ประกวดราคาซื้อยา Manidipine hydrochloride 20 mg tablet จำนวน 2,869,200 tablet

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Manidipine hydrochloride 50 mg tablet เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง
• ให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และประสิทธิภาพตามที่กำหนด
• เป็นแนวทางในการประเมินคุณภาพและประสิทธิภาพต่อราคาของผู้เสนอราคา

• จัดหาและส่งมอบยา Manidipine hydrochloride 50 mg tablet ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสาร
• ส่งมอบยาตามงวดที่กำหนดและรับผิดชอบการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Manidipine hydrochloride 50 mg tablet ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วน
• เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• ตัวอย่างยา (ตามที่กำหนด)

• อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ (ตามข้อ 4.5.1)
• ระยะเวลาสัญญา: ไม่ได้ระบุชัดเจน แต่ครอบคลุมช่วงเวลาที่ยาจะถูกจัดซื้อและส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิตยา หรือผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาต
  • มีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒ และ ทย.๑ หรือ ย.๑)
  • มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/S หรือเทียบเท่า)
  • มีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of finished product)
  • มีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of drug substance)
  • มีเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างการผลิตวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • มีผลการศึกษา Long term stability
  • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence เทียบกับยาต้นแบบ
• Standards Compliance:
  • เภสัชตำรับ JP XVII (Japanese Pharmacopoeia XVII)
  • หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • มาตรฐาน GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการทดสอบ)
  • ASEAN guideline on Stability study of drug product
  • ASEAN GUIDELINE FOR THE CONDUCT OF BIOEQUIVALENCE STUDIES
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงเป็นจำนวนปี
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำ
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตยาตามมาตรฐาน GMP
  • มีระบบการควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง แต่คาดหวังให้มีบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถในการผลิตและควบคุมคุณภาพยา

• เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance):
  • ราคาที่เสนอ: น้ำหนักคะแนนร้อยละ 30
  • คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนักคะแนนร้อยละ 70
    • ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานโรงงานผลิต (น้ำหนัก 5 คะแนน)
      • โรงงานได้รับการรับรองมาตรฐาน PIC/S (100% ของคะแนน)
      • โรงงานได้รับการรับรองมาตรฐานเทียบเท่า GMP/PICS โดย อย. (20% ของคะแนน)
    • ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (น้ำหนัก 70 คะแนน)
      • การรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ (เช่น WHO Prequalified, GREEN BOOK, Approved Medicinal list, ผลการตรวจวิเคราะห์จาก Lab ISO/IEC 17025)
      • การศึกษา/วิจัยทางคลินิกที่ได้รับการตีพิมพ์ (Well-designed Randomized controlled trial, Systematic review, Non-randomized controlled trial, Cohort studies, Case control studies, Descriptive studies)
      • ผลการศึกษาชีวสมมูลที่ได้รับการรับรองจาก อย.
    • ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ำหนัก 25 คะแนน)
      • การศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline
      • การระบุข้อมูลบนแผงยา (ชื่อยา, LOT, วันสิ้นอายุ)
      • ยามี Imprint code บนเม็ดยา
      • เอกสารแสดงผลการศึกษาการหักแบ่งเม็ดยา (กรณีมีรอยบาก)
      • เป็นยาต้นแบบหรือยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนนวัตกรรมไทย

• รูปแบบยา: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Manidipine hydrochloride 50 mg ต่อ 1 เม็ด
• ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิทที่ป้องกันแสงได้
• ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสัมคัญและความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา (บนบรรจุภัณฑ์); ชื่อยาหรือชื่อการค้า, ส่วนประกอบตัวยาสัมคัญและขนาดความแรง, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต (บนแผง)
• คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจาก JP XVII
  • Finished product specification (JP XVII):
    • Identification test: Meet the requirement
    • Assay: 92.0 - 108.0%
    • Uniformity of dosage unit: Meet the requirements
    • Dissolution test: Not less than 6% in 6 minutes
  • Drug substance specification (JP XVII):
    • Identification test: Meet the requirement
    • Assay: 98.5 - 101.0%
    • Heavy metals: NMT 20.0 ppm
    • Arsenic: NMT 2.0 ppm
    • Related substances: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน pharmacopoeia
    • Loss on drying: NMT 1.5%
    • Residue on ignition: NMT 0.2%
• เอกสารประกอบ: ทะเบียนยา, GMP, Certificate of Analysis (Finished Product & Drug Substance), Long term stability data, Bioequivalence study (ถ้าไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• ตัวอย่างยา: อย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• อายุการใช้งาน: ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ

• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
• การส่งมอบ: เป็นงวดๆ ตามที่ตกลง
• การประกันคุณภาพ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตัวอย่าง
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • กรณีถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาลโดยมติคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัด (PTC)
• การสงวนสิทธิ์:
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาจากผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่กำลังอยู่ระหว่างการเรียกเก็บคืนโดย อย.

• Q: ยา Manidipine hydrochloride 50 mg tablet ที่เสนอราคา ต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ?
  • A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  • A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข และหน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
  • Q: มาตรฐานเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงคือฉบับใด?
  • A: เภสัชตำรับ JP XVII (Japanese Pharmacopoeia XVII) และต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  • Q: ข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา (GMP) คืออะไร?
  • A: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือเทียบเท่า GMP โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • Q: การทดสอบ Bioequivalence จำเป็นสำหรับยาที่เสนอราคาหรือไม่?
  • A: จำเป็น กรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • Q: เกณฑ์การประเมินราคาต่อประสิทธิภาพให้น้ำหนักกับปัจจัยใดมากที่สุด?
  • A: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (70%) รองลงมาคือราคาที่เสนอ (30%)
  • Q: เอกสารใดบ้างที่ต้องยื่นเพิ่มเติมหากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ?
  • A: ต้องยื่นหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • Q: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
  • A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา
  • Q: ข้อกำหนดเกี่ยวกับฉลากยาบนแผงคืออะไร?
  • A: บนแผงอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า, ส่วนประกอบตัวยาสัมคัญและขนาดความแรง, วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
  • Q: การศึกษา Long term stability มีความสำคัญอย่างไร?
  • A: เป็นส่วนหนึ่งของการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ และต้องเป็นไปตาม ASEAN guideline on Stability study of drug product

5
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Manidipine hydrochloride to mg tablet
ชื่อยา Manidipine hydrochloride 50 mg tablet (GPU : ๒๐๖๒๕๙)
0.
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
bo bobber)
เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Manidipine hydrochloride bo mg ๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิทที่ป้องกันแสงได้
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนแผงอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ
  ขนาดความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
  ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒)
  ข้อ

ต.ด Finished product specification : JP XVII
Test items
Identification test
๒. Assay
๓.
Uniformity of dosage unit
๔. Dissolution test
Specifications
Meet the requirement
๙๒.๐ - ๑๐๘.๐%
Meet the requirements
Not less than 6% in 6 minutes
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
(นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ)
ประธานกรรมการ
(นางระวีวรรณ ทองส่องแสง
กรรมการ
(นายกิตติพงศ์ อยู่พะเนียด) (นายชวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
กรรมการ
กรรมการ
รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Manidipine hydrochloride 50 mg tablet ณ วันที่
หน้า ๑ จาก ๗
ณ
(นายจิตริน เชื้อสูง)
กรรมการและเลขานุการ
๑๑ พ.ค. ๒๕๕๙
… ๒๕๖……….
ข้อ
๓.๒ Drug substance specification : JP XVII
Test items
ด.
Identification test
๒. Assay
ล.
Heavy metals
๔.
Arsenic
๕.
Related substances
๖.
Loss on drying
el. Residue on ignition

Specifications
Meet the requirement
๙๘,๕ - ๑๐๑.๐%
NMT 00.0 ppm
NMT 0.0 ppm
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน
pharmacopoeia
NMT ๑.๕%
NMT ๐.๒%
หมายเหตุ * หัวข้อ Dissolution test และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง
รายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
๔. เงื่อนไขอื่น

• หัวข้อ Assay เป็นข้อมูลของ Shelf-life specification
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง
  เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance
  หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําาหนด
  หากผู้เสนอราคามิได้ใช้เภสัชตํารับอ้างอิงดังที่ระบุข้างต้น ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนา ภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ตามที่ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้ อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๒๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒)
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
  (นางระวีวรรณ ทองส่องแสง)
  กรรมการ
  ging
  (นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ) ประธานกรรมการ
  (นายกิตติพงศ์ อยู่พะเนียด) (นายชวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
  กรรมการ
  กรรมการ
  ร
  (นายจิตริน เชื้อสูง)
  กรรมการและเลขานุการ
  รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Manidipine hydrochloride ๒o mg tablet ณ วันที่… 0 0 พค. ๒๕๖๘
  หน้า ๒ จาก
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specificaton และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
  ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด
  ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ
  ๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
  substance)ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
  Substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.ต.ต ๔.๓๔. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๔ ตัวอย่างยา
  ள
  ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งต้องเป็นตัวแทนและสอดคล้อง
  กับรายละเอียดตามเอกสารที่ผู้เสนอราคาได้ทําการยื่นให้แก่โรงพยาบาล คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
  ช
  (นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ) ประธานกรรมการ
  …….ON
  D D
  (นางระวีวรรณ ทองส่องแสง)
  กรรมการ
  กรรมการ
  (นายกิตติพงศ์ อยู่พะเนียด) (นายชวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
  กรรมการ
  (นายจิตรีน เชื้อสูง)
  กรรมการและเลขานุการ
  ๑ รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Manidipine hydrochloride to mg tablet ณ วันที่ 09 พ.ค. ๒๕๖
  หน้า ๒ จาก ๗
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
  ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๖ เอกสารอื่นๆ
  ๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
  แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข กําหนด
  ๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์นี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๔.๗.๔ กรณีถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาลโดยมติของคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด
  (Pharmaceutical and therapeutic Committee: PTC)
  ๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาจากผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่กําลังอยู่ระหว่างการ
  เรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
  (นางระวีวรรณ ทองส่องแสง)
  กรรมการ
  gung
  (บางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ) ประธา กรรมการ
  from ha
  อ J
  (นายกิตติพงศ์ อยู่พะเนียด) (นายชวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
  กรรมการ
  กรรมการ
  น
  (นายจิตริน เชื้อสูง)
  กรรมการและเลขานุการ
  รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Manidipine hydrochloride 50 mg tablet ณ วันที่…….ด..ด.. พ.ศ. ๒๕๖๙
  หน้า ๔ จาก ๗
  ๕. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  Manidipine hydrochloride loo mg tablet
  ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
  ตัวแปรหลัก

ราคาที่เสนอ
๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
รวม
ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๓๐)
น้าหนักคะแนน (ร้อยละ)
mo
๗o
๑๐๐
ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๗๐)
ตัวแปรรองที่ ๑ มาตรฐานโรงงานผลิต
น้ําหนักคะแนน ๕ คะแนน
ตัวแปรรองที่ ๒ มาตรฐานของผลิตภัณฑ์
น้ําหนักคะแนน ๗๐ คะแนน
น้ําหนักคะแนน ๒๕ คะแนน
รวม ๑๐๐ คะแนน
ตัวแปรรองที่ ๔ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
รายละเอียดตัวแปรหลักที่ ๒ มี ๓ ตัวแปรรอง มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพดังนี้
๑.
๒.๑ ตัวแปรรองที่ ๑ มาตรฐานโรงงานผลิต น้ําหนักคะแนน ๕ คะแนน
ตัวแปร
เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานตาม
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical
inspection Co-operation Scheme)
๒. เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาเทียบเท่า GMP/PICS โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
นํ้าหนักคะแนน
คะแนนสุทธิ
๑๐๐%
20%
๒.๕
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
(นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ) ประธานกรรมการ
กดติ
พ
(นางระวีวรรณ ทองส่องแสง)
กรรมการ
(นายกิตติพงศ์ อยู่พะเนียด) (นายชวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
กรรมการ
กรรมการ
ईला
(นายจิตริน เชื้อสูง)
กรรมการและเลขานุการ
รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Manidipine hydrochloride bo mg tablet ณ วันที่……ด ๑ พ.ค. ๒๕๖๘
หน้ว ๕ จาก ๗
นํ้าหนักคะแนน
คะแนนสุทธิ
๑๐๐%
๒.๒ ตัวแปรรองที่ ๒ มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ น้ําหนักคะแนน ๗๐ คะแนน
ตัวแปร
๑. การรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
… Who list of prequalified medicinal products
๑.๒ เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์คุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม ๑ ถึงปัจจุบัน เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง
6).m
(Approved Medicinal list) โดยเครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่ม สถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย
๑.๔ เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่น การผลิต (มีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อตามตํารายาที่อ้างอิง) โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
๒. การคึกษา/วิจัยทางคลินิกที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ที่น่าเชื่อถือโดยต้องตีพิมพ์เป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ หากไม่ใช่ยาต้นแบบต้องเป็นการศึกษา/วิจัยเปรียบเทียบกับยา
ต้นแบบเท่านั้น (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
๒.๑ Well-designed Randomized controlled trial
7
๑๐๐%
noo%
๓๐
๒.๒ Well-designed Systematic review
๑๐๐%
๓๐
๒.๓ Non-randomized controlled trial
€0%
๑๕
๒.๔ Comperative studies แบบ Cohort studies (perspective)
Co%
១២
b. Comperative studies uu Case control studies
(retrospective)
mo%
ม
6.b Descriptive studies шuu Case report/Case series
เป็นยาต้นแบบหรือกรณีไม่ใช่ยาต้นแบบมีผลการศึกษาชีวสมมูล ที่ได้รับการรับรองโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยเป็นการศึกษาในสภาวะ Fast/Fed condition ที่สอดคล้อง กับเอกสารกํากับยา และเป็นไปตามตามข้อแนะนําการศึกษา ชีวสมมูลของ ASEAN GUIDELINE FOR THE CONDUCT OF
BIOEQUIVALENCE STUDIES
bo%
៦
๑๐๐%
ac
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
(นางระวีวรรณ ทองส่องแสง
กรรมการ
(นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ) ประธานกรรมการ
B
ก า พ
ny
(นายกิตติพงศ์ อยู่พะเนียด) (นายชวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
กรรมการ
กรรมการ
(นายจิตริน เชื้อสูง)
กรรมการและเลขานุการ
๑.๑
รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Manidipine hydrochloride bo mg tablet ณ วันที่…………. พ.ศ. ๒๕๖๙
หน้า 5 จาก ๗
nu žuži.
2
๒.๓ ตัวแปรรองที่ ๕ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน น้ําหนักคะแนน ๒๕ คะแนน
ตัวแปร
๑. มีการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on
Stability study of drug product
๒. กรณีเป็นยาเม็ดบรรจุแผงอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา LOT และ
วันสิ้นอายุบนแผงทุกเม็ด
๓. ยามี Imprint code บนเม็ดยาทั้ง ๒ ด้าน เพื่อง่ายต่อการพิสูจน์
เอกลักษณ์ยา
๔. กรณีเม็ดยามีรอยบาก ต้องมีเอกสารแสดงผลการศึกษาการหัก
แบ่งเม็ดยาตามที่มาตรฐานของเภสัชตํารับกําหนด โดยผลการ ทดสอบต้องเป็นผลจากห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
๕. เป็นยาต้นแบบหรือยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนนวัตกรรมไทย
นํ้าหนักคะแนน คะแนนสุทธิ
60%
60%
๕
60%
๕
b0%
2
๒๐%
๕
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
(นางระวีวรรณ ทองส่องแสง)
กรรมการ
(นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ)
D D
กลพ
ประธานกรรมการ
FARLEY
(นายกิตติพงศ์ อยู่พะเนียด) (นายชวณัฎฐ์ ด่านวิริยะกุล)
กรรมการ
กรรมการ
วัน
(นายจิตริน เชื้อสูง)
กรรมการและเลขานุการ
๑ ๑
รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Manidipine hydrochloride 50 mg tablet ณ วันที่ 9 พค. ๒๕๖๙
หน้า ๗ จาก ๗