ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน ๓ รายการ ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

• เพื่อจัดหาวัสดุการแพทย์ (ผ้าก๊อสพับชนิดปลอดเชื้อ) สำหรับใช้ในหอผู้ป่วยและห้องผ่าตัด
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการซับเลือด สารคัดหลั่ง และการปิดแผลให้มีความปลอดภัยตามมาตรฐานทางการแพทย์

• จัดหาและส่งมอบผ้าก๊อสพับชนิดปลอดเชื้อ ขนาด ๓x๔ นิ้ว บรรจุซองละ ๕ ชิ้น
• ดำเนินการจัดส่งสินค้าให้เป็นไปตามมาตรฐานการบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ (Peel Pouch)
• จัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์และผลการวิเคราะห์ความปลอดเชื้อ (Sterilization Report)
• รับผิดชอบการเปลี่ยนสินค้าหากพบปัญหาใน Lot การผลิตภายใน ๗ วัน

• ผ้าก๊อสพับชนิดปลอดเชื้อ ขนาด ๓ นิ้ว x ๔ นิ้ว (บรรจุ ๕ ชิ้น/ซอง)
• เอกสารแสดงรายละเอียดการทำ Sterilization
• ผลการวิเคราะห์ความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์
• เอกสารรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕, ISO ๑๑๖๐๗, EN ๔๖๘ หรือ มอก. ๒๕๑-๒๕๕๔

• ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
• การเคลมสินค้ากรณีพบปัญหา: ภายใน ๗ วันนับจากวันที่ได้รับแจ้ง

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายวัสดุการแพทย์หรือเวชภัณฑ์
• Standards Compliance: ต้องได้รับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ (สำหรับโรงงานผู้ผลิต), ISO ๑๑๖๐๗, EN ๔๖๘ หรือ มอก. ๒๕๑-๒๕๕๔
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการผลิตที่ปราศจากสารเรืองแสง และมีกระบวนการ Sterilization ที่ได้มาตรฐาน (Ethylene Oxide, Gamma ray หรือ Electron beam)
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของวัสดุตามที่ TOR กำหนด
• พิจารณาความครบถ้วนของเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
• พิจารณาความน่าเชื่อถือของแหล่งผลิตและมาตรฐานการบรรจุภัณฑ์

• วัสดุ: Cotton ๑๐๐% ทอแน่น ๒๔x๑๖ เส้น/ตารางนิ้ว
• รูปแบบ: พับ ๔ ชั้น ซ่อนริมผ้า ไม่เย็บ
• บรรจุภัณฑ์: Peel Pouch (กระดาษหนาไม่น้อยกว่า 50 G/M + พลาสติกใส)
• การฆ่าเชื้อ: ต้องมี Indicator เปลี่ยนสีชัดเจนหลังผ่านการฆ่าเชื้อ
• การแสดงผลบนซอง: ระบุวันผลิต, Lot, วันหมดอายุ, จำนวนชิ้น และชื่อเวชภัณฑ์ชัดเจน

• สินค้าต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งาน
• กรณีสินค้ามีปัญหาใน Lot ใด ผู้ขายต้องเปลี่ยนให้ใหม่ทั้ง Lot โดยไม่มีค่าใช้จ่าย

• Q: ผ้าก๊อสต้องมีรอยเย็บที่ขอบหรือไม่? A: ไม่ต้องเย็บริมผ้า แต่ต้องพับทบ ๔ ชั้นและซ่อนริมผ้าไว้ด้านในเพื่อป้องกันเส้นด้ายหลุดลุ่ย
• Q: มาตรฐานซองบรรจุภัณฑ์ต้องเป็นอย่างไร? A: ต้องเป็น Peel Pouch ชนิด Medical Grade ด้านหนึ่งเป็นกระดาษ (หนาไม่น้อยกว่า 50 G/M) อีกด้านเป็นพลาสติกใส
• Q: Indicator บนซองมีไว้เพื่ออะไร? A: เพื่อแสดงสถานะว่าผลิตภัณฑ์ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อแล้ว โดยจะเปลี่ยนสีอย่างชัดเจน
• Q: หากพบสินค้าชำรุดใน Lot ต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนทั้ง Lot โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายภายใน ๗ วัน
• Q: มาตรฐาน ISO ที่กำหนดคืออะไร? A: โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับ ISO ๑๓๔๘๕ และบรรจุภัณฑ์ต้องได้รับ ISO ๑๑๖๐๗
• Q: ผ้าก๊อสสามารถใช้กับงานประเภทใดได้บ้าง? A: ใช้สำหรับซับเลือด สารคัดหลั่ง และปิดแผลในหอผู้ป่วยและห้องผ่าตัด
• Q: การพิมพ์ข้อความบนซองมีข้อกำหนดอย่างไร? A: ต้องสกรีนบนขอบซองเพื่อป้องกันการปนเปื้อนจากหมึกพิมพ์
• Q: ขนาดของผ้าก๊อสที่ระบุคือเท่าใด? A: ขนาด ๓ นิ้ว x ๔ นิ้ว พับ ๔ ชั้น
• Q: ต้องมีเอกสารอะไรแนบมาด้วย? A: เอกสารแสดงรายละเอียดการทำ Sterilization และผลการวิเคราะห์ความปลอดเชื้อ
• Q: อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ต้องเหลือเท่าใด? A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ

วัตถุประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัสดุการแพทย์
รายการ ผ้าก๊อสพับชนิดปลอดเชื้อ ขนาด ๓ นิ้ว x 4 นิ้ว ขนาดบรรจุ ๕ ชิ้น
ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
ใช้สําหรับซับเลือด สารคัดหลั่ง ปิดแผล ในหอผู้ป่วยและห้องผ่าตัด
คุณลักษณะทั่วไป
เป็นผ้าโปร่งพับทบเป็นชั้นๆ เป็นรูปสี่เหลี่ยมโดยซ่อนริมผ้าไว้ด้านในและผ่านการทําให้ปลอดเชื้อแล้ว
พร้อมใช้งาน
คุณลักษณะเฉพาะ
๑. เป็นผ้าโปร่งทําจากเส้นด้าย Cotton ๑๐๐% โดยมีเส้นด้ายแนวขวางไม่ต่ํากว่า ๒๔ เส้น และแนวยืนไม่ ต่ํากว่า ๑๖ เส้น ต่อตารางนิ้ว ทอเป็นผืนเดียวไม่มีรอยต่อ ปราศจากสารเรืองแสง
๒. มีขนาดกว้างxยาวเท่ากับ ๓ นิ้ว x 4 นิ้ว พับทบไม่น้อยกว่า 4 ชั้น แต่ละชั้นมีขนาดเท่าๆ กัน ไม่เย็บริม ไม่ปรากฏริมผ้าหรือเส้นด้ายหลุดลุ่ย สามารถดูดซับเลือด น้ํา และของเหลวได้ดี
๓. บรรจุในซองปลอดเชื้อซองละ ๕ ชิ้น เป็นผลิตภัณฑ์ก๊อสที่ได้รับรองมาตรฐาน CE หรือมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก. ๒๕๑-๒๕๕๔
๕.
๔. ผ้าก๊อสพับขนาด ๓ นิ้ว x ๔ นิ้ว 4 ชั้น บรรจุซองละ ๕ ชิ้นนี้ต้องผ่านการทําให้ปลอดเชื้อและมีเอกสาร แสดงรายละเอียดการทํา Sterilization และผลการวิเคราะห์ความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ประกอบการพิจารณา
ซองบรรจุเป็นของสําหรับบรรจุเวชภัณฑ์ทางการแพทย์ (Peel Pouch) ชนิด Medical grade ด้านหนึ่ง เป็นกระดาษและอีกด้านหนึ่งเป็นพลาสติกใสเพื่อให้เห็นวัสดุภายในประกบติดกันโดยมีแถบรอยปิดผนึก (รอย Seal) รีดปิดสนิทตลอดแนวหรือเป็นลายเส้น ๓ เส้นตลอดแนวขนาดกว้างไม่น้อยกว่า 4 มม. เนื้อกระดาษหนาไม่ น้อยกว่า 50 G/M มี Indicator สกรีนบนซอง เมื่อผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้วจะเปลี่ยนสีชัดเจน
5. สภาพของมีความคงทน เมื่อทําการฉีกซองเพื่อใช้งาน สามารถเปิดซองได้สะดวก ไม่มีผงฝุ่น หรือขุย บริเวณที่เปิด ตัวซองสามารถป้องกันน้ําและความชื้นได้ดี และได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๑๖๐๗ และ EN ๔๖๘ โดยมีข้อความระบุข้างซองพร้อมเอกสารรับรอง
๗. ตัวอักษรและสัญลักษณ์รวมถึงเครื่องหมายบ่งชี้ (indicator) วิธีการทําให้ปลอดเชื้อด้วยแก๊ส Ethylene Oxide หรือ Gramma ray หรือ Electron bear สกรีนอยู่บนขอบซอง เพื่อป้องกันการตกค้างและปนเปื้อนจาก หมึกพิมพ์ และเมื่อผ่านการทําให้ปราศจากกเชื้อแล้ว indicator จะเปลี่ยนสีอย่างชัดเจนและมีสัญลักษณ์แสดงทิศ ทางการเปิดซองอยู่ที่ขอบของหรือจุดเปิดของด้านบน เพื่อความสะดวกในการเปิดใช้งาน
4. สินค้าผลิตจากโรงงานที่ได้รับมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕
๔. ต้องมีข้อความที่แสดงไว้อย่างชัดเจนบนหีบห่อ โดยระบุข้อความสําคัญให้ครบถ้วนดังนี้

• วัน เดือน ปี ที่บรรจุ/ ผลิต, Lot การผลิต
• วัน เดือน ปี ที่หมดอายุใช้งาน
  จํานวนชิ้นที่บรรจุในของ
• ชื่อและขนาดของเวชภัณฑ์ที่บรรจุในซอง
  เงื่อนไขเฉพาะ….

-10-
เงื่อนไขเฉพาะ
๑. อายุของผลิตภัณฑ์ มีอายุไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับแต่วันส่งมอบ ๒. เป็นของใหม่ที่ไม่เคยผ่านการใช้งานก่อน
๓. กรณีพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหา ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนทั้ง Lot. โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ภายใน
๗ วันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งปัญหา
(ลงชื่อ) # 3 - 4 (นางสุจิ ปัญญา)
……….ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ).
กรรมการ
(นางสาวดุจฤดี ไชยมงคล)
(ลงชื่อ)……….
qui
(นางยุภาวดี คูคํา)
กรรมการ