ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Empagliflozin 25 mg film-coated tablet จำนวน 84,720 tablet

นครปฐม 69049026114

฿5,710,975.2 ปีงบ 2569 ประกาศ 15 พ.ค. 2569 นครปฐม

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดของยา Empagliflozin ขนาด ๒๕ mg ชนิดเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablet) สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ โดยครอบคลุมตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบ ส่วนประกอบใน ๑ เม็ด ภาชนะบรรจุ และฉลากที่ต้องระบุข้อมูลสำคัญอย่างครบถ้วน นอกจากนี้ ยังได้ระบุถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ โดยผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และต้องเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับที่เกี่ยวข้อง เอกสารยังได้ระบุเงื่อนไขเพิ่มเติมที่ผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด ได้แก่ การยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/S) ทั้งยาที่ผลิตในประเทศและนำเข้าจากต่างประเทศ รวมถึงเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอ เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ ผลการศึกษา long term stability และเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างการผลิต นอกจากนี้ ยังกำหนดให้มีการส่งตัวอย่างยา การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี การรับเปลี่ยนยา และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ

English summary

This document specifies the technical specifications for Empagliflozin 25 mg film-coated tablets for government procurement. It details general properties including form, composition, packaging, and labeling, ensuring all information is clearly stated. Technical specifications require that quality analysis results comply with finished product and drug substance specifications registered with the Food and Drug Administration (FDA), referencing equivalent or newer pharmacopoeial standards. Additional conditions for bidders include submitting copies of referenced drug monographs, drug registration documents for sale in Thailand, GMP (PIC/S) manufacturing certifications for both domestic and imported drugs, and quality documents for the proposed drug such as certificates of analysis for finished products and raw materials, long-term stability studies, and documentation confirming the relationship between drug substance and finished product manufacturing. Requirements for drug samples, quality assurance of delivered drugs (e.g., minimum 1-year shelf life, replacement of near-expiry or degraded drugs), and contract termination clauses for quality issues are also stipulated.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลนครปฐม

คำสำคัญ

ยา Empagliflozin 25 mg เม็ดเคลือบฟิล์ม คุณลักษณะเฉพาะยา การจัดซื้อยาภาครัฐ เภสัชตำรับ GMP PIC/S การขึ้นทะเบียนยา คุณภาพยา ยาเบาหวาน ยาหัวใจล้มเหลว

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Empagliflozin ๒๕ mg film-coated tablet เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
เพื่อให้มั่นใจในประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่นำมาใช้

ขอบเขตของงาน

การจัดหายา Empagliflozin ๒๕ mg film-coated tablet
การส่งมอบยาตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุสัญญา
การรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
การให้ความร่วมมือในการตรวจสอบคุณภาพยาตามที่หน่วยราชการร้องขอ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Empagliflozin ๒๕ mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนดในเงื่อนไข
ใบรับรองผลการวิเคราะห์ยาที่ส่งมอบ

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
ระยะเวลาสัญญาจะซื้อจะขาย (ไม่ระบุชัดเจนในเอกสารนี้ แต่เกี่ยวข้องกับเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐและการบริหารพัสดุภาครัฐ
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph)
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/S)
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
- ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการศึกษา bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการศึกษาทางคลินิกในกลุ่มประชากรชาวไทย (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
Standards Compliance:
- เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
- มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
- มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการตรวจวิเคราะห์)
Experience:
- ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
Previous Project Cost:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อนใน TOR นี้
Technical Capabilities:
- ความสามารถในการผลิตยาตามมาตรฐาน GMP (PIC/S)
- ความสามารถในการควบคุมคุณภาพยาตาม Drug substance specification และ Finished product specification
- ความสามารถในการจัดส่งยาที่มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
- ความสามารถในการรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
Personnel:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรเฉพาะเจาะจงใน TOR นี้

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาจากเอกสารที่ผู้เสนอราคาได้ยื่นให้แก่โรงพยาบาล
คุณภาพของยาที่เสนอราคา
การปฏิบัติตามเงื่อนไขและข้อกำหนดทั้งหมดในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ
การพิจารณาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
การพิจารณาจากเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
การพิจารณาจากเอกสารผลการศึกษา bioequivalence และทางคลินิก (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบยา: เม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablet) ชนิดรับประทาน
ส่วนประกอบ: ตัวยา Empagliflozin ๒๕ mg ต่อ ๑ เม็ด
ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท
ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์และบนแผง
คุณภาพ: ตรวจผ่านตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยอ้างอิงเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
การทดสอบ Dissolution test และ Uniformity of dosage units: ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์
Assay: เป็นข้อมูลของ Shelf-life specification
การเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์: ต้องยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับอนุมัติ
Drug substance specification: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปที่ครบถ้วน

เงื่อนไขสัญญา

การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
การส่งมอบยา:
- จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
- กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจ ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
การยกเลิกสัญญา:
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
- กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
- กรณีถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาลโดยมติคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัด (PTC)
การพิจารณาการเสนอราคา:
- ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาจากผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่กำลังอยู่ระหว่างการเรียกเก็บคืนโดย อย.

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: ยา Empagliflozin ๒๕ mg film-coated tablet มีข้อกำหนดด้านคุณภาพอย่างไร?
- คำตอบ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. และต้องเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับที่เกี่ยวข้อง
- คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
- คำตอบ: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/S) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือตามหลักเกณฑ์ของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S
- คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
- คำตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ และเอกสารผลการศึกษาทางคลินิกในกลุ่มประชากรชาวไทยที่ยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัย
- คำถาม: กำหนดอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบเป็นเท่าใด?
- คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
- คำถาม: กรณีที่หน่วยราชการสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?
- คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหรือไม่?
- คำตอบ: ใช่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่หน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยา
- คำถาม: เงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา?
- คำตอบ: ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย., พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
- คำถาม: เอกสารเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องมีอายุความใหม่เพียงใด?
- คำตอบ: ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
- คำถาม: กรณีที่การขึ้นทะเบียนยาอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องยื่นเอกสารใดบ้าง?
- คำตอบ: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
- คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Empagliflozin b mg film-coated tablet
ชื่อยา Empagliflozin ๒๕ mg film-coated tablet (GPU : ๙๖๕๒๐๕)
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablet) ชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Empagliflozin ๒๕ mg
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
บรรจุในแผงปิดสนิท
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บนแผงอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ
ขนาดความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๒๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒)
m. Finished product specification: Empagliflozin b mg film-coated tablet
ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
m.lo Drug substance specification: Empagliflozin b mg film-coated tablet
ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution test และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด
ผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
หัวข้อ Assay เป็นข้อมูลของ Shelf-life specification
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลนครปฐม
(นางสาวกานต์ปณิธ รัตนพงศ์)
กรรมการ
(นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ) ประธานกรรมการ
(นางสาววรารัตน์ พุทธไพบูลย์) (นายชวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
กรรมการ
กรรมการร
Заль
(นายจิตริน เชื้อสูง)
กรรมการและเลขานุการ
รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Ernpagliflozin ๒๕ mg film-coated tablet ณ วันที่ ๗ เม.ย. ๒๕๕๘
หน้า ๑ จาก ๔
๔. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ตามที่ ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification ทั้งนี้ เภสัชตํารับ ที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒)
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๕.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specificaton และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
คณะกรรมการกําาหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลนครปฐม
(นางสาวถาน ปณิธ รัตนพงศ์
กรรมการ

(นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ
ประธานกรรมการ
farzy
(นางสาววรารัตน์ พุทธไพบูลย์) (นายชรณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
กรรมการ
กรรมการ
น
(นายจิตริน เชื้อสูง)
กรรมการและเลขานุการ
รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Empagliflozin ๒๕ mg film-coated tablet ณ วันที่ ๗ เมย. ๒๕๖
หน้า ๒ จาก ๔
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๓
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance)
ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑ ๔.๓๔. ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งต้องเป็นตัวแทนและสอดคล้อง
กับรายละเอียดตามเอกสารที่ผู้เสนอราคาได้ทําการยื่นให้แก่โรงพยาบาล
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖ เอกสารอื่นๆ
๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยา ที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ
ในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔๖.๒ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิกใน กลุ่มประชากรชาวไทยที่ยืนยันถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยสําหรับข้อบ่งใช้ โรคเบาหวานชนิดที่ ๒ โรคหัวใจล้มเหลว และโรคไตเรื้อรัง ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือได้
เป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษและผลการศึกษามีประสิทธิภาพการรักษาไม่ด้อยไปกว่ายาต้นแบบ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลนครปฐม
XA4 As
(นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ)
ประธานกรรมการ
Text served A
(นางสาวกานต์ปณิธ รัตนพงศ์)
กรรมการ
(นางสาววรารัตน์ พุทธไพบูลย์) (นายชวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
กรรมการ
กรรมการ
रेवग्य
(นายจิตริน เซ๊อสูง) กรรมการและเลขานุการ
รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Empaglifiozin ๒๕ mg film-coated tablet ณ วันที่ 5 เมย. ๒๕๒๙
หน้า
๓ จาก ๔
๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการและยา
กระทรวงสาธารณสุข ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์นี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
ที่ได้รับยา
๔.๗.๔. กรณีถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาลโดยมติของคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด
(Pharmaceutical and therapeutic Committee: PTC)
๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาจากผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่กําลังอยู่ระหว่าง
การเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลนครปฐม
(นางสาวกานต์ ปณิธ รัตนพงศ์)
กรรมการ
one
Clamp
(นางสาวอุษณีย์ พูลวิวัฒน์ชัยการ)
ประธานกรรมการ
(นางสาววรารัตน์ พุทธไพบูลย์) นายชวณัฏฐ์ ด่านวิริยะกุล)
กรรมการ
इलाय
(นายจิตริน เชื้อสูง)
กรรมการและเลขานุการ
รับรองคุณลักษณะเฉพาะของยา Empagliflozin ๒๕ mg film-coated tablet ณ วันที่ 6 เม.ย. ๒๕๖
หา ๕ จาก