ประกวดราคาซื้อยา Dicycloverine hydrochloride 10 mg + Simeticone 100 mg tablet, 1 tablet

• เพื่อให้ได้ยา Dicyclomine HCL 10 mg + Simethicone 100 mg Tablets ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาที่จะนำมาใช้ในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดทางเทคนิคและเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุไว้ในเอกสาร

• จัดหายา Dicyclomine HCL 10 mg + Simethicone 100 mg Tablets ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดส่งยาให้แก่โรงพยาบาลน่าน
• รับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบตลอดอายุการใช้งานตามสัญญา
• รับผิดชอบในการเปลี่ยนคืนยาที่หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร เช่น การส่งมอบเอกสารคุณภาพ การให้ความร่วมมือในการสุ่มตรวจ

• ยา Dicyclomine HCL 10 mg + Simethicone 100 mg Tablets จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)
• เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุในข้อกำหนด (เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนยา, GMP, COA)

• ระยะเวลาการส่งมอบยา: ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันผลิต สำหรับยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต
• ระยะเวลาการส่งมอบยา: ไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยา นับจากวันผลิต สำหรับยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต
• อายุการรับประกันคุณภาพยา: ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
• Standards Compliance:
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S
  • มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์)
  • Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการมาก่อนใน TOR นี้
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยา Dicyclomine HCL 10 mg + Simethicone 100 mg Tablets ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรเฉพาะเจาะจงใน TOR นี้

• การพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ (ยา) ที่เสนอ
• การพิจารณาจากเอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนและถูกต้องตามเงื่อนไข
• การพิจารณาจากคุณภาพของยาที่ส่งมอบ (ผ่านการสุ่มตรวจ)
• การพิจารณาจากเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาและการรับประกันการเปลี่ยนคืน

• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Dicyclomine hydrochloride 10 mg และ Simethicone 100 mg ใน 1 เม็ด
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
• Identification: Dicyclomine HCL (LA: 10 mg/tablets), Simethicone (LA: 10 mg/tablets)
• Assay: Dicyclomine HCl (93.0-107.0% of labeled amount), Simethicone (85.0-115.0% of labeled amount)
• Dissolution: Not less than 75% (Q) of Dicyclomine HCl dissolved in 45 minutes
• Defoaming activity time: Not more than 45 seconds
• Disintegration time: Not more than 30 minutes
• Uniformity of dosage units: Acceptance value not more than 15.0% for both Dicyclomine HCl and Simethicone

• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต: อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันผลิต
  • ยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต: อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต
  • ผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนยาหมดอายุเต็มจำนวนโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การส่งมอบเอกสาร: ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• การสุ่มตรวจ: หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ในการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
• ประวัติการเรียกเก็บคืน: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

• Q: ยา Dicyclomine HCL 10 mg + Simethicone 100 mg Tablets มีข้อบ่งใช้หลักคืออะไร?
  A: ยาตัวนี้ใช้สำหรับบรรเทาอาการปวดเกร็งในช่องท้องที่เกี่ยวข้องกับภาวะต่างๆ เช่น อาการท้องอืด ท้องเฟ้อ และอาการที่เกิดจากความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
• Q: ข้อกำหนดด้านการละลาย (Dissolution) ของยา Dicyclomine HCl คืออะไร?
  A: ต้องไม่น้อยกว่า 75% (Q) ของปริมาณยาที่ระบุบนฉลาก ละลายได้ภายใน 45 นาที
• Q: หากยาที่ส่งมอบมีอายุเหลือน้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันผลิต จะมีผลอย่างไร?
  A: ผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนยาหมดอายุเต็มจำนวนโดยไม่มีเงื่อนไข และต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
  A: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S
• Q: กรณีที่ยาเป็นยาที่นำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
  A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ หรือมีอายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
• Q: ข้อกำหนดเรื่องการรับประกันการเปลี่ยนคืนยาเป็นอย่างไร?
  A: ผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนยาหมดอายุเต็มจำนวนโดยไม่มีเงื่อนไข และต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะมีผลต่อสัญญาอย่างไร?
  A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
• Q: ยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารยืนยันระบบการจัดส่งอย่างไร?
  A: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
• Q: ข้อกำหนดเกี่ยวกับ “Uniformity of dosage units” หมายถึงอะไร?
  A: หมายถึง ความสม่ำเสมอของปริมาณตัวยาสำคัญในแต่ละเม็ดของยา โดยมีค่า Acceptance value ไม่เกิน 15.0% สำหรับทั้ง Dicyclomine HCl และ Simethicone
• Q: หน่วยงานจะพิจารณาอย่างไรหากผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจาก อย.?
  A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

1
2301040
คุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
Dicyclomine HCL 10 mg+Simethicone 100 mg Tablets โรงพยาบาลน่าน สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข

1. ชื่อยา Dicyclomine HCL 10 mg+Simethicone 100 mg tablets
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   3.คุณสมบัติทางเทคนิค
3. Identification
4. Assay
   เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Dicyclomine hydrochloride 10 mg และ Simethicone 100 mg ใน 1 เม็ด
   บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
   และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาด
  ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
• Dicyclomine HCL
  (LA:10 mg/tablets)
• Simethicone
  (LA:10 mg/tablets)

3. Dissolution

• Dicyclomine HCl

4. Defoaming activity time
5. Disintegration time
6. Uniformity of dosage units

• Dicyclomine HCt
• Simethicone
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  93.0-107.0% of the labeled amount of Dicyclomine HCL
  85.0-115.0% of the labeled amount of Simethicone
  Not less than 75% (Q) of the labeled amount of
  Diclyclomine HCL is dissolved in 45 minutes
  Not more than 45 seconds
  Not more than 30 minutes
  Acceptance value is not more than 15.0%
  Acceptance value is not more than 15.0%
  รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
  (นายชนินทร์ จารีศิลป์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (ด้านเวชกรรมสาขาอายุรกรรมโรคระบบทางเดินอาหาร)
  ца (นางสาวญาณิศา จันโทภาส)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  کوستر
  (นางวลัยลักษณ์ อัศวฤทธิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
  2
  2301040

4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ พย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย. 2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข(ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
   และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection
   (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authoritiesฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ
   แล้วแต่กรณี
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(Certificate of analysisofdrug
   substance)ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   *หมายเหตุ:กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี
   รายชื่อคณะกรรมการจัดหาคุณลักษณะยา
   (นายชนินทร์ จารีศิลป์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (ด้านเวชกรรมสาขาอายุรกรรมโรคระบบทางเดินอาหาร)
   ya
   (นางสาวญาณิศา จันโทภาส)
   นาสัชกรปฏิบัติการ
   (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ)
   เภสัชกรชํานาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
   3
   2301040
   COA of drug substance
   4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
   4.3.1
   4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
   รับรองรุ่นการผลิต (lotrelease) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4. ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นไปตามเงื่อนไข ดังนี้
   4.5.1.1 ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวัน
   ผลิต และผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนในกรณีที่ยาหมดอายุเต็มจํานวนโดยไม่มีเงื่อนไข 4.5.1.2 ยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2/3
   ของอายุยานับจากวันผลิต
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   หน่วยงานราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตใน
   ครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี
   ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) ulaz Good distribution Practice (GDP)
   4.6. เอกสารอื่นๆ
   4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence
   ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์
   และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
   (นายชนินทร์ จารีศิลป์)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (ด้านเวชกรรมสาขาอายุรกรรมโรคระบบทางเดินอาหาร)
   …….
   (นางสาวญาณิศา จันโทภาส)
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธิ
   เภสัชกร านาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
   4
   ยา กระทรวงสาธารณสุข
   2301040
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยา
   ในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BSC) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalenceเช่น ยา คุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine: AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการ ปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
   4.6.2. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
   ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
   ประกาศประกวดราคา
   4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อขาย
   4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเลคทรอนิกส์
   รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
   (นายชนินทร์ จารีศิลป์)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (ด้านเวชกรรมสาขาอายุรกรรมโรคระบบทางเดินอาหาร)
   ya
   (บางสาวญาณิศา จันโทภาส)
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ)
   เภสัชกรช้านาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)