ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์(เวชภัณฑ์ยา) รายการ Dutasteride 500 mcg + tamsulosin hydrochloride 400 mcg capsule จำนวน 294,000 เม็ด

• จัดหา ยา Dutasteride 500 mcg + tamsulosin hydrochloride 400 mcg capsule ให้เพียงพอต่อความต้องการของโรงพยาบาลศรีนครินทร์
• คัดเลือกผู้ขายที่มีคุณภาพและราคาที่เหมาะสม
• ส่งเสริมการใช้ยาที่มีมาตรฐานและความปลอดภัยสูง

• การจัดหาและส่งมอบ ยา Dutasteride 500 mcg + tamsulosin hydrochloride 400 mcg capsule ตามปริมาณและความถี่ที่กำหนด
• การดำเนินการตามข้อกำหนดทางเทคนิคและคุณภาพที่ระบุไว้ใน TOR
• การให้ข้อมูลเพิ่มเติมหรือเอกสารประกอบอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

• ยา Dutasteride 500 mcg + tamsulosin hydrochloride 400 mcg capsule ตามปริมาณและความถี่ที่กำหนด
• เอกสารรับรองคุณภาพของยา (Certificate of Analysis)
• รายงานผลการตรวจสอบคุณภาพของยา (Quality Control Report)
• ข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุใน TOR

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการโดยรวม แต่มีการพิจารณาคะแนนจากข้อมูลที่มีอยู่ ณ วันที่ประเมิน

• ประเมินจากประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยแบ่งเป็น:
  • ราคาที่เสนอ (40 คะแนน)
  • คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (60 คะแนน) ซึ่งประกอบด้วย:
    • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (10 คะแนน)
    • คุณสมบัติทางวิชาการที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (90 คะแนน)
• ผู้เสนอราคาที่มีคะแนนรวมต่ำกว่า 60% ในส่วนของคุณภาพและคุณสมบัติ จะถูกพิจารณาให้คะแนนประสิทธิภาพเป็น 0

• ยา Dutasteride 500 mcg + tamsulosin hydrochloride 400 mcg capsule ต้องมีข้อกำหนดทางเทคนิคที่สอดคล้องกับ Pharmacopoeia ที่อ้างอิง (USP, BP, Ph.Eur., JP) หรือ In-house specification ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines (Q6A).
• ต้องมีการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline และมีผลการศึกษา on-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน
• บรรจุภัณฑ์และฉลากต้องระบุชื่อยา, ขนาดยา, และวันหมดอายุอย่างชัดเจน

• ไม่ได้ระบุรายละเอียดเกี่ยวกับเงื่อนไขสัญญา เช่น ตารางการชำระเงิน, ค่าปรับ

• Q: เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคาคืออะไร?
  A: ประเมินจากราคาที่เสนอและคุณภาพ/คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ โดยมีสัดส่วน 40% และ 60% ตามลำดับ

  • Q: อะไรคือความสำคัญของการศึกษา Long term stability?
    A: เพื่อประเมินความคงค้างของยาในระยะยาวและรับประกันคุณภาพและความปลอดภัยในการใช้

  • Q: หากผลิตภัณฑ์ที่เสนอไม่มีการอ้างอิง Pharmacopoeia จะมีผลต่อคะแนนอย่างไร?
    A: จะได้รับคะแนนลดลงตามระดับของการอ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines (Q6A)

  • Q: อะไรคือความหมายของ “ยาต้นแบบ” ในบริบทนี้?
    A: หมายถึง ยาที่ใช้เป็นมาตรฐานในการเปรียบเทียบประสิทธิภาพและคุณภาพของยาอื่นๆ

  • Q: การมีประสบการณ์การใช้ยาในโรงพยาบาลศรีนครินทร์มีความสำคัญอย่างไร?
    A: เป็นปัจจัยเสริมที่ช่วยเพิ่มคะแนนให้กับผู้ยื่นเสนอราคา

  • Q: อะไรคือ Risk Assessment Report for Elemental Impurities และทำไมจึงสำคัญ?
    A: เป็นรายงานประเมินความเสี่ยงเกี่ยวกับสารประกอบโลหะหนักในยา ซึ่งมีความสำคัญต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

  • Q: หากผลิตภัณฑ์มีปัญหาด้านข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ จะมีผลต่อคะแนนอย่างไร?
    A: จะถูกหักคะแนนตามความรุนแรงของปัญหา

  • Q: อะไรคือ Periodic Safety Update Report (PSUR)?
    A: เป็นรายงานสรุปข้อมูลความปลอดภัยของยาที่ต้องมีการปรับปรุงเป็นระยะ เพื่อติดตามและประเมินผลกระทบต่อผู้ป่วย

  • Q: การศึกษาวิจัยทางคลินิกแบบใดที่จะได้รับคะแนนสูงสุด?
    A: การศึกษาวิจัยทางคลินิกแบบ Randomized controlled trial ที่เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ และตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์

  • Q: อะไรคือความสำคัญของการระบุชื่อยา, ขนาดยา และวันหมดอายุบนบรรจุภัณฑ์?
    A: เพื่อให้ผู้ใช้สามารถตรวจสอบข้อมูลได้อย่างถูกต้องและป้องกันข้อผิดพลาดในการใช้ยา

หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
Dutasteride 500 mcg + tamsulosin hydrochloride 400 mcg capsule
โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
การพิจารณา ผู้ชนะการเสนอราคา

1. ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วน ถูกต้องตามประกาศประกวดราคา
2. ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วน ตามคุณลักษณะเฉพาะ (Specifications) ที่ประกาศประกวดราคา 3. กรณีที่คะแนนคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการต่ํากว่าร้อยละ 60 จะคิดคะแนนประสิทธิภาพ
   เท่ากับ 0 คะแนน
   คะแนนตามเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
   ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price)
   ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   รวม
   40 คะแนน
   60 คะแนน
   100 คะแนน
   โดยมีรายละเอียดน้ําหนักการให้คะแนนแต่ละตัวแปรรองดังตาราง
3. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
4. คุณสมบัติทางวิชาการที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   รวม
   นํ้าหนักคะแนน
   10 คะแนน
   90 คะแนน
   100 คะแนน
   ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price)
   ราคาต่อหน่วย (บาท)
   คะแนนที่ได้
   ปรับสัดส่วนเป็น 40 คะแนน
   และในแต่ละตัวแปรรองมีเกณฑ์การให้คะแนนดังนี้
   ผลการให้คะแนน
   เกณฑ์คะแนน
   100
   40
   คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   นํ้าหนักคะแนน
5. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   1.1 Active Pharmaceutical Ingredient Specification # กรณีได้รับการรับรองในตารายา Official Pharmacopoeia
   อ้างถึง USP,BP,Ph.Eur. JP, JP ฉบับล่าสุด และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว หรือเป็นยาต้นแบบ อ้างถึง USP,BP,Ph.Eur. JP JP ฉบับล่าสุด แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
   อ้างถึง USP,PP,Ph.Eur. IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารายา และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว อ้างถึง USP,BP,Ph.Eur. JP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารายา แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา อ้างถึง USP,BP,Ph.Eur. IP, JP ฉบับตามประกาศระบุตํารายาและแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว ไม่ระบุตํารายาที่อ้างอิงหรืออ้างอิงหลายตํารายา
   กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-Official Pharmacopoeia)
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP,PP,Ph. Eur, JP ฉบับล่าสุด, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว หรือเป็นยาต้นแบบ
   Guidelines (Q6A) แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
   10 คะแนน
   5
   5
   4
   3
   2
   1
   5
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur, JP ฉบับล่าสุด, ICH
   4
   :
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur. JP ฉบับใหม่กว่า ประกาศระบุตํารายา, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   3
   : อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur., JP ฉบับใหม่กว่า ประกาศระบุตํารายา, ICH Guidelines (Q6A) แต่ไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
   2
   :
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP,Ph.Eur. JP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   1
   0
   5
   :
   ไม่ระบุตํารายาที่อ้างอิงหรืออ้างอิงหลายตํารายา
   1.2 Finished Product Specification #
   กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopoeia)
   อ้างถึง USP,BP,Ph.Eur. JP, JP ฉบับล่าสุด และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว ระบุในโบย 5) หรือเป็นยาต้นแบบ
   อ้างถึง USP,RP,Ph.Eur. JP,JP ฉบับล่าสุด แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
   อ้างถึง USP,BP,Ph.Eur IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารายา และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างถึง USP,BP,Ph.Eur. JP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารายา แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
   อ้างถึง USP,BP,Ph.Eur.,IP, JP ฉบับตามประกาศระบุตํารายาและแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   ไม่ระบุตํารายาที่อ้างอิงหรืออ้างอิงหลายตํารายา
   กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-Official Pharmacopoeia)
   5
   4
   3
   2
   1
   0
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur., JP ฉบับล่าสุด, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว หรือเป็นยาต้นแบบ
   5
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, RP, Ph.Eur., JP ฉบับล่าสุด, ICH Guidelines (Q6A) แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
   4
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP,PP,Ph.Eur., JP ฉบับใหม่กว่า ประกาศระบุตํารายา, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph. Eur, JP ฉบับใหม่กว่า ประกาศระบุตํารายา, ICH Guidelines (Q6A) แต่ไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur. JP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   ไม่ระบุตํารายาที่อ้างอิงหรืออ้างอิงหลายตํารายา
6. คุณสมบัติทางวิชาการที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   2.1 Long term stability ASEAN guideline on stability study of drug product มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก ≥3ปี) และมีผลการศึกษา on-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน และมีเอกสารแสดงครบถ้วน
   มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก(2ปี) และ มีผลการศึกษา on-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน
   มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก 23 ปี) แต่ ไม่มีผลการศึกษา on-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน
   มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก 2ปี) แต่ไม่ มีผลการศึกษา on-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน
   3
   2
   1
   0
   90 คะแนน
   10
   10
   00
   7
   มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก (23 ปี) และมีผลการศึกษา on-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน
   5
   มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก (2ปี) และมีผลการศึกษา on-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน
   4
   มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก แต่ไม่มีผลการศึกษา on-going stability ปีล่าสุด
   2.2 ประสบการณ์ด้านการใช้
   มีประสบการณ์การใช้ในโรงพยาบาลศรีนครินทร์โดยเป็นการใช้ในการรักษาปกติและเข้าอยู่ในบัญชีรายชื่อยาโรงพยาบาลศรี
   นครินทร์
   มีประสบการณ์การใช้ในโรงพยาบาลสังกัด UHOSNET สมาชิกก่อตั้ง มาก่อนโดยเป็นการใช้ในการรักษาปกติ (มีเอกสารแนบ แสดง) หรือมีรายชื่ออยู่ใน Approve vendor list (มีเอกสารแนบแสดง) หรือผ่านการพิจารณาโดยคณะกรรมการ หรือเป็นยา ที่โรงพยาบาลพิจารณาซื้อมาใช้ทดแทนชั่วคราว
   ไม่มีประสบการณ์การใช้
   2.3 มีข้อมูลเรื่องประสิทธิภาพด้าน Bioequivalence
   2.3.1 กรณียาต้นแบบ
   2.3.2 ยาสามัญ (generic drugs) ที่ได้รับการรับรองจาก US FDA หรือ EMA โดยยังมีรายการอยู่ใน orange book และยังคง สถานะรับรองหรือยังไม่ discontinued
   2.3.3 ยาสามัญแบบ immediate release
   0
   10
   10
   5
   0
   15
   15
   15
   :- มีผลการศึกษา RE ที่รับรองโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ เป็นยา RCS class I ที่ได้รับ
   biowaiver จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   15
   มีผลการศึกษา RE แต่ไม่มีหนังสือรับรองผล RE จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   :- ไม่มีผลการศึกษา BE
   2.4 การศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาในการรักษา
   ยาต้นแบบ
   วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
   วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial ไม่ได้เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
   วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-Randomized controlled trial ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
   วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Cohort studies (Prospective) ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
   วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Case control studies (Retrospective) ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
   ไม่มีการศึกษาวิจัยทางคลินิก
   2.5 Risk Assessment Report for Elemental impurities :กรณียาต้นแบบ พิจารณาให้คะแนนเต็ม
   E
   มีเอกสารแสดงการทํา Risk Assessment Report for Elemental Impurities ของทั้ง Finish product และ Active Pharmaceutical Ingredient และมีการแสดงผลการวิเคราะห์ ของทั้ง Finish product และ Active Pharmaceutical
   Ingredient ≥ 3 รุ่นของการผลิต
   : มีเอกสารแสดงการทํา Risk Assessment Report for Elemental Impurities ของทั้ง Finish product และ Active
   Pharmaceutical Ingredient แต่มีการแสดงผลการวิเคราะห์ ของ Finish product และ Active Pharmaceutical
   Ingredient 1 รุ่น ของการผลิต
   7
   ไม่มีเอกสารแสดงการทํา Risk Assessment Report for Elemental Impurities แต่มีผลการตรวจ Elemental impurities ของทั้ง Finish product และ Active Pharmaceutical Ingredient ≥ 3 รุ่นของการผลิต
   5
   ไม่มีเอกสารแสดงการทํา Risk Assessment Report for Elemental Impurities แต่มีผลการตรวจ Elemental impurities ของทั้ง Finish product และ Active Pharmaceutical Ingredient 1 รุ่น ของการผลิต
   3
   ไม่มีเอกสารแสดงการทํา Risk Assessment Report for Elemental Impurities และมีผลการตรวจ Elemental impurities ของ Finish product หรือ Active Pharmaceutical Ingredient เพียงอย่างใดอย่างหนึ่ง
   1
   0
   ไม่มีการทํา Risk Assessment Report for Elemental impurities และไม่มีผลการตรวจ Elemental impurities
   2.6 Package and Label
   พิจารณาตามรูปแบบยาที่กําหนด กรณีเป็นค่ารูปแบบอื่น พิจารณาให้คะแนนเต็ม
   การระบุชื่อยา ขนาดยาและวันหมดอายุ
   มีการระบุชื่อยา ขนาดยาและวันหมดอายุบนบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยาในทุกหน่วยของยา
   5
   3
   الي
   3
   10
   10
   7
   0
   30
   30
   20
   15
   10
   7
   5
   มีการระบุชื่อยา ขนาดยาและวันหมดอายุบนบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยาบางหน่วยของยา
   ไม่มีการระบุวันหมดอายุบนบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยาหรือเป็นยาเม็ดร่วง
   กรณีเป็นยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยาซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ กรณีไม่ใช่ยาเม็ด พิจารณาให้คะแนนเต็ม
   2.7 การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาหลังออกสู่ตลาด (Phammocovigilance) :กรณียาต้นแบบ พิจารณาให้คะแนนเต็ม
   เป็นยาสามัญใหม่ (NG) มี Periodic Safety Update Report (PSUR) และ Risk Management Plan (RMP) ที่จะดําเนินการในประเทศไทยแสดง
   2
   0
   2
   5
   5
   เป็นยาสามัญใหม่ (NG) มี Periodic Safety Update Report (PSUR) หรือ Risk Management Plan (RMP) ที่จะดําาเนินการในประเทศไทยแสดง
   3
   ไม่มี Periodic Safety Update Report (PSUR) และ Risk Management Plan (RMP) ที่จะดําเนินการในประเทศไทย แสดง
   0
   2.8 ผลิตภัณฑ์ไม่มีความเสี่ยงที่จะทําให้เกิด Medication error เช่น Look alike sound alike หากมีความเสี่ยง พิจารณาให้ 0
   5
   คะแนน
   2.9 รายงานการเกิดปัญหาด้านข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ (product defect) ในโรงพยาบาล หรือจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในรอบระยะเวลา 3 ปีย้อนหลัง นับแต่วันพิจารณา กรณีไม่มีการรายงาน พิจารณาให้ 0 คะแนน
   พบว่ามีการรายงานปัญหาด้านข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ (product defect) ทั้งปัญหาด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัย รวมทั้งปัญหาจากการใช้งานของ Device
   รวมคะแนน
   0
   -10
   100