ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อยา Semaglutide 7 mg tablet จำนวน 15,960 tablet และยา Semaglutide 14 mg tablet จำนวน 14,040 tablet
จังหวัดนครปฐม 69049027079
รายละเอียดการจ้าง
เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้จัดทำขึ้นเพื่อกำหนดรายละเอียดของยา Semaglutide ขนาด 7 mg ชนิดเม็ดรับประทาน สำหรับการจัดซื้อจัดจ้าง โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด ยาจะต้องอยู่ในรูปแบบเม็ดรับประทาน แต่ละเม็ดมีตัวยา Semaglutide 7 mg บรรจุในภาชนะปิดสนิทและมีฉลากที่ชัดเจนระบุข้อมูลสำคัญ คุณสมบัติทางเทคนิคครอบคลุมถึงข้อกำหนดบนแผงยาและผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพที่ต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยอ้างอิงจากเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า นอกจากนี้ ยังกำหนดเงื่อนไขอื่นๆ ที่ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการ เช่น การยื่นสำเนาเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง เอกสารการขึ้นทะเบียนยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือ GMP ของ อย.) เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอ เช่น Certificate of Analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ รวมถึงผลการศึกษา Long Term Stability และต้องส่งตัวอย่างยาที่ตรงตามเอกสารที่ยื่น ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยาต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี และยินยอมให้มีการตรวจสอบคุณภาพ รวมถึงการรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ นอกจากนี้ ยังระบุเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพยา
English summary
This document specifies the characteristics for Semaglutide 7 mg tablets for procurement purposes. The objective is to ensure the acquisition of high-quality medication meeting established standards. The drug must be in tablet form for oral administration, with each tablet containing 7 mg of Semaglutide. It should be packaged in a sealed container with clear labeling indicating essential information. Technical specifications include requirements for the blister pack labeling and quality analysis results that must comply with the Finished Product Specification and Drug Substance Specification registered with the Food and Drug Administration (FDA), referencing equivalent or newer pharmacopoeial standards. Furthermore, it outlines other conditions bidders must fulfill, such as submitting copies of referenced pharmacopoeias, drug registration documents, drug manufacturing standard certifications (PIC/S GMP or Thai FDA GMP), quality documents for the proposed drug (e.g., Certificate of Analysis for finished product and raw material), and Long Term Stability study results. Bidders must also provide drug samples consistent with submitted documentation. Bidders must guarantee the quality of delivered drugs, ensuring they have at least 1 year of remaining shelf life, and agree to quality inspections, including replacement of near-expiry or degraded drugs. The document also specifies conditions for contract termination in case of drug quality issues.
สถานที่ดำเนินการ
โรงพยาบาลนครปฐม
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อให้ได้ยา Semaglutide 7 mg tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
- เพื่อให้ยาที่จัดซื้อมีประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามระเบียบและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
ขอบเขตของงาน
- การจัดหาและส่งมอบยา Semaglutide 7 mg tablet
- การจัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ
- การส่งมอบตัวอย่างยาตามจำนวนและเงื่อนไขที่กำหนด
- การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
- การให้ความร่วมมือในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Semaglutide 7 mg tablet จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
- เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
- ตัวอย่างยาตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ
- ใบรับรองผลการวิเคราะห์ยาที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)
ระยะเวลาดำเนินการ
- อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยาตลอดอายุการใช้งาน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
- มีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา เช่น ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2
- มีใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.4 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
- กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.4)
- Standards Compliance:
- ยาต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
- เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน
- กรณีผลิตในประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S
- กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
- Experience:
- ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
- Previous Project Cost:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการใน TOR นี้
- Technical Capabilities:
- สามารถผลิตยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดได้
- มีระบบการประกันคุณภาพยาที่ดี
- Personnel:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรใน TOR นี้
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
- การพิจารณาจากเอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนและถูกต้องตามที่กำหนด
- การพิจารณาจากคุณภาพของยาที่เสนอ
- การพิจารณาจากราคาที่เสนอ
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
- ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Semaglutide 7 mg
- ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท
- ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
- คุณสมบัติบนแผง: อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
- Dissolution test และ Uniformity of dosage units: ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
- Assay: เป็นข้อมูลของ Shelf-life specification
- การเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์: หากมีการแจ้งเว้น ต้องยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับอนุมัติ
- Drug substance specification: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
- Long term stability: ต้องมีผลการศึกษาตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
- Bioequivalence: หากไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
เงื่อนไขสัญญา
- การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
- การสุ่มตัวอย่างยา: หน่วยราชการอาจสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
- การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
- ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาลโดยมติของคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัด (PTC)
- การพิจารณาการเสนอราคา: ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาจากผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่กำลังอยู่ระหว่างการเรียกเก็บคืนโดย อย.
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: ยา Semaglutide ที่ต้องการคือรูปแบบใด?
คำตอบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน ขนาด 7 mg- คำถาม: ข้อกำหนดด้านคุณภาพของยาเป็นอย่างไร?
คำตอบ: ต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) - คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
คำตอบ: กรณีผลิตในประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือของ อย. กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S - คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือเท่าใด?
คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ - คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
คำตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ - คำถาม: ในกรณีที่ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด จะมีผลต่อสัญญาอย่างไร?
คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด - คำถาม: เอกสารใดบ้างที่ต้องแนบเกี่ยวกับผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ?
คำตอบ: ต้องแนบ Certificate of Analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ รวมถึงผลการศึกษา Long Term Stability - คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งต้องเป็นตัวแทนและสอดคล้องกับรายละเอียดตามเอกสารที่ยื่น - คำถาม: หากหน่วยราชการสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?
คำตอบ: ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป - คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหรือไม่?
คำตอบ: กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
- คำถาม: ข้อกำหนดด้านคุณภาพของยาเป็นอย่างไร?
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คุณลักษณะเฉพาะของยา Semaglutide ≫ mg tablet
. oun Semaglutide mg tablet (GPU: alammamet)
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Semaglutide ๗ mg
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท
๒.๔. ฉลาก - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
- บนแผงอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ
ขนาดความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒)
๓
๓.๑ Finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๓.๒ Drug substance specification
ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution test และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด
ผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA - หัวข้อ Assay เป็นข้อมูลของ Shelf-life specification
- กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง
เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย - Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
Call
(นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ)
ประธานกรรมการ
Onia
ต
борил
(นางสาวกานต์ปณิธ รัตนพงศ์
กรรมการ
(นางสาววรารัตน์ พุทธไพบูลย์) (นายชวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
กรรมการ
กรรมกร
(นายจิตริน เชื้อสูง)
กรรมการและเลขานุการ
รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Semaglutide 6 mg tablet ณ วันที่………..๕ พ.ศ. ๒๕๖๙
หน้า ๑ จาก ๔
๔. เงื่อนไขอื่น - ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ตาม ที่ระะบุใน Finished product specification และ Drug substance specification ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒)
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๔ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๔) มาพร้อม finished product specificaton และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี ในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
ging
(นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ)
(นางสาวกาน ปณิธ รัตนพงศ์)
กรรมการ
ประธานกรรมการ
enter Onl
(นางสาววรารัตน์ พุทธไพบูลย์) (นายขวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
กรรมการ
กรรมการ
स्कारी
(นายจิตริน เชื้อสูง)
กรรมการและเลขานุการ
รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Samaglutide ๗ mg tablet ณ วันที่ ๒๕ พ.ศ. ๒๕๕๙
หน้า ๒ จาก ๔
I
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑ ๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งต้องเป็นตัวแทนและสอดคล้อง
กับรายละเอียดตามเอกสารที่ผู้เสนอราคาได้ทําการยื่นให้แก่โรงพยาบาล
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖ เอกสารอื่นๆ
๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
(นางสาวกานต์ปณิธ รัตนพงศ์)
กรรมการ
ร
am
(นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ)
ประธานกรรมการ
(นางสาววรารัตน์ พุทธไพบูลย์) (นายชวณัฎฐ์ ด่านวิริยะกุล)
กรรมการ
กรรมการ
รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Semaglutide e mg tablet ณ วันที่……. ๕. พค.
หน้า ๓ จาก ๔
น
(นายจิตริน เชื้อสูง)
กรรมการและเลขานุการ
๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการและยา
กระทรวงสาธารณสุข ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์นี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
ที่ได้รับยา
๔.๗.๔ กรณีถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาลโดยมติของคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด
(Pharmaceutical and therapeutic Committee: PTC)
๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาจากผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่กําลังอยู่ระหว่างการ
เรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
(นางสาวกานต์ปณิร รัตนพงศ์)
กรรมการ
(นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ)
ประธานกรรมการ
erloc
(นางสาววรารัตน์ พุทธไพบูลย์) (นายชวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
กรรมการ
กรรมการ
รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Sermaglutide 4 mg tablet ณ วันที่
หน้า ๔ จาก ๔
ইল
(นายจิตริน เชื้อสูง)
กรรมการและเลขานุการ
๑ ๕ พ.ศ. ๒๕๖๙