ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ รายการ Non-woven Dressing Pad sterile ๘x๑๒ นิ้ว (GAMGEE) จำนวน ๔๓,๕๖๗ ซอง ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
เอกสารนี้เป็นรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ (TOR) สำหรับการจัดซื้อ Non-woven Dressing Pad sterile ขนาด 8x12 นิ้ว (GAMGEE) เพื่อใช้ในโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา วัสดุนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการดูแลรักษาผู้ป่วย, ทำหัตถการทางการแพทย์ และดูดซับเลือดหรือสารคัดหลั่ง โดยเน้นความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความเพียงพอต่อการใช้งาน คุณสมบัติสำคัญคือเป็นวัสดุปิดแผลชนิดปราศจากเชื้อ ทำจากสำลี 100% ได้รับมาตรฐาน มอก. หรือ CE ดูดซับของเหลวได้ดี บรรจุในซองปลอดเชื้อที่ปิดผนึกอย่างแน่นหนา พร้อมระบุข้อมูลสำคัญ เช่น วันผลิต, วันหมดอายุ และ Indicator แสดงการฆ่าเชื้อ ผู้ขายต้องมีใบรับรองการทำความสะอาดด้วยแก๊ส Ethylene Oxide ตามมาตรฐาน EN ISO 11135:2014 และรับประกันสินค้าหากพบปัญหาภายใน 15 วัน โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี
English summary
This Terms of Reference (TOR) outlines the specifications for procuring sterile Non-woven Dressing Pads, size 8x12 inches (GAMGEE), to be used at Nakhon Ratchasima Hospital. The pads are intended for patient care, medical procedures, and absorption of blood or bodily fluids, emphasizing safety, efficiency, and adequacy. Key features include sterility, construction from 100% cotton meeting Thai Industrial Standard (MOC) or CE standards, good fluid absorbency, sealed sterile packaging with clear labeling, and a guarantee of product quality within 15 days of notification of any issues. The manufacturing facility must be ISO 13485 certified, and the product must have a shelf life of at least one year.
- ไม่ระบุในเอกสาร
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อให้การให้บริการทางการแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ ปลอดภัย และเพียงพอต่อการใช้งาน
ขอบเขตของงาน
- จัดหา Non-woven Dressing Pad sterile ขนาด 8x12 นิ้ว (GAMGEE) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุใน TOR
- ส่งมอบผลิตภัณฑ์ให้แก่โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
- รับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และรับผิดชอบการแก้ไขปัญหาหากพบข้อบกพร่อง
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- Non-woven Dressing Pad sterile ขนาด 8x12 นิ้ว (GAMGEE) ตามจำนวนที่กำหนดในสัญญา
- เอกสารแสดงผลการวิเคราะห์ความปลอดเชื้อ
- ใบรับรองการทำความสะอาดด้วยแก๊ส Ethylene Oxide ตามมาตรฐาน EN ISO 11135:2014
- เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามข้อกำหนดของ TOR
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ระบุในเอกสาร
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: - ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจงนอกเหนือจากข้อกำหนดทั่วไปของการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
- Standards Compliance: มอก. ๑๘๒-๒๕๖๒ หรือมาตรฐาน CE, EN ISO ๑๑๑๓๕ : ๒๐๑๔, ISO ๑๓๔๘๕
- Experience: - ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจง
- Previous Project Cost: - ไม่ระบุ
- Technical Capabilities: โรงงานต้องมีกระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
- Personnel: - ไม่ระบุ
เกณฑ์การพิจารณา
- ไม่ระบุในเอกสาร
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ขนาด: ไม่น้อยกว่า 4 นิ้ว x 12 นิ้ว
- น้ำหนักรวมต่อซอง: ระหว่าง 20 – 30 กรัม
- สำลี: ทำจากฝ้าย 100% สีขาวสะอาด ปราศจากสิ่งสกปรกและสารเรืองแสง
- บรรจุภัณฑ์: ซองปลอดเชื้อ (Peel Pack) วัสดุ Medical Grade
- อายุการใช้งาน: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
เงื่อนไขสัญญา
- ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าทั้ง Lot. หากพบปัญหาภายใน 15 วันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งปัญหา
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
-
คำถาม: วัสดุที่ใช้ทำสำลีต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
คำตอบ: สำลีต้องทำจากฝ้าย 100% สีขาวสะอาด ปราศจากสิ่งสกปรกและสารเรืองแสง และได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐาน มอก. หรือ CE-
คำถาม: บรรจุภัณฑ์ซองปลอดเชื้อต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
คำตอบ: ซองต้องปิดผนึกสนิทใช้วัสดุ Medical Grade ฟิล์มพลาสติก 1 ด้าน และกระดาษ 1 ด้าน มีความทนทาน ไม่ฉีกขาดง่าย มองเห็นผ่านได้ และคงสภาพปราศจากเชื้อจนกว่าจะเปิดใช้งาน -
คำถาม: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่ต้องแสดงเพื่อยืนยันการทำความสะอาดด้วยแก๊ส Ethylene Oxide?
คำตอบ: ต้องมีใบรับรองการทำปลอดเชื้อด้วยแก๊ส Ethylene Oxide ตามมาตรฐาน EN ISO 11135 : 2014 -
คำถาม: หากพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหา ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
คำตอบ: ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนทั้ง Lot. โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ภายใน 15 วันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งปัญหา -
คำถาม: โรงงานผลิตวัสดุปิดแผลนี้ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานอะไรบ้าง?
คำตอบ: โรงงานต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 -
คำถาม: อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์นี้คือเท่าไร?
คำตอบ: ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ -
คำถาม: บนหีบห่อจะต้องระบุข้อมูลอะไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องระบุข้อความสำคัญ เช่น วัสดุที่บรรจุและจำนวน, ขนาด, วิธีการ Sterilization, วันที่ผลิต หรือ Lot Number การผลิต, วันหมดอายุ และมี Indicator แสดงว่าผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว -
คำถาม: ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับอะไรบ้าง?
คำตอบ: ใช้สำหรับการดูแลรักษาผู้ป่วย ทำหัตถการทางการแพทย์ และดูดซับเลือดหรือสารคัดหลั่ง -
คำถาม: วัสดุปิดแผลนี้สามารถดูดซับของเหลวได้ดีเพียงใด?
คำตอบ: วัสดุปิดแผลต้องมีความสามารถในการดูดซับของเหลวได้ดี -
คำถาม: เอกสารแสดงผลการวิเคราะห์ความปลอดเชื้อต้องมาจากหน่วยงานหรือสถาบันใด?
คำตอบ: ต้องมาจากหน่วยงานหรือสถาบันที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน
-
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัสดุการแพทย์
รายการ Non-woven Dressing Pad sterile ๘๕๑๒ นิ้ว (GAMGEE) ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
คุณสมบัติทั่วไป วัสดุปิดแผลชนิดปราศจากเชื้อ ทําจากสําลีแผ่นตัดให้ได้ขนาดตามต้องการและห่อด้วย เยื่อสังเคราะห์ (Non Woven) ไว้อย่างเรียบร้อย ไม่หลุดลุ่ยง่ายขณะใช้งาน สําหรับใช้ใน การดูแลรักษาผู้ป่วย การทําหัตถการทางการแพทย์ และการดูดซับเลือดหรือสารคัดหลั่ง เพื่อให้การให้บริการทางการแพทย์เป็นไป
อย่างมีประสิทธิภาพ ปลอดภัย และเพียงพอต่อการใช้งาน
๒. คุณลักษณะเฉพาะ
ณ.
4 นิ้ว x ๑๒ นิ้ว
๒.๑ มีขนาดไม่น้อยกว่า 4 นิ้ว
๒.๒ มีน้ําหนักรวมต่อขึ้นระหว่าง ๒๐ - ๓๐ กรัม
๒.๓ เป็นวัสดุปิดแผลชนิดปราศจากเชื้อ (Sterile Dressing Pad) เยื่อสังเคราะห์ (NON-WOVEN) ไม่
หลุดลุ่ยง่ายขณะใช้งาน
๒.๔ สําลีตัดแผ่น ทําจากฝ้าย ๑๐๐% สีขาวสะอาด ปราศจากสิ่งสกปรกและสารเรืองแสง ได้รับการรับรอง
คุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก. ๑๘๒-๒๕๖๒ หรือมาตรฐาน CE
๒.๕ สามารถดูดซับของเหลวได้ดี
๒.๖ บรรจุในซองปลอดเชื้อ (Peel Pack) ซองละ ๑ ชิ้น
๒.๗ ของปลอดเชื้อปิดผนึกสนิทใช้วัสดุ (Medical Grade) ฟิล์มพลาสติก ๑ ด้าน และกระดาษ ๑ ด้าน
มีความทนทานไม่ฉีกขาดง่าย และสามารถมองเห็นผ่านเข้าไปในซองได้ สามารถคงสภาพปราศจาก เชื้อได้จนกว่าจะเปิดใช้งาน
๒.๔ มีข้อความหรือสัญลักษณ์แสดงไว้อย่างชัดเจนบนหีบห่อ โดยระบุข้อความสําคัญดังนี้
- วัสดุที่บรรจุและจํานวน
ขนาด
-วิธีการ Sterilization - วันที่ผลิต หรือ Lot Number การผลิต
- วันหมดอายุ
- มี Indicator ที่สามารถบ่งชี้ได้ว่าผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว
๒.๙ มีใบรับรองการทําปลอดเชื้อด้วยแก๊ส Ethylene Oxide ตามมาตรฐาน EN ISO ๑๑๑๓๕ : ๒๐๑๔ ๒.๑๐ ผ่านกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยวิธีมาตรฐานทางการแพทย์ โดยมีเอกสารแสดง
รายละเอียดการทํา Sterilization และผลการทดสอบสารตกค้างของ ETO (Ethylene Oxide) และ
ECH (Ethylene Chlorohydrin)
๒.๑๑ มีเอกสารแสดงผลการวิเคราะห์ความปลอดเชื้อ จากหน่วยงานหรือสถาบันที่ได้รับการรับรอง
มาตรฐานประกอบการพิจารณา
เงื่อนไขเฉพาะ
๓.๑ ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
๓.๒ ผลิตจากโรงงานที่ได้รับมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕
๓.๓ กรณ…
๓.๓ กรณีพบว่าสินค้า Lot. ใดมีปัญหา ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนทั้ง Lot. โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ภายใน
๑๕ วันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งปัญหา
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายพิชัยสิริ นวลมณี)
(ลงชื่อ)……
an (นางสาวดุจฤดี ไชยมงคล)
กรรมการ
(ลงชื่อ)….
(นางยุภาวดี คู)