• เพื่อจัดซื้อยา Teriparatide 750 mcg/3 ml. Inj. จำนวน 360 ด้าม สำหรับใช้ในโรงพยาบาลพระพุทธบาท
• เพื่อให้การจ่ายยาแก่ผู้ป่วยเป็นไปด้วยความรวดเร็วและเพียงพอต่อความต้องการ

• จัดหาและส่งมอบยา Teriparatide 750 mcg/3 ml. Inj. จำนวน 360 ด้าม
• ยาต้องเป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อ บรรจุในปากกาพร้อมฉีด (Prefilled pen)
• ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ตามมาตรฐาน Finished product และ Drug substance specification ที่กำหนด
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของสินค้าเป็นเวลา 90 วัน

• ยา Teriparatide 750 mcg/3 ml. Inj. จำนวน 360 ด้าม
• เอกสารใบวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis: COA) ที่ระบุผลการตรวจวิเคราะห์ครบถ้วนตามหัวข้อที่กำหนด
• เอกสารรับรองมาตรฐานเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 90 วัน นับถัดจากวันที่ตรวจรับมอบพัสดุครบถ้วน

• Eligibility Requirements: ต้องไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ, ไม่เป็นผู้ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ, ไม่เป็นผู้ทิ้งงานของทางราชการ
• Standards Compliance: ต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด (ฉบับปี พ.ศ. 2561 หรือใหม่กว่า)
• Experience: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายยาที่ประกวดราคาดังกล่าว
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดเก็บและขนส่งยาที่ได้มาตรฐาน
• Personnel: -

พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance) โดยพิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยาและราคาที่เสนอ

• รูปแบบ: สารละลายใส ปราศจากเชื้อ (Solution for injection)
• บรรจุภัณฑ์: ปากกาพร้อมฉีด (Prefilled pen) ขนาด 3 ml.
• ความแรง: Teriparatide 750 mcg ใน 3 ml.
• คุณภาพ: ต้องผ่านการทดสอบ Identification, Assay by HPLC, Biological Activity, Bacterial Endotoxins, Sterility และหัวข้ออื่นๆ ตามที่ระบุใน Finished product specification

• งวดงาน: 12 งวดงาน
• งวดเงิน: 12 งวดเงิน
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน

1. Q: ยา Teriparatide ที่จัดซื้อเป็นยาในบัญชียาหลักหรือไม่? A: ไม่ใช่ เป็นยานอกบัญชียาหลักแห่งชาติ
2. Q: การส่งมอบยาต้องแบ่งเป็นกี่งวด? A: แบ่งการส่งมอบเป็น 12 งวด
3. Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ไม่ระบุตัวเลขในบางหัวข้อต้องทำอย่างไร? A: ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์เพิ่มเติม
4. Q: ยาต้องบรรจุในรูปแบบใด? A: บรรจุในปากกาพร้อมฉีด (Prefilled pen)
5. Q: ระยะเวลารับประกันสินค้าคือเท่าใด? A: 90 วัน นับจากวันที่ตรวจรับมอบ
6. Q: เกณฑ์การพิจารณาเป็นแบบใด? A: ใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance)
7. Q: ต้องมีใบรับรอง Made in Thailand หรือไม่? A: หากมีให้แนบมาด้วยเพื่อประกอบการพิจารณา
8. Q: กรณีเป็นกิจการร่วมค้า ต้องใช้ผลงานของใคร? A: สามารถใช้ผลงานของผู้ร่วมค้าหลักรายเดียวได้
9. Q: มาตรฐานเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับใด? A: ฉบับปี พ.ศ. 2561 หรือฉบับที่ใหม่กว่า
10. Q: หากมีการเว้น (Waive) การตรวจสอบบางรายการต้องทำอย่างไร? A: ต้องยื่นเอกสารหลักฐานการอนุมัติการเว้นการตรวจสอบนั้นๆ มาด้วย

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ขนาดไฟล์…..
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
TERIPARATIDE ๗๕๐ MCG./m ML. INJ.
๑. ความเป็นมา
บ
ห
กลุ่มงานเภสัชกรรม ได้รับจัดสรรเงินบํารุงโรงพยาบาลพระพุทธบาท ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
เพื่อดําเนินการจัดซื้อยานอกบัญชียาหลักแห่งชาติ รายการยา TERIPARATIDE ๗๕๐ MCG./๓ ML. INJ. จํานวน ๓๖๐ ด้าม ในวงเงิน ๓,๘๔๒,000.00 (สามล้านแปดแสนสี่หมื่นสองพันบาทถ้วน) ๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจ่ายยาผู้ป่วยเป็นไปด้วยความรวดเร็วเพียงพอต่อความต้องการในการให้บริการผู้ป่วย
โดยสํารองไว้สําหรับการจ่ายผู้ป่วย คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.
๓.๑
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔
ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้
ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕
ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
บ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
๓.๖
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗
1
เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ หน่วยงานของรัฐ ณ วัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจกรรมร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตาม
เงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ใน เอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง เป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานก่อสร้างของ
บ ส่ง
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม
สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์(Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมี จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่
มูลค่าสุทธิของกิจการ
มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะ
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ผู้จะขายจะต้องส่งมอบสิ่งของ ภายใน ๓๖๕ วัน
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๓,๘๔๒,000.00 (สามล้านแปดแสนสี่หมื่นสองพันบาทถ้วน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
งวดงาน ๑๒ งวดงาน
งวดเงิน ๑๒ งวดเงิน
๙. อัตราค่าปรับ
ผู้จะขายต้องชําระค่าปรับให้ผู้จะซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่
ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนด
๑๐.
การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
ผู้จะขายต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของ เป็นเวลา ๙๐ (เก้าสิบ) วัน นับถัดจาก วันที่ผู้จะซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนแล้ว
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Teriparatide o mcg/m ML solution for injection, m ML prefilled pen
Q.
ชื่อยา
Teriparatide o mcg/m ML solution for injection, m ML prefilled pen
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อ (solution for injection) สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ ด้าม ประกอบด้วย Teriparatide ๗๕๐ mcg in ๓.0 ml บรรจุ ๓ ml. ๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในปากกาสําหรับพร้อมฉีด
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค

• บนภาชนะบรรจุ อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยา
  สําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
  เลขที่ผลิต และทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศ กระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  ๓.๑ Finished product specification : Teriparatide ๗๕๐ mcg/m ML.
  ข้อ
  Test Items
  Identification
  ២
  Assay by HPLC
  m Biological Activity / Bio-identity
  ค
  વેન
  Ω
  m-Cresol by RP-HPLC
  pH
  Bacterial Endotoxins Test
  ๗ Particulate contamination
  ៩
  ៨
  น
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product speccification
  ๙๐.๐ - ๑๑๐.๐% of labeled amount of Teriparatide
  The relative potency is NLT ๗๕.๐% and NMT ๑๒๕.๐% of the stated potency on as is basis
  ๙๐.๐ - ๑๑๐.๐% of label claim
  ๓.๘ - ๔.๕
  NMT oo EU/mg of Teriparatide drug product

๑๐ um: NMT 5,ooo particles per container
≥ bμm: NMT boo particles per container
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product speccification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product speccification
Sterility
Product Related Substance and
Impurites by RP-HPLC
ลงชื่อ……..Cleaประธานกรรมการ
(นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
ลงชื่อ.
ค
(นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
…กรรมการ
ลงชื่อ.
าริท
กรรมการ
(นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
๓.๒ Drug substance specification : (Reference USP๔๑)
ข้อ
Test Items
Identification
3
๔
વેબ
ว
Assay by Liquid Chromatography
Biological Activity
Acetate content by LC
Chloride content by LC
Related Impurities by RP-HPLC
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Active pharmaceutical
ingredient Specification
๙๕-๑๐๕% on an anhydrous, acetic acid-free,
chloride-free basis
The relative potency is NLT bo.0% and NMT
๑๒๐.๐% of the stated potency
Not more than ๕.๐%
Not more than ๔.๐%
-Total of methionylsulfoxides of
Not more than ๕.๐%
Teriparatide
-Largest other individual related
Not more than ๕.o%
า?
៨
2
๙
๑๐
๑๑
impurities
-Total impurities
Bacterial Endotoxins Test
Microbial enumeration test
Water determination
Host cell related proteins
Host cell and vector related DNA
หมายเหตุ

NMT Not more than

Not more than ๒.๕%
Not more than &o EU/mg of protein.
Total microbial count is not more than goo
cfu/gm
Not more than ๑o.o%
Not more than oo ng/mg
Not more than oo ng/mg
หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบวิเคราะห์ ( COA : Certificate of Analysis) - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่น
แสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการ ตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อกําหนด
กรณีอ้างอิงตามเภสัชตํารับที่ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับที่กําหนด หรือเป็นเภสัชตํารับคน ละฉบับจากที่กําหนด ให้แนบเอกสารแสดงเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของ finished product specification และ drug substance specification มาพร้อมด้วย
ลงชื่อ Nomade, ประธานกรรมการ ลงชื่อ…… .กรรมการ ลงชื่อ.
(นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
(นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
โท
.กรรมการ
(นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
๔. เงื่อนไขอื่น

• ตามเอกสารแนบหมายเลข ๑
  ๕. เกณฑ์คุณภาพ
  ตามเอกสารแนบหมายเลข ๒
  ส
  ลงชื่อ…..wcilsa… ประธานกรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  ลงชื่อ.
  ….กรรมการ
  ลงชื่อ.
  …….กรรมการ
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)