ประกวดราคาซื้อยา Atorvastatin 40 mg film-coated tablet จำนวน 3,191,200 tablet

• เพื่อให้ได้ยา Atorvastatin 40 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล
• เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาที่จัดซื้อ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณสมบัติเหมาะสมกับการนำไปใช้ในการรักษาพยาบาล
• เพื่อให้ได้ยาในราคาที่เหมาะสม โดยพิจารณาจากประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

• การจัดหายา Atorvastatin 40 mg film-coated tablet
• การจัดส่งยาตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุการใช้งาน
• การเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพ
• การปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ

• ยา Atorvastatin 40 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนด
• ตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • มีอาชีพขายยาตามกฎหมาย
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
  • กรณีผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
• Experience:
  • มีประสบการณ์การใช้ยาในโรงพยาบาลต่อเนื่องมากกว่า 5 ปี จนถึงปัจจุบัน และไม่พบปัญหาจากการใช้ยา (สำหรับตัวแปรรองที่ 2)
  • มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 5 แห่ง ต่อเนื่องอย่างน้อย 2 ปี และไม่พบปัญหาจากการใช้ยา (สำหรับตัวแปรรองที่ 2)
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • สามารถผลิตยา Atorvastatin 40 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนดทางเทคนิค
  • มีระบบการควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน
• Personnel: -

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีเกณฑ์ดังนี้:
  • ราคาที่เสนอ: น้ำหนักคะแนนร้อยละ 30
  • คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนักคะแนนร้อยละ 70
    • ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานโรงงานผลิตและผลิตภัณฑ์ (น้ำหนักคะแนน 50 คะแนน)
    • ตัวแปรรองที่ 2: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ำหนักคะแนน 40 คะแนน)

• รูปแบบยา: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Atorvastatin 40 mg
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสงได้ตลอดอายุการใช้งาน
• ฉลาก: ระบุชื่อยา LOT และวันสิ้นอายุของยาบนแผงยาทุกเม็ด, ชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน
• Finished product specification (USP 41):
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • Assay: 94.5 – 105.0%
  • Dissolution: ตรวจผ่านตาม Test 1, 2 หรือ 3
  • Uniformity of dosage units: Meet the requirement
  • Organic impurities:
    • Atorvastatin pyrrolidone analog: NMT 0.5%
    • Atorvastatin related compound K: NMT 1.0%
    • Atorvastatin Epoxy pyrrolooxazin b-hydroxy analog: NMT 0.5%
    • Atorvastatin Epoxy pyrrolooxazin -hydroxy analog, if present: NMT 0.2%
    • Atorvastatin epoxy THF analog: NMT 0.25%
    • Atorvastatin related compound D: NMT 0.6% or 0.20% if Atorvastatin epoxy THF analog is integrated together
    • Any other unspecified degradation product: NMT 0.6%
    • Total degradation products: NMT 4.0%
• Drug substance specification (USP 41):
  • Identification: ตรวจผ่านตาม Procedure 1, 2 หรือ 3
  • Assay: 98.0 - 102.0%
  • Content of propylene glycol: 3.5 - 5.5% for the trihydrate form, NMT 5.0% for Amorphous or Semi-crystalline, NMT 6.0% if labeled as propylene glycol solvate
  • Organic impurities: NMT 0.1% of atorvastatin related compound E
  • Enantiomeric purity: Meet the requirement
  • Water determination: 3.5 - 5.5% (for trihydrate form)

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ (แก้ไขจาก 6 ปีตามเอกสาร)
  • ทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากหน่วยราชการสุ่มตรวจ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
• การพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาจากผู้เสนอราคาที่กำลังอยู่ระหว่างการเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา

• ถาม: ยา Atorvastatin 40 mg ที่เสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามมาตรฐานใด?
  • ตอบ: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับสากล เช่น USP 41 และต้องจดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ถาม: หากผู้เสนอราคาใช้อ้างอิงเภสัชตำรับอื่นที่ไม่ใช่ฉบับที่ระบุ ต้องทำอย่างไร?
  • ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ซึ่งต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานที่กำหนด
  • ถาม: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศและนำเข้า มีข้อกำหนดแตกต่างกันอย่างไร?
  • ตอบ: ยาผลิตในประเทศต้องมีเอกสารรับรองตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือของ อย. ส่วนยานำเข้าต้องมีเอกสารรับรองตามหลักเกณฑ์ PIC/S ฉบับล่าสุด
  • ถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับคุณภาพของยาที่เสนอราคา?
  • ตอบ: ต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (CoA of finished product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (CoA of drug substance), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต และผลการศึกษา long term stability
  • ถาม: กำหนดอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องมีอย่างน้อยเท่าใด?
  • ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ถาม: หากหน่วยราชการสุ่มตรวจคุณภาพยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ใครจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
  • ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  • ถาม: ในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  • ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ถาม: การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) มีการให้น้ำหนักคะแนนอย่างไร?
  • ตอบ: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการมีน้ำหนัก 70% และราคาที่เสนอมีน้ำหนัก 30%
  • ถาม: ตัวแปรรอง “มาตรฐานโรงงานผลิตและผลิตภัณฑ์” ในการประเมินคุณภาพ มีเกณฑ์การให้คะแนนอย่างไรบ้าง?
  • ตอบ: พิจารณาจากเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง, ข้อมูลการศึกษา Long term stability, Bioequivalence Study, Risk Assessment Report for Elemental Impurities, ผลการตรวจวิเคราะห์ยาจากห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 และเอกสาร Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • ถาม: มีเงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
  • ตอบ: ผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Atorvastatin do mg film-coated tablet
ชื่อยๆ Atorvastatin ๔๐ me film-coated tablet (GPU : ๖๙๓๙๒๓)
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Atorvastatin ๔o mg
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงได้ตลอดอายุการ
ใช้งานของยา และต้องระบุชื่อยา LOT และวันสิ้นอายุของยาบนแผงยาทุกเม็ด
๒.๔ ฉลาก
—
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ระบุชื่อยๆ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนแผงยาต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒)
ข้อ
២
எ
៩
ค
๕
B
๓.๑ Finished product specification : (USP ๔๑)
Identification Assay#
Dissolution*
คุณสมบัติ
Uniformity of dosage units*
Organic impurities

• Atorvastatin pyrrolidone analog
• Atorvastatin related compound K
  ตรวจผ่าน
  มาตรฐาน
  ๙๔.๕ – ๒๐๕.๐%
  ..
  ตรวจผ่านตาม Test ๑, ๒ หรือ ๓
  Meet the requirement
  NMT ๐.๕%
  NMT ๑.๐%

Atorvastatin Epoxy pyrrolooxazin b-hydroxy analog
NMT ๐.๕%
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
(นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ)
Bains
ประธานกรรมการ
(นางระวีวรรณ ทองส่องแสง)
กรรมการ
(นางสาวชลากร ทรงธนสิทธิ์) (นายชวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
กรรมการ
กรรมการ
(นายจิตริน เซียสูง) กรรมการและเลขานุการ
รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Atorvastatin ๔o mg film-coated tablet ณ วันที่ ๑๔ พ.ค. ๒๕๖
หน้า ๑ จาก
ข้อ

คุณสมบัติ
Atorvastatin Epoxy pyrrolooxazin -hydroxy analog, | NMT 0.2%
if present

Atorvastatin epoxy THF analog

• Atorvastatin related compound D

Any other unspecified degradation product
Total degradation products
๓.๒ Drug substance specification : (USP ๔๑)
คุณสมบัติ
Identification
…..
มาตรฐาน
NMT ๐.๒๕%
NMT 0.6% or 0.20%
if Atorvastatin epoxy THF
analog is integrated together
NMT 0.6%
NMT ๔.๐%
ข้อ
๒
Assay
គ
Content of propylene glycol
๔ Organic impurities
PA B
Enantiomeric purity
៦ Water determination
Meet the requirement
๙๘.๐ - ๑๐๒.๐%
£. - m.m%
มาตรฐาน
ตรวจผ่านตาม Procedure ๑, ๒ หรือ ๓
NMT o.% of atorvastatin related compound E

• ๓.๕ - ๕.๕% for the trihydrate form
• NMT 5.0% for Amorphous or Semi-crystalline

NMT 6.0% if labeled as propylene glycol solvate
หมายเหตุ - *หัวข้อ Dissolution test และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด
ผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

• หัวข้อ Assay เป็นข้อมูลของ Shelf-life specification
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง
  เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
  (นางระวีวรรณ ทองส่องแสง)
  กรรมการ
  (นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ
  เทลฟ์
  ประธานกรรมการ
  (นางสาวชลากร ทรงธนสิทธิ์) (นายชวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
  กรรมการ
  กรรมการ
  ร
  (นายจิตรีน เชื้อสูง)
  กรรมการและเลขานุการ
  รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Atorvastatin 40 mg film-coated tablet ณ วันที่ ๑ ๔ พ.ค. ๒๕๕๙
  หน้า ๒ จาก
  ๔. เงื่อนไขอื่น
• หากผู้เสนอราคามิได้ใช้เภสัชตํารับอ้างอิงดังที่ระบุข้างต้น ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่าย เอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ตามที่ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็น ฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒)
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๑.๒ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย. ๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๒ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 5 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Phamaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
  (นางระวีวรรณ ทองส่องแสง)
  กรรมการ
  ge
  (นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ)
  Senk
  ประธานกรรมการ
  Lagy
  (นางสาวชลากร ทรงธนสิทธิ์) (นายชวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
  กรรมการ
  กรรมการ
  ju
  (นายจิตริน เชื้อสูง)
  กรรมการและเลขานุการ
  รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet ณ วันที่ ๑๔ พ.ค. ๒๕๖
  หน้า ๓ จาก ๗
  ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
  substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑ ๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งต้องเป็นไปตามประกาศที่สํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กําหนด
  ๔.๔ ตัวอย่างยา
  ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งต้องเป็นตัวแทนและสอดคล้อง
  กับรายละเอียดตามเอกสารที่ผู้เสนอราคาได้ทําการยื่นให้แก่โรงพยาบาล
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ กรณีที่พบว่า ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป ๔.๕.๕ ผู้เสนอราคา ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
  ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๖ เอกสารอื่นๆ
  ๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
  แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข กําหนด
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
  (นางระวีวรรณ ทองส่องแสง)
  กรรมการ
  แล
  gung
  (นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ
  ประธานกรรมการ
  (นางสาวชลากร ทรงธนสิทธิ์) (นายชวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
  กรรมการ
  กรรมการ
  उ৬
  (นายจิตริน เชื้อสูง) กรรมการและเลขานุการ
  รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Atorvastatin do img film-coated tablet ณ วันที่ 04 พค. ๒๕๕๙
  ณ
  หน้า ๔ จาก ๗
  ๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  Y
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
  ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาจากผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่กําลังอยู่ระหว่างการ
  เรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ๕. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  Atorvastatin do mg film-coated tablet
  ตัวแปรหลักและนํ้าหนักคะแนน
  ตัวแปรหลัก
  Q.
  ราคาที่เสนอ
  ๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  รวม
  ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๓๐)
  นําหนักคะแนน (ร้อยละ)
  ๓๐
  ๗o
  ๑๐๐
  ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
  ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๗๐)
  ตัวแปรรองที่ ๑ มาตรฐานโรงงานผลิตและผลิตภัณฑ์ ตัวแปรรองที่ ๒ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  น้ําหนักคะแนน 50 คะแนน น้ําหนักคะแนน ๔๐ คะแนน
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
  dumbl
  (นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ)
  ประธานกรรมการ
  รวม ๑๐๐ คะแนน
  रेलीप
  (นางระวีวรรณ ทองส่องแสง
  กรรมการ
  (นางสาวชลากร ทรงธนสิทธิ์ (นายชวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
  กรรมการ
  กรรมการ
  (นายจิตริน เชื้อสูง)
  กรรมการและเลขานุการ
  รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet ณ วันที่ ๑๔ พ.ศ. ๒๕๕๙
  Co
  หน้า ๕ จาก ๗
  รายละเอียดตัวแปรหลักที่ ๒ มี ๒ ตัวแปรรอง มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
  ๒.๑ ตัวแปรรองที่ ๑ มาตรฐานโรงงานผลิตและผลิตภัณฑ์ น้ําหนักคะแนน 50 คะแนน
  ๑. เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง
  ตัวแปร
  ๑.๑ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  เรื่อง ระบุตํารายา
  เรื่อง ระบุตํารายา
  ๑.๒ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  ๒. มีข้อมูลการศึกษา Long term stability จนถึงวันหมดอายุของยา

มีข้อมูลการศึกษา Bioequivalence Study เปรียบเทียบกับ
:
ยาต้นแบบ
☛. Risk Assessment Report for Elemental Impurities
๔.๑ มีการทํา Risk Assessment Report for Elemental
Impurities ในผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และมีผลวิเคราะห์
จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
๔.๒ มีการทํา Risk Assessment Report แต่วิเคราะห์ไม่ครบ ๓ รุ่น ๔.๓ ไม่มีการทํา Risk Assessment Report
๕. เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยา จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่น
การผลิตโดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC -๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต และผลการวิเคราะห์ไม่เกิน ๓ ปี
….
5. มีเอกสารรายงาน Periodic Safety Update Report (PSUR)
และมีเอกสารข้อมูลข่าวสารอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา
น้ําหนักคะแนน คะแนนสุทธิ
๑๐๐%
๕
๑๐๐%
&
ન
20%
๒.๕
๑๐๐%
…..
000%
๑๐๐%
Qoo%
€0%
๒.๕
0%
๑๐๐%
என்
๑๐๐%
E
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
(บางระวีวรรณ ทองส่องแสง)
กรรมการ
(นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ)
Kois
ประธานกรรมการ
(นางสาวชลากร ทรงธนสิทธิ์) (นายชวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
กรรมการ
กรรมการ
àอน
(นายจิตริน เชื้อสูง) กรรมการและเลขานุการ
รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet ณ วันที่ ๑๔ พ.ค. ๒๕๖
หน้า 5 จาก
…
๒.๒ ตัวแปรรองที่ ๒ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน น้ําหนักคะแนน ๔๐ คะแนน
២
ตัวแปร
๑. มีประสบการณ์การใช้ในโรงพยาบาลต่อเนื่องมากกว่า 5 ปี
น้ําหนักคะแนน คะแนนสุทธิ
๑๐๐%
២៥
จนถึงปัจจุบัน และไม่พบปัญหาจากการใช้ยา
๒. มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 5 แห่ง ต่อเนื่อง
goo%
વેદ
อย่างน้อย ๒ ปี และไม่พบปัญหาจากการใช้ยา
๓. มีเอกสารรับรองสินค้า ซึ่งผลิตในประเทศไทย (MiT) ที่ออกโดย
Goo%
Ple
สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย
๔. มีเอกสารรับรองการแลกเปลี่ยนสินค้าให้กับทางโรงพยาบาล
๑๐๐%
મેન
กรณียาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
a
(นางระวีวรรณ ทองส่องแสง)
กรรมการ
(บางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ
GAN
ประธานกรรมการ
(นางสาวชลากร ทรงธนสิทธิ์) (นายขวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
กรรมการ
กรรมการ
Sonr
(นายจิตริน เชื้อสูง)
กรรมการและเลขานุการ
รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Atorvastatin ๔o mg film-coated tablet ณ วันที่ ๑๔ พ.ค. ๒๕๕๙
หน้า ๗ จาก ๗