ประกวดราคาซื้อซื้อวัสดุการแพทย์รายการโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกชนิดแยกชิ้นต้นขาบริเวณสะโพก (PFNA) รวมสกรู จำนวน 58 ชุด
โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกชนิดแยกชิ้น (PHNA Short rait) จำนวน 58 ชุด สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีการหักของกระดูกต้นขาบริเวณข้อสะโพก ซึ่งอาจเกิดจากอุบัติเหตุหรือภาวะโรคที่ทำให้กระดูกไม่มั่นคง หรือมีการบาดเจ็บรุนแรง โลหะดามกระดูกดังกล่าวผลิตจากไทเทเนียม (Titanium Alloy) มีคุณสมบัติสามารถนึ่งฆ่าเชื้อได้โดยไม่เสื่อมคุณภาพ และมีขนาดหลากหลายเพื่อให้เหมาะสมกับสรีระของผู้ป่วยแต่ละราย ประกอบด้วยแกนโลหะตามโพรงกระดูก, ก้านโลหะใส่ในกระดูกหัวตะโพก (PEN Blade), ฝาปิดส่วนปลายของแกนโลหะ และสกรูยึดเหล็กตามโพรงกระดูก ผู้เสนอราคาต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์จาก อย. วัสดุต้องได้รับการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยตามข้อกำหนดของ European Committee (CE Certificate or CE Mark) และผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิต เช่น ISO9001:2008, ISO 13485:2016 นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาจะต้องมีเครื่องมือพร้อมผู้เชี่ยวชาญให้บริการทุกครั้งที่ทำการผ่าตัดโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
English summary
This project aims to procure 58 sets of fractured femur nail system (PHNA Short rait) for treating patients with femoral fractures near the hip joint, often caused by accidents or diseases leading to unstable bones. The implants are made of titanium alloy, sterilizable without degradation, and available in various sizes to suit individual patient anatomy. The system includes intramedullary nails, acetabular screws (PEN Blade), end caps, and bone screws. Bidders must possess a manufacturing license from the Thai FDA, demonstrate material safety certification (CE Mark), and adhere to international production standards like ISO9001:2008 & ISO 13485:2016. The supplier is also required to provide instruments and expert support during surgery at no extra cost.
- ไม่ระบุ
ผู้เสนอราคาและผู้ชนะ
ผู้ชนะการประมูล (1)
ผู้เสนอราคาทั้งหมด (0)
ไม่มีข้อมูลผู้เสนอราคา
โครงการนี้ไม่มีรายชื่อผู้เสนอราคา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- จัดหาโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกชนิดแยกชิ้น (PHNA Short rait) จำนวน 58 ชุด
- สนับสนุนการรักษาผู้ป่วยที่มีการหักของกระดูกต้นขาบริเวณข้อสะโพก
- มั่นใจได้ถึงคุณภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ที่ใช้ในการผ่าตัด
ขอบเขตของงาน
- จัดหาโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกชนิดแยกชิ้น (PHNA Short rait) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุ
- จัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานต่างๆ เช่น CE Certificate, ISO9001:2008, ISO 13485:2016
- ให้บริการเครื่องมือพร้อมผู้เชี่ยวชาญในการผ่าตัด
- รับผิดชอบค่าใช้จ่ายหากเกิดความเสียหายต่ออุปกรณ์ระหว่างการขนส่งหรือขณะทำการผ่าตัด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- โลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกชนิดแยกชิ้น (PHNA Short rait) จำนวน 58 ชุด พร้อมสกรูยึด
- เอกสารรับรองมาตรฐานต่างๆ (CE Certificate, ISO9001:2008, ISO 13485:2016)
- เครื่องมือผ่าตัดและผู้เชี่ยวชาญ
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ระบุระยะเวลาที่ชัดเจน แต่มีการเน้นย้ำเรื่องการจัดส่งอุปกรณ์ภายใน 24 ชั่วโมงเมื่อได้รับการสั่งซื้อ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต หรือ นําเข้าเครื่องมือแพทย์ จาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.)
- Standards Compliance: ได้รับการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ตามข้อกำหนดของ European Committee (CE Certificate or CE Mark) และผ่านมาตรฐาน ISO9001:2008, ISO 13485:2016
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: มีความสามารถในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้มาตรฐาน
- Personnel: -
- Exclusions: ไม่มีข้อกำหนดเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับระดับการศึกษาหรือประสบการณ์ของบุคลากร
เกณฑ์การพิจารณา
- ไม่ระบุรายละเอียดเกณฑ์การประเมิน แต่คาดว่าจะพิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิค, มาตรฐานผลิตภัณฑ์, และความสามารถในการให้บริการสนับสนุน
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- แกนโลหะตามโพรงกระดูก: ผลิตจากไทเทเนียม (Titanium Alloy), มีขนาดให้เลือก 2170, 180, 240, 320, 120 มิลลิเมตร, ทำมุม 130 องศากับ Blade
- ก้านโลหะใส่ในกระดูกหัวตะโพก: ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 10.3 มิลลิเมตร, สามารถดึงรอยหักเข้าหากันได้ไม่น้อยกว่า 5 มิลลิเมตร, มีขนาดความยาวให้เลือกอย่างน้อย 20-110 มิลลิเมตร
- สกรูยึดเหล็กตามโพรงกระดูก: เส้นผ่าศูนย์กลาง 4.7 และ 4.0 มิลลิเมตร, ความยาว 30-40 มิลลิเมตร
เงื่อนไขสัญญา
- ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายหากเกิดความเสียหายต่ออุปกรณ์ระหว่างการขนส่งหรือขณะทำการผ่าตัด
- โรงพยาบาลสามารถสั่งซื้อเป็นชิ้นโดยไม่ครบชุดได้
- การจัดส่งอุปกรณ์ภายใน 24 ชั่วโมง
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
-
คำถาม: โลหะดามกระดูกนี้เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่มีลักษณะการหักของกระดูกแบบใดบ้าง?
คำตอบ: เหมาะสำหรับการหักชนิดที่ไม่มั่นคง กระดูกอาจเกิดการทรุดตัว หรือเป็นการบาดเจ็บที่เกิดขั้นรุนแรง และรูปแบบการหักที่ซับซ้อนบริเวณข้อสะโพก -
คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้างในการเข้าร่วมประมูล?
คำตอบ: ต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย. และได้รับการรับรองมาตรฐานตามที่ระบุใน TOR -
คำถาม: หากเกิดความเสียหายต่ออุปกรณ์ระหว่างการขนส่ง ผู้เสนอราคาจะมีความรับผิดชอบอย่างไร?
คำตอบ: ผู้เสนอราคาจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมแซมหรือเปลี่ยนอุปกรณ์ใหม่ -
คำถาม: การจัดส่งอุปกรณ์ต้องดำเนินการภายในระยะเวลาเท่าใด?
คำตอบ: ต้องสามารถจัดส่งอุปกรณ์ได้ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากการสั่งซื้อ -
คำถาม: ผู้เสนอราคาจำเป็นต้องมีบริการสนับสนุนทางเทคนิคหรือไม่?
คำตอบ: ใช่ ผู้เสนอราคาจะต้องมีเครื่องมือพร้อมผู้เชี่ยวชาญให้บริการทุกครั้งที่ทำการผ่าตัดโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม -
คำถาม: สกรูยึดเหล็กตามโพรงกระดูกมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางเท่าใดบ้าง?
คำตอบ: มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 4.7 และ 4.0 มิลลิเมตร -
คำถาม: วัสดุที่ใช้ในการผลิตโลหะดามกระดูกนี้คืออะไร?
คำตอบ: ผลิตจากไทเทเนียม (Titanium Alloy) -
คำถาม: โลหะดามกระดูกนี้สามารถนึ่งฆ่าเชื้อได้หรือไม่?
คำตอบ: สามารถนึ่งฆ่าเชื้อได้โดยไม่เสื่อมคุณภาพ -
คำถาม: มีขนาดความยาวของก้านโลหะใส่ในกระดูกหัวตะโพกให้เลือกเท่าใดบ้าง?
คำตอบ: มีขนาดความยาวให้เลือกอย่างน้อย 20-110 มิลลิเมตร โดยเพิ่มขึ้นขนาดละ 5 มิลลิเมตร -
คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องได้รับการรับรองมาตรฐานอะไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องได้รับการรับรอง CE Certificate หรือ CE Mark และ ISO9001:2008, ISO 13485:2016
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คุณลักษณะเฉพาะโลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูกชนิดแยกชิ้นต้นขาบริเวณข้อสะโพก
(PENA) รวมสกรู
๑. ความต้องการ โลหะดามกระดูกและใส่ในโพรงกระดูก ชนิดแยกชิ้น (PHNA Short rait) จํานวน ๕๘ ชุด ๒. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้ยึดตรึงกระดูกต้นขาที่หักบริเวณข้อสะโพก จากการบาดเจ็บหรือโรคโดยเป็น การหักชนิดที่ไม่มั่นคง กระดูกอาจเกิดการทรุดตัวหรือเป็นการบาดเจ็บที่เกิดขั้นรุนแรง และรูปแบบการหักที่
ซับซ้อน
จ.คุณลักษณะทั่วไป
๑.ผลิตจากไทเทเนียม (Titanium Alloy )
๒. สามารถนึ่งทําให้ปราศจากเชื้อได้ โดยไม่เสื่อมคุณภาพ
๔. คุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ แกนโลหะตามโพรงกระดูก ข้อสะโพกหักแบบต้องคว้านเข้าไปในโพรงกระดูก
๔.๒.๑ แกนโลหะตามในโพรงกระดูกข้อสะโพก ชนิดมีรูผ่านตลอด มีขนาดให้เลือกได้แก่ ๒๑๗๐, ๑๘๐, ๒๔๐,๓๒๐ ๑๒๐ มิลลิเมตร เป็นต้น สามารถใช้ได้ทั้งข้างซ้ายและข้างขวา
๔.๑.๒ ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางส่วนบน (Proximnal) (๑๖ มิลลิเมตร
๔.๑.๓ ส่วนที่ตามกระดูกต้นขาทํามุมกับโลหะส่วนที่ใส่ในหัวสะโพก (Blade) ทํามุม ๑๓๐
องศา
๔.๑.๔ ส่วนล่าง (Distal Nail) มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือก ไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด เช่น 4, ๑๐, ๑๑, ๑๒ มิลลิเมตร
๔.๒ ก้านโลหะใส่ในกระดูกหัวตะโพก ชนิดมีเกลียว (PEN Blade) ที่ยึดผ่านส่วนบนของแกนโลหะเข้าไป
ในตัวสะโพก
๔.๒.๑ ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ๑๐.๓ มิลลิเมตร
๔.๒.๒ สามารถดึงส่วนระยะห่างรอยหักของกระดูกข้อสะโพกส่วนคอเข้าหากันได้ไม่น้อยกว่า ๕ มิลลิเมตร
๔.๒.๓ มีขนาดความยาวให้เลือกอย่างน้อย ๒๐-๑๑๐ มิลลิเมตร โดยเพิ่มขึ้นขนาดละ ๕ มิลลิเมตร
Gad vans
(นายอภิวัฒน์ ยุวพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวปณิธี ปานา
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
(นายทวีวัฒน์ หมอนวด)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
Nir
๔.๓ ฝาปิดส่วนปลายของแกนโลหะ (End Cap)
มีลักษณะเป็นเกลียวหมุนล็อกเข้ากับส่วนบนของแกน
โลหะใส่ในโพรงกระดูกต้นขา มีขนาดความยาว ๑๓ มิลลิเมตร และ ๓๐.๕ มิลลิเมตร
๔.๔๕ สกรูยึดเหล็กตามโพรงกระดูก
๕. เงื่อนไขเฉพาะ
ด.
๔.๔.๑ เส้นผ่าศูนย์กลาง ๔.๗ มิลลิเมตร
๔๔.๔.๒ เส้นผ่าศูนย์กลางของแกน ๔.๐ มิลลิเมตร
๔.๔.๓ เส้นผ่าศูนย์กลางของหัวสกรู 4.0 มิลลิเมตร
๔.๔.๔ ความยาวตั้งแต่ ๓๐-๔๐ มิลลิเมตร เพิ่มขึ้นขนาดละ ๕ มิลลิเมตร
บริษัทผู้ผลิต ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต หรือ นําเข้าเครื่องมือแพทย์ จาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.)
๒. วัสดุได้รับการรับรองมาตรฐาน และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ ตามข้อกําหนดของ European Committee (CE Certificate o CE Mark)
๓. ผ่านมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์สากล โดยได้รับการรับรอง เช่น ISO๙๐๐๑.๒๐๐๘,
ISO:๑๓๔๘๕:๒๐๑๖
๔. มีเครื่องมือพร้อมผู้เชี่ยวชาญจากบริษัท พร้อมบริการทุกครั้งที่ทําการผ่าตัด โดยไม่มีค่าใช้จ่าย
เพิ่มเติม
๕. ถ้าเกิดมีการชํารุดของเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัด ซึ่งเกิดจากการขนส่ง หรือจากเหตุสุดวิสัย ขณะ ทําการผ่าตัด ผู้เสนอราคาจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบ
5. โรงพยาบาลสามารถสั่งซื้อเป็นชิ้นโดยไม่ครบขุดได้
๒. มีเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดให้บริการ พร้อมการจัดส่งถึงห้องผ่าตัด ได้ภายใน ๒๔ ชั่วโมง ใช้โดย ไม่คิดมูลค่า
1/2
{e Are
(นายอภิวัฒน์ ยุวพันธ์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวปณิธี ปานชา
(นายทวีวัฒน์ หมอนวด)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ