ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ รายการ Cath Intravenous No.๑๖, ๑๘, ๒๐, ๒๒, ๒๔ จำนวน ๖๔๒,๐๓๑ อัน ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

จังหวัดนครราชสีมา 69049007295

฿6,420,310 ปีงบ 2569 ประกาศ 13 ส.ค. 2569 นครราชสีมา

รายละเอียดการจ้าง

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะนี้จัดทำขึ้นเพื่อจัดซื้อวัสดุการแพทย์ รายการ Cath intravenous หรือเข็มสำหรับแทงเส้นเลือดเพื่อให้สารน้ำผ่าน สำหรับใช้ในภารกิจของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา โดยครอบคลุมขนาดมาตรฐาน 5 ขนาด ได้แก่ เบอร์ 16, 18, 20, 22 และ 24 วัตถุประสงค์หลักคือใช้สำหรับนำสารละลายหรือสารน้ำเข้าสู่ร่างกายทางหลอดเลือดดำของผู้ป่วยอย่างปลอดภัย

คุณลักษณะทางเทคนิคที่สำคัญประกอบด้วย ท่อสอด (Catheter) ทำจากสารสังเคราะห์ที่ปลอดภัยและใสเพื่อให้สังเกตเลือดไหลย้อนได้ง่าย ตัวเข็มทำจากสแตนเลสเกรดการแพทย์ผนังบางเคลือบซิลิโคนเพื่อลดแรงเสียดทานขณะใช้งาน ส่วนปลายมีระบบแผ่นกรองเพื่อป้องกันการปนเปื้อนและการไหลของเลือดสู่มือผู้ปฏิบัติงาน ผลิตภัณฑ์ต้องบรรจุในภาชนะที่รักษาความปราศจากเชื้อ (Sterile) และระบุรายละเอียดรุ่นการผลิตและวันหมดอายุอย่างชัดเจน

เงื่อนไขการพิจารณาที่สำคัญคือ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อรับการประเมินคุณภาพจากผู้ใช้งานจริง โดยต้องได้รับคะแนนความพึงพอใจไม่ต่ำกว่าร้อยละ 90 จึงจะถือว่าผ่านเกณฑ์คุณสมบัติทางเทคนิค นอกจากนี้โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485 และมีใบอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือมาตรฐาน EC ในกรณีนำเข้า เพื่อรับประกันคุณภาพและความปลอดภัยสูงสุดแก่ผู้ป่วย

English summary

This document outlines the technical specifications for the procurement of Intravenous Catheters (Cath intravenous) in sizes 16, 18, 20, 22, and 24 for Maharat Nakhon Ratchasima Hospital. The primary objective is to provide high-quality medical devices for administering fluids or solutions into patients’ veins. The catheters must feature a transparent synthetic outer tube for clear blood flashback and a medical-grade, silicone-coated stainless steel needle for smooth insertion. Safety features include a filter cap to prevent contamination and blood leakage. All products must be sterilized via Gamma rays, Electron beam, or Ethylene Oxide and have a shelf life of at least 4 years from the date of sterilization. Bidders are required to submit samples for user evaluation, with a minimum passing score of 90%. Manufacturing facilities must be ISO 13485 certified, and products must comply with Thai FDA or EC standards.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

คำสำคัญ

เครื่องมือแพทย์วัสดุการแพทย์ISO 13485 โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา เข็มฉีดยา IV Catheter

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดหาเข็มสำหรับแทงเส้นเลือดเพื่อให้สารน้ำผ่าน (Cath intravenous) ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานทางการแพทย์
เพื่อใช้ในการนำสารละลายหรือสารน้ำเข้าสู่ร่างกายทางหลอดเลือดดำของผู้ป่วยอย่างมีประสิทธิภาพ
เพื่อให้โรงพยาบาลมีวัสดุการแพทย์ขนาดต่างๆ (เบอร์ 16, 18, 20, 22, 24) เพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วย
เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและลดความเสี่ยงในการติดเชื้อหรือการปนเปื้อนขณะปฏิบัติงาน

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบเข็มสำหรับแทงเส้นเลือดเพื่อให้สารน้ำผ่าน (Cath intravenous) ครบทั้ง 5 ขนาด ได้แก่ เบอร์ 16, 18, 20, 22 และ 24
ตรวจสอบคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามมาตรฐาน (เข็มสแตนเลสเคลือบซิลิโคน, ปลอกใส, มีแผ่นกรองป้องกันการปนเปื้อน)
ดำเนินการบรรจุผลิตภัณฑ์กล่องละ 50 ชิ้น ในบรรจุภัณฑ์ที่รักษาความปราศจากเชื้อ
จัดส่งผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 2 ปี ณ วันส่งมอบ
รับผิดชอบการเปลี่ยนสินค้าทั้งชุด (Lot) หากพบปัญหาจากการใช้งานภายในระยะเวลาที่กำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

เข็มสำหรับแทงเส้นเลือด (Cath intravenous) เบอร์ 16
เข็มสำหรับแทงเส้นเลือด (Cath intravenous) เบอร์ 18
เข็มสำหรับแทงเส้นเลือด (Cath intravenous) เบอร์ 20
เข็มสำหรับแทงเส้นเลือด (Cath intravenous) เบอร์ 22
เข็มสำหรับแทงเส้นเลือด (Cath intravenous) เบอร์ 24
เอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ของโรงงานผลิต
ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (อย.) หรือหนังสือรับรอง มอก.
เอกสารรับรองมาตรฐาน EC (กรณีสินค้านำเข้า)
ตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อใช้ในการประเมินคุณภาพ

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุผลิตภัณฑ์ (Shelf Life): ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 4 ปี นับจากวันที่ทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterile)
เงื่อนไขการส่งมอบ: ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 2 ปี นับแต่วันส่งมอบ
การเปลี่ยนสินค้า: หากพบปัญหาใน Lot ใด ต้องเปลี่ยนใหม่ภายใน 7 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้ง

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องมีใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือมีหนังสือรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) กรณีผลิตในประเทศ
Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องผลิตจากโรงงานที่ได้รับมาตรฐาน ISO 13485 และได้รับมาตรฐาน EC (กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ)
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities: สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่มีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนด เช่น เข็มทำจาก Stainless Steel (Medical grade) เคลือบซิลิโคน และท่อสอดใสเห็นเลือดไหลย้อน
Personnel: -
เงื่อนไขเพิ่มเติม: ต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อรับการประเมินคุณภาพจากผู้ใช้งานจริง และต้องผ่านเกณฑ์ไม่ต่ำกว่าร้อยละ 90

เกณฑ์การพิจารณา

การประเมินคุณภาพจากผู้ใช้งาน (User Evaluation): ต้องได้รับคะแนนประเมินไม่ต่ำกว่าร้อยละ 90 (หากต่ำกว่าเกณฑ์จะไม่ได้รับการพิจารณาคุณสมบัติทางเทคนิค)
ความถูกต้องของเอกสารมาตรฐาน: ตรวจสอบใบรับรอง ISO 13485, อย., มอก. และ EC
คุณลักษณะทางกายภาพ: ตรวจสอบความใสของท่อสอด, ความลื่นของเข็ม, และระบบป้องกันการปนเปื้อนตามที่ระบุใน TOR
ความชัดเจนของฉลาก: การระบุรุ่นการผลิต (Lot number) และวันหมดอายุบนบรรจุภัณฑ์

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ท่อชั้นนอก (Catheter): ทำจากสารสังเคราะห์ปลอดภัย บางใส มองเห็นเลือดไหลย้อนได้ชัดเจน มีสีระบุขนาดตามมาตรฐาน ISO
เข็มชั้นใน: ทำจาก Stainless Steel (Medical grade) ผนังบาง ไม่เป็นสนิม เคลือบสารซิลิโคนเพื่อความลื่น
ท่อต่อปลายเข็มและด้ามจับ: มีลักษณะแข็งใส มีแผ่นกรองปิดที่ปลายป้องกันเลือดไหลออกแต่ให้อากาศผ่านได้ เพื่อป้องกันการปนเปื้อน
การฆ่าเชื้อ: ต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อด้วย Gamma rays, Electron beam หรือ Ethylene Oxide
บรรจุภัณฑ์: บรรจุใน Sterile Plastic Case หรือ Blister Pack ที่เปิดใช้งานง่ายและยืนยันความปราศจากเชื้อได้
ขนาดบรรจุ: 50 ชิ้นต่อกล่อง

เงื่อนไขสัญญา

ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นของใหม่และไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน
ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 2 ปี ณ วันที่ส่งมอบให้โรงพยาบาล
กรณีพบว่าสินค้าในรุ่นการผลิต (Lot) ใดมีปัญหา ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนสินค้าใหม่ให้ทั้งรุ่นการผลิตโดยไม่มีค่าใช้จ่าย ภายใน 7 วัน
การระบุวันหมดอายุต้องระบุวันที่สุดท้ายไว้อย่างชัดเจน

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ผลิตภัณฑ์ต้องมีขนาดใดบ้าง?
A: ประกอบด้วย 5 ขนาด คือ เบอร์ 16, 18, 20, 22 และ 24
- Q: วัสดุที่ใช้ทำเข็มคืออะไร?
  A: ทำจาก Stainless Steel (Medical grade) ผนังบาง และเคลือบด้วยสารซิลิโคน
- Q: จะทราบได้อย่างไรว่าเลือดไหลย้อนกลับมาแล้ว?
  A: ท่อสอดชั้นนอกและด้ามจับมีลักษณะใส ทำให้สามารถมองเห็นเลือดไหลย้อนได้ชัดเจน
- Q: มีระบบป้องกันการติดเชื้อสำหรับผู้ปฏิบัติงานอย่างไร?
  A: มีแผ่นกรองปิดที่ปลายท่อต่อเพื่อป้องกันเลือดไหลออกจากตัวอุปกรณ์สู่มือผู้ใช้งาน
- Q: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยวิธีใด?
  A: Gamma rays, Electron beam หรือ Ethylene Oxide อย่างใดอย่างหนึ่ง
- Q: อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์นับจากวันผลิตต้องเป็นเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 4 ปี นับจากวันที่ทำให้ปราศจากเชื้อ
- Q: ในวันส่งมอบ ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 2 ปี นับแต่วันส่งมอบ
- Q: เกณฑ์การตัดสินทางเทคนิคที่สำคัญที่สุดคืออะไร?
  A: ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากผู้ใช้งานจริงไม่ต่ำกว่าร้อยละ 90
- Q: หากสินค้ามีปัญหาในบางชิ้น ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนสินค้าใหม่ให้ทั้ง Lot ภายใน 7 วัน โดยไม่มีค่าใช้จ่าย
- Q: มาตรฐานโรงงานที่บังคับคืออะไร?
  A: โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัสดุการแพทย์
รายการ Cath intravenous (เข็มสําหรับแทงเส้นเลือดเพื่อให้สารน้ําผ่าน) ประกอบด้วย เบอร์ ๑๖, ๑๘, ๒๐, ๒๒, ๒๔ ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
วัตถุประสงค์การใช้งาน
๒๒, ๒๙
ใช้สําหรับนําสารละลายหรือสารน้ําเข้าสู่ร่างกายทางเส้นเลือดดํา ประกอบด้วย เบอร์ ๑๖, ๑๘, ๒๐,
คุณลักษณะเฉพาะ
๑. เป็นท่อเพื่อใช้สอดเข้าทางหลอดเลือดดํา โดยมีส่วนประกอบสําคัญคือ
6.0
ชั้นนอก เป็นท่อสอดเข้าทางหลอดเลือดดํา (Catheter) ทําจากสารสังเคราะห์ที่มีความ ปลอดภัยเมื่อเข้าไปอยู่ในร่างกายมนุษย์มีลักษณะบางใส สามารถมองเห็นเลือดไหลย้อนเข้ามาในหลอด
พลาสติกชั้นนอกได้ชัดเจน ชั้นในสามารถดึงออกจากปลอกพลาสติกชั้นนอกได้ง่าย มีสีระบุตามมาตรฐาน ISO
ตามขนาดของ Catheter
๑.๒ เข็มทําจาก Stainless Steel (Medical grade) เป็นผนังเข็มบาง (Thin wall) ไม่เป็น สนิมเคลือบด้วยสารซิลิโคนทําให้ลื่นและง่ายต่อการใช้งาน
๑.๓ ท่อต่อปลายเข็ม ด้ามจับ มีลักษณะแข็งใส เพื่อให้สังเกตการไหลย้อนของเลือดได้ชัดเจน ส่วนปลายมีแผ่นกรองปิดอยู่เพื่อให้เลือดเข้ามาในท่อได้แต่ไหลออกไม่ได้ ป้องกันการปนเปื้อนการติด เชื้อจุลินทรีย์และเพื่อป้องกันการไหลของเลือดจากคนไข้เข้ามาสู่มือ
๒. ภาชนะบรรจุเข็มสําหรับแทงเส้นเลือดเพื่อให้สารน้ําผ่าน (Catheter Intravenous) แต่ละชิ้นมี ความแข็งแรงทนทานบรรจุใน Sterile Plastic Case ที่มีแถบปิดผนึกสนิทเพื่อป้องกันความชื้นและน้ํา หรือ บรรจุในภาชนะ ๒ ชั้น ชั้นนอกเป็นกระดาษและพลาสติก (Blister Pack) ชั้นในเป็นปลอกหุ้มเข็ม สามารถเปิด ใช้งานได้ง่ายและยืนยันการปราศจากเชื้อก่อนการใช้งาน
ล
เข็มสําหรับแทงเส้นเลือดเพื่อให้สารน้ํา ผ่าน (Catheter Intravenous) แต่ละชิ้นต้องทํา ให้ ปราศจากเชื้อโดย Gamma rays หรือ Electron beam หรือ Ethylene Oxide ระบุรุ่นการผลิต (Lot number) และวันหมดอายุที่ระบุวันที่สุดท้ายไว้อย่างชัดเจน
๔. ต้องระบุขนาดของเข็มสําหรับแทงเส้นเลือดเพื่อให้สารน้ํา ผ่าน (catheter intravenous) วันที่ทํา ให้ปราศจากเชื้อ (Sterile) และวันหมดอายุซึ่งมีอายุไม่น้อยกว่า ๔ ปีนับจากวันที่ทําให้ปราศจากเชื้อ (Sterile)
๕. ผลิตภัณฑ์ผลิตจากโรงงานที่ได้รับมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕
5. มีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ มอก. (กรณีผลิตในประเทศ) หรือมีใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และผลิตภัณฑ์รับรองมาตรฐาน EC (กรณีนําเข้าจากต่างประเทศ)
๗ ผลิตภัณฑ์ บรรจุกล่องละ ๕๐ ชิ้น
เงื่อนไขเฉพาะ
๑. อายุของผลิตภัณฑ์ มีอายุไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับแต่วันส่งมอบ
๒. ตัวอย่างที่ยื่น ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากผู้ใช้งาน ไม่ต่ํากว่าร้อยละ ๙๐ (กรณีผู้เสนอราคา ได้รับการประมินคุณภาพต่ํากว่าร้อยละ ๙๐ คณะกรรมการไม่พิจารณา และไม่ให้ผ่านคุณสมบัติทางเทคนิคใน
H
ข้อนี้)
F

b.
๓. เป็นของใหม่ที่ไม่เคยผ่านการใช้งานก่อน
๔. กรณีพบว่าสินค้า Lot. ใดมีปัญหา ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนทั้ง Lot. โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ภายใน ๗ วันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งปัญหา
………….
سدھ
ประธานกรรมการ
(นายสมชาย เหลืองจารุ
(ลงชื่อ).
….กรรมการ
(ลงชื่อ).
(นางสาวประจําฉัตร วัฒนพานิช)
(นางสาวดุจฤดี ไชยมงคล)
กรรมการ