ประกวดราคาซื้อAmlodipine Besylate 5 mg tablet

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Amlodipine Besylate 5 mg tablet ให้เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพที่กำหนด
• ใช้เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดซื้อจัดจ้างยา Amlodipine Besylate 5 mg tablet โดยภาครัฐ
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามที่กำหนด

• จัดหายา Amlodipine Besylate 5 mg tablet ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุสัญญา
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร เช่น การส่งเอกสารรับรองต่างๆ การส่งตัวอย่างยา การรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

• ยา Amlodipine Besylate 5 mg tablet ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนด
• ตัวอย่างยา
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis) ทุกงวดที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้งเวียน
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ขึ้นศาลตามที่กฎหมายกำหนด
  • ไม่เป็นผู้มีส่วนได้เสียกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคาการจัดซื้อครั้งนี้
  • ไม่เป็นผู้ที่ได้รับเอกสารประกวดราคาโดยไม่ชอบด้วยกฎหมาย
  • เป็นผู้ที่ผ่านการคัดเลือกผู้มีคุณสมบัติเบื้องต้น
  • เป็นผู้ผลิตยา หรือผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Standards Compliance:
  • Finished product specification และ Drug substance specification ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานใดมาตรฐานหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  • ผู้ผลิตยาในประเทศไทยต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ผู้นำเข้ายาจากต่างประเทศต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
• Experience:
• Previous Project Cost:
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการผลิตยาที่ได้มาตรฐาน
  • มีระบบการควบคุมคุณภาพยาตามข้อกำหนด
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
• Personnel:

• การพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
• การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคา
• การพิจารณาตัวอย่างยา
• การพิจารณาเงื่อนไขอื่นๆ ที่กำหนด
• การพิจารณาด้านราคา (หากมีการระบุในเอกสารประกวดราคาฉบับเต็ม)

• ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Amlodipine Besylate เทียบเท่ากับ Amlodipine 5 mg ต่อ 1 เม็ด
• ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนยา วิธีเก็บรักษา ชัดเจน
• คุณภาพยา: เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
  • Finished Product Specification:
    • Identification Test: ผ่านตามที่ระบุ
    • Assay: 90.0-110.0% ของปริมาณที่ระบุ
    • Dissolution test: ไม่น้อยกว่า 75% (Q) ใน 30 นาที
    • Uniformity of dosage units: ผ่านตามที่ระบุ
    • Impurity: Amlodipine related compound A ไม่เกิน 1.0%, Amlodipine lactose adduct ไม่เกิน 0.5%, Amlodipine glucose/galactose adduct ไม่เกิน 0.5%, Unspecified degradation product ไม่เกิน 0.2%
  • Drug Substance Specification:
    • Identification Test: ผ่านตามที่ระบุ
    • Assay: 97.0-102.0% ของ Amlodipine Besylate
    • Impurities (Residue on ignition): ไม่เกิน 0.2%
    • Water determination: ไม่เกิน 0.5% (anhydrous form) หรือ 3.1-5.0% (hydrate form)
    • Optical rotation: ระหว่าง -0.10° ถึง +0.10°

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองระบบ Cold Chain ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
• การพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

• คำถาม: ยา Amlodipine 5 mg tablet ที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?

• คำตอบ: ต้องเป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน ประกอบด้วย Amlodipine Besylate เทียบเท่ากับ Amlodipine 5 mg ต่อเม็ด บรรจุในภาชนะที่ป้องกันความชื้นและแสง และมีฉลากที่ชัดเจนตามที่กำหนด รวมถึงมีคุณภาพตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.

• คำถาม: ข้อกำหนดด้าน Assay ของ Finished Product คือเท่าใด?

• คำตอบ: Assay ต้องอยู่ในช่วง 90.0-110.0% ของปริมาณที่ระบุบนฉลาก

• คำถาม: ข้อกำหนดด้าน Dissolution test คืออะไร?

• คำตอบ: ต้องไม่น้อยกว่า 75% (Q) ของปริมาณยาที่ระบุบนฉลากต้องละลายใน 30 นาที

• คำถาม: ข้อกำหนดด้าน Impurity สำหรับ Amlodipine related compound A คือเท่าใด?

• คำตอบ: ไม่เกิน 1.0%

• คำถาม: ผู้ผลิตยาในประเทศไทยต้องมีมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?

• คำตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

• คำถาม: หากยาที่เสนอราคาไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?

• คำตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของ อย.

• คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลืออย่างน้อยเท่าใด?

• คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหรือไม่?

• คำตอบ: ใช่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา หากหน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่าง

• คำถาม: กรณีใดบ้างที่หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคา?

• คำตอบ: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย., กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, และกรณีผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

• คำถาม: ยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารรับรองระบบใดบ้าง?

• คำตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Amlodipine 5 mg tablet

1. ชื่อยา Amlodipine Besylate 5 mg tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   Amlodipine 5 mg
   ข้อ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Amlodipine Besylate เทียบเท่ากับ
   บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบน
  บรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ ตํารับที่อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ
  กระทรวงสาธารณสุข
  3.1 Finished product specification: Amlodipine 5 mg tablet
  Test items
  3.1.1 Identification Test
  3.1.2
  Assay
  Specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
  90.0-110.0% of the labeled amount of Dapagliflozin
  3.1.3
  Dissolution test
  Not less than 75% (Q) of the label amount of
  amlodipine is dissolved in 30 min
  ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
  3.1.4 Uniformity of dosage units*
  3.1.5
  Impurity
• Amlodipine related compound A

1. ลงชื่อ
   ฤทธ
   ประธานกรรมการ
   (นางสาวพิชากร แสบงบาล)
   Not more than 1.0%
   คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
2. ลงชื่อ
   กรรมการ 3. ลงชื่อ…..
   กรรมการ
   นางสุมาลี สมิงาม
   นางสาวพัณณิตา แสงนาโก
   ข้อ
   Test items

• Amlodipine lactose adduct
  Not more than 0.5%
  Specification
• Amlodipine glucose/ galactose
  Not more than 0.5%
  adduct
• Any unspecified degradation product
  Not more than 0.2%
  ข้อ
  3.2.1
  Identification Test
  3.2.2
  Assay
  3.2 Drug substance specification: Amlodipine Besylate
  Test items
  Specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน drug substance specifications
  97.0-102.0% of amlodipine besylate
  3.2.3
  Impurities
• Residue on ignition
  Not more than 0.2%
  3.2.4
  Water determination
  3.2.5 Optical rotation
  ไม่เกิน 0.5% กรณี anhydrous form
  ระหว่าง 3.1-5.0% กรณี hydrate form
  อยู่ระหว่างช่วง -0.10° ถึง +0.10°
  หมายเหตุ :
• • หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจครบทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
Mã

1. ลงชื่อ
   ประธานกรรมการ 2. ลงชื่อ…………
   (นางสาวทิชากร แสบงบาล
   กรรมการ
2. ลงชื่อ..
   ล
   กรรมการ
   นางสุมาลี สมงาม
   นางสาวพัณณิตา แสงนาโก
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อมกับ finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ
   ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตจะต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพ
   แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   **** หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug
   substance ****]
   คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
3. ลงชื่อ
   ประธานกรรมการ 2.
   ลงชื่อ…..
   กรรมการ 3. ลงชื่อ
   กรรมการ
   (นางสาวทิชากร แสบงบาล
   นางสุมาลี สมงาม:
   นางสาวพัณณิตา แสงนาโก
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (Drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological product ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมี เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   มอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา การเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและ รับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good
   Storage Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอื่น ๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตาม หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยา กระทรวงสาธารณสุข
   กลุ่มดังนี้
4. ลงชื่อ…….
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาใน
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   กรรมการ
5. ลงชื่อ…
   นางสุมาลี สมงาม
   นางสาวพัณณิตา แสงนาโก
   ประธานกรรมการ 2. ลงชื่อ……
   (นางสาวทิชากร แสบงบาล
   กรรมการ
   ก.ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
   ข.ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
   ค.ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence
   เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการ ปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ หลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
   ประกวดราคา
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียบเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
6. ลง
   ลงชื่อ…..
   noc
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ประธานกรรมการ 2. …………
   กรรมการ
7. สงขอ
   ลงชื่อ..
   ..กรรมการ
   (นางสาวทิชากร แสบงบาล
   (นางสุมาลี สมงาม)
   นางสาวพัณณิตา แสงนาโก