ประกวดราคาซื้อยา SODIUM HYALURONATE 0.18 % EYE DROP 10 ML. จำนวน 2,300 ขวด

• เพื่อให้การจ่ายยาผู้ป่วยเป็นไปด้วยความรวดเร็วเพียงพอต่อความต้องการในการให้บริการผู้ป่วย
• สำรองยาไว้สำหรับผู้ป่วย

• จัดซื้อยา SODIUM HYALURONATE 180 mg/100 mL EYE DROP 10 mL จำนวน 2,300 ขวด
• ส่งมอบยาให้แก่โรงพยาบาลพระพุทธบาท

• ยา SODIUM HYALURONATE 180 mg/100 mL EYE DROP 10 mL จำนวน 2,300 ขวด

• กำหนดส่งมอบพัสดุภายใน 365 วัน นับถัดจากวันครบกำหนด

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • (ไม่ระบุชัดเจนในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ แต่ระบุในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและเกณฑ์การประเมิน)
• Experience:
  • (ไม่ระบุชัดเจนในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุชัดเจนในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุชัดเจนในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ แต่ระบุในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและเกณฑ์การประเมิน)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุชัดเจนในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ)
• Financial Requirements:
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะ (กรณีจดทะเบียนเกิน 1 ปี)
  • กรณียังไม่มีการรายงานงบการเงิน ให้พิจารณาจากทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอ

• พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance)
• ตัวแปรหลักที่ 1: ราคาที่เสนอ (น้ำหนัก 60%)
• ตัวแปรหลักที่ 2: มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance) (น้ำหนัก 40%)
  • มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (10 คะแนน)
  • มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (20 คะแนน)
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (20 คะแนน)
  • มาตรฐานอื่นๆ ที่สนับสนุนคุณภาพยา (20 คะแนน)
  • มาตรฐานบรรจุภัณฑ์ (30 คะแนน)

• ชื่อยา: SODIUM HYALURONATE 180 mg/100 mL EYE DROP 10 mL
• รูปแบบ: สารละลายใสไม่มีสี สำหรับหยอดตา
• ส่วนประกอบ: Sodium Hyaluronate 0.18% w/v
• ภาชนะบรรจุ: หลอดยา ปริมาตร 10 ml บรรจุในกล่อง สามารถป้องกันแสงและความชื้นได้
• ฉลาก: ระบุชื่อ, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• คุณสมบัติทางเทคนิค:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • Finished product specification: ต้องสอดคล้องกับข้อกำหนด เช่น Identification, Assay (1.6-2.0 mg/ml), pH (6.9-7.5), Osmolality (140-170 mOsmol/Kg), Dynamic Viscosity (Not less than 90 mPa.s), Sterility, Fill volume
  • Drug substance specification: ต้องสอดคล้องกับข้อกำหนด เช่น Identification, Assay (95.0% - 100.0%), Appearance of solution, pH (5.0 - 8.5), Intrinsic viscosity (1.800-2.400 ml/kg), Sulfated glycosaminoglycans (Max 1%), Nucleic acid (≤ 0.1%), Protein (Max 1%), Chloride (Max 0.5%), Iron (Max 0 ppm), Loss on drying (Max 20.0%), Microbial contamination, Bacterial endotoxins (Less than 0.05 IU/mg)
• เงื่อนไขอื่น:
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า), เอกสารคุณภาพของยา (COA), ผลการศึกษา long term stability
  • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ: ต้องส่ง COA ทุกงวด, รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจ, รับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
  • ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญากรณีพบปัญหาคุณภาพ, ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., หรือผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน

• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: 90 วัน นับถัดจากวันที่ผู้จะซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมด
• งวดงานและการจ่ายเงิน: 12 งวดงาน / 12 งวดเงิน

• Q1: ยา SODIUM HYALURONATE ที่จัดซื้อมีขนาดและปริมาณเท่าใด?
  A1: ยาหยอดตา ขนาด 10 mL บรรจุในขวด 10 mL จำนวน 2,300 ขวด
• Q2: วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อยาครั้งนี้คืออะไร?
  A2: เพื่อสำรองยาสำหรับให้บริการผู้ป่วยให้มีความรวดเร็วและเพียงพอต่อความต้องการ
• Q3: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอใช้เกณฑ์ใดเป็นหลัก?
  A3: ใช้เกณฑ์ราคาประกอบกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (Price Performance) โดยให้น้ำหนักราคา 60% และคุณภาพผลิตภัณฑ์ 40%
• Q4: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติทางการเงินอย่างไร?
  A4: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกติดต่อกัน (กรณีจดทะเบียนเกิน 1 ปี) หรือมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วเพียงพอ (กรณีจดทะเบียนไม่ถึง 1 ปี)
• Q5: กำหนดระยะเวลาในการส่งมอบยาคือเท่าใด?
  A5: ต้องส่งมอบภายใน 365 วัน นับถัดจากวันครบกำหนด
• Q6: มีการกำหนดอัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าหรือไม่ อย่างไร?
  A6: มี โดยคิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Q7: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
  A7: ต้องยื่นหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า (สำหรับยาผลิตในประเทศ) หรือ CGMP ของประเทศผู้ผลิต (สำหรับยานำเข้า) ฉบับล่าสุด
• Q8: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A8: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพร้ายแรง
• Q9: การประเมินมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Performance) มีเกณฑ์ย่อยอะไรบ้าง?
  A9: ประกอบด้วย มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบ, มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ, มาตรฐานอื่นๆ ที่สนับสนุนคุณภาพยา, และมาตรฐานบรรจุภัณฑ์
• Q10: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
  A10: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ เพื่อใช้ในการตรวจทดลองหรือประกอบการพิจารณา

๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
SODIUM HYALURONATE 60 mg/ooo ml. EYE DROP 0 ML.
กลุ่มงานเภสัชกรรม ได้รับจัดสรรเงินบํารุงโรงพยาบาลพระพุทธบาท ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖ เพื่อดําเนินการจัดซื้อยานอกบัญชียาหลักแห่งชาติ รายการยา SODIUM HYALURONATE ๑๘๐ mg/๑๐๐ ml. EYE DROP ๑๐ ML. จํานวน ๒,๓๐๐ ขวด ในวงเงิน ๗๓๘,๓๐๐,๐๐ (เจ็ดแสนสามหมื่นแปดพันสามร้อย บาทถ้วน) ๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจ่ายยาผู้ป่วยเป็นไปด้วยความรวดเร็วเพียงพอต่อความต้องการในการให้บริการผู้ป่วย โดย
สํารองไว้สําหรับการจ่ายผู้ป่วย
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.
๓.๑
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
๓.๔
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้
ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ หน่วยงานของรัฐ ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจกรรมร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตาม
เงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ใน เอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง เป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานก่อสร้างของ กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อ ดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์(Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมี
มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่ มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะ
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ผู้จะขายจะต้องส่งมอบสิ่งของ ภายใน ๓๖๕ วัน
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗๓๘,๓๐๐.๐๐ (เจ็ดแสนสามหมื่นแปดพันสามร้อยบาทถ้วน)
๘. งวดงานและการจ่ายเงิน
งวดงาน ๑๒ งวดงาน
งวดเงิน ๑๒ งวดเงิน
๙. อัตราค่าปรับ
ผู้จะขายต้องชําระค่าปรับให้ผู้จะซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่
ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนด
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
ผู้จะขายต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของ เป็นเวลา ๙๐ (เก้าสิบ) วัน นับถัดจาก
วันที่ผู้จะซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนแล้ว
Q.
ชื่อยา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Hyaluronate sodium co mg/ooo mL eye drops, solution, oo mL bottle
Hyaluronate sodium co mg/ooo mL eye drops, solution, oo mL bottle
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นสารละลายใสไม่มีสี สําหรับหยอดตา
Sodium Hyaluronate o.๑๘ % w/v
หลอดยา ปริมาตร ๑๐ ml บรรจุในกล่อง สามารถป้องกันแสง และ ความชื้นได้
ระบุชื่อ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุ อย่างน้อยต้องระบุชื่อส่วนประกอบสําคัญหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศ กระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
๓.๑ Finished product specification : Hyaluronate sodium ๑๘o mg/900 mL.
ขอ
Test Items
9
២
3
m
ค
๔
વેઇ
Ω
Identification
Assay
pH
Osmolality
Dynamic Viscosity
Sterility
๗ Fill volume
៩
Specifications
Complied with finished product specification
๑.๖-๒.๐ mg/ml.
๖.๙

๗.๕
๑๔๐-๑๗๐ mOsmol/Kg
Not less than go mPa.s
Complied with finished product specification
Complied with finished product specification.
๓.๒ Drug substance specification :
ลงชื่อ made…ประธานกรรมการ
(นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
ลงชื่อ…….
….กรรมการ ลงชื่อ.
ลิÎท
..กรรมการ
(นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
(นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
๓.๒ Drug substance specification :
(๑) sodium hyaluronate BP/Ph. Eur.
ขอ
Test Items
Identification
២
Assay
๓
ค
๔
คะ
Ω
๗
Appearance of solution
pH
Intrinsic viscosity
Sulfated glycosaminoglycans (if the
product is extracted from cocks combs)
Nucleic acid *The absorbance of
Specifications
Meet the requirement
๙๕.๐% - ๑๐.๐% of the labeled amount of
sodium hyaluronate (dried substance)
Meet the requirement
๕.๐ - ๘.๕
๑.๘๐๐-๒.๔๐๐ mâ/kg
Maximum ๑%
≤ ๐.๑%
solution S at bo nm
?
៨
Protein
Chloride
๑๐
Iron
๑๑ Loss on drying
๑๒ Microbial contamination
๑๓
Bacterial endotoxins
Maximum ๑%
Maximum o.๕%
Maximum 0 ppm
Maximum ๒๐.๐%
Meet the requirement
Less than ๐.๐๕ IU/mg
หมายเหตุ
*
หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบวิเคราะห์ ( COA : Certificate of Analysis) กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่น
แสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการ ตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อกําหนด

• กรณีอ้างอิงตามเภสัชตํารับที่ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับที่กําหนด หรือเป็นเภสัชตํารับคน ละฉบับจากที่กําหนด ให้แนบเอกสารแสดงเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของ finished product specification และ drug substance specification มาพร้อมด้วย
  ลงชื่อ CMS, ประธานกรรมการ (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  ลงชื่อ……4
  ..กรรมการ ลงชื่อ
  73n
  ..กรรมการ
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  ๔. เงื่อนไขอื่น
• ตามเอกสารแนบหมายเลข ๑
  ๕. เกณฑ์คุณภาพ
• ตามเอกสารแนบหมายเลข ๒
  กรรมการ
  วีริต (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  weird4C ลงชื่อ.. wenn (440ประธานกรรมการ (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  ลงชื่อ.
  ял
  .กรรมการ
  ลงซอ.
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  บ
  เอกสารแนบหมายเลข ๑ หน้า ๑/๓
  ๔. เงื่อนไขอื่น
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ทั้งนี้หากบริษัทส่ง เอกสารที่ไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษา อังกฤษ ต้องนําเอกสารไปให้ศูนย์แปลภาษานานาชาติ แปลเป็นภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษ พร้อมให้ทางศูนย์ฯ รับรองเอกสารมาให้เรียบร้อย แนบมาพร้อมกับเอกสารต้นฉบับ โดย คณะกรรมการฯ จะพิจารณาโดยยึดถือเอกสารที่เป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษเป็นหลัก และ หน่วยงาน ราชการขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญากรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  เงื่อนไขอื่นๆ รายละเอียดดังนี้
  ๔.๑) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (๒.๔ หรือ ๒.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ
  ๔.๒) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยา ที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ CGMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการ
  ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๓) เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product)
  ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของยาตัวยาสําคัญ (certificate of analysisof drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาและผู้ผลิต วัตถุดิบ
  ๔.๓.๓ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๔ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
  รับรองรุ่นการ ผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ลงชื่อ WCC490..ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ..
  ท
  สิริก
  .กรรมการ
  ลงชื่อ.
  ..กรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  บ
  เอกสารแนบหมายเลข ๑ หนา ๒/๓
  ๔.๔) ตัวอย่างยา
  ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น เพื่อใช้ในการตรวจทดลองหรือประกอบการพิจารณา ตามวัน และเวลา ที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) หากไม่นําตัวอย่างมา ส่ง หรือนํามาแต่ไม่ครบขนาด คณะกรรมการฯ จะไม่พิจารณาและถือว่าสละสิทธิ์ในการเข้าแข่งขันราคา โดยไม่มีเงื่อนไข
  ใดๆทั้งสิ้น และทางโรงพยาบาลจะไม่คืนของตัวอย่างให้ผู้ยื่นข้อเสนอ
  ๔.๕) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๒ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
  ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
  วิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๓ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือ เมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อน
  กําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕.๔
  กรณีเป็นยาที่ต้องละลายเจือจางก่อนใช้ให้สําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลายและ/
  หรือ เจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
  ๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรอง
  ว่ามีระบบการ เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ good storage practice (GSP) a good distribution practice (GDP)
  ๔.๖) ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๖.๑
  กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
  มาตรฐานISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
  ๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการและยา
  กระทรวงสาธารณสุข ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๘ บ
  ทได้รับยา
  ๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์นี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  ๔.๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาล พิจารณาตัดยาออกจากบัญชี
  ยาของโรงพยาบาล
  ๔.๖.๕ กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อ
  ราชการต้องเปลี่ยนสินค้าภายใน ๗ วัน
  で
  ลง อ.
  wemisclas
  ….ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ……p
  .กรรมการ
  ลงซอ.
  язи
  .กรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  บ
  เอกสารแนบหมายเลข ๑ หน้า ๓/๓
  บ
  บ
  บ
  ๔.๖.๖ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
  ๔.๗) เอกสารอื่นๆ
  ๔.๗.๑ หากคุณลักษณะเฉพาะของยาไม่ตรงตามที่คณะกรรมการกําหนด ขอให้บริษัทแนบสําเนาเภสัชตํารับที่
  ใช้ในการขอขึ้นทะเบียน พร้อมลงนามรับรองโดยผู้มีอํานาจ
  ๔.๗.๒ หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ มีการประกาศราคากลางปรับลดลง ขอให้บริษัทปรับลด ราคาลง ให้ไม่สูงกว่าราคากลางใหม่ที่ประกาศ กรณีที่บริษัทไม่ปรับลดราคาลง จังหวัดขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณา ไม่จัดซื้อยาที่ราคาสูงกว่าราคากลางใหม่ที่ประกาศ
  ลงชื่อ Nantucle…ประธานกรรมการ (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  ลงชื่อ…
  ต
  .กรรมการ
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  ลงชื่อ. (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  .กรรมการ
  บ
  เอกสารแนบหมายเลข ๒ หนา ๑/๓
  ๕. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  หลักเกณฑ์ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาเป็นดังนี้
  บ
• ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา - ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา - กําหนดตัวแปรหลัก สําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย ๒ ตัวแปร
  ซึ่งมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
  บ
  ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (Price)
  กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ
  ตัวแปรหลักที่ ๒ มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance) กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ
  ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอ (Price) (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ๖๐
  รวม
  ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา ตัวแปรหลักที่ ๒ มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance) (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ส้
  การพิจารณาให้คะแนนสรุปเป็นตาราง ดังนี้ ประกอบด้วยมาตรฐานของตัวแปรรอง ๕ ตัวแปร ดังนี้
  ๒.๑ มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (๑๐ คะแนน)
  (ก)
  ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์
  และวิธีการ
  ที่ดีในการผลิตยา CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  (ข) ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา WHO-GMP หรือเทียบเท่าของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๒.๒ มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (๒๐ คะแนน)
  (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ Green book โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม ๑ ถึง
  เล่มปัจจุบัน (เล่มใดเล่มหนึ่ง)
  (ค)
  เป็นยาซึ่งมีข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ยาโดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา
  ที่ได้
  การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยาตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากสํานักงานมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จํานวนไม่น้อยกว่า ๑ รุ่นการผลิต
  ๒.๓ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (๒๐ คะแนน)
  (ก) ห้องปฏิบัติการที่ตรวจวิเคราะห์ยาของโรงงานที่ผลิตยาได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐาน
  of Prequalified Quality Control Laboratories ในยาที่เสนอ
  (ข) ห้องปฏิบัติการที่ตรวจวิเคราะห์ยาของโรงงานที่ผลิตยาได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐาน
  ๑๗๐๒๕ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ในยาที่เสนอ
  ลงชื่อ….WCMCCC…ประธานกรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  6
  ลงชือ.
  ABM (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  .กรรมการ
  WHO List
  ISO/IEC
  .กรรมการ
  ลงชื่อ.
  дви
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  เอกสารแนบหมายเลข ๒ หน้า ๒/๓
  ๒.๔ มาตรฐานอื่นๆที่สนับสนุนคุณภาพยา (๒๐ คะแนน)
  (ก) เป็นยาที่มีข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (long term stability) ที่ขึ้นทะเบียนตํารับยาตามข้อ ๒.๔ ASEAN Stability Study Guideline luna ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ ๒๖ ธันวาคม พ.ศ.๒๕๕๑ โดยทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ ๓๐๔๒ °C ความชื้น สัมพัทธ์ ๗๕๕๕ %RH หรือในกรณีเป็นยาที่ต้องเก็บในตู้เย็นจะทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ ๕๕๓ °C
  (ข) เป็นยาที่จัดส่งโดยผู้ประกอบการขนส่งที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ จัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practices for pharmaceutical product (GDP)) โดยหน่วยงาน
  ภายนอก
  (ค) มีการศึกษาถึงประสิทธิผล (Effectiveness) และความปลอดภัยของยา และได้รับการตีพิมพ์ลงวารสาร ทางการแพทย์
  ๒.๕ มาตรฐานบรรจุภัณฑ์ (๓๐ คะแนน)
• ลักษณะรูปแบบบรรจุภัณฑ์แบบ Tip-Seal technology และแผ่นกรองภายในขวด เพื่อป้องกันการ ปนเปื้อนของเชื้อ
  ๓๐ วัน
• รูปแบบยาหยอดตาเมื่อเปิดใช้แล้วมีการศึกษาหลังเปิดยา (In-used stability) เก็บยาไว้ใช้ต่อได้มากกว่า
  หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  การพิจารณาให้คะแนนสรุปเป็นตาราง ดังนี้
  ตัวแปรหลักที่
  ราคาที่เสนอ
  ២
  มาตรฐานของผลิตภัณฑ์
  ชื่อตัวแปรหลัก
  น้ําหนักคะแนน
  ๖๐
  รวม
  ลงชื่อ CMIJCK…ประธานกรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  ลงชื่อ….ฯ
  ..กรรมการ
  ลงชื่อ..
  дби
  ..กรรมการ
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  บ
  เอกสารแนบหมายเลข ๒ หน้า ๓/๓
  ตัวแปรหลักที่ ๒ : มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ตัวแปรรองที่
  ๒.๑
  ๒.๒
  ๒.๓
  ๒.๔
  ๒.๕
  การพิจารณาให้คะแนนตัวแปรรอง
  มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (เลือกข้อเดียว)
  (ก) ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  (ข) ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา WHO-GMP หรือเทียบเท่าของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (เลือกข้อเดียวที่ได้คะแนนสูงสุด)
  (n) WHO List of Prequalified Medicinal Products
  (ข) รายการยาคุณภาพใน Green book
  (ค) ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย ๑ Lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่
  ผู้ผลิต
  มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (เลือกข้อเดียวที่ได้คะแนนสูงสุด)
  (n) WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
  (ข) ห้องปฏิบัติการได้การรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ มาตรฐานอื่นๆที่สนับสนุนคุณภาพยา (เลือกได้หลายข้อ)
  (n) Long term stability n ASEAN guideline on stability study of drug
  product
  (2) Good distribution practices for pharmaceutical product GDP)
  (ค) มีการศึกษาถึงประสิทธิผล (Effectiveness) และความปลอดภัยของยา และได้รับการ
  ตีพิมพ์ลงวารสารทางการแพทย์
  มาตรฐานบรรจุภัณฑ์ (เลือกได้หลายข้อ)
• ลักษณะรูปแบบบรรจุภัณฑ์แบบ Tip-Seal technology และแผ่นกรองภายในขวด
  เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของเชื้อ
• รูปแบบยาหยอดตาเมื่อเปิดใช้แล้วมีการศึกษาหลังเปิดยา (In-used stability) เก็บ
  ยาไว้ใช้ต่อได้มากกว่า ๓๐ วัน
  มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance) คะแนนรวม
  คะแนน
  do
  ๒๐
  ๒๐
  ๒๐
  ન
  Pe
  ๓๐
  ๑๕
  ๑๕
  ๑๐๐
  asão… wemlucia
  ลงซอ.
  ……ประธานกรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  縁い
  .กรรมการ
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  ลงซอ.
  Jon
  .กรรมการ
  ลงชือ.
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)