ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อชุดข้อเข่าเทียมแบบรัศมีเดียว (Single Radius System) ชนิดส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้แบบตัดเอ็นไขว้หลังที่สามารถงอเข่าได้มากกว่าหรือเท่ากับ ๑๔๐ องศา จำนวน ๑๕๙ ชุด

นครปฐม 69049002361

฿6,595,956 ปีงบ 2569 ประกาศ 8 พ.ค. 2569 นครปฐม

รายละเอียดการจ้าง

โครงการประกวดราคาซื้อชุดข้อเข่าเทียมแบบรัศมีเดียว (Single Radius System) ชนิดส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้แบบตัดเอ็นไขว้หลัง ที่สามารถงอเข่าได้มากกว่าหรือเท่ากับ ๑๔๐ องศา จำนวน ๑๕๙ ชุด โดยโรงพยาบาลนครปฐมเป็นหน่วยงานเจ้าของโครงการ วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรคือ ๖,๕๙๕,๙๕๖.๐๐ บาท โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการผ่าตัดรักษาผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยวิธีทางอนุรักษ์นิยม และเพื่อให้ผู้ป่วยหลังผ่าตัดมีข้อเข่าที่มั่นคง งอได้ดี สามารถทำกิจกรรมที่ต้องงอเข่าได้มากกว่าหรือเท่ากับ ๑๔๐ องศา และรองรับการใช้งานเข่ามาก (High activity) คุณสมบัติเฉพาะของชุดข้อเข่าเทียมประกอบด้วยส่วนประกอบต่างๆ เช่น Femoral Component, Tibial Component, Tibial Insert และ Patella Component โดยมีข้อกำหนดด้านวัสดุ การออกแบบ ขนาด และคุณสมบัติทางเทคนิคที่ชัดเจน เช่น การผลิตจากโลหะ CoCrMo Alloy, การออกแบบ Single Radius, การตัด PCL, ความสามารถในการงอเข่าได้มากกว่าหรือเท่ากับ ๑๔๐ องศา รวมถึงการมีขนาดให้เลือกหลากหลายเพื่อให้เหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละราย นอกจากนี้ยังกำหนดเงื่อนไขเฉพาะเกี่ยวกับการบรรจุหีบห่อ การฆ่าเชื้อ วันหมดอายุ การให้ยืมเครื่องมือแพทย์พร้อมคู่มือ และการรับรองจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เช่น อย., FDA, CE MARKED

English summary

Nakhon Pathom Hospital is conducting a bidding process to procure 159 sets of Single Radius System Knee Implants, specifically the non-mobile weight-bearing type, posterior cruciate ligament (PCL) sacrificing, capable of flexing 140 degrees or more. The budget allocated for this procurement is 6,595,956.00 Baht. The objective is to provide surgical treatment for patients with osteoarthritis of the knee who have not responded to conservative treatments and to ensure post-operative knee stability and mobility, allowing for flexion of 140 degrees or more, suitable for patients with high activity levels. The specifications detail the components of the implant, including the Femoral Component, Tibial Component, Tibial Insert, and Patella Component, with requirements for materials (e.g., CoCrMo Alloy, UHMWPE), design (e.g., Single Radius, PCL sacrificing), sizing, and technical features. Additional conditions include sterile packaging, clear expiry dates, provision of surgical instruments on loan with user manuals, and necessary certifications (e.g., FDA, CE MARKED).

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลนครปฐม

คำสำคัญ

อุปกรณ์การแพทย์ข้อเข่าเทียม โรงพยาบาลนครปฐม ข้อเข่าเสื่อม ชุดข้อเข่าเทียม ผ่าตัดข้อเข่า

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้ในการผ่าตัดรักษาผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยวิธีทางอนุรักษ์นิยมที่ให้ อย่างเต็มที่แล้ว
เพื่อให้มีข้อเข่าผู้ป่วยหลังผ่าตัดมีการงอเคลื่อนไหวได้มั่นคงดี ด้วยรัศมีความโค้งของฟีเมอร์คงที่
ใช้ในผู้ป่วยที่ยังต้องการทำกิจกรรมที่ใช้เข่างอได้มากกว่าหรือเท่ากับ ๑๔๐ องศา และยังใช้งานหลังผ่าตัด ที่เข่ามาก (High activity)

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อชุดข้อเข่าเทียมแบบรัศมีเดียว (Single Radius System) ชนิดส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้แบบตัดเอ็นไขว้หลัง ที่สามารถงอเข่าได้มากกว่าหรือเท่ากับ ๑๔๐ องศา จำนวน ๑๕๙ ชุด
จัดหาวัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Tibial Insert) จำนวน ๑ ชิ้น ต่อชุด
จัดหาลูกสะบ้าเทียม (Patella Component) จำนวน ๑ ชิ้น ต่อชุด
จัดหาพื้นผิวข้อเข่าของกระดูกต้นขา (Femoral Component) จำนวน ๑ ชิ้น ต่อชุด
จัดหาพื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Component) จำนวน ๑ ชิ้น ต่อชุด
จัดเตรียมเครื่องมือสำหรับทำการผ่าตัดให้ยืมใช้ พร้อมทั้งคู่มือแนะนำการใช้งาน

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ชุดข้อเข่าเทียมแบบรัศมีเดียว (Single Radius System) จำนวน ๑๕๙ ชุด ประกอบด้วย:
- พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกต้นขา (Femoral Component)
- พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Component)
- วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Tibial Insert)
- ลูกสะบ้าเทียม (Patella Component)
เครื่องมือสำหรับทำการผ่าตัดให้ยืมใช้ พร้อมคู่มือแนะนำการใช้งาน

ระยะเวลาดำเนินการ

วันที่กำหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง): 9 เมษายน ๒๕๖๕
สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ สัญญาเลขที่ นฐ ๐๐๓๓/๒๗๒/๒๕๖๘ ลงวันที่ ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๘ (เป็นแหล่งที่มาของราคากลาง)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- ต้องมีหนังสือรับรองการประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ผ่าน FDA และ CE MARKED
Standards Compliance:
- ผ่าน FDA และ CE MARKED
Experience:
- (ไม่ระบุในเอกสาร)
Previous Project Cost:
- (ไม่ระบุในเอกสาร)
Technical Capabilities:
- มีคุณสมบัติตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
Personnel:
- (ไม่ระบุในเอกสาร)

เกณฑ์การพิจารณา

(ไม่ระบุในเอกสาร - โดยทั่วไปจะเป็นการพิจารณาด้านราคาและคุณสมบัติทางเทคนิคตาม TOR)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ประเภท: ชุดข้อเข่าเทียมแบบรัศมีเดียว (Single Radius System) ชนิดส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ (Fixed Bearing Knee) แบบตัดเอ็นไขว้หลัง (Posterior Stabilized Knee - PCL)
ส่วนประกอบ:
- Femoral Component: ผลิตจาก CoCrMo Alloy, ออกแบบ Single Radius, มีหมุดยึด (Pegs), ขนาดให้เลือกอย่างน้อย ๕ ขนาด (ซ้าย/ขวา), งอเข่า Flexion ได้ ≥ ๑๔๐ องศา, มีขนาดพิเศษให้เลือก, ร่องเคลื่อนที่ลูกสะบ้าเหมาะสม
- Tibial Component: ผลิตจาก Cobalt Chromium หรือ Titanium Alloy, ขนาดให้เลือกอย่างน้อย ๕ ขนาด, ออกแบบ Stem เป็น Fin หรือ Kee
- Tibial Insert: ผลิตจาก UHMWPE, ความหนาให้เลือกอย่างน้อย ๕ ขนาด, เป็นแบบตัด PCL
- Patella Component: รูป Dome กลม, วัสดุ UHMWPE, ออกแบบมี ๓ Pegs, ขนาดให้เลือกอย่างน้อย ๔ ขนาด
การบรรจุหีบห่อ: แยกบรรจุกล่องละ ๑ ชิ้น แบบปลอดเชื้อ พร้อมใช้
เงื่อนไขเฉพาะ: อุปกรณ์ทุกชิ้นผ่านการฆ่าเชื้อ, มีวันหมดอายุกำกับชัดเจน, มีเครื่องมือผ่าตัดให้ยืมพร้อมคู่มือ, ผ่าน อย., FDA, CE MARKED

เงื่อนไขสัญญา

การชำระเงิน: (ไม่ระบุในเอกสาร)
ค่าปรับ: (ไม่ระบุในเอกสาร)
การรับประกัน: (ไม่ระบุในเอกสาร)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: ชุดข้อเข่าเทียมนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้รักษาโรคใด?
คำตอบ: ใช้รักษาผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยวิธีทางอนุรักษ์นิยม
คำถาม: ข้อกำหนดสำคัญของชุดข้อเข่าเทียมนี้คืออะไร?
คำตอบ: เป็นแบบรัศมีเดียว (Single Radius System) ชนิดส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ แบบตัดเอ็นไขว้หลัง (PCL) และสามารถงอเข่าได้มากกว่าหรือเท่ากับ ๑๔๐ องศา
คำถาม: ส่วนประกอบหลักของชุดข้อเข่าเทียมประกอบด้วยอะไรบ้าง?
คำตอบ: ประกอบด้วย Femoral Component, Tibial Component, Tibial Insert และ Patella Component
คำถาม: วัสดุหลักที่ใช้ในการผลิต Femoral Component คืออะไร?
คำตอบ: ผลิตจากโลหะชนิดโคบอลท์โครเมียมโมลิดีนัม CoCrMo Alloy
คำถาม: วัสดุหลักที่ใช้ในการผลิต Tibial Insert และ Patella Component คืออะไร?
คำตอบ: ผลิตจากโพลีเอททีลีน UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene)
คำถาม: ผู้ป่วยกลุ่มใดที่เหมาะสมกับการใช้ข้อเข่าเทียมชนิดนี้?
คำตอบ: ผู้ป่วยที่ยังต้องการทำกิจกรรมที่ใช้เข่างอได้มากกว่าหรือเท่ากับ ๑๔๐ องศา และมีการใช้งานเข่ามาก (High activity)
คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการฆ่าเชื้อและการหมดอายุของอุปกรณ์หรือไม่?
คำตอบ: มี อุปกรณ์ทุกชิ้นต้องผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว และมีวันหมดอายุกำกับไว้อย่างชัดเจน
คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีหนังสือรับรองจากหน่วยงานใดบ้าง?
คำตอบ: ต้องมีหนังสือรับรองการประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และต้องผ่าน FDA และ CE MARKED
คำถาม: มีการจัดหาเครื่องมือแพทย์สำหรับใช้ในการผ่าตัดให้ด้วยหรือไม่?
คำตอบ: มี โดยจะให้ยืมเครื่องมือสำหรับทำการผ่าตัด พร้อมทั้งคู่มือแนะนำการใช้งาน
คำถาม: จำนวนชุดข้อเข่าเทียมที่ต้องการจัดซื้อคือเท่าใด?
คำตอบ: จำนวน ๑๕๙ ชุด

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
9.
ชื่อโครงการประกวดราคาซื้อชุดข้อเข่าเทียมแบบรัศมีเดียว (Single Radius System) ชนิดส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้แบบตัดเอ็นไขว้หลัง ที่สามารถงอเข่าได้มากกว่าหรือเท่ากับ ๑๔๐ องศา จํานวน ๑๕๙ ชุด
๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ โรงพยาบาลนครปฐม
๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร ๖,๕๙๕,๙๕๖.๐๐ บาท (หกล้านห้าแสนเก้าหมื่นห้าพันเก้าร้อย
ห้าสิบหกบาทถ้วน)
๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่ 9 เมษายน ๒๕๖๕
เป็นจํานวนเงิน ๖,๕๙๕,๙๕๐.๐๐ บาท (หกล้านห้าแสนเก้าหมื่นห้าพันเก้าร้อยห้าสิบหกบาถ้วน) ราคาชุดละ ๔๑,๔๘๔.๐๐ บาท (สี่หมื่นหนึ่งพันสี่ร้อยแปดสิบสี่บาทถ้วน)
๕. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ตามสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ สัญญาเลขที่ นฐ ๐๐๓๓/๒๗๒/๒๕๖๘
ลงวันที่ ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๘
5. รายชื่อผู้รับผิดชอบกําหนดราคากลาง
(ลงชื่อ………….
(นายวสุ เตชะไพฑูรย์)
ประธานกรรมการ
นายแพทย์เชี่ยวชาญ (ด้านเวชกรรมสาขาศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์)
(ลงชื่อ………….
….กรรมการ
(นายนัทพันธุ์ คีรีวิเชียร)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรม)
(ลงชื่อ…………
(นายอัครพร สิทธิธีรรัตน์)
นายแพทย์ชํานาญการ (ด้านเวชกรรม)
.กรรมการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ชุดข้อเข่าเทียมแบบรัศมีเดียว (Single Radius System) ชนิดส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ แบบตัดเอ็นไขว้หลังที่สามารถงอเข่าได้มากกว่าหรือเท่ากับ ๑๔๐ องศา
วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการผ่าตัดรักษาผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยวิธีทางอนุรักษ์นิยมที่ให้
อย่างเต็มที่แล้ว
๑.๒ เพื่อให้มีข้อเข่าผู้ป่วยหลังผ่าตัดมีการงอเคลื่อนไหวได้มั่นคงดี ด้วยรัศมีความโค้งของฟีเมอร์คงที่ ๑.๓ ใช้ในผู้ป่วยที่ยังต้องการทํากิจกรรมที่ใช้เข่างอได้มากกว่าหรือเท่ากับ ๑๔๐ องศา และยังใช้งานหลังผ่าตัด ที่เข่ามาก (High activity)
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ ข้อเข่าเทียม ๑ ชุด ประกอบด้วย
๒.๑.๑ พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกต้นขา (Femoral Component) จํานวน ๑ ชิ้น ๒.๑.๒ พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Component) จํานวน ๑ ชิ้น
๒.๑.๓ วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Tibial Insert)
จํานวน ๑ ชิน
๒.๑.๔ ลูกสะบ้าเทียม (Patella Component) จํานวน ๑ ชิ้น
๒.๒ เป็นข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูก และส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ (Fixed Bearing Knee) ๒.๓ เป็นข้อเข่าแบบตัด PCL (Posterior StabilizedKnee)
๓. คุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิค
๓.๑ พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกต้นขา (Femoral Component)
๓.๑.๑ ผลิตจากโลหะชนิดโคบอลโครเมียมโมลิดีนัม CoCrMo Alloy (Cobalt Chromium Molybdenum Alloy) เป็นแบบตัด PCL (Posterior Stabilized)
๓.๑.๒ ออกแบบเป็น Single Radius และมีหมุดยึด (Pegs) เพื่อช่วยป้องกันการคว่ําหรือเงยของข้อเข่าเทียม ๓.๑.๓ มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย ๕ ขนาด โดยวัดตามแนว AP โดยแต่ละ Size มีขนาดต่างกัน ๒-๓ mm มีให้เลือก ทั้งข้างซ้ายและข้างขวา
๓.๑.๔ สามารถงอเข่า Flexion ได้มากกว่าหรือเท่ากับ ๑๔๐ องศา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
(ลงชื่อ)………
..ประธานกรรมการ
(นายวสุ เตชะไพฑูรย์)
(ลงชื่อ)
(นายนัทพันธุ์ คีรีวิเชียร)
(ลงชื่อ)
..กรรมการ
(นายอัครพร สิทธิธีรรัตน์)
6-
๓.๑.๕ มีขนาดพิเศษให้เลือกคือความกว้างในแนว AP ขนาด สามารถเลือกขนาดของ Femur ได้ ๒ ขนาด ความกว้าง ในแนว ML เพื่อที่จะให้แพทย์สามารถเลือกขนาดที่เหมาะสมกับกระดูกของคนไข้ได้ทันที โดยไม่ต้องเปลี่ยนเครื่องมือ ตัดกระดูกใหม่
๓.๑.๖ ออกแบบให้ร่องเคลื่อนที่ของลูกสะบ้า (Patella groove) มีขนาดที่เหมาะสมเพื่อให้ลูกสะบ้าเคลื่อนที่ได้ดี ๓.๒ พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Component)
๓.๒.๑ ผลิตจากโลหะโคบอลท์โครเมียม หรือ ไทเทเนียม อัลลอย
๓.๒.๒ มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย ๕ ขนาด
๓.๒.๓ ออกแบบ Stem มีลักษณะเป็น Fin หรือ Kee (เพื่อป้องกันการหมุนของ Tibial Component
๓.๓ วัสดุรองเบ้าพื้นผิวข้อเข่า (Tibial Insert)
๓.๓.๑ ผลิตจากโพลีเอททีลีน UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) ๓.๓.๒ มีความหนาให้เลือกอย่างน้อย ๕ ขนาด
๓.๓.๓ เป็นแบบตัด PCL (Posterior Stabilized)
๓.๔ ลูกสะบ้าเทียม (Patella Component)
๓.๔.๑ เป็นรูป Dome กลม สามารถวางได้ทุกตําแหน่งบนกระดูกสะบ้าของผู้ป่วย
๓.๔.๒ วัสดุทําจากโพลีเอทิลีน UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) ๓.๔.๓ ออกแบบให้มีหมุด ๓ Pegs เพื่อให้สารยึดกระดูกเกาะกับกระดูกได้ดียิ่งขึ้น
๓.๔.๔ มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย ๔ ขนาด
๔. การบรรจุหีบห่อ
แยกบรรจุกล่องละ ๑ ชิ้น แบบปลอดเชื้อสามารถนํามาใช้ได้ทันที
๕. เงื่อนไขเฉพาะ
๕.๑ อุปกรณ์ทุกชิ้นได้ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว โดยมีวันหมดอายุกํากับไว้อย่างชัดเจน ๕.๒ มีเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดให้ยืมใช้ พร้อมทั้งคู่มือแนะนําการใช้งาน
๕.๓ ต้องมีหนังสือรับรองการประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๕.๔ ผ่าน FDA และ CE MARKED
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายวสุ ( เตชะไพฑูรย์)
(ลงชื่อ)
.กรรมการ
(นายนัทพันธุ์ คีรีวิเชียร)
(ลงชื่อ)
…..กรรมการ
(นายอัครพร สิทธิธีรรัตน์)