ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์(ยา) จำนวน ๒ รายการ

• เพื่อใช้ในงานบริการเภสัชกรรมและเครือข่ายบริการสุขภาพโรงพยาบาลแกลง

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) จำนวน 2 รายการ
• ส่งมอบพัสดุให้ครบถ้วนตามสัญญา
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา 12 เดือน
• ซ่อมแซมหรือแก้ไขสิ่งของที่ชำรุดบกพร่องภายใน 15 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

• เวชภัณฑ์ (ยา) จำนวน 2 รายการ ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด

• กำหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกัน
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด
  • ต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • (ไม่ระบุในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ แต่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของยา)
• Experience:
  • (ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ แต่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของยา)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุ)
• Financial Requirements:
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้:
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี: มีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน: มีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท
    • กรณีเป็นบุคคลธรรมดา: มีเงินฝากในบัญชีธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ เป็นบวกในมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ
    • กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ: สามารถขอวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ (สินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนฯ)
  • ยกเว้นสำหรับหน่วยงานของรัฐ และนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ

• การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
• สามารถใช้เวชภัณฑ์ (ยา) ที่ผลิตหรือนำเข้าจากต่างประเทศก็ได้
• พิจารณาเพื่อประโยชน์ที่หน่วยงานจะได้เวชภัณฑ์ (ยา) ที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด

• ยา Atorvastatin 40 mg film-coated tablet:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา atorvastatin calcium 40 mg
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  • คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
  • Finished product specification (USP 46):
    • Identification: Meet the requirements
    • Assay: 94.5%-105.0% of the labeled amount of atorvastatin
    • Dissolution: Meet the requirements
    • Uniformity of dosage units: Meet the requirements
    • Organic impurities: Limits specified for various related compounds and total degradation products.
  • Drug substance specification (USP 46):
    • Identification: Meet the requirements
    • Assay: 98.0-102.0% of the labeled amount of atorvastatin calcium (on the anhydrous and solvent-free basis)
    • Content of propylene glycol: Specified range if labeled as a propylene glycol solvate.
    • Organic impurities: Limits specified for various related compounds and total impurities under Procedure 1 and Procedure 2.
    • Enantiomeric purity: Not more than 0.3% of atorvastatin related compound E
    • Water determination: Specified ranges for Trihydrate form, Amorphous or as semicrystalline, and Propylene glycol solvate.
• ยา Insulin aspart: (ข้อมูลคุณลักษณะเฉพาะของยา Insulin aspart ไม่ได้ถูกระบุในเอกสารที่ให้มานี้)

• การจ่ายเงิน: โรงพยาบาลแกลง จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลแกลงได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: กำหนดให้คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา 12 เดือน นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชำรุดบกพร่องหรือขัดข้อง ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังต่อไปนี้:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การพิจารณาไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยา: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q1: โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  A1: เพื่อใช้ในงานบริการเภสัชกรรมและเครือข่ายบริการสุขภาพของโรงพยาบาลแกลง
• Q2: การจัดซื้อครั้งนี้ใช้วิธีการใด?
  A2: ใช้วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
• Q3: กำหนดเวลาในการส่งมอบพัสดุคือเท่าใด?
  A3: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• Q4: เกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  A4: ใช้เกณฑ์ราคา โดยพิจารณาคุณภาพควบคู่ไปด้วย และอนุญาตให้ใช้ยาที่ผลิตหรือนำเข้าจากต่างประเทศได้
• Q5: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นเท่าใด?
  A5: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Q6: การรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบมีระยะเวลานานเท่าใด?
  A6: 12 เดือน นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมด
• Q7: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติทางการเงินอย่างไร?
  A7: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกติดต่อกัน 1 ปี หรือมีทุนจดทะเบียน/เงินฝาก/วงเงินสินเชื่อตามเกณฑ์ที่กำหนด
• Q8: เอกสารที่ต้องแนบในการยื่นข้อเสนอเกี่ยวกับคุณภาพยา Atorvastatin มีอะไรบ้าง?
  A8: ต้องแนบเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (COA of finished product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA of drug substance), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability, และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ
• Q9: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A9: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• Q10: กรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลแกลงสามารถยกเลิกสัญญาได้?
  A10: กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีต้องผูกพันสัญญาจัดซื้อร่วม, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Atorvastatin 40 mg film-coated tablet

1. ชื่อยา Atorvastatin 40 mg film-coated tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2
   2.3
   ส่วนประกอบ
   ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
   ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา atorvastatin calcium 40 mg บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราช กิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่อ้างอิงไม่ตรงตามฉบับที่แสดง ให้แนบเภสัชตํารับที่อ้างอิง เพื่อประกอบการพิจารณา
  3.1 Finished product specification: Atorvastatin Calcium Tablets; USP 46
  1
  Identification
  2
  Assay
  Meet the requirements
  94.5%-105.0% of the labeled amount of
  atorvastatin
  :
  :
  الله
  3
  Dissolution*
  Meet the requirements
  5
  4 Uniformity of dosage units*
  Organic impurities
  Meet the requirements
• Atorvastatin pyrrolidone analog
  · Atorvastatin related compound H
• Atorvastatin epoxy pyrrolooxazin
  6-hydroxy analog
  Atorvastatin epoxy pyrrolooxazin 7-hydroxy analog, if present
  |Not more than 0.5% Not more than 1.0%
  Not more than 0.5%
  Not more than 0.5%
  OUSN
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  (ภญ.ณัฐวรรณ สันทัสนะโชค
  Now (ภญ.ปาลิตา อินทร์พรหม
  กรรมการ
  (ญ.ธนวรรณ คงคางาม
  คุณลักษณะเฉพาะของ Atorvastatin 40 ing filin coated tablet
  หน้า1/5

Atorvastatin epoxy THF analog
Atorvastatin related compound D
Not more than 1.0%
Not more than 0.5%

• Any other unspecified degradation
  Not more than 0.2%
  product
  Total degradation products
  Not more than 4.0%
  3.2 Drug substance specification: Atorvastatin Calcium; USP 46
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  4
  Content of propylene glycol
  (if labeled as a propylene glycol solvate)

Organic impurities
Procedure 1:

· Atorvastatin related compound A
Atorvastatin related compound B
Atorvastatin related compound C
Meet the requirements
98.0-102.0% of the labeled amount of atorvastatin
calcium (on the anhydrous and solvent-free basis)
If labeled as a propylene glycol solvate
98.0-102.0% of the labeled amount of atorvastatin
calcium (on the anhydrous, propylene glycol-free,
and solvent-free basis.)
5.4% -7.3%
Not more than 0.3%
Not more than 0.3%
Not more than 0.3%
Not more than 0.2%
· Atorvastatin related compound D

Any other individual impurity

• Total impurities
  Not more than 0.1%
  Not more than 1.0%
  Procedure 2:
  Ħ
• Atorvastatin diamino
  · Atorvastatin related compound A
  Atorvastatin related compound B
  Atorvastatin related compound C
  (if present)
• Atorvastatin 3-deoxyhept-2-enoic
  acid

Not more than 0.15%
Not more than 0.3%
Not more than 0.3%
Not more than 0.3%
Not more than 0.10%
Not more than 0.15%
· Atorvastatin related compound H Not more than 0.15%
OWIN
ประธานกรรมการ
freib
.กรรมการ
(ภญ.ธนวรรณ คงคางาม)
คุณลักษณะเฉพาะของ Atorvastatin 40 mg film coated tablet
Um
กรรมการ
(ญ.ณัฐวรรณ สันทัสนะโชค)
(ญ.ปาลิตา อินทร์พรหม)
หน้า2/5
Atorvastatin epoxy tetrahydrofuran analog
Atorvastatin ethyl ester Atorvastatin related compound D Atorvastatin related compound 1
Any other individual impurity
Total impurities
5
Enantiomeric purity
6
Water determination
Trihydrate form
Not more than 0.15%
Not more than 0.15% Not more than 0.15%
Not more than 0.10%
Not more than 1.0%
Not more than 0.3% of atorvastatin related
compound E
3.5% - 5.5%
หมายเหตุ
Amorphous or as semicrystalline Not more than 6.0% Propylene glycol solvate
4. เงื่อนไขอื่นๆ
Not more than 1.0%
หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจ วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
  ดังนี้
  4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
  แหล่งผลิต
  และสําแดง (declare)
  4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  олюби
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  2/0
  .กรรมการ
  ภญ.ณัฐวรรณ สันทัศนะโชค)
  (กญ.ปาลิตา อินทร์พรหม)
  (ภญ.ธนวรรณ คงคางาม
  คุณลักษณะเฉพาะของ Atorvastatin 40 mg film-coated tablet
  หน้า375
  4.2.1. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข
  ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ
  ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2.2. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยา เท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance] 4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  4.3.5. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  4.4. ตัวอย่างยา
  4.4.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  4.5.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
  4.5.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า
  ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ลด
  ประธานกรรมการ
  first
  .กรรมการ
  سودك
  กรรมการ
  (ภญ.ณัฐวรรณ สันทัสนะโชค)
  (ภ.ปาลิตา อินทร์พรหม)
  (ภญ.ธนวรรณ คงคางาม)
  คุณลักษณะเฉพาะของ Atorvastatin 40 mg film-coated tablet
  หน้า4/5
  4.5.4. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  4.5.5. กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
  4.6. เอกสารอื่นๆ
  4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
  แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  ดงน
  ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม
  ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
  ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อย ตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
  4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลัง
  การละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ประกวดราคา
  4.7.2. กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อ ร่วมระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 6 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวง
  สาธารณสุข
  4.7.3. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  4.7.4. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  ท ได้รับยา
  4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ว
  ประธานกรรมการ
  frit
  .กรรมการ
  กรรมการ
  (ภญ.ณัฐวรรณ สันทัสนะโชค)
  (ภญ.ปาลิตา อินทร์พรหม
  (ภญ.ธนวรรณ คงคางาม
  คุณลักษณะเฉพาะของ Atorvastatin 40 mg film-coated tablet
  หน้า5/5ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
  ๑. ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ
  ๑.๑ ชื่อโครงการ ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์(ยา) ของโรงพยาบาลแกลง จำนวน ๒ รายการ ด้วยวิธี ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
  ๑.๒ ความเป็นมา
  ด้วยโรงพยาบาลแกลง มีความประสงค์จะประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) ของโรงพยาบาลแกล ง จำนวน ๒ รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
  ๑.๓ วัตถุประสงค์
  เพื่อใช้ในงานบริการเภสัชกรรมและเครือข่ายบริการสุขภาพโรงพยาบาลแกลง
  ๑.๔ วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร ๔,๘๑๔,๐๔๗.๕๐ บาท (สี่ล้านแปดแสนหนึ่งหมื่นสี่พันสี่สิบ เจ็ดบาทห้าสิบสตางค์)
  ๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
  ๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
  ๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  ๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  ๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวตามที่ ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
  ๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
  ๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
  ๒.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๒.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลแกลง ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็น ธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
  ๒.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อ เสนอได้มีคำสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  ๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
  กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใด
  เอกสารนี้จัดทำในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
  รายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
  กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อ ตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกำหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
  ๒.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  ๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
  (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้อง มีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะ ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า ๑ ล้านบาท
  (๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงินฝาก ธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอใน ครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดัง กล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
  (๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตาม ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
  (๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสำหรับกรณีดังต่อไปนี้
  (๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
  (๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
  ๓. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดำเนินการจัดซื้อ และเอกสารแนบท้ายอื่น ๆ
  เอกสารแนบ ๑ คุณลักษณะเฉพาะ (ยา)_Atorvastatin
  เอกสารแนบ ๒ คุณลักษณะเฉพาะ (ยา)_Insulin aspart
  เอกสารนี้จัดทำในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
  ๔. กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
  กำหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะ ขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
  ๕. งวดงานและการจ่ายเงิน
  โรงพยาบาลแกลง จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวง แล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญา ซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลแกลงได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
  ๖. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
  การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา และสามารถใช้เวชภัณฑ์ (ยา) ที่ผลิตหรือนำเข้าจากต่าง ประเทศก็ได้ เนื่องจากต้องการให้เกิดการแข่งขันกันทั้งด้านคุณภาพและราคา เพื่อประโยชน์ที่หน่วยงานจะได้ รับเวชภัณฑ์ (ยา) ที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด
  ๗. อัตราค่าปรับ
  อัตราค่าปรับกำหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  ๘. การกำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง
  ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑๒ เดือนนับถัดจาก วันที่ผู้ซื้อ ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกำหนดระยะเวลาดังกล่าวหาก สิ่งของตามสัญญานี้เกิดชำรุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่ คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
  เอกสารนี้จัดทำในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์