ประกวดราคาซื้อSalmeterol 25 mcg+Fluticasone 125 mcg MDI (120 dose)

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Fluticasone 125 mcg/1 dose + salmeterol 25 mcg/1 dose pressurized inhalation, suspension, 120 dose actuation เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และประสิทธิภาพตามที่กำหนด
• เพื่อให้ผู้เสนอราคาทราบถึงข้อกำหนดที่ชัดเจนในการเสนอผลิตภัณฑ์ยา

• การจัดหายา Fluticasone 125 mcg/1 dose + salmeterol 25 mcg/1 dose pressurized inhalation, suspension, 120 dose actuation
• การส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Fluticasone 125 mcg/1 dose + salmeterol 25 mcg/1 dose pressurized inhalation, suspension, 120 dose actuation จำนวนตามที่ตกลง
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกงวด
• เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ cold chain system (กรณีที่ยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)

• ระยะเวลาการส่งมอบยาที่ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
• กรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้งเวียน
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ณ วันประกาศประกวดราคา
  • ไม่เป็นผู้ที่ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • เป็นผู้ที่ผ่านการคัดเลือกผู้มีคุณสมบัติเบื้องต้น
• Standards Compliance:
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • มาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) as Good Distribution Practice (GDP) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำใน TOR นี้)
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน (กรณีที่ยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรใน TOR นี้)
• Exclude the basic requirements:
  • (ได้ทำการยกเว้นข้อกำหนดพื้นฐานตามที่ระบุไว้แล้ว)

• การพิจารณาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้ในเอกสารนี้
• การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วน ถูกต้อง และเป็นไปตามเงื่อนไข
• การพิจารณาคุณภาพของยาตามผลการตรวจวิเคราะห์และมาตรฐานที่กำหนด
• การพิจารณาตัวอย่างยาที่ส่งมอบ

• รูปแบบยา: ยาพ่นสูดทางปาก (pressurized inhalation, suspension)
• ส่วนประกอบ: Salmeterol 25 mcg และ Fluticasone propionate 125 mcg ต่อการพ่น 1 ครั้ง
• จำนวนครั้งที่พ่น: 120 dose actuation ต่อ 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• ภาชนะบรรจุ: Pressurized container พร้อม metering valve และ counter dose บรรจุ propellant ชนิด non-CFC
• Finished Product Specification:
  • Identification test: Meet the requirement
  • Assay: 85.0 - 115.0 % of the labeled amount of fluticasone propionate และ 85.0 – 115.0 % of the labeled amount of salmeterol xinafoate
  • Uniformity of delivered-dose: Meet the requirement
  • Related substances: Meet the requirement
  • Impurities: Meet the requirement
  • Particulate matter: Meet the requirement
• Drug Substance Specification:
  • Fluticasone Propionate USP:
    • Identification: Meet the requirement
    • Assay: 98.0-102.0% (on anhydrous, solvent-free basis)
    • Related substance/Organic impurities: กำหนดเกณฑ์สำหรับ Related compound A, B, C, D, E และ Unspecified impurity รวมถึง Total impurities
    • Specific optical rotation: +32° to +36°
    • Limit of Acetone: NMT 1.0%
    • Water: NMT 0.2%
  • Salmeterol xinafoate USP:
    • Identification: Meet the requirement
    • Assay: 98.0-102.0% (on water and solvent-free basis)
    • Residue on ignition: NMT 0.10%
    • Related substance / Organic impurities: กำหนดเกณฑ์สำหรับ Salmeterol related compound A, Salmeterol-phenylethoxy, Salmeterol-phenylpropoxy, Salmeterol-O-alkyl, Salmeterol related compound B, Salmeterol-deoxy, Salmeterol-N-alkyl, Unspecified impurity และ Total impurities
    • Water: NMT 0.25%
• เอกสารคุณภาพ: ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (COA of finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA of drug substance)
• Stability: ต้องมีผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยา

• การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้)
• การส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
  • จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• การประกันคุณภาพ:
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • กรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
• การลงโทษ:
  • กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป

• คำถาม: ยา Fluticasone 125 mcg/1 dose + salmeterol 25 mcg/1 dose มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ propellant อย่างไร?
  คำตอบ: ต้องใช้ propellant ชนิด non-CFC
  • คำถาม: ข้อกำหนดด้านปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay) ของ Finished Product คือเท่าใด?
    คำตอบ: ต้องอยู่ระหว่าง 85.0 - 115.0 % ของปริมาณที่ระบุสำหรับ Fluticasone propionate และ Salmeterol xinafoate
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
    คำตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด
  • คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่ปี?
    คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
  • คำถาม: ในกรณีที่ยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารยืนยันระบบใด?
    คำตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) as Good Distribution Practice (GDP)
  • คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
    คำตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • คำถาม: ข้อกำหนดเกี่ยวกับ Related substances ของ Fluticasone Propionate USP คืออะไร?
    คำตอบ: มีการกำหนดเกณฑ์สำหรับ Related compound A, B, C, D, E และ Unspecified impurity รวมถึง Total impurities โดยมีค่าสูงสุดที่ยอมรับได้แตกต่างกันไปในแต่ละรายการ
  • คำถาม: ข้อกำหนดเกี่ยวกับ Water content ของ Salmeterol xinafoate USP คือเท่าใด?
    คำตอบ: ต้องไม่เกิน 0.25% (NMT 0.25%)
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
    คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด
  • คำถาม: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา หากมีการสุ่มตัวอย่าง?
    คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

คุณลักษณะเฉพาะของยา Fluticasone 125 mcg/1 dose + salmeterol 25 mcg/1 dose
pressurized inhalation, suspension, 120 dose actuation

1. ชื่อยา Fluticasone 125 mcg/1 dose + salmeterol 25 mcg/1 dose pressurized inhalation,
   suspension, 120 dose actuations
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นยาพ่นสุดทางปาก
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Salmeterol 25 mcg และ Fluticasone propionate 125 mcg
   ต่อการ พ่น 1 ครั้ง จํานวน 120 dose
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะ pressurized container ซึ่งติดตั้ง metering valve และ counter dose พร้อมบรรจุ propellant ชนิด non - CFC
   2.4 ฉลาก
   -ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียน ตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   ฉลากบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เอกสารกํากับยาชัดเจนและมีรูปภาพประกอบการพ่นทุกภาชนะบรรจุ 3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
   3.1 Finished Product specification:
   Salmeterol 25 mcg and Fluticasone 125 mcg metered dose inhaler
   ษ
   ข้อ
   Test Items
   3.1 Identification test
   3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
   Meet the requirement
   Specifications
   85.0 - 115.0 % of the labeled amount of fluticasone
   propionate
   85.0 – 115.0 % of the labeled amount of salmeterol
   คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
3. ลงชื่อ ประธานกรรมการ 2. ลงชื่อ…….
   (นางสาวทิชากร แสบงบาล
   กรรมการ 3. ลงชื่อ….
   r
   กรรมการ
   นางสาวสุปรียาภรณ์ แฝงสะโด
   (นางสาวพัณณิตา แสงนาโก)
   ข้อ
   ข้อ
   Test Items
   xinafoate
   3.3 Uniformity of delivered-dose
   Meet the requirement
   3.4 Related substances
   Meet the requirement
   3.5 Impurities
   3.6 Particulate matter
   Meet the requirement
   Meet the requirement
   3.2 Drug substance specification:
   3.2.1 Fluticasone Propionate USP
   Test items
   3.2.1
   Identification
   3.2.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3.2.3
   Related substance/Organic
   impurites
   3.2.4
   Specific optical rotation
   3.2.5
   Limit of Acetone
   3.2.6
   Water
   Specifications
   Specification
   Meet the requirement
   98.0-102.0% of L.A. of Fluticasone propionate (calculated
   on the anhydrous substance, solvent-free-basis)

• Related compound A: NMT 0.2%
• Related compound B, C: for each impurity, NMI 0.10%
• Related compound D, E: for each impurity, NMT 0.30%
• Any individual unspecified impurity: NMT 0.10%
• Total impurities: NMT 1.0%
  +32° to +36°
  NMT 1.0%

1. ลงชื่อ
   nă
   ประธานกรรมการ
   นางสาวทิชากร แสบงบาล
   คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ

سون
2. ลงชื่อ……..
นางสาวสุปรียาภรณ์ แฝงสะโต
NMT 0.2%
กรรมการ
3. ลงชื่อ….
..กรรมการ
นางสาวพัณณิตา แสงนาโก
3.2.2 Salmeterol xinafoate USP
ข้อ
Test items
3.2.1
Identification
3.2.2
ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.2.3
Residue on ignition
Specification
Meet the requirement
98.0-102.0 % L.A. of Salmeterol xinafoate (calculated on
the water and solvent-free basis)
NMT 0.10%
3.2.4 Related substance / Organic
impurities
3.2.5 Water

• Salmeterol related compound A: NMT 0.2%
• Salmeterol-phenylethoxy: NMT 0.10%
• Salmeterol-phenylpropoxy: NMT 0.10%
• Salmeterol-O-alkyl: NMT 0.30%
• Salmeterol related compound B: NMT 0.10%
• Salmeterol-deoxy: NMT 0.20%
• Salmeterol-N-alkyl: NMT 0.20%
  —
  Any unspecified impurity: NMT 0.10%
• Total unspecified impurities: NT 0.20%
• Total impurities: NMT 0.90%
  NMT 0.25%
  หมายเหตุ :
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจครบทุกหัวข้อที่กําหนด

1. เงื่อนไขอื่น ๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   nã 1. ลงชื่อ…………………….ประธานกรรมการ
   นางสาวทิชากร แสบงบาล
   คณะกรรมการก้าหนดคณลักษณะเฉพาะ
2. ลงชื่อ….
   …….กรรมการ 3. ลงชื่อ……….
   กรรมการ
   นางสาวสุปรียาภรณ์ แฝงสะโด
   (นางสาวพัณณิตา แสงนาโก
   specification)
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อมกับ finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข
   ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตจะต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพ
   แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   [*** หมายเหตุ: กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug
   substance ***]
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (Drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ประธานกรรมการ 2. ส
3. ลงชื่อ……..
   nã
4. ลงซอ.
   นางสาวทิชากร แสบงบาล
   .
   …… suns นางสาวสุปรียาภรณ์ แฝงสะด
5. asů….
   ลงชื่อ
   10
   กรรมการ
   นางสาวพัณณิตา แสงนาโก
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological product ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมี เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   มอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณา การเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและ รับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good
   Storage Practice (GSP) as Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอื่น ๆ
   กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตาม หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยา กระทรวงสาธารณสุข
   กลุ่มดังนี้
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาใน
   ก.ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
   ข.ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
   ค.ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําาการศีกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการ ปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ประธานกรรมการ 2. ลงชื่อ….
6. ลงชื่อ……
   ….. กรรมการ 3. ลงชื่อ
   นางสาวสุปรียาภรณ์ แฝงสะโต
   กรรมการ
   นางสาวพัณณิตา แสงนาโก
7. ลงชื่อ
   นางสาวทิชากร แสบงบาล