ประกวดราคาซื้อSimvastatin 20 mg tab

• เพื่อจัดหายา Simvastatin 20 mg film-coated tablets ที่มีคุณภาพมาตรฐานตามที่ อย. กำหนด
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพตามข้อกำหนดทางเทคนิค
• เพื่อสร้างระบบการประกันคุณภาพยาและการจัดส่งที่มีมาตรฐาน (GSP/GDP)

• จัดส่งยา Simvastatin 20 mg film-coated tablets ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคา ได้แก่ ใบขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S), COA ของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
• จัดส่งตัวอย่างยาเพื่อการตรวจสอบคุณภาพ
• ดำเนินการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานราชการ

• ยา Simvastatin 20 mg film-coated tablets บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง
• เอกสารใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ผลการศึกษา Long-term stability
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• เอกสารแก้ไขทะเบียนยา (ย.5) ต้องยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาไม่เกิน 2 ปี

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. รับรอง
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยา (GSP/GDP) สำหรับยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ (ถ้ามี)
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนดใน TOR
• พิจารณาจากเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) และความครบถ้วนของเอกสารขึ้นทะเบียน
• พิจารณาจากผลการทดสอบตัวอย่างยา (ถ้ามีการสุ่มตรวจ)
• สงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablets)
• ความแรง: Simvastatin 20 mg ต่อเม็ด
• มาตรฐานการวิเคราะห์: ต้องผ่านเกณฑ์ Finished product specification และ Drug substance specification ที่ขึ้นทะเบียนไว้
• การละลาย (Dissolution): ไม่น้อยกว่า 75% (Q) ใน 30 นาที
• ความบริสุทธิ์ (Total impurities): ไม่เกิน 2.0%

• การประกันคุณภาพ: รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือถูกเรียกคืนจาก อย.
• ค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์: ผู้เสนอราคาเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจคุณภาพ

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าไหร่? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • Q: กรณีเป็นยาสามัญ ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องยื่นผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามเกณฑ์ที่ อย. กำหนด
  • Q: หากยาต้องเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไร? A: ต้องมีเอกสารรับรองระบบ Cold chain ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
  • Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่าน จะเกิดอะไรขึ้น? A: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและไม่พิจารณาการเสนอราคาของผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป
  • Q: ต้องแนบ COA ของวัตถุดิบหรือไม่? A: ต้องแนบ COA ของวัตถุดิบ (Drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
  • Q: กรณีอยู่ระหว่างแก้ไขทะเบียนยา ต้องทำอย่างไร? A: ต้องแนบเอกสารคำขอแก้ไข (ย.5) ที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคา
  • Q: หากยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. จะมีผลอย่างไร? A: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์นั้นหากมีประวัติถูกเรียกคืนในรอบ 1 ปี
  • Q: การทดสอบ Dissolution ต้องระบุตัวเลขใน COA หรือไม่? A: หากไม่มีตัวเลขใน COA ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์แยกต่างหาก
  • Q: ยาที่ต้องละลายก่อนใช้ ต้องมีข้อมูลอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายหรือเจือจาง
  • Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจคุณภาพ? A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด

บ
อ
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Simvastatin 20 mg film-coated tablets

1. ชื่อยา Simvastatin 20 mg film-coated tablets
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Simvastatin 20 mg
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบน บรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ ตํารับที่อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ
กระทรวงสาธารณสุข
3.1 Finished product specification: Simvastatin 20 mg tablet
Test items
3.1.1 Identification Test
3.1.2
Assay
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
90.0-110.0% of the labeled amount of Simvastatin
3.1.3
Dissolution test
3.1.4
Uniformity of dosage units*
3.1.5
Total impurities
Not less than 75% (Q) of the label amount of
simvastatin is dissolved in 30 min
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
Not more than 2.0%
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ประธานกรรมการ 2. ลงชื่อ…….

1. ลงชื่อ…..
   นางสาวทิชากร แสบงบาล
   ..กรรมการ 3. ลงชื่อ……
   กรรมการ
   (นางสุมาลี สมงาม
   (นางสาวพัณณิตา แสงนาโก
   3.2 Drug substance specification: Simvastatin
   ข้อ
   Test items
   3.2.1 Identification Test
   Specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน drug substance specifications
   98.0-102.0% of Simvastatin calculated on the dried
   3.2.2
   Assay
   3.2.3
   Specific rotation
   Between +285° and 298°
   3.2.4
   Loss on drying
   Not more than 0.5%
   3.2.5
   Residue on ignition
   Not more than 0.1%
   3.2.6
   Chromatographic purity
   ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน drug substance specifications
   หมายเหตุ :

• หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจครบทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อมกับ finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
1.
ลงชื่อ..
Mã
ประธานกรรมการ 2. ลงชื่อ….
กรรมการ 3. ลงชื่อ
กรรมการ
นางสาวทิชากร แสบงบาล
นางสุมาลี สมงาม)
(นางสาวพัณณิตา แสงนาโก
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข
ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตจะต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพ
แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ [*** หมายเหตุ: กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug
substance ***]
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (Drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological product ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมี เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
Nã

1. ลงชื่อ
   ประธานกรรมการ
   นางสาวทิชากร แสบงบาล)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
2. ลงชื่อ………… กรรมการ 3. ลงชื่อ…….
   (นางสุมาลี สมิงาม
   กรรมการ
   นางสาวพัณณิตา แสงนาโก
   มอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณา การเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและ รับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good
   Storage Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอื่น ๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตาม หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยา กระทรวงสาธารณสุข
   กลุ่มดังนี้
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาใน
   ก.ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
   ข.ยาทีมีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
   ค.ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการ ปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ
   หลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
   ประกวดราคา
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
3. ลงชื่อ………. ประธานกรรมการ …………..
   นางสาวทิชากร แสบงบาล)
4. ลงชื่อ……….
   กรรมการ 3. ลงชื่อ……..
   กรรมการ
   (นางสุมาลี สมงาม)
   นางสาวพัณณิตา แสงนาโก
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียบเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

ลงชื่อ…
ฤศ
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ประธานกรรมการ 2. ลงชื่อ……..

• กรรมการ 3. ลงชื่อ……..
  กรรมการ
  (นางสาวทิชากร แสบงบาล
  (นางสุมาลี สมงาม)
  (นางสาวพัณณิตา แสงนาโก