ประกวดราคาซื้อsodium chloride 900 mg/100 mL solution for infusion, 500 mL bag จำนวน ๒๖,๘๐๐ ถุง

• จัดหา ยา ๐.๙% Sodium chloride ขนาด 500ml ที่มีคุณภาพและปลอดภัยสำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่โรงพยาบาลชลบุรี
• ให้เป็นไปตามมาตรฐานทางเภสัชกรรมและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

• จัดหา ยา ๐.๙% Sodium chloride ขนาด 500ml ตามรายละเอียดใน TOR
• ส่งมอบยาตรงเวลาและปริมาณตามที่กำหนด
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพและการจัดการปัญหาต่างๆ ที่อาจเกิดขึ้น

• ยา ๐.๙% Sodium chloride ขนาด 500ml ตามจำนวนที่ระบุในสัญญา
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of analysis)
• ตัวอย่างยาสำหรับการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการโดยรวม แต่มีข้อกำหนดเกี่ยวกับวันหมดอายุของยา (ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ) และระยะเวลาการรับประกันคุณภาพ

• Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S หรือเทียบเท่า (สำหรับผู้ผลิต) และต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑
• Experience: ไม่ได้ระบุประสบการณ์โดยตรง แต่เน้นที่ความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพและเอกสาร
• Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการก่อนหน้า
• Technical Capabilities: ต้องมีความสามารถในการผลิตหรือจัดหา ยา ๐.๙% Sodium chloride ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด และสามารถให้ข้อมูลทางเทคนิคครบถ้วน
• Personnel: ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของพนักงาน แต่ต้องเป็นผู้ที่มีความรู้และความเชี่ยวชาญด้านเภสัชกรรม
• Exclude: ข้อมูลทั่วไป เช่น การมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจ, การมีตัวตนตามกฎหมาย

• ประเมินจากคุณภาพของยาที่เสนอ (ตรงตามข้อกำหนดทางเทคนิคหรือไม่)
• ประเมินจากความครบถ้วนของเอกสารที่ยื่น
• ประเมินจากราคา
• ประเมินจากประสบการณ์และความน่าเชื่อถือของผู้เสนอราคา

• Appearance: สารละลายใส ไม่มีสี
• Sodium Chloride Concentration: 0.9 g/900 ml
• Volume: 500 ml
• Packaging: ขวดแก้ว Type I หรือ II หรือ ถุง/ขวดพลาสติก (PP) พร้อมจุกยางสังเคราะห์
• Purity: ปราศจากเชื้อ
• pH: 4.5 - 7.0
• Heavy Metals: ไม่เกิน 6 ppm
• Bacterial Endotoxins: ไม่เกิน 0.5 USP Endotoxin Unit/mL

• การชำระเงินตามเงื่อนไขที่ตกลงกันในสัญญา
• มีบทลงโทษกรณีไม่ปฏิบัติตามสัญญา
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา หากพบว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือเท่าไหร่? A: ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: หากพบว่ายามีปัญหาคุณภาพ จะดำเนินการอย่างไร? A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: ต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้างในการประมูล? A: เอกสารการขึ้นทะเบียนตํารับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR
  • Q: หากยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด จะมีผลกระทบอย่างไร? A: สัญญาอาจถูกยกเลิก หรือพิจารณาไม่ทำสัญญาในครั้งต่อไป
  • Q: ผู้ผลิตยาต้องมีมาตรฐานอะไรบ้าง? A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S หรือเทียบเท่า
  • Q: การบรรจุภัณฑ์ของยาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดอย่างไร? A: ต้องใช้ภาชนะที่ได้มาตรฐาน มอก. หรือตํารายา และมีจุกยางสังเคราะห์ที่มีคุณภาพ
  • Q: หากหน่วยราชการต้องการตรวจวิเคราะห์ยา จะต้องดำเนินการอย่างไร? A: ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอ และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย
  • Q: การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบมีความสำคัญอย่างไร? A: เป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้มั่นใจได้ว่ายาที่จัดส่งมีคุณภาพและปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • Q: มีข้อกำหนดพิเศษอื่น ๆ ที่ต้องทราบหรือไม่? A: ผู้เสนอราคาจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันตามนโยบายของกระทรวงสาธารณสุข
  • Q: เอกสารรับรองความสัมพันธ์ระหว่างวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปมีความสำคัญอย่างไร? A: เพื่อยืนยันว่าคุณภาพของวัตถุดิบสอดคล้องกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
ข้อ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา ๐.๙% Sodium chloride ๕oo ml injection ของโรงพยาบาลชลบุรี
ยา ๐.๙% Sodium chloride ๕oo mt injection
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีด
ประกอบด้วย Sodium chloride 0.๙ g/ 900 ml ปริมาตรบรรจุ ๕๐๐ m

• บรรจุในภาชนะบรรจุ Single-dose ในขวดแก้วสําหรับบรรจุยาฉีด ชนิด Type I หรือ Type II หรือบรรจุในถุงหรือขวดพลาสติก (PP) ขนาด ๕๐๐ ml และมีขีดบอกปริมาตร
  ชัดเจน
• ภาชนะที่ใช้บรรจุต้องมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะตามมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) หรือมาตรฐานตํารายา หรือมาตรฐานตามตํารายา หรือ ดีกว่าจากหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของราชการ เช่น กรมวิทยาศาสตร์, สํานักงาน มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) กรมวิทยาศาสตร์บริการและอื่น ๆ - จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์และมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตามตํารายา
  จากผู้ผลิตหรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ
  ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต : และเลขทะเบียนตํารับยา และความเข้มข้นของสารละลายในหน่วยงานของ mOsm/L ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  ๔.๑ Finished product specification : Sodium chloride injections USP
  Specifications
  Test items
  ๑)
  Identification
  ๒ Assay
  E
  Impurities

iron Heavy Metals
ลงชื่อ…. ***
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
Meet the requirement
๙๕.๐% - ๑๐๕.๐%
Not more than 6 ppm
Not more than o ppm
คณะกรรมการ
…..กรรมการ
ลงชื่อ…….
(หัวหน้ากลุ่มงานเภสัชกรรม)
&
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
กรรมการ
Spec ยา ปี ๑๗ (๑.๙% Sodium chloride ๕oo mt injection)
.ประธาน
ลงชื่อ.
:
ข้อ
C
ข้อ
©
២
3
៣
Specific tests

рн
Test items
Particulate Matter in Injections
Bacterial Endotoxins Test
-10-
Specifications
๔.๕ - ๗.๐
Meets the requirement
Not more than o.& USP Endotoxin Unit/mL
where the labeled amount of sodium chloride
in the Injection is between o.% and o.%, and NMT m.b USP Endotoxin Units/mL where the
labeled amount of sodium chloride in the
Injection is between m.0% and be.%
a. Drug substance specification : Sodium chloride USP
Test items
Identification
Assay
Impurities
Aluminum
www
Arsenic
Barium
Ferrocyanides
lodides

Iron
Limit of Bromides
Limit of Phosphates
Limit of Potassium Magnesium and Alkaline-
Earth Metals
Nitrites
Sulfate
Specifications
Meet the requirement
2.0% -900.&% on the dried basis
The fluorescence of the Sample solution does not exceed that of the Standard solution (o. ppm)
Not more than ppm.
Any opalescence in the test solution is not more
intense than that in the reference solution
No blue color develops in oo min
No blue color is observed
After & min, any pink color in the Sample solution
is not more intense than that from the Standard
solution
(not more than ↳ ppm)
Not more than 900 ppm
Not more than 6 ppm
Not more than oo ppm
Not more than …00 ppm, calculated as Ca
Absorbance is not more than 0.00
Not more than boo ppm
คณะกรรมการ
ลงชื่อ
Spam of
.ประธาน
….กรรมการ
ลงชื่อ…
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานเภสัชกรรม)
灶
..กรรมการ
!
} 1.
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec un bel (0.2% Sodium chloride too ml injection)
ova 677
-60-
ข้อ
Test items
๔
Heavy metals
๕
Specific tests

Appearance of Solution
Acidity or Alkalinity
Loss on Drying
Specifications
Not more than & ppm
solution is clear and colorless
Not more than ๐.๕ mL of ๐.๐๑ N hydrochloric acid
or 0.00 N sodium hydroxide is required to change
the color of this solution
Not more than ๐.๕%
Bacterial Endotoxins Test
Meet the requirement

Sterility Tests
Meet the requirement
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ……
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
…ประธาน ลงชื่อ..
…กรรมการ ลงชื่อ..
(หัวหน้ากลุ่มงานเภสัชกรรม)
&
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
กรรมการ
Spec ยา ปี ๒๗ (๑.๙% Sodium chloride ๕oo ml injection)
มด 67
๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug
product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา
๕.๔ ตัวอย่างยา
กระทรวงสาธารณสุข
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑๐ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ลงชื่อ…… 9
ประกาศประกวดราคา
๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
ประธาน ลงชื่อ.
..กรรมการ
ลงชื่อ….:
(หัวหน้ากลุ่มงานเภสัชกรรม)
&
.กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (๑.๙% Sodium chloride ๕๐๐ ml injection)
มา br
-&-
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
๕.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา ๕.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
ลงชื่อ…… ___
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
ประธาน
ลงชื่อ..
คณะกรรมการ
กรรมการ
ลงชื่อ…..
.กรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานเภสัชกรรม)
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (๑.๙% Sodium chloride ๕oo m injection)
90 67