ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า (E๑๔) จำนวน ๖ รายการ
เอกสารนี้เป็นการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ (Terms of Reference - TOR) สำหรับการจัดซื้อยาหลายรายการเพื่อใช้ในโรงพยาบาลพระปกเกล้า โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน กำหนดคุณสมบัติของยาแต่ละชนิดอย่างละเอียด ครอบคลุมทั้งคุณสมบัติทั่วไป เช่น รูปแบบ ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ ฉลาก และอายุยา รวมถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่ได้รับการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นอกจากนี้ ยังได้ระบุเอกสารที่ผู้ขายต้องยื่นประกอบการพิจารณาอย่างครบถ้วน เช่น เอกสารกำกับยา ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) และหลักฐานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หากจำเป็น เงื่อนไขอื่นๆ ที่สำคัญ ได้แก่ การรับประกันคุณภาพยา การแสดงราคาที่ไม่แพงกว่าหน่วยงานอื่น และสิทธิในการยกเลิกสัญญาหากยาไม่เป็นไปตามข้อกำหนด เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพสูงสุด
English summary
This document outlines the specific characteristics (Terms of Reference - TOR) for the procurement of several types of medication for Phra Pok Klao Hospital. The objective is to ensure the acquisition of high-quality drugs that meet established standards. Detailed specifications are provided for each drug, covering general properties such as form, composition, packaging, labeling, and shelf life, as well as critical technical properties like quality analysis results according to Finished Product Specification and Drug Substance Specification, referenced from drug registrations with the Food and Drug Administration (FDA). Furthermore, it specifies the required supporting documents for bidders, including drug leaflets, drug registration certificates, Good Manufacturing Practice (GMP) certificates, Certificates of Analysis (COA), stability data, and bioequivalence study evidence where applicable. Other important conditions include quality guarantees, price competitiveness compared to other agencies, and the right to terminate the contract if the drugs do not meet the specifications, ensuring that the procured medications are of high quality, safe, and effective.
โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
- เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาที่จัดซื้อ
- เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณสมบัติตรงตามความต้องการของโรงพยาบาลพระปกเกล้า
- เพื่อให้กระบวนการจัดซื้อเป็นไปอย่างโปร่งใสและมีประสิทธิภาพ
ขอบเขตของงาน
- จัดหายา Capecitabine 500 mg film-coated tablet
- จัดหายา Gimeracil 5.8 mg + Oteracil potassium 19.5 mg + Tegafur 200 mg capsule
- จัดหายา Gimeracil 7.25 mg + Oteracil potassium 24.5 mg + Tegafur 25 mg capsule
- จัดหายา Imatinib 900 mg film-coated tablet
- จัดหายา Tipiracil 6.14 mg + trifluridine 15 mg film-coated tablet
- จัดหายา Tipiracil 8.19 mg + trifluridine 20 mg film-coated tablet
- ส่งมอบยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- จัดเตรียมเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุ
- รับผิดชอบในการแลกเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
- จัดส่งตัวอย่างยาพร้อมหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์
- ขายยาในราคาไม่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานอื่น
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Capecitabine 500 mg film-coated tablet จำนวนตามที่ตกลง
- ยา Gimeracil 5.8 mg + Oteracil potassium 19.5 mg + Tegafur 200 mg capsule จำนวนตามที่ตกลง
- ยา Gimeracil 7.25 mg + Oteracil potassium 24.5 mg + Tegafur 25 mg capsule จำนวนตามที่ตกลง
- ยา Imatinib 900 mg film-coated tablet จำนวนตามที่ตกลง
- ยา Tipiracil 6.14 mg + trifluridine 15 mg film-coated tablet จำนวนตามที่ตกลง
- ยา Tipiracil 8.19 mg + trifluridine 20 mg film-coated tablet จำนวนตามที่ตกลง
- เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุใน TOR
- หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) สำหรับรุ่นการผลิตที่ส่งมอบ
- เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data)
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
- ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (Drug Registration Certificate)
ระยะเวลาดำเนินการ
- วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ (สำหรับยา Gimeracil, Tipiracil)
- วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ (สำหรับยา Capecitabine, Imatinib)
- ผลการรับรองมาตรฐานการผลิตยาต้องมีผลถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมเอกสาร ต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (สำหรับบางรายการ)
- กรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิกตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ของโรงเรียนแพทย์หรือสมาคมแพทย์ (สำหรับ Imatinib)
- กรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence และ Clinical evidence (สำหรับ Tipiracil)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้ผลิตยา หรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นำเข้า
- มีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ
- มีตัวอย่างยาอย่างน้อยจำนวน 1 กล่อง (สำหรับ Capecitabine, Imatinib, Tipiracil) หรือ 6 กล่อง (สำหรับ Gimeracil) และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นำมาเป็นตัวอย่าง
- ผลิตภัณฑ์ที่เสนอขายต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการถูกดำเนินคดีเกี่ยวกับการละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
- หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี (สำหรับ Gimeracil, Tipiracil) หรือ 6 ปี (สำหรับ Imatinib) ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- Standards Compliance:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
- ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐาน GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- Experience:
- ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้ นอกเหนือจากการเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่าย
- Previous Project Cost:
- ไม่ได้ระบุ
- Technical Capabilities:
- ความสามารถในการผลิตยาให้ได้ตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่กำหนด
- ความสามารถในการจัดส่งยาที่มีวันหมดอายุตามที่กำหนด
- Personnel:
- ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาตามที่กำหนดในเอกสาร
- การพิจารณาเอกสารที่ใช้ในการพิจารณาตามที่ระบุ
- การพิจารณาเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร
- การพิจารณาด้านราคา (โดยเปรียบเทียบกับราคาที่ขายให้หน่วยงานอื่น)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Capecitabine 500 mg film-coated tablet:
- รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีส้มชนิดรับประทาน
- ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Capecitabine 500 mg
- คุณภาพ: ผ่านการทดสอบ Identification test, ปริมาณตัวยาสําคัญ (93.0 - 104.0% L.A. of Capecitabine), Uniformity of dosage units, Impurities, Dissolution test (ไม่น้อยกว่า 40% (Q) ภายใน 30 นาที) ตาม Finished Product Specification
- Gimeracil + Oteracil potassium + Tegafur capsule (2 ขนาด):
- รูปแบบ: ยาแคปซูลชนิดรับประทาน
- ส่วนประกอบ:
- ขนาดที่ 1: Gimeracil 5.8 mg + Oteracil potassium 19.5 mg + Tegafur 200 mg
- ขนาดที่ 2: Gimeracil 7.25 mg + Oteracil potassium 24.5 mg + Tegafur 25 mg
- คุณภาพ: ผ่านการทดสอบ Identification test, ปริมาณตัวยาสําคัญ, Dissolution time, Uniformity of dosage units, Impurity/Related substance ตาม Finished Product Specification
- Imatinib 900 mg film-coated tablet:
- รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน เคลือบฟิล์มสีเหลืองเข้มออกน้ำตาล
- ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Imatinib mesylate 900 mg
- คุณภาพ: ผ่านการทดสอบ Identification test, ปริมาณตัวยาสําคัญ (95.0 - 105.0% of the declared DS content), Uniformity of dosage unit, Dissolution test (ไม่น้อยกว่า 40% (Q value) หลัง 15 นาที), Any unspecified degradation product by HPLC (ไม่เกิน 0.5%), Total degradation product by HPLC (ไม่เกิน 0.5%), 4-Methyl-N-[4-(pyridin-3-yl)pyrimidin-2-yl]benzene-1,3-diamine (ไม่เกิน 3 ppm)
- Tipiracil + trifluridine film-coated tablet (2 ขนาด):
- รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
- ส่วนประกอบ:
- ขนาดที่ 1: Tipiracil 6.14 mg + trifluridine 15 mg
- ขนาดที่ 2: Tipiracil 8.19 mg + trifluridine 20 mg
- คุณภาพ: ผ่านการทดสอบ Identification test, ปริมาณตัวยาสําคัญ, Dissolution time, Uniformity of dosage units, Impurity/Related substance ตาม Finished Product Specification
- ข้อกำหนดทั่วไปด้านคุณภาพ:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เงื่อนไขสัญญา
- การรับประกัน: ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ
- การส่งมอบ: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน หรือ 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ (ขึ้นอยู่กับชนิดยา)
- การยกเลิกสัญญา: ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาได้ทันทีหากผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง หรือกรณีอื่นๆ ที่ระบุ เช่น ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
- การกำหนดราคา: ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ในจังหวัดและต่างจังหวัด (ในปีงบประมาณเดียวกัน) หากพบว่าราคาแพงกว่า ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชยสินค้าส่วนเกิน
- การละเมิดสิทธิบัตร: ผลิตภัณฑ์ที่เสนอขายจะต้องไม่ละเมิดสิทธิบัตรของบุคคลอื่น
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีวันหมดอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน หรือ 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ ขึ้นอยู่กับชนิดของยาที่ระบุในเอกสาร - คำถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
คำตอบ: ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบในการแลกเปลี่ยนยาในกรณีดังกล่าว - คำถาม: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคา - คำถาม: กรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drug) ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมใดบ้าง?
คำตอบ: สำหรับยา Imatinib ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิกตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ สำหรับยา Tipiracil ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence และ Clinical evidence - คำถาม: ราคาที่เสนอขายต้องเป็นไปตามเงื่อนไขใด?
คำตอบ: ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานอื่นๆ ในจังหวัดและต่างจังหวัดในปีงบประมาณเดียวกัน - คำถาม: สิทธิในการยกเลิกสัญญาจะเกิดขึ้นในกรณีใดบ้าง?
คำตอบ: สิทธิในการยกเลิกสัญญาจะเกิดขึ้นหากผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด, ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล - คำถาม: เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ต้องครอบคลุมอะไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องประกอบด้วย COA ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (API) จากทั้งผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และ COA ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป - คำถาม: การศึกษาความคงตัว (Stability data) ต้องมีจำนวนกี่รุ่น?
คำตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต ซึ่งรวมถึง Long term stability, Accelerated data และ In-use stability data (ถ้ามี) - คำถาม: หากผู้ขายไม่สามารถส่งมอบยาได้ตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?
คำตอบ: ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาได้ทันที - คำถาม: ยาที่เสนอขายต้องมีประวัติการถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดหรือไม่?
คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี (หรือ 6 ปี สำหรับ Imatinib) ก่อนวันประกาศประกวดราคา
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คุณลักษณะเฉพาะของยา Capecitabine ๕oo mg film-coated tablet โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ชื่อยๆ Capecitabine ๕oo mg film-coated tablet
คุณสมบัติทั่วไป ๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
๕. อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีส้มชนิดรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Capecitabine ๕oo mg บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือแผงบลิสเตอร์สําหรับบรรจุยาเม็ด ป้องกันแสง
และความชื้น
ส่วนประกอบและ
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลง วันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
ด.
๒.
Identification test
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Uniformity of dosage units
on.
๔.
Impurities
๕. Dissolution test
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน Finished product specification
๙๓.๐ - ๑๐๔.๐% L.A. of Capecitabine
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน Finished product specification แสดงผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า ๔๐ % (Q) ของปริมาณตัวยาที่แจ้ง ภายในเวลา ๓๐ นาที
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที
………ประธานกรรมการ
2
(นายธีรยุทธ นัมคณิสรณ์)
.กรรมการ
aller au
.กรรมการ
(นางสาวมาเรียม เจตนจันทร์)
(นายภาสกร วันชัยจิระบุญ)
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้)
๑. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒) ๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒) ๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis [COAI) โดยต้องประกอบด้วย
๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
Pharmaceutical Ingredient [API])
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
ส
ประธานกรรมการ
(นายธีรยุทธ นัมคณิสรณ์)
(นายภาสกร วันชัยจิระบุญ)
..กรรมการ
.กรรมการ
(นางสาวมาเรียม เจตนจันทร์)
-m-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Supplier)
๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Manufacturer)
๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
ประกอบด้วย
๕.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
๕.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container
5. สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)
และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา
๗.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
๒.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
๗.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
Guidelines หรือ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ 86/685
کا
ประธานกรรมการ
(นายธีรยุทธ นัมคณิสรณ์)
…กรรมการ
(นายภาสกร วันชัยจิระบุญ)
…………………….กรรมการ
(นางสาวมาเรียม เจตนจันทร์)
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
๒.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirernent for
dosage form)
หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
สําเร็จรูป เงื่อนไขอื่น ๆ
๑. ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ ๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน ๑ กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
การเสนอขายจากผู้ผลิต
๓.
ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า ๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
ได้ทันที
5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 6 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
๔. กรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่
แสดงถึงความปลอดภัยของยาตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ของโรงเรียนแพทย์หรือสมาคมแพทย์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
268/6845
ประธานกรรมการ
(นายธีรยุทธ นัมคณิสรณ์)
…กรรมการ
(นายภาสกร วันชัยจิระบุญ)
..กรรมการ
(นางสาวมาเรียม เจตนจันทร์)
คุณลักษณะเฉพาะยา
Gimeracil &. mg + Oteracil potassium »œ.b mg + Tegafur bo mg capsule
โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ชื่อยา Gimeracil ๕.๘ mg + Oteracil potassium ๑๙.5 mg + Tegafur oo mg capsule
คุณสมบัติทั่วไป ๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
๕. อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาแคปซูลชนิดรับประทาน
ใน ๑ เม็ดยา ประกอบด้วยตัวยา Gimeracil ๕.๘ mg +
—
Oteracil potassium . mg + Tegafur bo mg
บรรจุในแผงบลิสเตอร์หรือแผงอลูมิเนียมฟอยล์สําหรับบรรจุยาเม็ด
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
- บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า
ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ส่วนประกอบและ
วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบ
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลง วันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
Finished product specification:
ข้อ
ด
២
ล
ค
Test Items
Identification test
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Dissolution time
๕
Uniformity of dosage units Impurity/Related substance
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๖๕ สมานิก เดศักดิ์
..กรรมการ
..ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
ลานกล
……กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
-10-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้)
๑. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒)
๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒)
๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ทีดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis [COA]) โดยต้องประกอบด้วย
๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
Pharmaceutical Ingredient [API])
๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Supplier)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
๔/๒๕๖ สถานก บุญมา ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
ง โมชั่
กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
คานทอง
.กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
-671-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Manufacturer)
๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
ประกอบด้วย
๕.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
๕.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container
- สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)
และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ๗.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
๒.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ
The International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
๒.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines หรือ
๒.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for
dosage form)
imostra motwe
mó
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๔๔/๒๕๒๙ ชญานิศ บุญนาศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
.กรรมการ
สาส์น, คานทอง
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
กรรมการ
-@-
หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
สําเร็จรูป
เงื่อนไขอื่น ๆ
๑. ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ ๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน ๑ กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
การเสนอขายจากผู้ผลิต
๓.
ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า
(ในปีงบประมาณเดียวกัน)
๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
ได้ทันที - ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
cb / 6x
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
ว
ชญานิศ บุญญศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
สุภาสน์ สานทอง
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะยา
Gimeracil w. mg + Oteracil potassium be.& mg + Tegafur b☛ mg capsule โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ชื่อยา Gimeracit๗.๒๕ mg + Oteracil potassium ๒๔.๕ mg + Tegafur ๒๕ mg capsule
คุณสมบัติทั่วไป ๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
๕. อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาแคปซูลชนิดรับประทาน
ใน ๑ เม็ดยาประกอบด้วยตัวยา Gimeracil ๗.๒๕ mg +
Oteracil potassium b. mg + Tegafur b mg capsule
บรรจุในแผงบลิสเตอร์หรือแผงอลูมิเนียมฟอยล์สําหรับบรรจุยาเม็ด
—
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
ส่วนประกอบและ
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบ
๖
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลง วันที ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
Finished product specification:
ข้อ
Test Items
Identification test
២
ปริมาณตัวยาสําคัญ
៣
Dissolution time
๕
Uniformity of dosage units
Impurity/Related substance
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
essio
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๒๔ / ๒๕๕๙ เขานิด
บุญนาศักดิ์
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
.กรรมการ
ประธานกรรมการ
สุชาลนั้
ดาน
ลง
..กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
-๒-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้
ท
๑. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒) ๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒) ๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scherne) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis [COA]) โดยต้องประกอบด้วย
๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
Pharmaceutical Ingredient [API])
๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Supplier)
pustou mod
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๔/๒๕ ญานิศ บุญมาก
บุญนาค ประธานกรรมการ
BT
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
กรรมการ
ส า น ลานทอง
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
กรรมการ
-67-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Manufacturer)
๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
ประกอบด้วย
๕.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
๕.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container
5. สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)
และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
๗.๓ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ๗.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
๗.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ
The International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
๒.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
Guidelines หรือ
๗.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for
dosage form)
พุทธรตน์
t
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ #67 68 สถานิศ บุญศักดิ์
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
.กรรมการ
ประธานกรรมการ
สาส์น
สาสน ลานทอง
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
.กรรมการ
หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
สําเร็จรูป
เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ
๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน ๑ กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
การเสนอขายจากผู้ผลิต
๓. ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ชายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า ๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
(ในปีงบประมาณเดียวกัน)
๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
ได้ทันที
5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
#68% 6852
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่……
ชญานิศ บุญนาศักดิ์ ประธานกรรมการ
imsi
Imessed w
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
นี้
.กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
ลําชาวน์
ลานทอง
..กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
คุณลักษณะเฉพาะของยา Imatinib 900 mg film-coated tablet โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ชื่อยๆ imatinib 900 mg film-coated tablet
คุณสมบัติทั่วไป ด. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
๕. อายุของยา คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. Identification test
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน เคลือบฟิล์มสีเหลืองเข้มออกน้ําตาล ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Imatinib mesylate ooo mg บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือแผงบลิสเตอร์สําหรับบรรจุยาเม็ด
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและ
เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ส่วนประกอบและ
วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
๓. Uniformity of dosage unit
๔. dissolution test
ตรวจผ่าน
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% of the declared DS content
ตรวจผ่าน
แสดงผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า 40% (Q value) หลัง
ไม่เกิน 0.5%
๑๕ นาที
&. Any unspecified degradation product by HPLC
- Total degradation product by HPLC
ไม่เกิน ๐.๕%
๗. ๔-Methyl-N-[๔-pyridine-m-yl)pyrimidin-b-ylbenzene-๑,m-diamine ไม่เกิน ๓ ppm เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้)
๑. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ๒.๒) ๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒) ๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
408/6855
ประธานกรรมการ
(นายธีรยุทธ นัมคณิสรณ์)
up
กรรมการ
(นางสาวมาเรียม เจตนจันทร์)
(นายศิลป์ชัย พวงสมบัติ)
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
-๒-
๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 5 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๔.. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis [COA]) โดยต้องประกอบด้วย
๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
Pharmaceutical Ingredient [API])
๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) ๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Manufacturer)
๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบตัวยา
สําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
NGN16855
……ประธานกรรมการ
(นายธีรยุทธ นัมคณิสรณ์)
กรรมการ
(นางสาวมาเรียม เจตนจันทร์)
..กรรมการ
(นายศิลป์ชัย พวงสมบัติ
-m-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
ประกอบด้วย
๕.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
๕.๒ สาเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container - สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical ingredient Specification)
และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ใน ตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา
๗.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
๒.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The
International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
๒.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
Guidelines หรือ
๒.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศ ของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for dosage form) หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและ มาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่กรณีที่ตํารายามี ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที
Nod/6850
..ประธานกรรมการ
(นายธีรยุทธ นัมคณิสรณ์)
……….กรรมการ
(นางสาวมาเรียม เจตนจันทร์)
(นายศิลป์ชัย พวงสมบัติ)
เงื่อนไขอื่น ๆ
๑. ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ
๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน ๑ กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างในการ
เสนอขายจากผู้ผลิต
๓.
ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า
๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ใน หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชยสินค้า ส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
ปีงบประมาณเดียวกัน)
๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาได้
ทันที - ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
๔. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอเทียบ กับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ของคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และอาสาสมัครที่ใช้ต้องเป็นผู้ป่วยและทําในภาวะ
steady state, two-way crossover in vivo
๑๐. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องมีหนังสือแสดง clinical evidence ในการใช้ทั้ง CML, GIST ว่า
ประสิทธิภาพไม่แตกต่างจากยาต้นแบบ
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคํา
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรี
265/6836
ประธานกรรมการ
(นายธีรยุทธ นัมคณิสรณ์)
……………SSUNS
(นางสาวมาเรียม เจตนจันทร์)
.กรรมการ
(นายศิลป์ชัย พวงสมบัติ)
คุณลักษณะเฉพาะยา
Tipiracil b. mg + trifluridine o mg film-coated tablet โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ชื่อยๆ Tipiracil ๖.๑๔ mg + trifluridine ๑๕ mg film-coated tablet
คุณสมบัติทั่วไป ๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
๕. อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Tipiracil ๖.๑๔ mg และ trifluridine ๑๕ mg
บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือแผงบลิสเตอร์สําหรับบรรจุยาเม็ด
ส่วนประกอบและ
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลง วันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
Finished product specification:
ข้อ
ค
A 3
๔
વેજી
Test Items
Identification test ปริมาณตัวยาสําคัญ
Dissolution time
Uniformity of dosage units
Impurity/Related substance
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
specification
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๕๒๕ ๒๕๕๙ ชญานิศ บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
พ
………..กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
}Y
สนทอง .กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
-10-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้)
๑. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒)
๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒)
๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis [COA) โดยต้องประกอบด้วย
๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
Pharmaceutical Ingredient [API])
๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Supplier)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๔/๒๕๖ 25. บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
masin motor
กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
สอน
ลานหลง
.กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
-6-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Manufacturer)
๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
ประกอบด้วย
๕.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
๕.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container
5. สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)
และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ๗.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
๒.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ
The International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Hunan Use {ICH) หรือ
๒.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
Guidelines หรือ
๒.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for
dosage form)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
068/6850
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ชญานิศ บุญมาก ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
imsson motwi
.กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
ลานทอง
.กรรมการ
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
สําเร็จรูป
เงื่อนไขอื่น ๆ
Q).
ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ
๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน 6 กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
การเสนอขายจากผู้ผลิต
ล.
ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า ๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสตง.ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
ได้ทันที
5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
ชญานิศ บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
เร
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
โพ
กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
ล์ช่างนี้
สัน ลานทอง
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะยา
Tipiracil . mg + trifluridine bo mg film-coated tablet โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ชื่อยๆ Tipiracil ๘.๑๙ mg + trifluridine no mg film-coated tablet
คุณสมบัติทั่วไป ๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
๕. อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Tipiracil ๘.๑๙ mg และ trifluridine no mg บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือแผงบลิสเตอร์สําหรับบรรจุยาเม็ด
ส่วนประกอบและ
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศเพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลง วันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
Finished product specification:
ข้อ
Test Items
- | Identification test
๒
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Specifications
๔ Uniformity of dosage units
๔
Impurity/Related substance
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
E
Dissolution time
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๕๒๕ ๒๕๖๙ สถานที่ บุญศักดิ์ ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
โฟ
.กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
วิชาสั้น คานทอง
(นางสาวสุชาสินี ลานทอง)
กรรมการ
-10-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ให้เรียงลําดับเอกสาร พร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้
๑. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๒.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒) ๒.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒) ๒.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๓.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๓.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๔. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (COA) โดยต้องประกอบด้วย
๔.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active
Pharmaceutical Ingredient [API])
๔.๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Supplier)
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๔๔/๒๕๖ สถานก นก นก ประธานกรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
ลุ่มสน
ลานทอง
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
กรรมการ
-6-
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา (ต่อ)
๔.๑.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Manufacturer)
๔.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบ
ตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๕. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยต้อง
ประกอบด้วย
๕.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
๕.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวในระยะเร่ง (Accelerated data)
๕.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
จางก่อนใช้ หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose container
- สําเนาหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณีที่สํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา มีข้อกําหนดให้ศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม
๗. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical ingredient Specification)
และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
๗.๑ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ซึ่งปรากฏในตํารายา (Official Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ๗.๒ กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ต้องแสดง
หลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
๒.๒.๑. มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ
The International Conference on Harmonization of the Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
๒.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ของผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH
Guidelines หรือ
๒.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for
dosage form)
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่
มานัส บุญนา ศักดิ์ ประธานกรรมการ
imossen
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
.กรรมการ
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์)
อุทสัน คานทอง
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
.กรรมการ
-Q-
หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และข้อกําหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตามข้อ กําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง โดยเป็นตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน เว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญหรือผลิตภัณฑ์ยา
สําเร็จรูป
เงื่อนไขอื่น ๆ
G.
ผู้ขายต้องมีหนังสือแสดงความรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพ
๒. มีตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน 6 กล่อง และมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
การเสนอขายจากผู้ผลิต
๓.
ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือมีหนังสือรับรองเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือบริษัทผู้นําเข้า
๔. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าขายให้หน่วยงานต่างๆในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินหรือชดเชย สินค้าส่วนเกินให้โรงพยาบาล และ ถ้าสอง,ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง.ทราบเอง
(ในปีงบประมาณเดียวกัน)
๕. ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยาข้อใดข้อหนึ่ง ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญา
ได้ทันที - ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีได้พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ๖.๔. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามคําสั่งจังหวัดจันทบุรีที่ ๗๖๔ /๒๕๖
บุญนาศักดิ์ ประธานกรรมการ
ญานิพ
imossos motio
(นางสาวเพชรรัตน์ ม่วงโพธิ์
กรรมการ
(นางสาวชญานิศ บุญนาศักดิ์)
สธเสน ลานทอง
(นางสาวสุธาสินี ลานทอง)
.กรรมการ