ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 3 รายการ

• จัดหาเวชภัณฑ์ยา Enalapril maleate 5 mg tablet, Etonogrel 68 mg implant, และ Hyaluronate sodium 20 mg/5 mL solution for inj, 3 mL Prefilled-syringe ที่มีคุณภาพตามที่กำหนด
• เพื่อให้โรงพยาบาลประโคนชัยมีเวชภัณฑ์ยาที่ได้มาตรฐานเพียงพอต่อการให้บริการทางการแพทย์
• เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยาที่จัดซื้อ

• จัดซื้อยา Enalapril maleate 5 mg tablet
• จัดซื้อยา Etonogrel 68 mg implant
• จัดซื้อยา Hyaluronate sodium 20 mg/5 mL solution for inj, 3 mL Prefilled-syringe
• ส่งมอบยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดส่งเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยา มาตรฐานการผลิต และการวิเคราะห์คุณภาพยา
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Enalapril maleate 5 mg tablet ตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
• ยา Etonogrel 68 mg implant ตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
• ยา Hyaluronate sodium 20 mg/5 mL solution for inj, 3 mL Prefilled-syringe ตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุในเงื่อนไข
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ

• อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ (สำหรับ Enalapril maleate และ Hyaluronate sodium)
• อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 3 ปี นับจากวันส่งมอบ (สำหรับ Etonogrel 68 mg implant)
• ผลการรับรองมาตรฐานการผลิตยาต้องมีผลถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมีอายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างถูกต้อง
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต
  • ต้องยื่นหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP/PIC/S)
  • ต้องยื่นเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพ, ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ)
  • ต้องส่งตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด
  • ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ที่ระบุ
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลาที่กำหนด
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของ Finished product specification และ Drug substance specification ต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับฉบับใดฉบับหนึ่งที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน cGMP หรือ PIC/S
  • สำหรับ Hyaluronate sodium: ต้องมีเอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals และสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยา (GDP)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงเป็นปี แต่เน้นที่การมีเอกสารรับรองมาตรฐานและคุณภาพยา
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการ
• Technical Capabilities:
  • ยา Enalapril maleate: ต้องเป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน
  • ยา Etonogrel: เป็นแท่งยาฝังคุมกำเนิด เคลือบด้วยสารทึบแสง (Barium Sulfate) เนื้อเรียบ ยืดหยุ่นได้ สำหรับฝังชั้นใต้ผิวหนัง มีประสิทธิภาพนาน 3 ปี
  • ยา Hyaluronate sodium: เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส สำหรับฉีดเข้าข้อ บรรจุใน Prefilled-syringe
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง แต่เน้นที่การรับรองสำเนาเอกสารโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

• การพิจารณาจะขึ้นอยู่กับคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคาเป็นสำคัญ
• การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาตามเงื่อนไขที่กำหนด
• การพิจารณาตัวอย่างยา
• การพิจารณาคุณภาพยาตามมาตรฐานที่ระบุ
• การพิจารณาเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร

• Enalapril maleate 5 mg tablet:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ตัวยา Enalapril maleate 5 mg ต่อเม็ด
  • คุณภาพ: เป็นไปตามเภสัชตำรับ USP หรือ BP (ฉบับล่าสุดหรือเทียบเท่า) โดยมีการระบุค่า Assay, Dissolution, Uniformity of dosage units, Related substance
  • การบรรจุ: แผงอลูมิเนียมป้องกันแสงและความชื้น
  • ฉลาก: ระบุข้อมูลครบถ้วน ชัดเจน ทั้งบนกล่องและแผง
• Etonogrel 68 mg implant:
  • รูปแบบ: แท่งยาฝังคุมกำเนิด เคลือบสารทึบแสง (Barium Sulfate) เนื้อเรียบ ยืดหยุ่นได้ สำหรับฝังชั้นใต้ผิวหนัง
  • ส่วนประกอบ: ตัวยา Etonogrel 68 mg
  • ประสิทธิภาพ: คุมกำเนิดนาน 3 ปี
  • คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification โดยมีการระบุค่า Identification, ปริมาณตัวยาสําคัญ, Barium sulfate, Mass, Dimension, Uniformity of dosage units, Degradation products, Release rate, Bacterial endotoxins, Sterility test
  • การบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฝังคุมกำเนิดปราศจากเชื้อพร้อมอุปกรณ์หรือเครื่องมือสำหรับฝัง
  • ฉลาก: ระบุข้อมูลครบถ้วน ชัดเจน
• Hyaluronate sodium 20 mg/5 mL solution for inj, 3 mL Prefilled-syringe:
  • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส สำหรับฉีดเข้าข้อ
  • ส่วนประกอบ: ตัวยา Hyaluronate Sodium 20 mg ในสารละลาย 2 mL
  • คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification โดยมีการระบุค่า Identification, ปริมาณตัวยาสําคัญ, Osmolarity, pH, Sterility tests, Bacterial endotoxin, Particulate matter, Dynamic viscosity, Extractable volume
  • การบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อพร้อมฉีด (Prefilled-syringe) และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
  • ฉลาก: ระบุข้อมูลครบถ้วน ชัดเจน

• Payment Schedule: ไม่ได้ระบุในเอกสาร
• Penalties:
  • ผู้ขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด ในกรณีที่ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ที่ระบุ เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, ถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล, หรือเกิดความคลาดเคลื่อนทางยา
• Delivery:
  • อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี (Enalapril, Hyaluronate sodium) หรือ 3 ปี (Etonogrel) นับจากวันส่งมอบ
  • ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิต
• Warranty/Guarantee:
  • ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ยาที่เสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพในระยะเวลาที่กำหนด ซึ่งเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ

• Q: ยา Enalapril maleate ที่เสนอขายต้องมีคุณสมบัติตามเภสัชตำรับใดบ้าง?
  • A: ต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับฉบับใดฉบับหนึ่งที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เช่น USP หรือ BP
  • Q: ยา Etonogrel implant มีอายุการใช้งานนานเท่าใดหลังจากฝัง?
  • A: มีประสิทธิภาพในการคุมกำเนิดนาน 3 ปี
  • Q: ยา Hyaluronate sodium ใช้สำหรับฉีดส่วนใดของร่างกาย?
  • A: ใช้สำหรับฉีดเข้าข้อ
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  • A: สำหรับ Enalapril maleate 5 mg tablet อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ (6 กล่อง), สำหรับ Etonogrel 68 mg implant อย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุ (6 กล่อง), และสำหรับ Hyaluronate sodium 20 mg/5 mL solution for inj อย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุ
  • Q: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PIC/S) ต้องมีผลถึงเมื่อใด?
  • A: ต้องมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมีอายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  • Q: หากยาที่ส่งมอบพบว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  • A: ผู้ขายต้องนำยา lot. อื่นที่ได้มาตรฐานมาส่งมอบให้ใหม่ภายใน 15 วันทำการ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ซ้ำ รวมถึงค่าเสียหายที่เกิดขึ้น
  • Q: อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่าเท่าใด?
  • A: สำหรับ Enalapril maleate และ Hyaluronate sodium ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ สำหรับ Etonogrel 68 mg implant ต้องไม่น้อยกว่า 3 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: กรณีใดบ้างที่ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
  • A: กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, ถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล, หรือเกิดความคลาดเคลื่อนทางยาที่ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย
  • Q: เอกสารรับรองสำเนาต้องได้รับการรับรองโดยใครเพิ่มเติม นอกเหนือจากผู้มีอำนาจลงนาม?
  • A: ต้องได้รับการรับรองเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตาม พรบ.ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 38 (สำหรับยาผลิตในประเทศ) หรือตาม พรบ.ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 38 (สำหรับยาที่นำเข้า)
  • Q: หน่วยงานราชการมีสิทธิ์สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติอย่างไร?
  • A: มีประวัติถูกเรียกคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี (สำหรับ Enalapril, Hyaluronate sodium) หรือ 3 ปี (สำหรับ Etonogrel) ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Enalapril maleate & mg tablet โรงพยาบาลประโคนชัย
ชื่อยา Enalapril maleate & mg tablet
คุณสมบัติทั่วไป
รูปแบบ
ส่วนประกอบ
ภาชนะบรรจุ
ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ใน ๑ เม็ดประกอบด้วยตัวยา Enalapril maleate gmg เป็นแผงอลูมิเนียมป้องกันแสงและความขึ้น
-บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียน ตํารับยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุไว้ชัดเจน
-บนแผงบรรจุ ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรง ของยา, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุไว้ชัดเจน
-กรณีตัดแบ่งเม็ดยาออกจากแผง เลขที่ผลิต และวันหมดอายุต้องปรากฏ บนแผงของเม็ดยาแต่ละเม็ด อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของ Finished product specification และ Drug substance specification ต้อง เป็นไปตามเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ทั้งนี้เภสัชตํารับที่อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่าซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงในราช กิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และในกรณีที่การวิเคราะห์ แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบ สําเนาเอกสารการวิเคราะห์คุณภาพยารายการนั้นจากเภสัชตํารับฉบับที่อ้างอิง
อ
ประธานกรรมการ
,กรรมการ
Dve
กรรมการและเลขานุการ
(นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
Enalapril maleate & mg tablet
(นางสาวธัญชนก โหใครศรี)
(นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์
(GPU: GPU: ๗๔๖๔๙๒ )
Page of
Finished product specification
USP mo
BP ๒๐๑๖
๑. Identification ตรวจผ่าน
๒. Assay
๙๐.๐% - ๑๑๐.0% labeled amount of Enalapril maleate
การละลายไม่น้อยกว่า ๔๐% (Q) ในเวลา ๓๐
m.Dissolution
นาที
๔. Uniformity of ตรวจผ่าน
dosage units
๕. Related
substance
the sum of all related compounds
ตรวจผ่าน
๔๕.๐% - ๑๐๕๐% tabeled amount of Enalapril maleate
การละลายไม่น้อยกว่า ๗๐% (Q) ในเวลา ๔๕ นาที
ตรวจผ่าน
-Enalaprilat: NMT ๑.๕%
Fenalapril diketopiperazine: NMT ๐.๕% -any
including those from enalaprilat and
enalapril diketopiperazine is not greater other secondary peak: NMT 0.0%
than 60%.
-sum of the areas of any secondary peaks
other than any peak corresponding to
enalaprilat or enalapril diketopiperazine;
หมายเหตุ กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (WAVE) การตรวจสอบวิเคราะห์หัวข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับการอนุมัติ
-Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug
substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
Drug substance specification
USP ๓๙
ด. Identification
๒. Assay
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
BP ๒๐๑๖
๓. Residual on ignition
๔. Loss on drying ๕. Heavy metals
๙๘.๐ - ๑๐๒.0%, calculated อก
the dried basis
NMT 0.6%
๙๘.๕ - ๑๐๑.๕% calculated on the dried
dried basis
NMT 0.0%
NMT (Oppm
5. Related compound
-any impurity: NMT 9.0%
-any other individual impurity:
NMT 0.6%
๗. Specific rotation
-๔๑.๐° to -๔๓.๕
๘. Melting point
๙. pH
๑๐. Sulfated ash
NMT ๑.๐%
Maximum o ppm
Impurity A: NMT 9.0%

• Impurity B,C,D,E,H (for each): NMT o.๓%
• Unspecified impurities: NMT 0.00%
  -๔๘ - to -๕๑
  ๒๔๔๔
  ๒.๔ - ๒.๙
  Maximum o.๑%
  ประธานกรรมการ
  (นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
  ITW (นางสาวธัญชนก โพใครศรี)
  ..กรรมการ
  Enalapril maleate & mg tablet
  Page 5 of ๔
  ….กรรมการและเลขานุการ
  (นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์
  (GPU: GPU: ๗๔๖๔๙๒ }
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ด. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ด.ดใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
  ๑.๑.๑ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
  ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.) ๑.๑. ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
  ๑.๒ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
  ๒. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
  ๒.๒ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน cGMP (current GMP)หรือเป็นยา ซึ่งผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑
  ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญทั้งของบริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น
  เดียวกันกับตัวอย่าง
  ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุ (6 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป ๔.๒ คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๓ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
  ๕.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
  ตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าว ของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข ๕.๕ ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ ๕ ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการ เรียเก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ

5. ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ผลการ
   วิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อ
   จะขาย
   ๖.๓ กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   ๖.๔ เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
   ANEX
   ประธานกรรมการ
   IW (นางสาวธัญชนก โพใครศรี)
   ….กรรมการ
   Love
   กรรมการและเลขานุการ
   (นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์)
   (GPU: GPU: ๗๔๖๔๙๒ )
   Page m of
   (นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
   Enalapril maleale & mg tablet
   ๖.๕ พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา ที่ส่งผลกระทบต่อการรักษา ของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
   ๖.๖ ปัญหาอื่นๆนอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
   ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน ระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   (นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
   (นางสาวธัญชนก โพใครศรี)
   Enalapril maleate & mg tablet
   Page < of c
   กรรมการและเลขานุการ
   (นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์)
   (GPU: GPU: ๗๔๖๔๙๒ )
   ชื่อยา Etonogrel ๖๘ mg implant
   คุณสมบัติทั่วไป
   ๑. รูปแบบ
   ๒. ส่วนประกอบ
   ๓. ภาชนะบรรจุ
   ๔. ฉลาก
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   ข้อ
   b
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Etonogrel b mg implant, a implant
   โรงพยาบาลประโคนชัย
   เป็นแท่งยาฝังคุมกําเนิด เคลือบด้วยสารทึบแสง (Barium Sulfate) เนื้อเรียบ ยืดหยุ่นได้ สําหรับฝังชั้นใต้ผิวหนัง
   ด
   ประกอบด้วยตัวยา Etonogrel ๖๘ mg ใน 6 แห่ง มีประสิทธิภาพในการคุมกําเนินนาน ๓ ปี แห่งยาบรรจุอยู่ในภาชนะสําหรับบรรจุยาฝังคุมกําเนิดปราศจากเชื้อพร้อมอุปกรณ์หรือ
   เครื่องมือสําหรับฝัง
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญของยาและขนาดความแรง วันผลิตวันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
   และทะเบียนตารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญของ ยาและความแรง เลขที่ผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
   Test Items
   ต.
   Identification
   ๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   ค.
   Barium sulfate
   ๔.
   Mass of the implant
   ๕.
   Dimension of the implant
6. Uniformity of dosage units
   ๗. Degradation products
   ๘.
   Release rate of Etonogestrel
   ๙. Bacteriat endotoxins
   ๑o. Sterility test

(นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๙๐.๐ -๑๑๐.๐% of Labeled Amount of Etonogestrel ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ๑๓๐-๑๕๒ mg/unit
ความยาว ๓.๔ - ๔.๒ Cm
เส้นผ่านศูนย์กลาง ๑.๔๕ – ๒.๐๕
ความหนาของผิวนอก ๕๔ -๖๖ mcm
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
Total < 0.0% ของปริมาณ Etonogestrel ที่แจ้งไว้
วันที่
Q-M = ๒๐๐ - ๔๕๐ mcg/ unit
วันที่ ๖ = ๒.๒๐
วันที่ ๑๒ = ๑.๙๐
วันที่
—
๔.๐๐ mg/day
= ๑,๙๐ - ๓.๒๕ mg/day
วนท ๑๘ = ๑.๗๕ - ๒.๗๕ mg/day
ไม่เกิน ๑๒.๕ EU/implant
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
DW กรรมการ
ประธานกรรมการ
(นางสาวธัญชนก โพไครศรี)
Etonogrel b mg implant
Page o of m
के
(นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์)
กรรมการและเลขานุการ
GPU: ๖๘๐๔๖๖)
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจรายละเอียดดังนี้
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ๒.๓ ของยาที่เสนอ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finshed product specication และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ ในกรณีที่ยามลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorites หรือมี เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยา ที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน CGMP (current GMP) หรือ เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorites ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
ต. เอกสารคุณภาพของยาทีเสนอ
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่น ที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยา
รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปหรือผู้ผลิตวัตถุดิบของตัวยาสําคัญกับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
Drug substance specification
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญกับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability
๒

• กรณีขึ้นทะเบียนมากกว่า 6 ปีจะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
  กรณีขึ้นทะเบียนน้อยกว่า ๒ ปีจะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวของยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
  ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุ (6 กล่อง) ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่
  กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วข้างต้น
  ๔.๒ คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
  Live
  CAC
  (นางขวัญเนตร ศรีเสมอ) Etonogrel ba mg implant
  ประธานกรรมการ
  น.
  .กรรมการ
  กรรมการและเลขานุการ
  (นางสาวธัญชนก โพไครศรี)
  (นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์)
  GPU: ๖๘๐๔๖๖ )
  Page of m
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๕.๓ กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยาแล้วพบว่า lot. ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตร ฐานตามคุณลักษณะกําหนด ผู้ขายจะนํายา lot. อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ lot ดังกล่าว ภายใน ๑๕ วันทําการนับจากวันที่ผู้ขายได้รับแจ้ง และส่งวิเคราะห์ซ้ําที่หน่วยงานราชการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อและ
  ผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายในการดําเนินการทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาบังคับใช้ด้วย และผู้ขายต้อง
  รับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5.เอกสารอื่นๆ
  ๖.๑ ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
  ๒.๑.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
  ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๒.๑.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา จะชื้อจะขาย
  ๒.๑.๓ กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๒.๑.๔ เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
  ๒.๑.๕ พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา ที่ส่งผลกระทบต่อการ รักษาของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
  ๖.๑.๖ ปัญหาอื่นๆนอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
  ๖.๒ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 6 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  435
  (นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
  ประธานกรรมการ
  DW (นางสาวธัญชนก โฟครศรี)
  ..กรรมการ
  .กรรมการและเลขานุการ
  (นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์)
  Etonogrel ba mg implant
  {GPU: ๘๐๔๖๖)
  Page m of m
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  Hyaluronate sodium to mg/mL solution for inj, ml Prefilled-syringe โรงพยาบาลประโคนชัย
  ขอยา Hyaluronate sodium bo mg/5 mL solution for inj, ml Prefilled-syringe
  คุณสมบัติทั่วไป
  ๑. รูปแบบ
  ๒. ส่วนประกอบ
  ๓. ภาชนะบรรจุ
  ๔. ฉลาก
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  รูปแบบ เป็นสารละลาย ปราศจากเชื้อ ใส สําหรับฉีดเข้าข้อ
  ใน
  ๑ หลอด ประกอบด้วยตัวยา Hyaluronate Sodium oo mg ในสารละลาย ๒ ml บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อพร้อมฉีด (Prefilled-syringe) และบรรจุภัณฑ์
  ป้องกันแสง
  -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
  -บนหลอดบรรจุ ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
  Finished product specification
  ๑. Identification
  ๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๓. Osmolarity
  ๔. pH
  ๕. Sterility tests

5. Bacterial endotoxin
   ๗. Particulate matter
   ๘. Dynamic viscosity
   ๔. Extractable volume
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   ๒๗๐-๓๕๐ mOsm/l
   ๖.๘-๗.๕
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   ตรวจผ่าน
   มากกว่า ๒๑๐ mPa.s
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   หมายเหตุ กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (WAVE) การตรวจสอบวิเคราะห์หัวข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับอนุมัติ
   -Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
   ประธานกรรมการ
   DK
   กรรมการ
   Live
   กรรมการและเลขานุการ
   (นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
   (นางสาวธัญชนก โพใครศรี)
   (นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์
   Sodium Hyaluronate bo mg/ml injection
   (GPU: ๙๐๕๑๐๔)
   Page of m
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
   ๑.๑.๑
   ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒) ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒)
   ๑.๑.๓
   ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
   ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดดคุณภาพ (finished product specification)
   ๒. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
   ๒.๑ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุข ซึ่งกําาหนดขึ้นโดยมีความสออดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ ขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   ๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   ๓.๒ ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ๓.๒ ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Drug substance) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา รุ่นเดียวกันกับตัวอย่าง
   ๔. ตัวอย่างยา
   ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุ ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป
   ๔.๒ คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
   ๔. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   ๕.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
   ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิต
   ๕.๓ ในกรณีที่หน่วยงานทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยงานจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา
   โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยงานราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
   ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนด
   ๕.๕ ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 5 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดชื้อ
   ……..ระธานกรรมการ
   마
   .กรรมการ
   Love
   กรรมการและเลขานุการ
   (นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
   (นางสาวธัญชนก โพใครศรี)
   (นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์)
   Sodium Hyaluronate bo mg/ml injection
   (GPU: ๙๐๔๑๐๔)
   Page lo of m
   ๖.เอกสารอื่นๆ
   ๖.ด
   ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
   ๖.๒ ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ สภาวะอุณหภูมิ ๓๐-๒ องศาเซลเซียส, ๒๕๔๕% RH ตลอดอายุยา
   ๖.๓ เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals ๖.๔ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
   ๖.๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   ๖.๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certitifcate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
   ๖.๔.๓ สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาใน ราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่ง
   จากต่างประเทศ
   ๖.๕ เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
   ๖.๖ ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
   ๖.๗ ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด ๖.๘ หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
   ๖.๙ หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
   ๗. การรับรองสําเนาเอกสาร
   การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ ๑.๑, ๑.๒, ๒, ๓.๑,๓.๒ และ 5 นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
   ๗.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา
   ๒๕๑๐ มาตรา ๓๘
   ๔๔
   ๗.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา ๒๕๑๐ มาตรา
   ประธานกรรมการ
   .กรรมการ
   Love
   กรรมการและเลขานุการ
   (นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
   (นางสาวธัญชนก โพใครศรี)
   (นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์)
   Sodium Hyaluronate bo mg/ml injection
   (GPU: ๙๐๔๑๐๔)
   ୩
   Page m of m