ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ รายการ Needle Disposable จำนวน ๕๑,๙๖๕ กล่อง ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

จังหวัดนครราชสีมา 69049014008

฿2,390,390 ปีงบ 2569 ประกาศ 13 ส.ค. 2569 นครราชสีมา

รายละเอียดการจ้าง

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ (TOR) สำหรับการจัดซื้อวัสดุการแพทย์ รายการเข็มฉีดยาชนิดใช้ครั้งเดียวทิ้ง (Needle Disposable) ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา ครอบคลุมขนาดต่างๆ ได้แก่ 18G x 1", 18G x 1.5", 20G x 1", 20G x 1.5", 21G x 1", 21G x 1.5", 22G x 1", 22G x 1.5", 23G x 1", 23G x 1.5", 24G x 1", 25G x 1.5", 26G x 1.5", และ 27G x 1.5" บรรจุกล่องละ 100 ชิ้น

โดยโครงสร้างเข็มประกอบด้วย 3 ส่วนสำคัญ คือ ปลอกหุ้มเข็มแบบโปร่งใสแข็งเพื่อป้องกันการปนเปื้อนและการทิ่มแทง, ฐานเข็มโปร่งใสทำจาก Polypropylene แข็งแรงและไม่ทำปฏิกิริยากับยา โดยมีการระบุสีตามเบอร์เข็ม (Gauge) ตามมาตรฐาน ISO และตัวเข็มทำจาก Stainless steel เกรดทางการแพทย์ (Medical grade) ปลายเข็มเคลือบซิลิโคนเพื่อลดแรงเสียดทานและการทำลายเนื้อเยื่อ ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา, ก๊าซเอทิลีนออกไซด์ หรือลำอิเล็กตรอน โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485 และมีใบอนุญาตจาก อย. หรือมาตรฐาน EC ในกรณีนำเข้า พร้อมเงื่อนไขการรับประกันอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี และต้องผ่านการประเมินความพึงพอใจจากผู้ใช้งานจริงไม่น้อยกว่าร้อยละ 80

English summary

Technical specifications (TOR) for the procurement of disposable medical needles (Needle Disposable) for Maharaj Nakhorn Ratchasima Hospital. The project covers various needle sizes ranging from 18G to 27G, packed 100 pieces per box. The needles must consist of three main components: a rigid transparent protector, a color-coded polypropylene hub complying with ISO standards, and a medical-grade stainless steel cannula with a silicone-coated tip to minimize patient pain. Products must be sterilized via Gamma rays, Ethylene oxide, or Electron beam, and manufactured in facilities certified with ISO 13485. Domestic products require TIS certification, while imported products require Thai FDA import licenses and EC certification. Key conditions include a minimum shelf life of 2 years upon delivery, an 80% user satisfaction evaluation pass rate, and a 7-day replacement guarantee for any defective lots.

คำสำคัญ

จัดซื้อเวชภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์โรงพยาบาล

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดหาเข็มฉีดยาชนิดใช้ครั้งเดียวทิ้ง (Needle Disposable) ที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และได้มาตรฐานสากล สำหรับใช้ในโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการรักษาพยาบาลและลดความเสี่ยงในการติดเชื้อจากการใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์
เพื่อลดความเจ็บปวดและลดการทำลายเนื้อเยื่อหรือหลอดเลือดของคนไข้ขณะทำหัตถการ

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบเข็มฉีดยาชนิดใช้ครั้งเดียวทิ้ง (Needle Disposable) ตามขนาดที่กำหนด ดังนี้:
- ขนาด 18G x 1"
- ขนาด 18G x 1.5"
- ขนาด 20G x 1"
- ขนาด 20G x 1.5"
- ขนาด 21G x 1"
- ขนาด 21G x 1.5"
- ขนาด 22G x 1"
- ขนาด 22G x 1.5"
- ขนาด 23G x 1"
- ขนาด 23G x 1.5"
- ขนาด 24G x 1"
- ขนาด 25G x 1.5"
- ขนาด 26G x 1.5"
- ขนาด 27G x 1.5"
บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นแบบ Peel apart หรือ Blister pack แผงละ 5 หรือ 10 ชิ้น (กล่องละ 100 ชิ้น)
จัดส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อให้ผู้ใช้งานจริงในโรงพยาบาลทำการประเมินผลการใช้งาน
รับประกันคุณภาพสินค้าและเปลี่ยนสินค้าใหม่ยกชุด (ทั้ง Lot) หากพบปัญหาการใช้งานภายในระยะเวลาที่กำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

เข็มฉีดยาชนิดใช้ครั้งเดียวทิ้ง (Needle Disposable) ตามขนาดและจำนวนที่สั่งซื้อ บรรจุกล่องละ 100 ชิ้น
เอกสารแสดงหมายเลข Lot.No. และวันหมดอายุบนกล่องบรรจุภัณฑ์ทุกกล่อง
เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (มอก. หรือ ใบอนุญาตนำเข้าจาก อย. และมาตรฐาน EC)
ตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อใช้ในการทดสอบและประเมินผลโดยผู้ใช้งานจริง

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุของผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 2 ปี นับตั้งแต่วันส่งมอบ
กรณีพบสินค้ามีปัญหาใน Lot ใดๆ ผู้ขายต้องเปลี่ยนสินค้าใหม่ให้ภายใน 7 วันทำการ นับจากวันที่ได้รับแจ้ง

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- กรณีผลิตในประเทศ: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.)
- กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ: ต้องมีใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และมีหนังสือรับรองมาตรฐาน EC (EC Certificate)
Standards Compliance:
- โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ ISO 13485
- ฐานเข็ม (Hub) ต้องระบุสีตามเบอร์เข็ม (Gauge) ตามมาตรฐานสากล ISO
Technical Capabilities:
- ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อโดยรังสีแกมมา (Gamma rays), ก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (Ethylene oxide gas) หรือลำอิเล็กตรอน (Electron beam) และมีเครื่องหมายแสดงการฆ่าเชื้อสมบูรณ์บนบรรจุภัณฑ์

เกณฑ์การพิจารณา

การประเมินเชิงเทคนิคจากตัวอย่างสินค้าที่ยื่น: ต้องได้รับการประเมินจากผู้ใช้งานจริงในโรงพยาบาล และผ่านเกณฑ์การประเมินไม่น้อยกว่าร้อยละ 80 (80%)
ความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารสิทธิ์และใบอนุญาต (อย., มอก., EC Certificate, ISO 13485)
คุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกำหนดใน TOR

ข้อกำหนดทางเทคนิค

โครงสร้างเข็มประกอบด้วย 3 ส่วนสำคัญ:
- ปลอกหุ้มเข็ม (Protector): มีลักษณะโปร่งใส แข็งแรง ป้องกันการบิดงอ การทิ่มแทง และการปนเปื้อนของเข็ม
- ฐานเข็ม (Hub): มีลักษณะโปร่งใส ระบุสีตามเบอร์เข็ม (Gauge) ตามมาตรฐานสากล ISO ทำจากสาร Polypropylene แข็ง ไม่ทำปฏิกิริยาต่อยาทุกชนิด สามารถต่อเข้ากับกระบอกฉีดยาหรืออุปกรณ์การแพทย์ที่มีใช้ในโรงพยาบาลได้พอดี แน่น ไม่หลุดง่าย และไม่รั่วซึมเวลาดันยา
- เข็ม (Cannula): ทำจาก Stainless steel เกรดทางการแพทย์ (Medical grade) ไม่เป็นสนิม ปลายเข็มเคลือบซิลิโคนเพื่อลดการทำลายหลอดเลือดหรือเนื้อเยื่อ และลดความเจ็บปวดบริเวณผิวหนัง
การบรรจุ: บรรจุแบบ Peel apart หรือ Blister pack แผงละ 5 หรือ 10 อัน (กล่องละ 100 ชิ้น) ทุกกล่องระบุ Lot.No. และวันหมดอายุชัดเจน
การฆ่าเชื้อ: ปราศจากเชื้อโดยรังสีแกมมา (Gamma rays) หรือก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (Ethylene oxide gas) หรือลำอิเล็กตรอน (Electron beam) และมีเครื่องหมายแสดงการฆ่าเชื้อสมบูรณ์บนบรรจุภัณฑ์

เงื่อนไขสัญญา

ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน
อายุของผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 2 ปี นับแต่วันส่งมอบ
กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหา ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนทั้ง Lot โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ภายใน 7 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้งปัญหา

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะวัสดุการแพทย์ รายการ Needle Disposable
๑. ความต้องการ
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
Lõunun (Needle Disposable) ux”, anx.n.é”, boxa”, boxa.é”, baxa”, bluxa”, umxa”, bmxo.é”, baxo”, baxa.é”, bdxa” béxn.é”, bbxo.é”, baixo.e” (a ndaj ussq GOO TU)
๒. คุณลักษณะเฉพาะ
ปนเปื้อนของเข็ม
๒.๑ ประกอบด้วยส่วนสําคัญ ๓ ส่วน
กล่อง บรรจุ

ปลอกหุ้มเข็ม (Protector) มีลักษณะโปร่งใสแข็งใช้เพื่อป้องกันการบิดงอ, ทิ่มแทง และ
ฐานเข็ม (Hub) มีลักษณะโปร่งใส ระบุสีตามเบอร์เข็ม (Gauge) ตามมาตรฐานสากล ISO ทําจากสาร Polypropylene แข็งและไม่ทําปฏิกิริยาต่อยาทุกชนิด สามารถต่อเข้ากับกระบอกฉีดยาหรือ อุปกรณ์การแพทย์ที่มีใช้ในโรงพยาบาลฯ ได้พอดี
เข็ม (Cannula) ทําจาก Stainless steel (Medical grade) ไม่เป็นสนิม ปลายเข็มเป็น แบบเคลือบซิลิโคน เพื่อลดการทําลายหลอดเลือดหรือเนื้อเยื่อ และลดความเจ็บปวด บาดแผลบริเวณผิวหนัง
ขนาดเล็ก
ชิ้น)
๒.๒ เข็มบรรจุแบบ Peel apart หรือ Blister pack แผงละ ๕ หรือ ๑๐ อัน (กล่องละ ๑๐๐
๒.๓ เข็มสามารถใส่กับ Syringe ได้แน่น ไม่หลุดง่าย ไม่รั่วซึม (เวลาดันยา)
๒.๔ ทุกกล่องบรรจุระบุ Lot.No. และวันหมดอายุ
๒.๕ ทําให้ปราศจากเชื้อโดยรังสีแกมมา (Gamma rays) หรือ Ethylene oxide gas หรือ
Electron bear และมีเครื่องหมายที่ของบรรจุแสดงว่าผ่านการ ฆ่าเชื้อสมบูรณ์
๒.๖ โรงงานที่ผลิตได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิต ISO ๑๓๔๘๕
๒.๗ มีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ มอก. (กรณีผลิตในประเทศ) มีใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือ แพทย์ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และผลิตภัณฑ์รับรองมาตรฐาน EC (กรณีนําเข้าจาก ต่างประเทศ)
เงื่อนไขเฉพาะ
อายุของผลิตภัณฑ์ มีอายุไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับแต่วันส่งมอบ
๒. ตัวอย่างที่ยื่น ต้องนําไปประเมินจากผู้ใช้งานและผู้ใช้งานประเมินผ่านไม่น้อยกว่าร้อยละ ๘๐ ๓. เป็นของใหม่ที่ไม่เคยผ่านการใช้งานก่อน
๔. กรณีพบว่าสินค้า Lot. ใดมีปัญหา ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนทั้ง Lot. โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ภายใน ๗ วันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งปัญหา
(ลงชื่อ)… (a……………..
(ลงชื่อ)…….
ประธานกรรมการ
(นายสมชาย เหลืองจารุ)
กรรมการ
(นางสาวประจําฉัตร วัฒนพานิช)
(v¶……….
(นางสาวดุจฤดี ไชยมงคล)
กรรมการ