ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ (เวชภัณฑ์ยา) รายการยา prucalopride 1 mg film-coated tablet จำนวน 106,400 เม็ด
โครงการจัดซื้อยาเคมีบำบัดและยาชีววัตถุสำหรับโรงพยาบาลศรีนครินทร์และเครือข่าย UHOSNET เป็นโครงการที่มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาและจัดส่งยาที่มีคุณภาพสูง ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาต้นแบบ ให้กับโรงพยาบาลในเครือข่ายที่มีความต้องการใช้ยาอย่างต่อเนื่อง โครงการนี้มีขอบเขตงานครอบคลุมการจัดซื้อยาที่มีความแรงหลากหลาย พร้อมเอกสารรับรองคุณภาพจากหน่วยงานกำกับดูแลทั้งในและต่างประเทศ รวมถึงการรับรอง GMP, ผลการวิเคราะห์ทางวิทยาศาสตร์, การประเมินความเสี่ยง, และการศึกษาทางคลินิก ผู้เสนอต้องจัดเตรียมเอกสารทั้งหมดตามลำดับที่ระบุอย่างครบถ้วน พร้อมรับรองความถูกต้องของเอกสารทุกหน้า โดยเฉพาะการมีผลิตภัณฑ์จัดจำหน่ายครบทุกความแรง ซึ่งเป็นข้อกำหนดสำคัญที่ต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด
English summary
This project aims to procure chemotherapy and biologic drugs for use in Srinakarin Hospital and the UHOSNET network. The project requires comprehensive documentation confirming quality, safety, and therapeutic equivalence to reference drugs, including certifications from regulatory authorities both domestically and internationally, along with at least one sample of the drug as per specified characteristics.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดหาและจัดส่งยาเคมีบำบัดและยาชีววัตถุที่มีคุณภาพสูง ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาต้นแบบ
- สนับสนุนการรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลศรีนครินทร์และเครือข่าย UHOSNET อย่างต่อเนื่อง
- ยืนยันความสอดคล้องของยาที่จัดซื้อกับมาตรฐานสากลและข้อกำหนดของสำนักงานอาหารและยา
- รับรองความพร้อมในการจัดจำหน่ายยาทุกความแรงที่มีการใช้งานจริง
- สร้างความมั่นใจในความปลอดภัยของผู้ป่วยจากการใช้ยาที่มีคุณภาพสูง
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายการเอกสารประกอบการพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะ
- Product picture eg. External and internal package
- Package incert / สําเนาเอกสารกํากับยา
- สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา เช่น ทย.2/ทย../ทย.4/ย.2/ทย.9/ย.5
- สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา เช่น ทย.1/ย.1 ทั้งด้านหน้าและหลัง พร้อมรายละเอียดคุณลักษณะที่ขึ้นทะเบียนไว้ 5. Active Pharmaceutical Ingredient Specification พร้อมทั้งรับรองว่าเป็นไปตามตํารายาฉบับใดโดยระบุชื่อและ
ฉบับตารายาที่ใช้อ้างอิง
5.1 กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopoeia ) ให้อ้างอิงตํารายาฉบับล่าสุด
5.2 กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา(Non-Official Pharmacopoeia ) ให้อ้างอิง General chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur, IP, JP ฉบับล่าสุด หรือ ICH Guidelines - Finished Product Specification พร้อมทั้งรับรองว่าเป็นไปตามตํารายาฉบับใดโดยระบุชื่อและฉบับตํารายาที่ใช้
อ้างอิง
6.1 กรณีได้รับการรับรองในตํารายา, Official Pharmacopoeia ) ให้อ้างอิงตํารายาฉบับล่าสุด
6.2 กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา Non-Official Pharmacopoeia ) ให้อ้างอิง General chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur, IP, JP ฉบับล่าสุดหรือ ICH Guidelines - Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API) โดยระบุประเภทของ GMP ที่เป็นมาตรฐานสูงสุด
ที่ได้รับพร้อมทั้งระบุระยะเวลาที่ได้รับการรับรองให้ชัดเจน - Certificate of GMP Finished Product โดยระบุประเภทของ GMP ที่เป็นมาตรฐานสูงสุดที่ได้รับพร้อมทั้งระบุ
ระยะเวลาที่ได้รับการรับรองให้ชัดเจน - Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API) กรณีที่มีมาตรฐานทั้งใน Official และ non- official guideline ให้ส่งข้อมูลผลการวิเคราะห์ที่ตรวจตาม Official guideline เป็นหลักโดยระบุฉบับล่าสุด พร้อมทั้ง
แสดงหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของตัวยาสําคัญกับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป 10. Certificate of Analysis of Finished Product กรณีที่มีมาตรฐานทั้งใน Official และ non-official guideline ให้ ส่งข้อมูลผลการวิเคราะห์ที่ตรวจตาม Official guideline เป็นหลักโดยระบุฉบับล่าสุด พร้อมทั้งแสดงหลักฐานยืนยัน ความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของตัวยาสําคัญกับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป - Long term stability, Accelerate stability, In-ure stability (ถ้ามี) และ On-going stability ปีก่อนปีปัจจุบันที่
เป็นไปตาม ASEAN guideline - Certificate of Pharmaceutical Product กรณียานําเข้า
- เอกสารแสดงข้อมูลทางคลินิกว่ามีประสิทธิภาพและความปลอดภัยเทียบเท่ากับยาต้นแบบ
- Therapeutic equivalent หากมีการรับรองโดย USFDA, Orange book, EMA และ รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญ
ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารรับรองจากสํานักงานอาหารและยา - Bioequivalent หรือหากได้รับการยกเว้น Biowaiver ต้องมีเอกสารรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา
- การศึกษาวิจัยทางคลินิก Clinical trial (ถ้ามี)
- Good Storage Practice / Good Distribution Practice - GSP/GDP โดยระบุประเภทของ GSP/GDP ที่ได้รับเช่น
PIC/S, WHO - รายชื่อ โรงพยาบาลที่ใช้ยานี้ในประเทศ
-กรณีเป็นรายการยาที่มีใช้ในโรงพยาบาลศรีนครินทร์หรือโรงพยาบาลในเครือ UHOSNET ให้แนบสําเนา
ใบกํากับภาษี (Invoice) ฉบับล่าสุดพร้อมรับรองสําเนาถูกต้อง
-หากมีใน Approve vendor list ให้แสดงเอกสารรับรอง - เอกสารรับรองชนิดของบรรจุภัณฑ์ที่เป็น Primary packaging
- เอกสาร Rick assessment report ใน Active Pharmaceutical Ingredient และ/หรือ Finish Product 21. เอกสาร Rick assessment report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการ
ปนเปื้อนของ nitrosamine) - ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 ชุด (หรือตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ)
- หนังสือรับรองการมีผลิตภัณฑ์จําหน่ายครบทุกความแรง
หมายเหตุ: - กรุณาเตรียมเอกสารเรียงตามลําดับข้างต้น พร้อมทําสัญลักษณ์คั่นหัวข้อเอกสาร เพื่อความสะดวกในการพิจารณา
และรับรองสําเนาถูกต้องโดยผู้มีอํานาจลงนามทุกหน้า กรุณายื่นเอกสารให้ครบ กรณีที่มีคุณสมบัติครบแต่ยื่นเอกสาร ไม่ครบจะถือว่าขาดคุณสมบัติข้อนั้นๆไป และโรงพยาบาลจะไม่รับเอกสารเพิ่มเติมภายหลัง - สําหรับยาเคมีบําบัดและยาชีววัตถุที่มีจําหน่ายมากกว่า 1 ความแรง ยาที่นําเสนอจะต้องมีพร้อมจําหน่ายทุกความแรง
1