ประกวดราคาซื้อยา Amino acids ๖๐๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet (GPU)(๕๑๙๙๙๙๙๙-๙๔๕๓๗๑) โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป

• เพื่อให้ได้ยา Amino acids 600 mg tablet ที่มีคุณภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้มั่นใจว่าผู้ผลิตมีความสามารถในการผลิตยาตามข้อกำหนดและเงื่อนไขที่ระบุใน TOR
• เพื่อส่งเสริมการจัดซื้อจัดจ้างที่เป็นไปอย่างโปร่งใสและเป็นธรรม

• การผลิตและจัดส่งยา Amino acids 600 mg tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดใน TOR
• การแสดงหลักฐานการขึ้นทะเบียนยา, มาตรฐาน GMP และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• การรับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ

• ยา Amino acids 600 mg tablet จำนวนตามที่กำหนด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุใน TOR (เช่น ใบขึ้นทะเบียนยา, หนังสือรับรอง GMP, ผลการตรวจวิเคราะห์)
• การรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ยาและวัตถุดิบ

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการโดยรวม แต่กำหนดวันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรง
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม GMP-PIC/S หรือ US CGMP (แล้วแต่กรณี)
• Experience: ไม่ได้ระบุประสบการณ์ที่ต้องการ แต่ต้องแสดงหลักฐานการขึ้นทะเบียนยาและผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเรื่องมูลค่าโครงการก่อนหน้า
• Technical Capabilities: ผู้ผลิตต้องมีความสามารถในการผลิตยาตามมาตรฐาน GMP และมีระบบควบคุมคุณภาพที่ดี
• Personnel: ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของพนักงาน แต่ต้องมั่นใจว่าผู้ผลิตมีบุคลากรที่มีความรู้และความเชี่ยวชาญในการผลิตยา
• เอกสารเพิ่มเติม: สำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, คำขอขึ้นทะเบียน ทย. 1/11 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และเอกสารการแก้ไข (ย.5) หากมีการเปลี่ยนแปลง

• คุณสมบัติของผู้เสนอราคา
• ความถูกต้องและครบถ้วนของเอกสารที่เสนอ
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาและวัตถุดิบ
• ราคา

• ยาเม็ดชนิดรับประทาน ประกอบด้วยกรดอะมิโนไม่น้อยกว่า 600 มิลลิกรัมต่อเม็ด
• บรรจุในแผงป้องกันความชื้น
• ฉลากระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน
• การตรวจ Identification test, ปริมาณตัวยาสําคัญ, Dissolution time ตามที่ระบุไว้ใน finished product specification

• อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาด้านคุณภาพ

คุณลักษณะเฉพาะของยา Amino acids 600 mg tablet
ชื่อยา Amino acids 600 mg tablet

1. คุณสมบัติทั่วไป
   (1) เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
   (2) ประกอบด้วยตัว Amino acid ไม่น้อยกว่า 600 มิลลิกรัม ใน 1 เม็ด
   (3) บรรจุในแผงที่สามารถป้องกันความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา
   (4 ) ฉลากระบุ
   ชื่อยา ส่วนประกอบกรดอะมิโน และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียน ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ กรณียาที่บรรจุในแผง ฉลากบน ภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
   (5) วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
2. คุณสมบัติทางเทคนิค
   (1) Identification test

• Q-Keto-analogue
• Amino acid
  (2) ปริมาณตัวยาสําคัญ
  (3)

—

• Q-Ketoisoleucine, calcium salt
• Q-Ketoleucine, calcium satt
  α-Ketovaline, calcium salt
• a-Ketophenylalanine, calcium salt - a-Hydroxymethionine, calcium salt
• Lysine acetate
  -Threonine
  Histidine
• Tyrosine
• Tryptophan
• Calcium
  Uniformity of dosage units.
  (4) Dissolution time
• ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
  :
• ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification - ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification - ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification - ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification - ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification : ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification : ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
  :
  :
• ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
• ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification - ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification - ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification - ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification - ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification - ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification : แสดงผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า 60% ในเวลา 40 นาที

3. เงื่อนไขอื่นๆ
   (1) สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
   (declare) แหล่งผลิต
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.2 ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
   1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
   1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3)
   1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
   1.2 คําขอขึ้นทะเบียน ทย. 1/11 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
   ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ
   (drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการ ขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   (2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวง สาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตาม
   รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   (3) สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ นํามาเป็น
   ตัวอย่างในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
   3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น
   ตัวอย่างทั้งหมดของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ดังนี้
   3.2.1 ข้อกําหนดการตรวจวิเคราะห์ a-Ketoisoleucine, calcium salt
   (1) | Identification

• Q-Ketoisoleucine
  Calcium
  (2) } pH
  (3) | Water
  (4) | Chloride
  (5) | Purity
• Hydroxy compound
  :
  :
  ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
  : 5.0 - 7.5
  : ≤ 12.0%
  : < 0.02% (< 200 mg/kg)
  : ≤ 0.2%
• Each single unspecified
  : ≤ 0.1%
• Totat
  : ≤ 1.0%
  (6) | Assay
• a-Ketoisoleucine
  Calcium
  : 98.0 - 102.0%

13.22 13.70%
3.2.2 ข้อกําหนดการตรวจวิเคราะห์ a-Ketoleucine, calcium salt
(1) | Identification

• Q-Ketoleucine
  Calcium
  {2) | pH
  (3) | Water
  (4) { Chloride
  ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification - ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
  : 5.0 - 7.5
  : ≤ 12.0%
  : ≤ 0.02% (s 200 mg/kg)
  (5) Purity
• Impurity B
  : ≤ 0.5%
• Sum of impurity D and E
  : ≤ 0.3%
• Each single unspecified
  : ≤ 0.1%
  Total
  : s 1.0%
  (6) Assay
• α-Ketoleucine
• Calcium
  : 98.0 102.0%
  : 13.22 - 13.70%
  3.2.3 чañnuuanısЯsaaĥlmsnsṁ α-Ketovaline, calcium salt
  (1) Identification
• α-Ketovaline
• Calcium
  (2)❘ pH
  (3) | Water
  (4)
  Chloride
  (5) Purity
  -Hydroxy compound
• Ketal
  ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification - ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
  : 5.0 - 7.5
  : ≤ 10.0%
  : ≤ 0.02% (s 200 mg/kg)
  : ≤ 0.5%
  : ≤ 0.4%
• Acetate
  : ≤ 0.3%
• Each single unspecified
  : ≤ 0.1%
• Total
  : ≤ 1.0%
  (6) Assay
• α-Ketovaline

Calcium
: 98.0 102.0%

: 14.60 15.13%

3.2.4 dañinuuanusasaaŽlAszú α-Ketophenylalanine, calcium salt
(1) Identification

• α-Ketophenylalanine
• Calcium
  (2) PH
  (3) Water
  (4) | Chloride
  (5) Purity
• Impurity A
  :
• ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
• ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
  : 5.0 7.5

: ≤ 10.0%
: ≤ 0.02% (s 200 mg/kg)
: ≤ 0.1%

• Impurity B
  : ≤ 0.1%

Impurity C
: <0.1%

• Impurity D

Each single unspecified

• Total
  : ≤ 0.5%
  : ≤ 0.05%
  : ≤ 1.0%
  (6) Assay
• α-Ketophenylalanine
  : 98.0 - 102.0%

Calcium
―
10.76 11.16%
3.2.5 Goñiuuanısmabas α-Hydroxymethionine, calcium salt
(1) Identification
-α- Hydroxymethionine
:

• Calcium
  (2) PH
  (3) Water
  (4) Chloride
  (5) Purity
  —
• Impurity A
• Impurity B
• Impurity C
• Each single unspecified
• Total
  (6) Assay
  ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
  : 5.0 - 7.5
  : ≤ 5.0%
  : ≤ 0.02% (s 200 mg/kg)
  < 0.15%
  : ≤0.3%
  : ≤ 0.19%
  : ≤ 0.06%
  : ≤ 1.0%
  -α-Hydroxymethionine
  : 98.0 - 102.0%

Calcium
: 11.66 – 12.07%
3.2.6 ข้อกําหนดการตรวจวิเคราะห์ Lysine acetate
(1)
ข้อกําหนด EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.0
Identification
(2) Specific optical rotation
(3) Chloride
(4) Sulfates
(5) Ammonium
(6) Iron
(7) Heavy metals
(8) Loss on drying
(9) Sulfated ash
(10) Ninhydrin-positive substance
:
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
: +8.5 to + 10.0
: ≤ 0.02% (s 200 ppm)
: ≤ 0.03% (≤ 300 ppm)
: ≤ 0.02% (s 200 ppm)
: ≤ 0.3% (s 30 ppm)
: ≤ 10 ppm
: ≤ 0.5%
: < 0.1%

• Any
  (11) Assay
  : ≤ 0.5%
  : 98.5 101.0%

3.2.7 ข้อกําหนดการตรวจวิเคราะห์ Threonine
(1)
ข้อกําหนด EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.0
Identification
(2) pH
(3) Specific optical rotation
(4) Chloride
(5) Sulfates
(6) Ammonium
(7) Iron
(8) Loss on drying
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
: 5.0 - 6.5
: -29.0 to -27.6
< 0.02% (s 200 ppm)
≤ 0.03% (≤ 300 ppm)
: ≤ 0.02% (s 200 ppm)
: ≤ 10 ppm
: ≤ 0.5%
(9) Sulfated ash
(10) Ninhydrin-positive substance

• Any
  : < 0.1%
• Total
  (11) Assay
  : ≤ 0.2%
  : ≤ 0.5%
  : 99.0 - 101.0%
  3.2.8 ข้อกําหนดการตรวจวิเคราะห์ Histidine
  (1)
  ข้อกําหนด EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.0
  Identification
  (2) Specific optical rotation.
  (3) Chloride
  (4) Sulfates
  (5) | Ammonium
  (6) Iron
  (7) Heavy metals
  (8) Loss on drying
  (9) Sulfated ash
  (10) Ninhydrin-positive substance
  :
  ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
  : +11.4 to +12.4
  : ≤ 0.02% (s 200 ppm)
  : ≤ 0.03% (s 300 ppm)
  : ≤ 0.02% (≤ 200 ppm)
  : ≤ 10 ppm
  : ≤ 10 ppm
  : ≤ 0.5%
  : ≤ 0.1%
  Any
  (11) Assay
  : ≤ 0.5%

98.5 101.0%
3.2.9 ข้อกําหนดการตรวจวิเคราะห์ Tyrosine
(1)
ข้อกําหนด EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.0
Identification
(2) Specific optical rotation
(3) Chloride
(4) Sulfates
(5) Ammonium
(6) | Iron
(7) Loss on drying
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
: -12.3 to -11.0
: ≤ 0.02% (s 200 ppm)
: ≤ 0.03% (≤ 300 ppm)
: ≤ 0.02%
: ≤ 10 ppm
: ≤ 0.5%
(8) | Sulfated ash
: ≤ 0.1%
(9) | Ninhydrin-positive substance
: ≤ 0.5%
: ≤ 0.2%
: ≤ 0.6%

• Impurity A (L-phenylalanine)
• Any
  · Total
  (10) | Assay
  : 99.0 - 101.0%
  3.2.10 ข้อกําหนดการตรวจวิเคราะห์ Tryptophan
  ข้อกําหนด EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.0
  (1) { Identification
  (2) | Specific optical rotation
  (3) | Chloride
  (4) ! Sutfates
  (5) | Ammonium
• ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
  : -33.0 to -30.0
  : ≤ 0.02% (< 200 ppm)
  : ≤ 0.03% (≤ 300 ppm)
  : ≤ 0.02%
  (6) Iron
  (7) | Loss on drying
  (8) | Sulfated ash
  (9) | Ninhydrin-positive substance
• Any
• Total
  : ≤ 20 ppm
  : ≤ 0.5%
  : ≤ 0.1%
  : ≤ 0.2%
  : ≤ 0.5%
  (10) | Impurity
• Impurity A
• Sum of impurities RT < RTtry
• Sum of impurities RT > Rttry, and
  ≤1.8 RtN-acetry
  (11) Assay
  : ≤ 10 ppm
  : ≤ 100 ppm
  : ≤ 300 ppm
  : 98.5 - 101.0%
  (4) ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรงมีเอกสารมาแสดง
  (5) ตัวอย่างยา
  5.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้
  ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น สําหรับตัวอย่างดังกล่าวสถาบันบําราศนราดูร ขอสงวนสิทธิ์ที่จะไม่คืนให้ผู้ขาย โดยผู้ขายจะเรียกร้องเงินชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าวจากสถาบัน บ๋าราศนราดูรมิได้
  (6) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยาในIdentification ระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (7) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  7.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  7.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องแนบสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาและวิเคราะห์วัตถุดิบ
  ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ และต้องมาจากแหล่งผลิตที่เดียวกันกับยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  7.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
  หนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และ
  เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
  เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตใน ครั้งต่อไป
  7.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด (8) เอกสารอื่นๆ
  8.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability
  ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
  8.2 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล ( Bioequivalence ) เทียบกับยาต้นแบบโดยวิธี
  การศึกษา ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข หรือ การทดสอบทางคลินิก (Clinical trial) ของยา ที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  8.3 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ bioequivalence ของยาที่
  เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณี ที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้

กลุ่มยา Biopharmaceutice Classification System class 3 หรือ 4
ยาที่เป็นรูปแบบ modified release
ยาที่มี narrow therapeutic index
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิด, Zidovudine (azidothymidine,AZT),ยา sustained release หรือยาอื่นๆตามที่ ประกาศในภายหลัง
8.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ ในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากันรวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกํากับยาและ
ข้อความของคําเตือนเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(9) ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
9.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 9.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
9.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 9.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของสถาบันบําราศนราดูร พิจารณาตัดยาออกจากบัญชี
ยาของสถาบัน สถาบันบําราศนราดูรขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อๆไป
9.5 หากมีการตรวจพบว่ามีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบ แตกต่างไปจากยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง โดยมิได้แจ้งให้
คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ทราบล่วงหน้าก่อนการจัดส่งยา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ลงชื่อ…..
2
(นางวรรณรัตน์ พงศ์พิรุฬห์) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ประธานกรรมการ
……………
ลงชื่อ…..
(นายวงศธร เทียบรัตน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
2,
(นายปรัชญ์ ทีมภาคย์วิศิษฎ์) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
กรรมการ