ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) กลุ่มยาฉีดอินซูลิน จำนวน 3 รายการ

• เพื่อให้ผู้ป่วยโรคเบาหวานได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่องและมีคุณภาพ
• เพื่อจัดหาอินซูลินที่มีคุณภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานที่กำหนด

• จัดหาและส่งมอบยาอินซูลินแบบผสม (Human Insulin 30 IU/mL + Isophane Insulin 70 IU/mL) ขนาดบรรจุ 3 มล. จำนวน 1 แพ็คเกจ
• ยาต้องเป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา
• ผู้ขายต้องมีระบบ cold chain ที่ได้มาตรฐานในการจัดส่งยา
• จัดเตรียมเอกสารคุณภาพและมาตรฐานการผลิตที่เกี่ยวข้องทั้งหมด

• ยาอินซูลินแบบผสม (Human Insulin 30 IU/mL + Isophane Insulin 70 IU/mL) ขนาดบรรจุ 3 มล. จำนวน 1 แพ็คเกจ
• เอกสารการขึ้นทะเบียนยา
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
• ตัวอย่างยา

• ไม่ระบุระยะเวลาที่ชัดเจน แต่กำหนดเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพและการแก้ไขปัญหาหลังการส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่มีความน่าเชื่อถือ
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานของ อย. และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
• Experience: ไม่ระบุประสบการณ์โดยตรง แต่ผู้เสนอราคาต้องมีความน่าเชื่อถือในการจัดหายา
• Previous Project Cost: ไม่ระบุข้อกำหนดเรื่องมูลค่าโครงการก่อนหน้า
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบ cold chain ที่ได้มาตรฐานในการจัดส่งยา
• Personnel: ไม่ระบุข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับบุคลากร

• พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้เสนอราคา, ความถูกต้องและครบถ้วนของเอกสารที่ยื่น, คุณภาพของตัวอย่างยา, และราคา

• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ แขวนตะกอน สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
• ส่วนประกอบ: 70% Isophane insulin human และ 30% Regular insulin human (100 IU/mL)
• ขนาดบรรจุ: 3.0 ml
• ความแรง: ตามที่ระบุในเภสัชตำรับอ้างอิง
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน
• pH: 7.0 - 7.8
• ปริมาณตะกอน: ไม่เกินข้อกำหนดที่ระบุใน finished product specification

• ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพยา และรับเปลี่ยนยาหากพบปัญหาหลังการส่งมอบ
• ผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายในการแก้ไขปัญหาและการวิเคราะห์ซ้ำ หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
• มีเงื่อนไขให้ยกเลิกสัญญาในกรณีที่เกิดเหตุการณ์บางประการ เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือมีการเรียกเก็บคืนยา

• คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือประมาณเท่าไหร่?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • คำถาม: หากพบว่ายาที่ได้รับไม่ตรงตามมาตรฐาน จะสามารถดำเนินการอย่างไรได้บ้าง?
    คำตอบ: ผู้ขายจะต้องนำยา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์ซ้ำ
  • คำถาม: ระบบ cold chain ที่ผู้ขายต้องมีคืออะไร?
    คำตอบ: เป็นระบบการเก็บและจัดส่งแบบควบคุมอุณหภูมิที่ได้มาตรฐาน เพื่อรักษาคุณภาพของยาอินซูลิน
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้างในการประมูลครั้งนี้?
    คำตอบ: ต้องเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และตัวอย่างยา
  • คำถาม: หากมีการเรียกคืนยาจากท้องตลาด จะเกิดอะไรขึ้น?
    คำตอบ: ผู้ขายอาจถูกยกเลิกสัญญาหากผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนในช่วงเวลาของสัญญา
  • คำถาม: ทำไมต้องมีตัวอย่างยาในการประมูลครั้งนี้?
    คำตอบ: เพื่อให้คณะกรรมการฯ ได้ตรวจสอบคุณภาพและลักษณะของยาโดยตรง
  • คำถาม: ยาที่ส่งมอบจะต้องเป็นรุ่นเดียวกับที่ใช้ในการทดสอบคุณภาพหรือไม่?
    คำตอบ: ต้องมีการยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสสำเร็จรูป
  • คำถาม: หากพบปัญหาเกี่ยวกับรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุ จะสามารถดำเนินการอย่างไรได้บ้าง?
    คำตอบ: ผู้ขายจะต้องรับผิดชอบแก้ไขปัญหา และอาจมีการยกเลิกสัญญาหากส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย
  • คำถาม: เอกสารที่ต้องแนบสำหรับการขอแก้ไขทะเบียนยาคืออะไร?
    คำตอบ: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๔) พร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีผลการศึกษา long term stability หรือไม่?
    คำตอบ: ใช่ ต้องมีผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Insulin human 30 iu/1 mL + Isophane insulin 70 iu/1 mL suspension for injection, 3 mL cartridge
โรงพยาบาลสุรินทร์
ชื่อยา Insulin human 30 iu/1 mL + Isophane insulin 70 iu/1 m suspension for injection, 3 mL cartridge
คุณสมบัติทั่วไป ๑. รูปแบบ
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ แขวนตะกอน สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
๒. ส่วนประกอบ ใน 1 ml ประกอบด้วยตัวยา 70% Isophane insulin human and 30% Regular
insulin human 100 iu
๓. ขนาดบรรจุ
3.0 ml
๔. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อสําหรับใช้กับปากกาฉีดอินซูลิน
๕. ฉลาก

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลข ทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

คุณสมบัติทางเทคนิค
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)

1. Identification
2. Assay
   Finished product specification USP41
   ตรวจผ่านตาม finished product specification
   95.0% - 105.0% of the labeled amount of insulin,
   expressed in USP Insulin Human Units/mL
3. Limit of high molecular weight proteins Not more than 3.0%
4. pH
5. Sterility
6. Zinc determination
7. Bacterial endotoxins
   7.0 - 7.8
   ตรวจผ่านตาม finished product specification
   0.02-0.04 mg for every 100 usp insulin human units
   Not more than 80 endotoxin units/100 ju of insulin
   ลง บ ลงชื่อ…
   ल
   ลงชื่อ….
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   …..กรรมการ
   1
   ן
   |
8. Particulate matter

• Size > 10 μm
• Size > 25 μm

9. Extractable volume
   Not more than 6,000 particles/container
   Not more than 600 particles/container
   Not less than 3.0 ml
   Finished product specification Ph.EU9

10. Identification
11. Assay
12. pH
13. Bacterial endotoxins
14. Total zinc
15. High molecular weight proteins
    meet the requirement
    90.0% – 110.0% of the labeled amount of insulin
    6.9-7.8
    Not more than 80 IU per 100 IU of insulin
    Not more than 40 mcg/mL
    Not more than 3 %
    Drug substance specification USP41
    Insulin Human
16. Identification
17. Assay
18. Zinc determination
19. Impurities
    • Related substances
    -Individual impurities

• Total impurities
  meet the requirement
  Not less than 27.5 USP insulin human units/mg
  on the dried basis
  Not more than 1.0%
  Not more than 2.0% of A-21 desamido insulin
  human
  Not more than 2.0% excluding A-21 desamido
  insulin human

5. Limit of high molecular weight proteins Not more than 1.0%
6. Process-related impurities
   Single-chain precursor content
   • Host cell protein
7. Loss on drying
   Not more than 10 ng/mg
8. Microbial enumeration tests
   Not more than 10 ng/mg
   Not more than 10.0%
   Not more than 10 USP endotoxin units/mg of
   Insulin human
   The total bacterial count does not exceed 300 cfu/g
9. Bacterial endotoxins
   asta
   ลง ลงชื่อ….
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   ลงชื่อ…..
   …..กรรมการ
   .
   Insulin Human
   Drug substance specification Ph.EU9
10. Identification
    2 Assay
11. Zinc
12. Loss on drying
13. Sulfated ash
14. Bacterial endotoxins
15. Related protein: Insulin human related
    substances A21 desamido insulin human.
16. High molecular weight proteins
    meet the requirement
    95.0 % - 105.0 % of human insulin (on the dried basis)
    Not more than 1.09% (dried substance)
    Not more than 10.0 %
    Not more than 2.5 % (dried substance)
    Less than 10 IU/mg
    Not more than 20 %
    Not more than 4.0 %
17. Microbial enumeration tests
    meet the requirement
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดงแหล่งผลิต
    ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
    ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข(ย.๔) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 5 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๒.๑ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ
    ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    คาอิเล็กทรอนิกส์
    ลงชื่อ… ลงชื่อ……..
    ลง อ.
    ་་་
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    …..กรรมการ

• ๔ -
  ๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อตาม drug substance specification
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญกับรุ่นการ ผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  ๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๒ คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบ
  க
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๕.๓ กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยา แล้วพบว่า Lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อ ครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ชายจะต้องนํายา Lot. อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot. ดังกล่าวภายใน ๑๕ วันทําการนับจากวันที่ผู้ชายได้รับแจ้ง และส่ง วิเคราะห์ซ้ําที่หน่วยงานราชการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อ และผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายในการ ดําเนินการทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้ขายต้องรับผิดชอบผลเสีย
  หายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
  ๕.๔ มีระบบการเก็บและจัดส่งแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
  ๕.๕ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ลงชื่อ… ลงชื่อ….
  Л ส
  ประธานกรรมการ
  —-…กรรมการ
  ……….กรรมการ
  I
• & -
  ๖. เอกสารอื่นๆ
  ๖.๑ ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๒.๑.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๒.๑.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๒.๑.๓ กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๒.๑.๔ เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
  ๒.๑.๕ พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา ที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
  ๒.๑.๖ ปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ ๖.๒ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะ กรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 6 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๓ เป็นรายการที่อยู่ในบัญชีรายการยาของโรงพยาบาล และมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์หรือ โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย ๓ แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายในระยะเวลา 6 ปี ก่อนวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์และยังคงใช้อยู่
  ลงชื่อ….
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  ลงชื่อ….
  ….กรรมการ