ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ Manidipine Hydrochloride ๒๐ mg tab สำหรับโรงพยาบาลบ้านนาสาร ตำบลนาสาร อำเภอบ้านนาสาร จังหวัดสุราษฎร์ธานี โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป

• จัดหา Manidipine Hydrochloride เม็ด เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลบ้านนาสาร
• ยาที่จัดหาต้องมีคุณภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานเภสัชกรรม
• สนับสนุนการให้บริการทางการแพทย์อย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพ

• จัดหายา Manidipine Hydrochloride เม็ด ตามจำนวนและความถี่ในการใช้ของโรงพยาบาล
• ยาต้องเป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดใน TOR (รายละเอียดด้านคุณภาพ, ความบริสุทธิ์, การบรรจุห่อ)
• ส่งมอบยาตรงเวลาและปริมาณตามที่กำหนด
• ให้ความร่วมมือในการตรวจสอบและรับรองคุณภาพของยา

• ยา Manidipine Hydrochloride เม็ด ตามจำนวนและความถี่ในการใช้ที่ระบุในสัญญา
• เอกสารประกอบการจัดส่งยา (ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา)
• ตัวอย่างยาสำหรับการตรวจสอบ (ตาม TOR)

• ระยะเวลาของสัญญาจะถูกกำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• กำหนดส่งมอบยาตามระยะเวลาที่ระบุในสัญญา

• Eligibility Requirements: (Not explicitly stated in the provided text - assumed standard Thai government procurement eligibility)
• Standards Compliance: ยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชกรรมที่กำหนดและจดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA). ต้องอ้างอิงตํารายาที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. ๒๕๖๑ และฉบับปรับปรุง
• Experience: (Not explicitly stated)
• Previous Project Cost: (Not explicitly stated)
• Technical Capabilities: ผู้ผลิตต้องมีระบบควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐานและสามารถแสดงหลักฐานการจดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. โรงงานผลิตยานำเข้าต้องได้รับการรับรองจาก Pharmaceutical Inspection Co operation Scheme (PIC/S).
• Personnel: (Not explicitly stated)
• เอกสารประกอบ: ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ( ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒), ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of Analysis), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance).

• พิจารณาราคาเฉพาะผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติครบถ้วนเท่านั้น โดยใช้หลักเกณฑ์ราคาต่ำสุด (lowest price principle)

• ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• ประกอบด้วย Manidipine Hydrochloride
• บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น
• ฉลากต้องระบุรายละเอียดครบถ้วน: ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผ และเลขทะเบียน ตํารายา
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ FDA.
• ต้องแนบเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ Dissolution และ Uniformity of dosage units หากไม่ได้ระบุในใบ COA

• การส่งมอบยาต้องตรงเวลาและปริมาณตามที่กำหนด
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
• ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างยา
• กรณีพบปัญหาคุณภาพ อาจมีการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ และผู้ขายจะต้องรับผิดชอบ

• คำถาม: ยาที่เสนอต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชกรรมที่กำหนด, มีฉลากระบุรายละเอียดครบถ้วน, และผลการตรวจวิเคราะห์ต้องเป็นไปตาม specification ที่จดทะเบียนกับ FDA.

• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ต้องเตรียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา, ใบคำขอขึ้นทะเบียน, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ, และเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต.

• คำถาม: การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอใช้วิธีการใด?
  คำตอบ: พิจารณาจากราคาต่ำสุดของผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติครบถ้วน.

• คำถาม: หากมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยา จะเกิดอะไรขึ้น?
  คำตอบ: ผู้ขายจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเรียกคืน และอาจถูกยกเลิกสัญญา.

• คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานนานแค่ไหน?
  คำตอบ: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ.

• คำถาม: หากมีการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจสอบ จะเกิดอะไรขึ้น?
  คำตอบ: ผู้ขายจะต้องส่งตัวอย่างเพิ่มเติมให้กับการตรวจวิเคราะห์ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง.

• คำถาม: การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมในรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา สามารถทำได้หรือไม่?
  คำตอบ: สามารถทำได้ แต่ต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 30 วัน

• คำถาม: หากพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ จะเกิดอะไรขึ้น?
  คำตอบ: อาจมีการยกเลิกสัญญาและผู้ขายจะต้องรับผิดชอบ.

• คำถาม: ผู้เสนอราคาสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้หรือไม่?
  คำตอบ: สามารถทำได้ในกรณีที่ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมกับหน่วยงานอื่น.

• คำถาม: หากผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด จะมีผลกระทบอย่างไร?
  คำตอบ: อาจมีการยกเลิกสัญญาและผู้ขายจะต้องรับผิดชอบ.

}
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ และหลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
wasun Manidipine Hydrochloride mo mg tab
โรงพยาบาลบ้านนาสาร จังหวัดสุราษฎร์ธานี
« a radiansen Manisirane madre: Mlonde so the fate

• ยากล มีดละ 5.00 บาท สามบาทถ้วน) ตามประกาศ : 14:14 น. 11:
  A.O
• ระกาศ ณ วันที่ ๒๕ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๔

4. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะพิจารณาราคาเฉพาะผู้เสนอราคาที่คุณ : * Aa-dipine ‘‘yritochloride so the tab ผ่านเท่านั้น โดยใช้หลักเกณฑ์ราคาต่ําสุด
   ๔. คุณสมบัติทั่วไป
   ๔.๑ รูปแบบ
   ๔.๒ ส่วนประกอบ
   ๔.๓ ภาชนะบรรจุ
   ๔.๔. ฉลาก
   ๕. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน
   ใน ๑ เม็ดประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Manidipine Hydrochloride, so t บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้นได้

• ระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุเลขที่ผ และเลขทะเบียน ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  -บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substa Specification ตามรายละเอียดข้างล่าง ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช ในตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม
  ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒ พ.ศ. 25 ลงวันที่ ๙ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๖

6. Finished product specification
   اربد الاله
   Test lterns
   icentification
   Meet the requirement
   !
   :!
   Meet The Tan
   .
   i
   :
   1
   ติ
   e les re:
   די
   L
   Year:
   1
   น
   J
   é r ด
   6.5.0
   !
   Melting point
   Sunty
   Heavy metals
   Arsenic
   Related substances
   ๕.๒.๕ Loss on drying
   About ‘soedd ?
   Not more than go ppr
   Not more than o porn
   Meet the requirement
   : Not more than 0.8%
   ๕.๒.๖ Residue on ignition
   Not more than 0.6%
   หมายเหตุ หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแส รายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
7. เงื่อนไขอื่นๆ
   -กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น(waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยืนแสง : หลักฐานดังกล่าว ที่ได้รับอนุมัติด้วย
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอี
   ดังนี้
   ๖.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง และ
   แหล่งผลิต
   ๒.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ( ทย.๒ ทย. ทย.๔ หรือ ย.๒แล้วแต่กรณี
   ๒.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการ คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดว่า “พระ *** ((iris Faster K.C Specification)กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ::::::: ******** ขอแก้ไขย ๕)มาพร้อม finished product spec if it (11 และ 12
   ….11… โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 30 ปี -

• รายเล็กทรอนิกส์

Li
در ۲۰
}
Un spher
it
the ath
} }
:
J¦…
:1
และมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในยานอวกาศ 17 - เมการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองมีพื้นที่ ประกาศประกวดรายหน้าเนียน
5.๒.๒. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ให้บร fälunswärun HIC/S (Pharmaceutical Inspection Co operation Scherer; laavuna Part 4 : hating at thorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองวันประก ราคาอิเล็กทรอนิกส
๖.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๒.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of airing… finished product)ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๒.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of t Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๒.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๖.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
๖.๕.๔. ผลการศึกษา Longterm stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี และ/หรือผลการศึก
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี
๒
5. ๔ ตัวอย่างยา
๖.๔.๑ ๓
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนและ รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
๒.๔.๒ คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณี ๒.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๒.๕. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับจากวันส่งมอบ
๒.๕.๑ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคาระห์ รุ่นที่ 1 - ๕ ๕. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรงเคา :: 1 :: :: จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งมาเพิ่มอีก 15 : :
******ะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
: 1
:
1.4.4 ผู้เสนอราคา ผู้ขาย: จะต้องรับเปลี่ยนเมื่อย ใกล้หมด 1 ระบาด ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงี่ยนไข

1. ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   2.2.9 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ มาตรฐาน (๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกา
   อีเล็กทรอนิกส์
   ๖.๖.๒ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ไม่ว่าจะเป็น ร่วมระดับ จังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ ๑๑ หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสา
   ๖.๖.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อขาย
   ๖.๖.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   ๖.๖.๕ กรณียานี้ตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
   ๖.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานัก
   คณะกรรมการอาหารและยาในเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ…
   ส
   St
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ
   ชื่อ
   (นางสาวลัดดาวัลย์ เวียงวีระ)
   เภสัชกรช้านาญการ
   Andr
   กรรมการ
   (นางอรวรรณ พัฒนประดิษฐ์ เจ้าพนักงานเภสัชกรรมชํานาญงาน
   ยายย.
   ม
   เจ้าพนักงานบางท่านบ