอยแบ่ง 4 ส่วนทั้ง 2 ด้าน เพื่อความสะดวกในการหักเศษหนึ่งส่วนสี่ได้ถูกต้อง
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Levodopa 200 มิลลิกรัม และ Benserazide hydrochloride ที่สมมูลกับ Benserazide 50 มิลลิกรัม
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยอ้างอิงตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่กำหนด (USP, EP, BP) และต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ

• การจ่ายเงิน: โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา 1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา หากสิ่งของเกิดชำรุดบกพร่อง ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย โดยผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาล

• คำถาม: ยา Levodopa 200 mg + Benserazide 50 mg tablet ใช้รักษาโรคอะไร?
  • คำตอบ: ยานี้ใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการของโรคพาร์กินสัน ซึ่งช่วยบรรเทาอาการเคลื่อนไหวผิดปกติ
  • คำถาม: ระยะเวลาในการส่งมอบยาหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเท่าใด?
  • คำตอบ: กำหนดส่งมอบภายใน 15 วันทำการ นับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  • คำถาม: การพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการเสนอราคาใช้เกณฑ์ใดเป็นหลัก?
  • คำตอบ: ใช้หลักเกณฑ์ด้านราคาเป็นสำคัญ
  • คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติเฉพาะอย่างไรบ้าง?
  • คำตอบ: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายยา มีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรืออยู่ระหว่างเลิกกิจการ และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
  • คำถาม: หากยาที่ส่งมอบเกิดชำรุดบกพร่องภายในระยะเวลารับประกัน ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  • คำตอบ: ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
  • คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใด?
  • คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • คำถาม: สามารถยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ได้หรือไม่?
  • คำตอบ: สามารถยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ได้ โดยผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด หรือเป็นไปตามข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่กำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก
  • คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยาอย่างไรบ้าง?
  • คำตอบ: กรณีผลิตในประเทศไทย ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
  • คำถาม: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?
  • คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนด และอาจส่งผลต่อการพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
  • คำถาม: เอกสารที่ต้องแนบเพิ่มเติมเกี่ยวกับคุณภาพยาคืออะไรบ้าง?
  • คำตอบ: ต้องแนบผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability (ถ้ามี) และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR

๑. ความเป็นมา
ร่างขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR) ประกวดราคาซื้อยา Levodopa ๒oo mg + Benserazide ๕๐ mg tablet
จํานวน ๑๓๒,๐๐๐ เม็ด /
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ มีความประสงค์จะประกวดราคาซื้อยา Levodopa ๒๐๐ mg + Benserazide ๕o mg tablet จํานวน ๑๓๒,๐๐๐ เม็ด ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ วงเงินจัดสรร ๗๓๔,๔๔๘.๐๐ บาท (เจ็ดแสนสามหมื่นสี่พันสี่ร้อยสี่สิบแปดบาทถ้วน) เงินบํารุงของโรงพยาบาล ประจวบคีรีขันธ์ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทาง ราชการและได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสม เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
ซึ่งในปัจจุบันมีจํานวนผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจํานวนมากขึ้น
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาล ประจวบคีรีขันธ์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
(นายณัฏฐ พงษ์สุทธิมนัส)
(นางสาวอรพินท์ อุบลน้อย)
/ ๓.๑๐ ผู้ยื่นขอเสนอ…
600
กรรมการ
(นายอธิคม บุตรเล็ก)
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วม ค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็น ก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม
สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
๓.๑๓ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่ง ประเทศไทย (ถ้ามี)
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
ให้เป็นไปตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา ตามรายการละเอียดแนบท้าย
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาซื้อ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยในการสั่งซื้อในแต่ละคราว กําหนดส่งมอบภายใน ๑๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ 5. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และ
ค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน
ตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้
เรียบร้อยแล้ว
๗. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์จะพิจารณาตัดสินโดยใช้
หลักเกณฑ์ราคา
/ ๘. อัตราค่าปรับ…
c
(นายณัฏฐ์ พงษ์สุทธิมนัส)
.ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดรางขอบเขตของงาน
a)
กรรมการ
กรรมการ
(นางสาวอรพินท์ อุบลนอย)
(นายอธิคม บุตรเล็ก)
2
-6-
๔. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๔. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปีนับถัดจาก วันที่ผู้ซื้อ ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหาก สิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิด
ค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรางขอบเขตของงาน
Z
.กรรมการ
(นางสาวอรพินท์ อุบลน้อย)
(นายอธิคม บุตรเล็ก)
ประธานกรรมการ
(นายณัฏฐ์ พงษ์สุทธิมนัส)
..กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะยา
Levodopa boo mg + Benserazide &o mg tablet
๑. ชื่อยา Levodopa ๒oo mg + Benserazide ๕๐ mg tablet
๒. GPU ๓๕๙๔๑๓
คุณสมบัติทั่วไป ๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
๔
เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน มีรอยแบ่ง 4 ส่วนทั้ง ๒ ด้าน เพื่อความสะดวกในการ หักเศษหนึ่งส่วนสีได้อยากถูกต้อง
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Levodopa ๒๐๐ มิลลิกรัม และ Benserazide hydrochloride ที่สมมูลกับ Benserazide ๕๐ มิลลิกรัม
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  5
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัช ตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) นอกจากนี้หากใช้เภสัชตํารับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขดังกล่าวนอกเหนือจากเภสัชตํารับที่ทาง โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ใช้ โปรดแนบสําเนาเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ประธานกรรมการ
  (นายณัฏฐ์ พงษ์สุทธิมนัส)
  (นางสาวอรพินท์ อุบลน้อย)
  กรรมการ
  .กรรมการ
  (นายอธิคม บุตรเล็ก)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Levodopa ๒oo mg + Benserazide ๕๐ mg tablet หนา ๑/๖
  A
  . Finished product specification: Levodopa and Benserazide hydrochloride tablet
  ข้อ Test items
  Identification
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ២
  Assay
  3
  20.0 -
  0.0% of the labeled amount of Levodopar
  0.0% of the labeled amount of Benserazide
  20.0 - ๙๐.๐
  hydrochloride
  Uniformity of dosage units* ylu finished product specification
  & Disintegration
  & Dissolution*
  < & minutes

&% (Q) of the labeled amount of Levodopar is
dissolved in mo minutes
&% (Q) of the labeled amount of Benserazide
hydrochloride is dissolved in mo minutes
Ω
Impurities
b. Any other impurities
b. Total impurities
≤ 0.&%
≤ 0.0%
.Drug substance specification: Levodopar USP m
ข้อ Test items
Identification
២
Assay
Specifications
Meet the requirements
2.0-ob.0% of Levodopar, calculated
6 Residue on ignition
on the dried basis
≤ 0.9%
๔ Organic impurities
. Levodopar related compound A
≤ 0.9%
a. L-tyrosine
≤ 0.0%
.m Levodopa related compound B
≤ 0.&%
. L-Veratrylglycine
≤ 0.0%
Q.& Individual unknown impurity
≤ 0.00%
ab Total impurities
≤ 0.6%
& Specific rotation
b
Loss on drying
-abo to -obm°
≤ 0.8%
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
.ประธานกรรมการ
(นายณัฏฐ์ พงษ์สุทธิมนัส)
(นางสาวอรพินท์ อุบลนอย)
กรรมการ
Om
…กรรมการ
(นายอธิคม บุตรเล็ก)
คุณลักษณะเฉพาะของยา Levodopa ๒oo mg + Benserazide ๕๐ mg tablet หนา ๒/๖
a. Drug substance specification: Levodopar BPbobe
ข้อ Test items
0
Identification
២ Assay
6
pH
๔ Related substance
Specifications
Meet the requirements
2.0 - 0.0% of Levodopar (anhydrous substance)
๙๙.๐
๔.๕ – ๗.๐
Q. Impurity A
៤.២ Impurity B
Q. Impurity C
વેબ
. Unspecified impurities
.: Total impurities
Enantiometric purity
&. Impurity D
b Loss on drying
6/
Sulfated ash
S 0.0%
So.&%
≤ 0.6%
≤ 0.0&%
≤ 9.0%
≤ 0.8%
≤ 9.0%
≤ 0.9%
C. Drug substance specification: Benserazide hydrochloride BPbobd
ข้อ Test items
9
Identification
២
Assay
39
6
pH
๔ Related substance
Specifications
Meet the requirements
2.-09.0% of Benserazide hydrochloride
(anhydrous substance)
๔.๐ - ๗.๐
Pe
&
Ω
. Impurity A
So.&%
Q. Impurity B
≤0.&%
.m Impurity C
So.&%
Unspecified impurities
& Total impurities excluding impurity A
≤ 0.00%
≤ 9.0%
Water
Sulfated ash
≤ 0.0%
≤ 0.0%
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
shr
ประธานกรรมการ
(นายณัฏฐ์ พงษ์สุทธิมนัส)
Д
..กรรมการ
(นางสาวอรพินท์ อุบลน้อย)
обт
..กรรมการ
(นายอธิคม บุตรเล็ก)
คุณลักษณะเฉพาะของยา Levodopa ๒oo mg + Benserazide ๕๐ mg tablet หนา ๓/๖
หมายเหตุ
หัวข้อ Dissolution, Content uniformity และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสาร แสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบ ของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศให้ ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
• กรณีอ้างอิงเภสัชตํารับเทียบเท่าหรือใหม่กว่า USP ๔๑ (๒๐๑๘), EP ๔.๓ (๒๐๑๘) หรือ BP ๒๐๑๗ ให้แนบแสดงรายงานผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Elemental impurities ตามมาตรฐานเภสัชตํารับที่ได้ยื่นต่อ
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ๕. เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
  ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  लेম
  (นายณัฏฐ์ พงษ์สุทธิมนัส)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  (นางสาวอรพินท์ อุบลน้อย)

..กรรมการ
(นายอธิคม บุตรเล็ก)
คุณลักษณะเฉพาะของยา Levodopa ๒oo mg + Benserazide ๕๐ mg tablet หน้า ๔/๖
๕.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๕.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี
๕.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
๕.๔ ตัวอย่างยา
ป็นตัวแทนแสดง
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็น รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอ ราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
.ประธานกรรมการ
(นายณัฏฐ์ พงษ์สุทธิมนัส)
..กรรมการ
(นางสาวอรพินท์ อุบลน้อย)
..กรรมการ
(นายอธิคม บุตรเล็ก)
คุณลักษณะเฉพาะของยา Levodopa ๒oo mg + Benserazide ๕๐ mg tablet หนา ๕/๖
8
๕.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ควรมีระบบจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการรักษาและการกระจายยา Good Storage Practice/ Good Distribution Practice (GSD/GDP) ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good
Storage Practice/Good Distribution Practices (Certificate of GDSP)
๕.๕.๖ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage Practice/
Good Distribution Practice (GSD/GDP)
๕.๖ เอกสารอื่นๆ
๕.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีรายงานการศึกษาชีวสมมูล (bioequivalence) ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ที่ได้รับอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา เรื่อง ASEAN Guideline for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และ คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา ลงวันที่ 5 มีนาคม ๒๕๕๒
๕.๗ การยกเลิกสัญญา
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกําหนด ดังนี้
๕.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๕.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลอดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยา โดยผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
.ประธานกรรมการ
(นายณัฏฐ์ พงษ์สุทธิมนัส)
od
..กรรมการ
(นางสาวอรพินท์ อุบลน้อย)
(นายอธิคม บุตรเล็ก)
คุณลักษณะเฉพาะของยา Levodopa ๒oo mg + Benserazide ๕๐ mg tablet หน้า 5/5
…กรรมการ
9