ประกวดราคาซื้อยา QUETIAPINE FUMARATE 25 MG. จำนวน 186,000 เม็ด

• เพื่อให้การจ่ายยาผู้ป่วยเป็นไปด้วยความรวดเร็วเพียงพอต่อความต้องการในการให้บริการผู้ป่วย
• สำรองยาไว้สำหรับสการจ่ายผู้ป่วย

• จัดซื้อยา QUETIAPINE FUMARATE 25 MG. TABLET จำนวน 186,000 เม็ด
• ส่งมอบยาภายใน 365 วัน นับถัดจากวันทำสัญญา
• รับประกันความชำรุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของเป็นเวลา 90 วัน นับถัดจากวันที่ผู้จะซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนแล้ว

• ยา QUETIAPINE FUMARATE 25 MG. TABLET จำนวน 186,000 เม็ด
• เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis of Finished Product)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
• ผลการศึกษา Long Term Stability
• ตัวอย่างยา
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันทำสัญญา
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 90 วัน นับถัดจากวันที่ผู้จะซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนแล้ว

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจกรรมร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนด
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ แต่มีข้อกำหนดในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเกี่ยวกับมาตรฐาน GMP-PIC/S, CGMP, WHO-GMP, ISO/IEC 17025)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ แต่มีข้อกำหนดในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเกี่ยวกับคุณภาพยา)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ)
• Financial Requirements:
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา (สำหรับนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นเกิน 1 ปี) หรือมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว (สำหรับนิติบุคคลที่ยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน)

• พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
• เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักคะแนนดังนี้:
  • ราคาที่เสนอ (Price): 60%
  • มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance): 40%
    • มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (10 คะแนน)
    • มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (20 คะแนน)
    • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (20 คะแนน)
    • มาตรฐานอื่นๆ ที่สนับสนุนคุณภาพยา (20 คะแนน)
    • มาตรฐานบรรจุภัณฑ์ (20 คะแนน)
    • พัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมและสนับสนุน (10 คะแนน)

• รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Quetiapine 25 mg.
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์ และบนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
• คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับที่กำหนด
• Finished product specification: ครอบคลุมรายการทดสอบ เช่น ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay), Identification, Dissolution, Uniformity of dosage units, Organic impurities
• Drug substance specification: ครอบคลุมรายการทดสอบ เช่น ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay), Identification, Residue on ignition, Organic impurities, Loss on drying
• เงื่อนไขอื่น:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
  • ผลการศึกษา Long Term Stability
  • ตัวอย่างยา
  • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (รวมถึงการรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ)
  • ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืน, พบปัญหาคุณภาพ, คณะกรรมการฯ พิจารณาตัดยาออกจากบัญชี, หรือพบปัญหาอื่นที่ส่งผลเสียหายต่อราชการ

• งวดงานและการจ่ายเงิน: 12 งวดงาน / 12 งวดเงิน
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: 90 วัน นับถัดจากวันที่ผู้จะซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนแล้ว
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ตามที่ระบุในเอกสารแนบหมายเลข 1 (เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืน, พบปัญหาคุณภาพ)

• Q: ยา QUETIAPINE FUMARATE 25 MG. TABLET ที่จัดซื้อนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  A: เพื่อสำรองยาไว้สำหรับบริการผู้ป่วยให้เพียงพอต่อความต้องการ
• Q: วงเงินงบประมาณสำหรับโครงการนี้เท่าไร?
  A: 709,838.00 บาท
• Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาคือเท่าใด?
  A: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันทำสัญญา
• Q: เกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  A: เกณฑ์ราคาประกอบกับเกณฑ์อื่น โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• Q: การจ่ายเงินค่ายาจะแบ่งออกเป็นกี่งวด?
  A: 12 งวด
• Q: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นเท่าใด?
  A: ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Q: ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาคือเท่าใด?
  A: 90 วัน นับถัดจากวันที่ผู้จะซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนแล้ว
• Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
  A: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า (สำหรับยาผลิตในประเทศ) หรือ GMP-PIC/S หรือ CGMP ของประเทศผู้ผลิต (สำหรับยานำเข้า)
• Q: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: กรณีใดบ้างที่หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญา?
  A: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย, คณะกรรมการฯ พิจารณาตัดยาออกจากบัญชี, หรือพบปัญหาอื่นที่ส่งผลเสียหายต่อราชการ

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
QUETIAPINE FUMARATE b MG.
๑. ความเป็นมา
กลุ่มงานเภสัชกรรม ได้รับจัดสรรเงินบํารุงโรงพยาบาลพระพุทธบาท ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ เพื่อ ดําเนินการจัดซื้อยานอกบัญชียาหลักแห่งชาติ รายการยา QUETIAPINE ๒๕ MG. TABLET จํานวน ๑๘๖,๐๐๐ เม็ด ในวงเงิน ๗๐๙,๘๓๘.๐๐ (เจ็ดแสนเก้าพันแปดร้อยสามสิบแปดบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจ่ายยาผู้ป่วยเป็นไปด้วยความรวดเร็วเพียงพอต่อความต้องการในการให้บริการผู้ป่วย โดย
สํารองไว้สําหรับการจ่ายผู้ป่วย
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๓
๓.๔
ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้
ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕
ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
บ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
๓.๖
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
1
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ หน่วยงานของรัฐ ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจกรรมร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตาม
เงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
จนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ใน
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อน เอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง เป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานก่อสร้างของ
บ
กิจการร่วมค้าที่ยืนข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑
บ
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์(Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมี
มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่ มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะ
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ผู้จะขายจะต้องส่งมอบสิ่งของ ภายใน ๓๖๕ วัน
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗๐๙,๘๓๘.๐๐ (เจ็ดแสนเก้าพันแปดร้อยสามสิบแปดบาทถ้วน)
๔. งวดงานและการจ่ายเงิน
งวดงาน ๑๒ งวดงาน
งวดเงิน ๑๒ งวดเงิน
๙. อัตราค่าปรับ
ผู้จะขายต้องชําระค่าปรับให้ผู้จะซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่
ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนด
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
ผู้จะขายต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของ เป็นเวลา ๙๐ (เก้าสิบ) วัน นับถัดจาก
วันที่ผู้จะซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนแล้ว
๑. ชอยา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Quetiapine & mg. Tablet
Quetiapine & mg. Tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
ส่วนประกอบ
๒.๒
๒.๓ ภาชนะบรรจุ ๒.๔ ฉลาก
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
สุ่น
ยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ใน ๑ เม็ดประกอบด้วยตัวยา Quetiapine ๒๕ mg. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและป้องกันแสง

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความ แรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  9 ส้
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศ กระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  ๓.๑ Finished product specification : Quetiapine ๒๕ mg.
  บ
  ขอ
  ค
  99
  Test Items
  ปริมาณตัวยาสําคัญ Identification
  Dissolution
  Uniformity of dosage
  units
  Specifications
  ๙๐.๐-๑๑๐.๐% labeled amount of Quetiapine Fumarate ตรวจผ่าน
  Test ๑ NLT ๘๐% (Q) of the lebeled amount of Quetiapine ในเวลา ๓๐ นาที
  Test NLT 0% (Q) of the lebeled amount of Quetiapine ในเวลา ๒๐ นาที
  Test m NLT ๗๐% (Q) of the lebeled amount of Quetiapine ในเวลา ๔๕ นาที
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ลงชื่อ (Zac CC. ประธานกรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  ลงชื่อ… AM
  ..กรรมการ
  รร์ฯ
  ลงซอ.
  ..กรรมการ
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  บ
  ขอ
  Test Items
  Qrganic impurities
  Specifications
• Quetiapine N-oxide: NMT o.6%
• Quetiapine related compound B : NMT ๐.๒% Quetiapine related compound G : NMT ๐.๒%
• Any individual unspecified degradation product : NMT ๑.๒%
• Total impurities : NMT ๐.๕%
  ๓.๒ Drug substance specification: (Reference USP๔๑)
  บ
  ขอ Test Items
  ค
  3
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Identification
  Residue on ignition Qrganic impurities
  Specifications
  ๙๘.๐% - ๑๐๒.๐% of Quetiapine Fumarate (on the dried basis)
  ตรวจผ่าน
  NMT 0.0%
• Quetiapine quaternary salt : NMT ๐.๑๕%
• Quetiapine related compound G : NMT ๐.๑๕%
• Quetiapine related compound B : NMT ๐.๑๕%
  Quetiapine desethoxy : NMT ๐.๑๕%
  Quetiapine tetrathylene glycol analog : NMT ๐.๑๐%
• N-Ethyl Quetiapine : NMT ๐.๑๕%
• Bis (dibenzothiazepinyl) piperazine : NMT o.๑๐%
• Any other unknown individual impurity : NMT ๐.๑๐%
• Total impurities : NMT ๐.๕๐%
  Loss on drying
  NMT ๐.๕%
  หมายเหตุ

หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบวิเคราะห์ ( COA : Certificate of Analysis)

กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่น
แสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการ ตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อกําหนด
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
134
.กรรมการ
ลงชื่อ.
กรรมการ
(นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
(นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
ลงซอ.
win (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)

• กรณีอ้างอิงตามเภสัชตํารับที่ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับที่กําหนด หรือเป็นเภสัชตํารับคน
  ละฉบับจากที่กําหนด ให้แนบเอกสารแสดงเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง
  และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของ
  บ
  บ
  finished product specification และ drug substance specification มาพร้อมด้วย
  ๔. เงื่อนไขอื่น
• ตามเอกสารแนบหมายเลข ๑
  ๕. เกณฑ์คุณภาพ
• ตามเอกสารแนบหมายเลข ๒
  ลงชื่อ….CMJCw…ประธานกรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  ลงชื่อ…….
  Бол
  ..กรรมการ
  ลงชื่อ.
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  …กรรมการ
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  บ
  เอกสารแนบหมายเลข ๑ หนา ๑/๓
  ๔. เงื่อนไขอื่น
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ทั้งนี้หากบริษัทส่ง เอกสารที่ไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษา อังกฤษ ต้องนําเอกสารไปให้ศูนย์แปลภาษานานาชาติ แปลเป็นภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษ พร้อมให้ทางศูนย์ฯ รับรองเอกสารมาให้เรียบร้อย แนบมาพร้อมกับเอกสารต้นฉบับ โดย คณะกรรมการฯ จะพิจารณาโดยยึดถือเอกสารที่เป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษเป็นหลัก และ หน่วยงาน ราชการขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญากรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  เงื่อนไขอื่นๆ รายละเอียดดังนี้
  ๔.๑) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๔. หรือ ๒.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ
  ๔.๒) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยา ที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ CGMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการ
  ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๓) เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product)
  ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของยาตัวยาสําคัญ (certificate of analysisof drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาและผู้ผลิต วัตถุดิบ
  สู้
  ๔.๓.๓ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๔ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
  รับรองรุ่นการ ผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ลงชื่อ…..WCMtNCOC…ประธานกรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  M
  ลงซอ.
  .กรรมการ
  ลงซอ.
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  おい
  .กรรมการ
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  เอกสารแนบหมายเลข ๑ หน้า ๒/๓
  ๔.๔) ตัวอย่างยา
  ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น เพื่อใช้ในการตรวจทดลองหรือประกอบการพิจารณา ตามวัน และเวลา ที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) หากไม่นําตัวอย่างมา ส่ง หรือนํามาแต่ไม่ครบขนาด คณะกรรมการฯ จะไม่พิจารณาและถือว่าสละสิทธิ์ในการเข้าแข่งขันราคา โดยไม่มีเงื่อนไข
  บ
  บ
  บ
  ใดๆทั้งสิ้น และทางโรงพยาบาลจะไม่คืนของตัวอย่างให้ผู้ยื่นข้อเสนอ
  ๔.๕) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๒ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
  ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
  วิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๓ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือ เมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อน
  กําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕.๔
  กรณีเป็นยาที่ต้องละลายเจือจางก่อนใช้ให้สําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลายและ/
  หรือ เจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา

๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรอง
ว่ามีระบบการ เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ good storage practice (GSP) a good distribution practice (GDP)
๔.๖) ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๖.๑
กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานีจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐานISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการและยา
กระทรวงสาธารณสุข ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๘ บท
ทไดรับยา
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์นี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
๔.๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาล พิจารณาตัดยาออกจากบัญชี
ยาของโรงพยาบาล
๔.๖.๕ กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อ
ราชการต้องเปลี่ยนสินค้าภายใน ๗ วัน
โร
ลงชื่อ… Wanted… ประธานกรรมการ (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
ลงชื่อ……….
.กรรมการ
ลงชื่อ.
กรรมการ
(นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
(นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
บ
เอกสารแนบหมายเลข ๑ หน้า ๓/๓
๔.๖.๖ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
๔.๗) เอกสารอื่นๆ
๔.๗.๑ หากคุณลักษณะเฉพาะของยาไม่ตรงตามที่คณะกรรมการกําหนด ขอให้บริษัทแนบสําเนาเภสัชตํารับที่
ใช้ในการขอขึ้นทะเบียน พร้อมลงนามรับรองโดยผู้มีอํานาจ
๔.๗.๒ หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ มีการประกาศราคากลางปรับลดลง ขอให้บริษัทปรับลด ให้ไม่สูงกว่าราคากลางใหม่ที่ประกาศ กรณีที่บริษัทไม่ปรับลดราคาลง จังหวัดขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณา
ไม่จัดซื้อยาที่ราคาสูงกว่าราคากลางใหม่ที่ประกาศ
Am
….กรรมการ
ลงชื่อ.
.กรรมการ
(นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
(นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
ลงชื่อ ICMING…ประธานกรรมการ ลงชื่อ.
(นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
บ
เอกสารแนบหมายเลข ๒ หน้า ๑/๓
๕. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
หลักเกณฑ์ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาเป็นดังนี้

• ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา - ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา
  มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
  บ
  กําหนดตัวแปรหลัก สําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย ๒ ตัวแปร
  ซึ่งมีน้ําหนักคะแนน ดังนี
  บ
  O
  ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (Price)
  กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ
  ตัวแปรหลักที่ ๒ มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance) กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ
  ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอ (Price) (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ๖๐
  รวม
  ๑๐๐
  ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
  ตัวแปรหลักที่ ๒ มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance) (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน) การพิจารณาให้คะแนนสรุปเป็นตาราง ดังนี้ ประกอบด้วยมาตรฐานของตัวแปรรอง ๕ ตัวแปร ดังนี้
  ๒.๑ มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (๑๐ คะแนน)
  (ก)
  ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์
  และวิธีการ
  ที่ดีในการผลิตยา CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  (ข) ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา WHO-GMP หรือเทียบเท่าของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๒.๒ มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (๒๐ คะแนน)
  (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ Green book โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม ๑ ถึง
  เล่มปัจจุบัน (เล่มใดเล่มหนึ่ง)
  (ค)
  เป็นยาซึ่งมีข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ยาโดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา
  น
  ที่ได้
  การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยาตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากสํานักงานมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จํานวนไม่น้อยกว่า ๑ รุ่นการผลิต
  ๒.๓ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (๒๐ คะแนน)
  (ก)
  ห้องปฏิบัติการที่ตรวจวิเคราะห์ยาของโรงงานที่ผลิตยาได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐาน WHO List
  of Prequalified Quality Control Laboratories ในยาที่เสนอ
  (ข) ห้องปฏิบัติการที่ตรวจวิเคราะห์ยาของโรงงานที่ผลิตยาได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐาน ISO/IEC
  ๑๗๐๒๕ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ในยาที่เสนอ
  6 0
  ลงซอ.
  Wantage…ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ M
  M
  яби
  ..กรรมการ
  ลงซอ.
  .กรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  เอกสารแนบหมายเลข ๒ หน้า ๒/๓
  ๒.๔ มาตรฐานอื่นๆที่สนับสนุนคุณภาพยา (๒๐ คะแนน)
  น
  (ก) เป็นยาที่มีข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (long term stability) ที่ขึ้นทะเบียนตํารับยาตามข้อ ๒.๔ ASEAN Stability Study Guideline luvanna ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ ๒๖ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๑ โดยทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ ๓๐๔๒ °C ความชื้น สัมพัทธ์ ๗๕๕๕ %RH หรือในกรณีเป็นยาที่ต้องเก็บในตู้เย็นจะทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ ๕๕๓ °C
  (ข) เป็นยาที่จัดส่งโดยผู้ประกอบการขนส่งที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ จัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practices for pharmaceutical product (GDP)) โดยหน่วยงาน
  ภายนอก
  (ค) มีการศึกษาถึงประสิทธิผล (Effectiveness) และความปลอดภัยของยา และได้รับการตีพิมพ์ลงวารสาร
  ทางการแพทย์
  6
  ๒.๕ มาตรฐานบรรจุภัณฑ์ (๒๐ คะแนน)
  (ก) กรณีบรรจุในแผง
• มีการระบุชื่อยาและวันสิ้นอายุบนแผงยาทุกเม็ด มีการระบุชื่อยาบนแผงยาทุกเม็ด แต่ไม่ระบุวันสิ้นอายุบนแผงยาทุกเม็ด
• ไม่มีการระบุชื่อยาและวันสิ้นอายุ บนแผงยาทุกเม็ด
  (ข) Imprint code บนเม็ดยาซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้
  มี Imprint code บนเม็ดยา
• ไม่มี Imprint code บนเม็ดยา
  (ค) รอยบากบนเม็ดยา เพื่อง่ายต่อการแบ่งเม็ดยา
  มีรอยบากบนเม็ดยา
• ไม่มีรอยบากบนเม็ดยา
  (ง) กรณีไม่มีเงื่อนไขตามข้อ (ก) ข้อ(ข) และ ข้อ(ค) ตามที่กําหนดไว้ พิจารณาให้คะแนนเท่ากันทุกราย
  ๒.๖ พัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมและสนับสนุน (๑๐ คะแนน)
• เป็นยาในบัญชีนวัตกรรมไทยตามประกาศสํานักงบประมาณ ฉบับล่าสุด ณ วันพิจารณา
  ลงชื่อ… Cuscle… ประธานกรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  ลงชื่อ. (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  .กรรมการ
  8 м
  ลงซอ.
  .กรรมการ
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  การพิจารณาให้คะแนนสรุปเป็นตาราง ดังนี้
  ส้
  ชื่อตัวแปรหลัก
  ตัวแปรหลักที
  9
  ราคาที่เสนอ
  มาตรฐานของผลิตภัณฑ์
  บ
  เอกสารแนบหมายเลข ๒ หน้า ๓/๓
  ะ
  นําหนักคะแนน
  ๖๐
  รวม
  คะแนน
  ઇ
  ตัวแปรหลักที่ ๒ : มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ตัวแปรรองที
  ๒.๑
  ๒.๒
  ๒.๓
  ๒.๔
  ๒.๕
  การพิจารณาให้คะแนนตัวแปรรอง
  มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (เลือกข้อเดียว)
  (ก) ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตาม
  (ข)
  หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา WHO-GMP หรือเทียบเท่าของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (เลือกข้อเดียวที่ได้คะแนนสูงสุด)
  (n) WHO List of Prequalified Medicinal Products
  (ข) รายการยาคุณภาพใน Green book
  (ค) ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย ๑ Lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่
  ผู้ผลิต
  มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (เลือกข้อเดียวที่ได้คะแนนสูงสุด)
  (n) WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
  (ข) ห้องปฏิบัติการได้การรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ มาตรฐานอื่นๆที่สนับสนุนคุณภาพยา (เลือกได้หลายข้อ)
  (n) Long term stability in ASEAN guideline on stability study of drug
  product
  (1) Good distribution practices for pharmaceutical product GDP)
  (ค) มีการศึกษาถึงประสิทธิผล (Effectiveness) และความปลอดภัยของยา และได้รับการ
  24
  6
  ตีพิมพ์ลงวารสารทางการแพทย์
  6
  มาตรฐานบรรจุภัณฑ์ (เลือกได้หลายข้อ)
  (ก) กรณีบรรจุในแผง
• มีการระบุชื่อยาและวันสิ้นอายุบนแผงยาทุกเม็ด
  ๒๐
  ๒๐
  ๒๐
  ๒๐
  weintage ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ.
  .กรรมการ
  ลงชื่อ.
  ชีวิ
  ..กรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  ลงซอ
  વેજી
  Pe
  เอกสารแนบหมายเลข ๒ หน้า ๔/๓
  ตัวแปรรองที
  ๒.๖
  การพิจารณาให้คะแนนตัวแปรรอง
• มีการระบุชื่อยาบนแผงยาทุกเม็ด แต่ไม่ระบุวันสิ้นอายุบนแผงยาทุกเม็ด
  บ
• ไม่มีการระบุชื่อยาและวันสิ้นอายุ บนแผงยาทุกเม็ด
  ๘
  (ข) Imprint code บนเม็ดยาซึ่งง่ายต่อการบ่งชี
• มี Imprint code บนเม็ดยา
• ไม่มี Imprint code บนเม็ดยา
  (ค) รอยบากบนเม็ดยา เพื่อง่ายต่อการแบ่งเม็ดยา
• มีรอยบากบนเม็ดยา
  ไม่มีรอยบากบนเม็ดยา
  คะแนน
  ઇ
  0
  คว
  0 ค
  (ง) กรณีไม่มีเงื่อนไขตามข้อ (ก) ข้อ(ข) และ ข้อ(ค) ตามที่กําหนดไว้ พิจารณา ๒๐
  ให้คะแนนเท่ากันทุกราย
  พัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน
• ปรากฏรายชื่อตามประกาศสํานักงบประมาณล่าสุด ณ วันพิจารณา - ไม่ปรากฏรายชื่อตามประกาศสํานักงบประมาณล่าสุด ณ วันพิจารณา
  มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance) คะแนนรวม
  ลงชื่อ…..wma….ประธานกรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  ลง อ.
  0
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  ..กรรมการ
  ลงซอ.
  .กรรมการ
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)