ประกวดราคาซื้อซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 1 รายการ

• เพื่อให้กระบวนการจัดซื้อหายามีความถูกต้อง โปร่งใส และตรวจสอบได้
• เพื่อให้โรงพยาบาลมียาใช้เพียงพอต่อความต้องการ
• เพื่อให้ได้ยาที่ถูกต้องตามมาตรฐานคุณลักษณะเฉพาะที่คณะกรรมการกำหนด

• จัดหาและส่งมอบยา Insulin human 30 iu/1 ml + isophane insulin 70 iu/1 ml (3 ml cartridge) จำนวน 30,000 หลอด
• สนับสนุนปากกาฉีดอินซูลิน (ครั้งแรกตามจำนวนผู้ป่วย, ครั้งถัดไปอัตราส่วน 18 กล่อง : 1 ด้าม)
• สนับสนุนหัวเข็มฉีดยา (อัตราส่วน 1 กล่องยา : 1 กล่องเข็ม)
• จัดส่งเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) ของยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• ปฏิบัติตามระบบการจัดเก็บและขนส่งแบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส)

• ยา Insulin human 30 iu/1 ml + isophane insulin 70 iu/1 ml (3 ml cartridge) จำนวน 30,000 หลอด
• ปากกาฉีดอินซูลิน (ตามเงื่อนไขการสนับสนุน)
• หัวเข็มฉีดยา (ตามเงื่อนไขการสนับสนุน)
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) ของยาทุกงวด

ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements: ต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีใบรับรองมาตรฐาน PIC/S GMP (สำหรับผลิตในไทย) หรือ PIC/S (สำหรับนำเข้า)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งแบบ Cold Chain (GSP/GDP) สำหรับยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
• Personnel: -

เกณฑ์ราคาต่ำสุด (Lowest Price)

• เป็นยาแขวนตะกอนปราศจากเชื้อ
• ใน 1 ml ประกอบด้วย isophane insulin 70 iu และ Insulin human 30 iu
• บรรจุใน 3 ml cartridge สำหรับใช้กับปากกาฉีดที่ปรับขนาดได้ทีละ 1 ยูนิต
• ค่า pH 7.0-7.8
• ปริมาณ Zinc 0.02-0.04 mg ต่อ 100 IU
• Bacterial endotoxins ไม่เกิน 80 EU/100 IU
• อายุยาคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี ณ วันส่งมอบ

• การจ่ายเงิน: แบ่งจ่าย 4 งวด หลังจากตรวจรับงานเรียบร้อยแล้ว
• ค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้ส่งมอบต่อวัน
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: หากยาถูกตัดออกจากบัญชี, ผลตรวจไม่ผ่านมาตรฐาน, ถูกเรียกคืนโดย อย., หรือเกิดความเสียหายต่อราชการ

1. ถาม: ต้องสนับสนุนปากกาอินซูลินอย่างไร? ตอบ: ครั้งแรกตามจำนวนผู้ป่วยจริง ครั้งถัดไปอัตราส่วนยา 18 กล่องต่อปากกา 1 ด้าม
2. ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเท่าใด? ตอบ: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
3. ถาม: ปากกาฉีดอินซูลินต้องมีคุณสมบัติอย่างไร? ตอบ: ต้องปรับขนาดได้ทีละ 1 ยูนิต และมีความทนทานอย่างน้อย 5 ปี
4. ถาม: การจัดส่งยาต้องควบคุมอุณหภูมิหรือไม่? ตอบ: ต้องเป็นระบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
5. ถาม: กรณีเป็นยานำเข้าต้องใช้เอกสารรับรองใด? ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน PIC/S จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
6. ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? ตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อประกอบการพิจารณา
7. ถาม: หากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะเกิดอะไรขึ้น? ตอบ: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
8. ถาม: ต้องสนับสนุนหัวเข็มอย่างไร? ตอบ: ซื้อยา 1 กล่อง แถมหัวเข็ม 1 กล่อง
9. ถาม: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกคืออะไร? ตอบ: ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด
10. ถาม: ยาที่เสนอต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพอย่างไร? ตอบ: ต้องมีผล Long term stability และ Accelerated stability (25 องศาเซลเซียส) อย่างน้อย 12 สัปดาห์

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Insulin human 30 iu/1 ml + isophane insulin 70 iu/1 ml suspension for injection, 3 ml cartridge

1. ความเป็นมา
   โรงพยาบาลอ่าวลึก มีความประสงค์จะจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Insulin human 30 iu/1 ml+ isophane insulin 70 iu/1 ml suspension for injection, 3 ml cartridge ในวงเงิน 2,280,000 บาท (สองล้าน สองแสนแปดหมื่นบาทถ้วน) จ านวน 30,000 หลอด ประจ าปีงบประมาณ 2569 เพื่อใช้ส าหรับรักษาผู้ป่วย ที่มารับบริการในโรงพยาบาลอ่าวลึก
2. วัตถุประสงค์
   2.1 เพื่อให้กระบวนการจัดซื้อหายา มีความถูกต้อง โปร่งใสและตรวจสอบได้
   2.2 เพื่อให้โรงพยาบาลมียาใช้เพียงพอต่อความต้องการ และเป็นยาที่ถูกต้องตามมาตรฐานของ คุณลักษณะเฉพาะของยาที่คณะกรรมการได้ก าหนดไว้ในประกาศ
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย
   3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือท าสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังก าหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอ านาจในการด าเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ บริหารพัสดุภาครัฐก าหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่จังหวัด ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระท าการเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีค าสั่งให้สละเอกสิทธ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
   ……………………………….ประธานกรรมการ …………………………..กรรมการ …………………………….กรรมการ (นางจุฬารัตน์ เผือกเนียร) (นางพัชรีย์ กล่อมสุข) (นายณัฐพล จารุวาที)
   3.๑1 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ (๑) การก าหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
   กรณีที่ข้อตกลงฯ ก าหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้อง มีการก าหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลัก มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   (๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ ก าหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้น ต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
   ส าหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้ก าหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย จะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ก าหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
   (๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
   (๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ ก าหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น ข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอ านาจ
   ส าหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้ก าหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย จะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอ านาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า (๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้าที่ ได้รับมอบหมายหรือมอบอ านาจตามข้อ (๓.๑) ด าเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการ จ าหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
   3.๑2 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
   3.๑3 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
   ๑. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียน เกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดงฐานะ การเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่หน่วยงานของรัฐก าหนดให้ เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วง ระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้าก าหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ ในช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะ การเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
   ๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศซึ่งยัง ไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการก าหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุน จดทะเบียนที่เรียกช าระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
   ๓. ส าหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝาก คงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่า ดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
   ……………………………….ประธานกรรมการ …………………………..กรรมการ …………………………….กรรมการ (นางจุฬารัตน์ เผือกเนียร) (นางพัชรีย์ กล่อมสุข) (นายณัฐพล จารุวาที)
   ๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ สามารถด าเนินการได้ดังนี้
   (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ถือ สัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ าประกันตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจาก ยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่ส านักงานใหญ่รับรอง หรือที่ส านักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอ านาจจาก ส านักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
   (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือ สัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือ รายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ าประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศ ไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัท
   เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ าประกันตามประกาศของ ธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่ส านักงานใหญ่รับรอง หรือที่ส านักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอ านาจจากส านักงานใหญ่) ซึ่งออก ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
   ๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือ สัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตามประกาศที่ธนาคารแห่ง ประเทศไทยก าหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
   ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมก าหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสาร ดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ก าหนดไว้ในเอกสาร ประกวดราคา
   ๖. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
   (๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
   (๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
   (๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และ งานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดท าบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อน วันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
   (๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติการ จัดซื้อจัดจ้างฯ
   (๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
   (๖.๖) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงาน ขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
   ……………………………….ประธานกรรมการ …………………………..กรรมการ …………………………….กรรมการ (นางจุฬารัตน์ เผือกเนียร) (นางพัชรีย์ กล่อมสุข) (นายณัฐพล จารุวาที)
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   Insulin human 30 iu/1 ml + isophane insulin 70 iu/1 ml suspension for injection, 3 ml cartridge
   1.ชื่อสามัญทางยา Insulin human 30 iu/1 ml + isophane insulin 70 iu/1 ml suspension for injection, 3 ml cartridge
4. คุณลักษณะเฉพาะ
5. เป็นยาแขวนตะกอนปราศจากเชื้อ
6. ใน 1 ml ประกอบด้วย isophaneinsulin 70 iu และ Insulin human 30 iu 3. ใช้ส าหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (Subcutaneous)
7. บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อ ส าหรับใช้กับปากกาฉีดยาอินซูลิน โดยปากกาฉีดยาอินซูลิน ต้องสามารถปรับขนาดฉีดได้ทีละ 1 ยูนิต
8. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนต ารับยา
9. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
10. คุณสมบัติทางเทคนิค
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับ ซึ่งได้จดทะเบียนต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชต ารับที่ใช้อ้างอิงต้อง เป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานต ารับใดต ารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุต ารับยา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และระบุต ารับยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562
    Finish product specification: Insulin human 30 iu/1 ml + isophane insulin 70 iu/1 ml suspension for injection, 3 ml cartridge
    No.
    Test item
    Specification
    1
    Identification
    Meet the requirement
    2
    Assay
    95.0 - 105.0% of potency stated on the label of insulin human
    3
    pH
    7.0-7.8
    4
    Sterility test
    Meet the requirement
    5
    Limit of high molecular weight proteins.
    Not more than 3.0%
    6
    Zinc determination
    0.02-0.04 mg for every 100 insulin units
    7
    Related Protein
    Meet the requirement
    8
    Bacterial endotoxins
    Not more than 80 Endotoxin units/ 100 IU of insulin
    9
    Volume in container
    Meet the requirement

……………………………….ประธานกรรมการ …………………………..กรรมการ …………………………….กรรมการ (นางจุฬารัตน์ เผือกเนียร) (นางพัชรีย์ กล่อมสุข) (นายณัฐพล จารุวาที)
หมายเหตุ

1. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์drug substance ของผู้ผลิตยาส าเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด 2. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
2. ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชต ารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ตามที่ระบุ ใน Finished product specification และ drug substance specification เพื่อตรวจสอบคุณสมบัติทาง เทคนิค
3. เงื่อนไขอื่น ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้
   4.1 ทะเบียนต ารับยา เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทย และ ส าแดงแหล่งผลิต
   4.1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (แล้วแต่กรณี)

• ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
• ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3) - ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4) ใบส าคัญการขึ้นทะเบียน ต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
  4.1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อ การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อก าหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Raw material specification/Drug substance specification) 4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Guide of Good Manufacturing Practice for Medical Products (PIC/S GMP) and Good Distribution Practice (PIC/S GDP) จากส านักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศคัดเลือก
  4.2.2 กรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันเสนอราคา
  4.3 การตรวจวิเคราะห์คุณภาพและการกระจายยา
  4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ……………………………….ประธานกรรมการ …………………………..กรรมการ …………………………….กรรมการ (นางจุฬารัตน์ เผือกเนียร) (นางพัชรีย์ กล่อมสุข) (นายณัฐพล จารุวาที)
  4.3.3 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และผลการศึกษา Accelerate stability ที่อุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียส อย่างน้อย 12 สัปดาห์
  4.3.4 กรณียาฉีดปราศจากเชื้อแบบ multiple doses ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ หลังการเปิดใช้(in use stability) ได้นานอย่างน้อย 6 สัปดาห์ ที่อุณหภูมิ 30 องศาเซลเซียส 4.3.5 กรณีที่เป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและ รับรองว่ามีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามเกณฑ์ (Good StoragePractice: GSP) และ Good Distribution Practice : GDP)
  4.4 ตัวอย่างยา
  4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  4.4.2 ตัวอย่างยาจะต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี โดยคณะกรรมการจะเก็บตัวอย่างยาของ ผู้สอบราคาได้ไว้ ส าหรับผู้ที่ไม่ได้รับการคัดเลือกสามารถติดต่อขอรับตัวอย่างยาคืนได้ที่ กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลอ่าวลึก ภายใน 15 วัน หลังจากประกาศผลผู้ชนะ และคณะกรรมการจะไม่รับผิดชอบส่วนที่ใช้ เพื่อท าการตรวจสอบคัดเลือก
  4.4.3 ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งแคตตาล็อก และหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ Insulinhuman 30 iu/1 ml + isophane insulin 70 iu/1 ml suspension for injection, 3 ml cartridge ไปพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์เพื่อประกอบการพิจารณา หลักฐานดังกล่าวนี้ จะยึดไว้เป็นเอกสารของทางราชการ ส าหรับแคตตาล็อกที่แนบให้พิจารณา หากเป็นส าเนา รูปถ่ายจะต้องรับรองส าเนาถูกต้อง โดยผู้มีอ านาจท านิติกรรมแทนนิติบุคคล
  4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  4.5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ ส่งมอบ
  4.5.3 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องสนับสนุนปากกาอินซูลินในการสั่งซื้อครั้งแรก ตามค า ร้องขอของโรงพยาบาล เป็นจ านวนไม่มากกว่าจ านวนผู้ป่วยที่ใช้ยานี้อยู่ในโรงพยาบาล 4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องสนับสนุนปากกาอินซูลิน ในการสั่งซื้อตั้งแต่ครั้งที่ 2 ในอัตราส่วนอย่างน้อย ยา 18 กล่อง : ปากกาอินซูลิน 1 ด้าม
  4.5.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องสนับสนุนหัวเข็มส าหรับฉีด อัตราส่วนแถมหัวเข็ม ซื้อยา กล่อง แถมหัวเข็ม 1 กล่อง
  4.5.6 ปากกาฉีดยาอินซูลินต้องสามารถปรับขนาดฉีดได้ครั้งละ ๑ ยูนิต ที่ใช้ร่วมกับหลอด ยาอินซูลินชนิด 3 ml มีกลไกหมุนปุ่มปรับขนาดยา ไป-กลับ ได้ หากปรับขนาดยาผิด 4.6 เอกสารอื่นๆ
  4.6.1 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ให้แสดงหลักฐานการศึกษาที่แสดงว่าเป็นผลิตภัณฑ์
  ประสิทธิผลในการรักษาและความปลอดภัยเทียบเท่ากับยาต้นแบบ
  4.6.2 ปากกาฉีดอินซูลินต้องมีความทนทานต่อการใช้งานอย่างน้อย ๕ ปี โดยมีผลงานวิจัย เป็นที่ยอมรับในระดับสากล เพื่อแสดงให้เห็นว่า มีความเที่ยงตรงและความทนทานไม่น้อยกว่า ๕ ปี ของการ ใช้งาน
  ……………………………….ประธานกรรมการ …………………………..กรรมการ …………………………….กรรมการ (นางจุฬารัตน์ เผือกเนียร) (นางพัชรีย์ กล่อมสุข) (นายณัฐพล จารุวาที)
  4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
  4.7.1 กรณีที่รายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  4.7.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตาม มาตรฐานข้อก าหนด
  4.7.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยส านักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  4.7.4 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  4.7.5 กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหาย ต่อราชการ

5. ก าหนดระยะเวลาการส่งมอบ
   ภายใน 365 วันนับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
6. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   เกณฑ์ราคาต่ าสุด
7. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   จากงบเงินบ ารุงโรงพยาบาลอ่าวลึกประจ าปีงบประมาณ พ.ศ.2569 เป็นเงิน 2,280,000.-บาท (สองล้านสองแสนแปดหมื่นบาทถ้วน)
8. งวดงานและการจ่ายเงิน
   จ านวน 4 งวด จ่ายเงินหลังจากที่คณะกรรมการได้ท าการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
9. อัตราค่าปรับ
   ก าหนดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้ส่งมอบ
10. การก าหนดระยะเวลารับประกันความช ารุดบกพร่อง

11. การส่งเสริมการใช้พัสดุภายในประเทศ
    เป็นพัสดุที่ผลิต/ประกอบส าเร็จรูปภายในประเทศ
    ……………………………….ประธานกรรมการ …………………………..กรรมการ …………………………….กรรมการ (นางจุฬารัตน์ เผือกเนียร) (นางพัชรีย์ กล่อมสุข) (นายณัฐพล จารุวาที)
    เห็นชอบ/อนุมัติ
    (นายธีรวัฒน์ สกุลมานนท์)
    นายแพทย์ช านาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรม)
    รักษาการในต าแหน่ง ผู้อ านวยการโรงพยาบาลอ่าวลึก
    ปฏิบัติราชการแทน ผู้ว่าราชการจังหวัดกระบี่