ประกวดราคาซื้อยา Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection infusion จำนวน 332 vial

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Alteplase 10 mg powder and solvent for solution for injection/infusion ให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามข้อกำหนด
• เพื่อใช้เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดซื้อยา Alteplase 10 mg

• จัดหายา Alteplase 10 mg powder and solvent for solution for injection/infusion ที่มีคุณลักษณะตรงตามที่กำหนด
• จัดส่งยาตามจำนวนและเงื่อนไขที่ระบุในสัญญา
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุการใช้งาน
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ เช่น การส่งเอกสาร การรับเปลี่ยนยา

• ยา Alteplase 10 mg powder and solvent for solution for injection/infusion จำนวนตามที่ตกลง
• เอกสารประกอบยา เช่น Certificate of Analysis (COA) ของแต่ละรุ่นการผลิต
• เอกสารการขึ้นทะเบียนยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
• ผลการศึกษาทางคลินิก (ถ้ามี)

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจน แต่ระบุว่ายาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• มีการอ้างอิงถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งเป็นจุดอ้างอิงสำหรับอายุการรับรองมาตรฐานการผลิตยา

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
• Standards Compliance:
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
  • ผู้ผลิตยาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขกำหนด (สำหรับยาผลิตในประเทศและนำเข้า)
  • การสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาต้องได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (ในกรณีการยกเลิกสัญญา)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อน
• Technical Capabilities:
  • ต้องสามารถผลิตยาให้เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิง USP 41
  • ต้องสามารถจัดส่งยาที่มีคุณภาพและมีอายุการใช้งานตามที่กำหนด
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากร
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • (ข้อกำหนดพื้นฐานเหล่านี้ไม่ได้ถูกระบุไว้ในส่วนนี้ของ TOR แต่เป็นข้อกำหนดทั่วไปในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ)

• การพิจารณาจะขึ้นอยู่กับคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กำหนดไว้ในเอกสารนี้
• กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา
• กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย อาจส่งผลต่อการพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
• หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาจากผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่กำลังอยู่ระหว่างการเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• Finished product specification (USP 41):
  • Identification: Meet the requirements
  • Assay: 90.0 - 115.0%
  • Biological potency: 45.0 - 111.0%
  • Protein content: Meet the requirements
  • Uniformity of dosage units: NLT 95.0%
  • Percent monomer: NLT 60.0%
  • Single-chain content: Meet the requirements
  • Injection and implanted drug products: Meet the requirements
  • pH: 7.1 - 7.5
  • Water determination: NMT 4.0%
  • Bacterial endotoxins test: NMT USP Endotoxin unit/mg
  • Sterility tests: Meet the requirements
  • Biological reactivity tests, In Vivo: NMT 5,000 per container
  • Particulate matter:
    • Particle size ≤ 6 micron: NMT 600 per container
    • Particle size ≥ 6 micron: (ไม่ได้ระบุค่า NMT)
• Drug substance specification (USP 41):
  • Identification: Meets the requirements
  • Assay: 40.0 - 115.0% of the potency stated on the label, the potency being 580,000 USP Alteplase units/mg of protein. (Note: Assay is Shelf-life specification)
  • Biological potency: Meets the requirement
  • Protein content: Meets the requirements
  • Chromatographic purity: (ไม่ได้ระบุค่า)
  • Bacterial endotoxins test: NMT USP Endotoxin unit/mg
  • Single-chain content: NLT 50.0%

• Payment Schedule: ไม่ระบุใน TOR นี้
• Penalties: ไม่ระบุใน TOR นี้ (แต่มีเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาและผลกระทบต่อการเสนอราคาในครั้งต่อไป)
• Warranty/Guarantee:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• Termination Clause:
  • สามารถยกเลิกสัญญาได้ในกรณี:
    • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
    • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• Q1: ยา Alteplase ที่ต้องการมีขนาดความแรงเท่าใด?
  A1: ยา Alteplase ขนาด 10 mg
• Q2: รูปแบบของยา Alteplase ที่ต้องการเป็นอย่างไร?
  A2: เป็นผงยา Lyophilized ปราศจากเชื้อ สำหรับเตรียมเป็นสารละลายสำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
• Q3: มาตรฐานเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงคืออะไร?
  A3: อ้างอิงตาม USP 41 (United States Pharmacopeia) และต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
• Q4: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องยื่นคืออะไร?
  A4: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP หรือตามที่ อย. กำหนด
• Q5: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่ปี?
  A5: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• Q6: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A6: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
• Q7: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับขนาดอนุภาคของยาหรือไม่?
  A7: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Particulate matter โดยระบุจำนวนอนุภาคที่ขนาดต่างๆ
• Q8: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  A8: ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
• Q9: การทดสอบ Bacterial endotoxins test มีข้อกำหนดอย่างไร?
  A9: ต้องไม่เกินค่ามาตรฐาน USP Endotoxin unit/mg
• Q10: เงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา?
  A10: ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

๑.
ชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Alteplase do mg powder and solvent for solution for injection/infusion
Alteplase do mg powder and solvent for solution for injection/infusion (GPU : béemlub)
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นผงยารูปแบบ Lyophilized ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
๒.๒ ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Alteplase co mg ใน ๑ vial
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อที่ป้องกันแสง พร้อมสารละลาย สําหรับเจือจางยาขนาด ๕๐ mL

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ
  ขนาดความแรงของยาไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒)
  ๓.๑ Finished product specification : (USP ๔๑)
  ข้อ Test iterns
  Identification
  ด
  ២
  Assay’
  Specifications
  Meet the requirements
  E
  ด
  ๒.๑ Biological potency
  ๒.๒ Protein content
  Uniformity of dosage units
  ๔ Percent monomer
  ๕
  Single-chain content
  ๙๐.๐ - ๑๑๕.๐%
  ๔๕.๐ - ๑๑๑.๐%
  Meet the requirements
  NLT ๙๕.๐%
  NLT bo.0%
  (นายดวงพล ศรีมณี)
  กรรมการ
  คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
  and
  (นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ)
  So
  ประธานกรรมการ
  (บางระวีวรรณ ทองส่องแสง) (นายชวณิก ด่านวิริยะกุล)
  กรรมการ
  กรรมการ
  จน
  (นายจิตริน เชื้อสูง)
  กรรมการและเลขานุการ
  รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Altepluse to mag powder and solvent for solution for injection/infusion ณ วันที่
  ๗ เม.ย. ๒๕๖๙
  ด
  หน้า ๑ จาก ๕
  ::A:0:
  E:0:0:0:3.3.c:sam: tremmurd an in
  ข้อ Test items
  ๖ Injection and implanted drug
  products
  ๗ pH
  2
  ณ 3
  Water determination
  Bacterial endotoxins test
  ๑o Sterility tests
  Biological reactivity tests,
  In Vivo
  ๑๒ Particulate matter
• Particle size amo micron
  L
  Particle size ≥ 6 micron
  Specifications
  Meet the requirements
  ๗.๑ - ๗.๕
  NMT ๔.๐%
  NMT USP Endotoxin unit/mg Meet the requirements
  Meet the requirements
  NMT 5,000 per container
  NMT boo per container
  ๓.๒ Drug substance specification : (USP ๔๑)
  ข้อ Test items
  Identification
  ๒ | Assay
  A9
  ๒.๑ Biological potency
  ๒.๒ Protein content
  Chromatographic purity
  Bacterial endotoxins test
  ๕ Single-chain content
  Specifications
  Meets the requirements
  ๔๐.๐ - ๑๑๕.๐% of the potency stated on the
  label, the potency being ๕๘๐,๐๐๐ USP
  Alteplase units/mg of protein.
  Meets the requirement
  Meets the requirements
  NMT USP Endotoxin unit/mg
  回
  NLT 50.0%
  หมายเหตุ - หัวข้อ Assay เป็นข้อมูลของ Shelf-life specification
  —
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
  MY
  (นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ
  ประธานกรรมการ
  (นายดวงพร ศรีมณี)
  กรรมการ
  (นางระวีวรรณ ทองส่องแสง) (นายชวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
  กรรมการ
  กรรมการ
  (นายจิตริน เชื้อสูง)
  กรรมการและเลขานุการ
  ๗
  รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Alleplase to my powder and solvent for solution for injection infusion ณ วันที่ 9 เม.ย. ๒๕๒๙
  หน้า ๒ จาก ๕
  ๔. เงื่อนไขอื่น
• หากผู้เสนอราคามิได้ใช้เภสัชตํารับอ้างอิงดังที่ระบุข้างต้น ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่าย เอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ตามที่ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็น ฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒)
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๕.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๑ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อ การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  คณะกรรมการกาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
  (นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ)
  ประธานกรรมการ
  (นายดวงพล ศรีมณี)
  กรรมการ
  (นางระวีวรรณ ทองส่องแสง)
  กรรมการ
  (นายชรณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
  กรรมการ
  โน
  (นายจิตริน เชื้อสูง) กรรมการและเลขานุการ
  รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Alreplace to mg powder and solvent for solution for injection infusion ณ วันที่ 8 เมย. ๒๕๕๙
  หน้า ๓ จาก ๕
  ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยา
  ๔.๓.๓
  เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑ ๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๔ ตัวอย่างยา
  ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งต้องเป็นตัวแทนและสอดคล้อง
  กับรายละเอียดตามเอกสารที่ผู้เสนอราคาได้ทําการยื่นให้แก่โรงพยาบาล
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป ๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
  ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๖ เอกสารอื่นๆ
  ๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่ได้รับการตีพิมพ์เป็นภาษาไทยหรือ
  ภาษาอังกฤษในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือได้
  คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
  Ging
  (นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ)
  ประธานกรรมการ
  (นายดวงพล ศรีมณี)
  กรรมการ
  (นางระวีวรรณ ทองส่องแสง) (นายชวณัฎฐ์ ด่านวิริยะกุล)
  กรรมการ
  กรรมการ
  (นายจิตริน เชื้อสูง)
  กรรมการและเลขานุการ
  รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Alteplace to mg powder and solvent for solution for injector/infusion ณ วันที่ : 6 เม.ย. ๒๕๖๙
  หน้า ๔ จาก ๕
  ๔.๒ ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ ประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการและยา
  กระทรวงสาธารณสุข ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๔.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์นี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อ
  ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาจากผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่กําลังอยู่ระหว่าง
  | การเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา โรงพยาบาลนครปฐม
  นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ)
  St
  ประธานกรรมการ
  (นายดวงพล ศรีมณี)
  กรรมการ
  (นางระวีวรรณ ทองส่องแสง)
  กรรมการ
  (นายชวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
  กรรมการ
  (นายจิตริน เชื่อสูง)
  กรรมการและเลขานุการ
  รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Alteptase do mg powder and solvent for solution for injection infusion ณ วันที่ : 9 เม.ย. ๒๕๒๙
  injection/infusion su ๗
  หน้า ๕ จาก ๕