ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ รายการ Water adapter Humid Respi ๓๕๐ ml. จำนวน ๑๓,๗๑๒ ชุด ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
โครงการจัดซื้อชุดให้ความชื้นระบบปิด ชนิดใช้แล้วทิ้งพร้อมหัวต่อ (Disposable Prefilled Humidifier Sterile Water for inhalation) ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการให้ความชื้นแก่ผู้ป่วยที่ได้รับออกซิเจนทางการแพทย์ โดยเน้นความปลอดภัยสูงสุดด้วยระบบปิด (Closed System) เพื่อป้องกันการติดเชื้อระหว่างการใช้งาน
คุณสมบัติหลักของผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยขวดพลาสติกชนิด Polypropylene ปราศจาก Latex บรรจุน้ำสะอาดปราศจากเชื้อ (Sterile Water for injection/inhalation) ปริมาตรไม่น้อยกว่า 350 มล. ซึ่งผ่านการทดสอบมาตรฐานสากล USP Standards โดยมีค่า Bacterial Endotoxin ไม่เกิน 1.5 USP EU/mL ตัวขวดมีระบบ Micro diffuser ช่วยให้เกิดฟองอากาศขนาดเล็กและลดเสียงรบกวนขณะใช้งาน สามารถรองรับอัตราการไหลของออกซิเจนได้ตั้งแต่ 0-15 LPM
ในส่วนของหัวต่อ (Bottle Adapter) ต้องสามารถเชื่อมต่อกับ Flow meter ของโรงพยาบาลได้ มีกลไกปลายแหลมสำหรับเจาะขวดเพื่อป้องกันการปนเปื้อน มีระบบแจ้งเตือนเมื่อเกิดการอุดตัน และผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา บรรจุภัณฑ์ต้องระบุรายละเอียดครบถ้วนตามมาตรฐาน รวมถึง QR Code สำหรับคู่มือการใช้งาน (IFU) ทั้งนี้ ผู้ขายต้องมีเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพสินค้า หากพบปัญหาใน Lot ใด ต้องดำเนินการเปลี่ยนสินค้าให้ใหม่ภายใน 7 วัน
English summary
The Maharaj Nakhon Ratchasima Hospital is procuring disposable prefilled humidifiers with bottle adapters for medical oxygen therapy. The project aims to provide a closed-system humidification solution to minimize infection risks. Key specifications include a polypropylene bottle containing at least 350 ml of sterile water (USP Standards compliant, Bacterial Endotoxin < 1.5 USP EU/mL), a micro-diffuser for quiet operation, and compatibility with 0-15 LPM flow meters. The adapter must feature a self-piercing mechanism, an occlusion alarm, and be gamma-sterilized. The supplier must guarantee product quality with a 7-day replacement policy for any defective lots.
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้เป็นชุดให้ความชื้นกับผู้ป่วยที่ต้องการออกซิเจนทางการแพทย์
- เพื่อลดความเสี่ยงจากการติดเชื้อในผู้ป่วยที่ได้รับออกซิเจน
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบชุดให้ความชื้นระบบปิดชนิดใช้แล้วทิ้ง (Disposable Prefilled Humidifier)
- ผลิตภัณฑ์ต้องประกอบด้วยขวดบรรจุน้ำปราศจากเชื้อและหัวต่อ (Bottle Adapter) ที่ได้มาตรฐาน
- ต้องมีระบบแจ้งเตือนการอุดตันและระบบป้องกันการปนเปื้อนขณะประกอบใช้งาน
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดให้ความชื้นระบบปิด (Disposable Prefilled Humidifier) ปริมาตรไม่น้อยกว่า 350 มล.
- หัวต่อ (Bottle Adapter) ที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา
- ฉลากผลิตภัณฑ์ที่ระบุรายละเอียดครบถ้วน (Lot, วันผลิต/หมดอายุ, มาตรฐาน USP, QR Code IFU)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ (ขึ้นอยู่กับสัญญาการจัดซื้อจัดจ้างของโรงพยาบาล)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคลที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามกฎหมาย
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้มาตรฐาน USP Standards และมีผลทดสอบ Bacterial Endotoxin ไม่เกิน 1.5 USP EU/mL
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องรองรับอัตราการไหลออกซิเจน 0-15 LPM และมีระบบแจ้งเตือนการอุดตัน
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุใน TOR (Technical Compliance)
- การปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันและการเปลี่ยนสินค้า
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุ: Polypropylene ปราศจาก Latex
- ปริมาตร: ไม่น้อยกว่า 350 มล.
- มาตรฐานน้ำ: Sterile Water for injection/inhalation (USP Standards)
- อัตราการไหล: 0-15 LPM
- ระบบป้องกันการติดเชื้อ: ระบบปิด (Closed System), Micro diffuser, ฝาปิดทางออก, หัวต่อแบบเจาะในตัว
- การฆ่าเชื้อ: รังสีแกมมา (สำหรับหัวต่อ)
เงื่อนไขสัญญา
- กรณีพบสินค้ามีปัญหาใน Lot ใด ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนทั้ง Lot โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายภายใน 7 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้ง
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบมาตรฐานใดเป็นพิเศษหรือไม่? ตอบ: ต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากล USP Standards และมีผลทดสอบ Bacterial Endotoxin ไม่เกิน 1.5 USP EU/mL
- ถาม: หัวต่อ (Bottle Adapter) มีคุณสมบัติป้องกันการติดเชื้ออย่างไร? ตอบ: มีปลายแหลมในตัวสำหรับเจาะขวดเพื่อป้องกันการปนเปื้อน และมีฝาปิดทางออกหลังเลิกใช้งาน
- ถาม: ระบบ Micro diffuser มีประโยชน์อย่างไร? ตอบ: ช่วยให้เกิดฟองอากาศขนาดเล็กเพื่อให้เห็นการทำงานของออกซิเจนและช่วยลดเสียงดังขณะใช้งาน
- ถาม: ผลิตภัณฑ์รองรับอัตราการไหลของออกซิเจนได้เท่าใด? ตอบ: รองรับได้ตั้งแต่ 0-15 LPM
- ถาม: หากพบสินค้ามีปัญหาใน Lot ต้องดำเนินการอย่างไร? ตอบ: ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าทั้ง Lot โดยไม่มีค่าใช้จ่ายภายใน 7 วัน
- ถาม: บรรจุภัณฑ์ต้องระบุข้อมูลอะไรบ้าง? ตอบ: ชื่อผลิตภัณฑ์, มาตรฐาน USP, ปริมาตร, การฆ่าเชื้อ, QR Code IFU, Lot, เลขที่จดแจ้ง, วันผลิตและวันหมดอายุ
- ถาม: หัวต่อต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยวิธีใด? ตอบ: ต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา
- ถาม: วัสดุที่ใช้ผลิตขวดคืออะไร? ตอบ: พลาสติกชนิดโพลีโพพีลีน (Polypropylene) ปราศจาก Latex
- ถาม: ระบบแจ้งเตือนการอุดตันทำงานอย่างไร? ตอบ: หัวต่อจะมีเสียงดังเตือนเมื่อการไหลของออกซิเจนเกิดการขัดข้องหรืออุดตัน
- ถาม: สามารถตรวจสอบวิธีการใช้งานผ่านช่องทางใดได้บ้าง? ตอบ: สามารถตรวจสอบผ่าน QR Code IFU ที่ระบุบนฉลากผลิตภัณฑ์
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัสดุการแพทย์ รายการ Water adapter Humid Respi mo ml.
ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
๑. ความต้องการ
ชุดให้ความชื้นระบบปิด ชนิดใช้แล้วทิ้งพร้อมหัวต่อ (Disposable Prefilled Humidifier Sterile Water
for inhalation)
๒. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
เพื่อใช้เป็นชุดให้ความชื้นกับผู้ป่วยที่ต้องการออกซิเจนทางการแพทย์ ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงจากการติดเชื้อ
๓. คุณลักษณะเฉพาะ
๓.๑. เป็นขวดบรรจุ น้ําสะอาดปราศจากเชื้อสําหรับสูดดม Sterile Water for injection WFI : Inhalation
ให้ความชื้นที่เป็นระบบปิด (Closed system) เพื่อป้องกันการติดเชื้อ
๓.๒. เป็นขวดพลาสติกใสชนิดโพลีโพพีลีน (Polypropylene) ปราศจาก Latex ไม่ทําให้เกิดการระคายเคือง ๓.๓. ภายในบรรจุน้ําสะอาดปราศจากเชื้อ (Sterile Water for injection WFt : inhalation) มีปริมาตร
ไม่น้อยกว่า ๓๕๐ ml.
๓.๔. น้ําสะอาดปราศจากเชื้อที่บรรจุภายในแบบ Non-pyrogenic มีผลทดสอบตามคุณสมบัติน้ํา
มาตรฐานสากล USP Standards โดยมีเอกสารรับรองการ Test Bacterial Endotoxin
ไม่เกิน ๑.๕ USP EU/mL.
๓.๕. ทางออกของออกซิเจนในขวดมี Micro diffuser ทําให้เกิดฟองอากาศขนาดเล็ก เพื่อให้เห็นการทํางาน
ของออกซิเจนได้ และไม่เกิดเสียงดังขณะใช้งาน
๓.๖. ขวดบรรจุน้ําสะอาดปราศจากเชื้อสําหรับสูดดมสามารถรับอัตราการไหลออกซิเจนผ่านชุดวัดอัตรา
การไหลของออกซิเจน (Flow meter) ได้ตั้งแต่ ๐-๑๕ LPM
๓.๗. หัวต่อ (Bottle Adapter) สามารถต่อเข้ากับชุดวัดอัตราการไหลของออกซิเจน (Flow meter) ที่
โรงพยาบาลใช้อยู่ได้เป็นอย่างดี
๓.๔. ภายในหัวต่อมีปลายแหลมสามารถหมุนเจาะลงบนขวดพลาสติกใสได้ เพื่อเป็นการป้องกันการติดเชื้อ
ขณะประกอบเข้ากับขวดขณะการใช้งาน
๓.๔. มีฝาปิดทางออกของออกซิเจนหลังเลิกใช้งานเพื่อป้องกันการติดเชื้อ
๓.๑๐. หัวต่อ (Botte Adapter) ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยรังสีแกมมา
๓.๑๑. หัวต่อ (Bottle Adapter) มีเสียงดังเตือนเมื่อการไหลของออกซิเจนเกิดการขัดข้องหรืออุดตัน ๓.๑๒ บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นผลิตภัณฑ์ได้อย่างชัดเจน
๓.๑๓ หน้าฉลากของผลิตภัณฑ์ ระบุรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ชื่อผลิตภัณฑ์, มาตรฐาน USP Standards,
ปริมาตรของน้ํา, Stentization, QR Code IFU, หมายเลขการผลิต (Lot), เลขที่จดแจ้ง, วันที่ผลิต
และวันที่หมดอายุ ได้อย่างชัดเจน
เงื่อนไข…
-15-
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
บรรจุภัณฑ์ต้องระบุรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ชื่อผลิตภัณฑ์, มาตรฐาน USP Standards, ปริมาตรของน้ํา, Stentization, QR code IFU, หมายเลขการผลิต (Lot), เลขที่จดแจ้ง, วันที่ผลิต และวันที่หมดอายุ ได้อย่างชัดเจน
๒. กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหา ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนทั้ง Lot. โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ภายใน ๗ วันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งปัญหา
(ลงชื่อ) 4 มี
(ลงชื่อ)…
ประธานกรรมการ
(นางสุจิ ปัญญา)
..กรรมการ
ลงชื่อ……….
กรรมการ
(นางสาวดุจฤดี ไชยมงคล)
(นางสาวประจําฉัตร วัฒนพานิช)