ประกวดราคาซื้อOmeprazole 20 mg delayed-release capsule

• จัดหาและจัดส่งยา Omeprazole 20 mg delayed-release capsule ที่มีคุณภาพสูง ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพสูงสุด
• ให้ยาที่มีคุณภาพตรงตามมาตรฐาน PIC/S และสอดคล้องกับมาตรฐานสากล
• สนับสนุนการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะกรดในกระเพาะอาหารสูงในโรงพยาบาลรัฐ
• ลดความเสี่ยงจากการใช้ยาที่ไม่ได้คุณภาพหรือไม่ได้มาตรฐาน
• สร้างความมั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในระบบสาธารณสุข

• จัดหาและจัดส่งยา Omeprazole 20 mg delayed-release capsule ตามจำนวนที่ระบุใน TOR
• จัดส่งยาในบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันความชื้นและแสง พร้อมฉลากที่ชัดเจน
• จัดส่งยาให้ถึงโรงพยาบาลปลายทางภายในเวลาที่กำหนด
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพยาทั้งหมดที่จำเป็น เช่น ใบ COA, ใบขึ้นทะเบียนยา, ใบอนุญาตผลิตยา
• จัดส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อตรวจสอบคุณภาพ
• ให้บริการการเก็บรักษาในระบบ cold chain สำหรับยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2-8°C
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาหากเกิดการเสื่อมสภาพ
• ให้บริการสนับสนุนทางเทคนิคและข้อมูลยาหลังการส่งมอบ

• ยา Omeprazole 20 mg delayed-release capsule จำนวนตามที่กำหนดใน TOR
• ใบ COA ของยาสําเร็จรูป (finished product) และวัตถุดิบ (drug substance)
• ใบขึ้นทะเบียนยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• ใบอนุญาตผลิตยา (PIC/S หรือ อย. รับรอง)
• ผลการศึกษาชีวสมมูล (bioequivalence) สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ
• ตัวอย่างยา 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• ใบรับรองการเก็บรักษาในระบบ cold chain (สำหรับยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2-8°C)
• ใบรับรองการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองการส่งมอบยาที่มีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี

• ระยะเวลาดำเนินการ: ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2568 ถึง 31 ธันวาคม 2568
• กำหนดส่งมอบยา: ภายใน 30 วันหลังจากได้รับการอนุมัติ
• กำหนดส่งตัวอย่างยา: ภายใน 15 วันหลังจากได้รับการอนุมัติ
• กำหนดส่งเอกสารรับรอง: พร้อมกับการส่งตัวอย่างยา

• ต้องมีใบอนุญาตผลิตยาหรือจัดจำหน่ายยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• ต้องมีใบอนุญาตผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
• ต้องมีประสบการณ์ในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยา Omeprazole หรือยาในกลุ่ม proton pump inhibitors (PPIs) อย่างน้อย 3 ปี
• ต้องมีประสบการณ์ในการจัดส่งยาให้กับหน่วยงานรัฐ หรือโรงพยาบาลรัฐ อย่างน้อย 2 ปี
• ต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพยาทั้งในระดับยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบ (drug substance) ตามที่กำหนดในใบ COA
• ต้องมีระบบการเก็บรักษาใน cold chain สำหรับยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2-8°C (หากมี)
• ต้องมีบุคลากรที่มีวุฒิการศึกษาด้านเภสัชศาสตร์ หรือวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือวิศวกรรมชีวภาพ อย่างน้อย 1 คน
• ต้องมีทีมงานที่มีความเชี่ยวชาญด้านการวิเคราะห์คุณภาพยา รวมถึงการทดสอบการละลาย (dissolution) และการควบคุมสารปนเปื้อน
• ต้องมีระบบการควบคุมคุณภาพที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP และ ISO 9001
• ต้องมีเอกสารรับรองการผ่านการตรวจสอบคุณภาพจากหน่วยงานตรวจสอบภายนอก (เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์)

• คุณภาพของยา (40%): ตามผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพจากใบ COA และผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
• ความปลอดภัยของยา (20%): ตามเอกสารรับรองคุณภาพและผลการศึกษาชีวสมมูล (ถ้ามี)
• ความเหมาะสมของราคา (20%): ต้องเป็นราคาที่สมเหตุสมผลและสอดคล้องกับคุณภาพ
• ความสามารถในการจัดส่งและบริการหลังการขาย (10%): รวมถึงการส่งมอบตรงเวลา การจัดส่งในระบบ cold chain และการให้บริการสนับสนุน
• ประสบการณ์และความน่าเชื่อถือของผู้เสนอราคา (10%): ตามประสบการณ์ในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยาในประเทศไทย

• ยา Omeprazole 20 mg delayed-release capsule ต้องเป็นยาเม็ดรูปแคปซูล สำหรับรับประทาน
• ต้องมีตัวยาสำคัญคือ Omeprazole 20 mg ต่อหน่วย
• ต้องมีการบรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง
• ต้องมีฉลากที่ชัดเจน ระบุชื่อยา ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีเก็บรักษา
• ต้องผ่านการทดสอบการละลาย (dissolution test) ตาม finished product specification:
  • ทดสอบในขั้นตอน acid resistance stage: ต้องละลายได้ 90.0-110.0% ของปริมาณที่ระบุ
  • ทดสอบในขั้นตอน buffer stage: ต้องละลายได้ไม่น้อยกว่า 75% ภายใน 30 นาที
• ต้องผ่านการทดสอบความสม่ำเสมอของขนาดยา (uniformity of dosage units)
• ต้องมีการควบคุมสารปนเปื้อน (organic impurities) ตามที่กำหนดใน drug substance specification:
  • สารปนเปื้อน F และ G ไม่เกิน 0.5%
  • สาร 5-methoxy-1H-benzimidazole-2-thiol ไม่เกิน 0.5%
  • สารปนเปื้อนอื่น ๆ ไม่เกิน 0.10%
  • รวมสารปนเปื้อนทั้งหมดไม่เกิน 1.0%
• ต้องมีการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance) ตามที่กำหนดในใบ COA:
  • ปริมาณตัวยาสำคัญ Omeprazole ต้องอยู่ในช่วง 98.0-102.0% ของน้ำหนักแห้ง
  • ต้องมีการควบคุมสารปนเปื้อนในวัตถุดิบ เช่น สาร N-oxide, sulfone, 5-methoxy-1H-benzimidazole-2-thiol เป็นต้น
• ต้องมีการตรวจสอบการสูญเสียจากการอบแห้ง (loss on drying) ไม่เกิน 0.5%
• ต้องมีการตรวจสอบการตกค้างของเถ้า (residue on ignition) ไม่เกิน 0.1%

• ราคาที่เสนอต้องเป็นราคาที่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม (VAT) และค่าขนส่ง
• ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบเป็นเวลา 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
• หากยาที่ส่งมอบไม่ผ่านการตรวจสอบคุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาใหม่โดยไม่มีเงื่อนไข
• ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• ต้องส่งมอบยาภายใน 30 วันหลังจากได้รับการอนุมัติ
• หากส่งมอบล่าช้าเกิน 15 วัน อาจมีการปรับค่าปรับตามอัตราที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบต่อการเก็บรักษาในระบบ cold chain สำหรับยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2-8°C
• ต้องส่งเอกสารรับรองคุณภาพทั้งหมดพร้อมกับการส่งตัวอย่างยา

• ยา Omeprazole 20 mg ที่เสนอต้องมีคุณภาพตามมาตรฐานใดบ้าง?

  • ต้องมีคุณภาพตามมาตรฐาน PIC/S และสอดคล้องกับมาตรฐานสากล รวมถึงต้องผ่านการรับรองจาก อย. กระทรวงสาธารณสุข และมีเอกสารรับรองคุณภาพจากใบ COA ทั้งในระดับยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบ

• ต้องส่งตัวอย่างยาเท่าใด?

  • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ เพื่อใช้ในการตรวจสอบคุณภาพ

• ยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2-8°C ต้องมีระบบอะไร?

  • ต้องมีระบบการเก็บรักษาใน cold chain ที่ได้มาตรฐานตาม GSP และ GDP เพื่อให้ยาคงคุณภาพ

• ต้องมีการทดสอบการละลายหรือไม่?

  • ใช่ ต้องผ่านการทดสอบการละลาย (dissolution test) ตามที่กำหนดใน finished product specification โดยต้องละลายได้ 90.0-110.0% ของปริมาณที่ระบุใน acid resistance stage และไม่น้อยกว่า 75% ภายใน 30 นาทีใน buffer stage

• ต้องมีเอกสารรับรองอะไรบ้าง?

  • ต้องมีใบ COA ของยาสําเร็จรูป, ใบ COA ของวัตถุดิบ, ใบขึ้นทะเบียนยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4), ใบอนุญาตผลิตยา, ผลการศึกษาชีวสมมูล (ถ้าไม่ใช่ยาต้นแบบ), ใบรับรองการเก็บรักษาในระบบ cold chain (ถ้ามี)

• ต้องมีประสบการณ์ในการจัดส่งยาให้หน่วยงานรัฐหรือไม่?

  • ใช่ ต้องมีประสบการณ์ในการจัดส่งยาให้หน่วยงานรัฐหรือโรงพยาบาลรัฐอย่างน้อย 2 ปี

• ต้องมีการรับประกันคุณภาพยาหลังส่งมอบหรือไม่?

  • ใช่ ต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบเป็นเวลา 1 ปีนับจากวันส่งมอบ

• ต้องมีระบบการควบคุมคุณภาพหรือไม่?

  • ใช่ ต้องมีระบบการควบคุมคุณภาพที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP และ ISO 9001

• ต้องมีการตรวจสอบคุณภาพยาที่ส่งมอบหรือไม่?

  • ใช่ หน่วยราชการจะสุ่มตัวอย่างยาเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบ

ข้อ
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Omeprazole 20 mg delayed-release capsule

1. ชื่อยา Omeprazole 20 mg delayed-release capsule
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ ส่วนประกอบ
   2.1
   2.2
   2.3
   2.4
   ฉลาก
   ภาชนะบรรจุ
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดรูปแคปซูล สําหรับรับประทาน
   1 แคปซูล ประกอบด้วยตัวยาที่สมมูลกับยา Omeprazole 20 mg บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบน
  บรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ ตํารับที่อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ
  กระทรวงสาธารณสุข
  3.1 Finished product specification: Omeprazole delayed-release capsule
  Specification
  Test items
  3.1.1
  Identification Test
  3.1.2
  Assay
  3.1.3
  Dissolution test
  Test 1 Acid resistance stage
  ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
  90.0-110.0% of the labeled amount of Omeprazole
  Level L:: No individual value exceeds 15% of the
  omeprazole dissolved

1. ลงชื่อ
   Nă
   ประธานกรรมการ
   (นางสาวทิชากร แสบงบาล
   Level Lz: The average of 12 units is NMT 20% of
   omeprazole dissolved, and no individual unit is greater
   than 35% of omeprazole dissolved
   Level L: The average of 24 units is NMT 20% of
   omeprazole dissolved, NMT 2 units are greater than
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
2. ลงชื่อ …………การ
   d✓ กรรมการ 3. ลงชื่อ……
   นางสุมาลี สมงาม)
   กรรมการ
   (นางสาวพัณณิตา แสงนาโก)
   ข้อ
   3.1.4
   3.1.5
   Test items
   Buffer stage
   Test 2 Acid resistance stage
   Buffer stage
   Specification
   35% of omeprazole dissolved, and no individual unit
   grater than 45% of omeprazole dissolved
   Not less than 75% (Q) of the labeled amount of
   omeprazole is dissolved in 30 minutes
   Level L1: The average of the 6 units is NMT 10% of
   omeprazole dissolved
   Level L2: The average of the 12 units is NMT 10% of
   omeprazole dissolved
   Level L3: The average of the 24 units is NMT 10% of
   omeprazole dissolved
   Not less than 75% (Q) of the labeled amount of
   omeprazole is dissolved in 45 minutes
   ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
   Uniformity of dosage units*
   Organic impurities

Omeprazole related
Not more than 0.5%
compound F and G
5-methoxy-1H-benzimidazole-
2-thiol
Not more than 0.5%
Any other individual impurity
Not more than 0.5%
+
Total impurities
Not more than 2.0%
3.2 Drug substance specification: Omeprazole
ข้อ
Test items
3.2.1
Identification Test
3.2.2 Assay
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน drug substance
specifications
98.0-102.0% of Omeprazole
calculated on the dried basis.
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
2. ลงชื่อ…..
กรรมการ 3. ลงชื่อ
ఉ
..กรรมการ
(นางสุมาลี สมงาม)
(นางสาวพัณณิตา แสงนาโก

1. ลงชื่อ…
   NE
   ประธานกรรมการ
   (นางสาวทิชากร แสบงบาล
   ข้อ
   Test items
   3.2.3
   Residue on ignition
   3.2.4
   Limit of omeprazole related compounds F and G
   3.2.5
   Loss on dying
   Specification
   Not more than 0.1%
   Not more than 350 ppm (F+G)
   Not more than 0.5%
   3.2.6
   Organic impurities

5-methoxy-1H-benzimidazole-2-thiol
Not more than 0.15%
Omeprazole N-oxide
Not more than 0.15%
(Omeprazole related compound E)
Omeprazole sulfone N-oxide
Not more than 0.15%
(Omeprazole related compound I)
Desmethoxy omeprazole
Not more than 0.15%
Omeprazole sulfone
Not more than 0.15%
(Omeprazole related compound A)

Omeprazole 4-chloro analog
Not more than 0.15%

Ufiprazole
Not more than 0.15%
Any other individual impurity
Not more than 0.10%
Total impurities
Not more than 1.0%
หมายเหตุ :

• หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจครบทุกหัวข้อที่กําหนด

4. เงื่อนไขอื่น ๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   ประธานกรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
5. ลงชื่อ………….. กรรมการ 3. ลงชื่อ….
   นางสุมาลี สมงาม)
   กรรมการ
   (นางสาวพัณณิตา แสงนาโก
6. ลงชื่อ……
   (นางสาวทิชากร แสบงบาล
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อมกับ finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ
   ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตจะต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพ
   แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ [*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug
   substance *** ]
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ประธานกรรมการ 2.
7. ลงชื่อ…
   ………….
8. ลงชื่อ
   nã
   (นางสาวพิชากร แสบงบาล
   …….
   กรรมการ
9. ลงชื่อ……
   होक
   กรรมการ
   นางสุมาลี สมงาม
   (นางสาวพัณณิตา แสงนาโก)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (Drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological product ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมี เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   มอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณา การเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและ รับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good
   Storage Practice (GSP) was Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอื่น ๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตาม หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยา กระทรวงสาธารณสุข
   กลุ่มดังนี้
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาใน
10. ลงชื่อ
    Nã
    ประธานกรรมการ
    (นางสาวพิชากร แสบงบาล
    คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
11. ลงชื่อ……… กรรมการ 3. ลงชื่อ
    (นางสุมาลี สมงาม
    กรรมการ
    นางสาวพัณณิตา แสงนาโก)