ประกวดราคาซื้อยา Fosfomycin 4 mg Injection และอื่น ๆ รวม 8 รายการ ครั้งที่ 5/2569

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาแต่ละรายการให้ชัดเจน เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการจัดซื้อจัดจ้าง
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และมีความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• เพื่อให้ผู้เสนอราคาทราบถึงข้อกำหนดและเงื่อนไขในการเสนอราคาอย่างครบถ้วน
• เพื่อใช้เป็นแนวทางในการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติของยาที่เสนอราคา

• การระบุชื่อยาและรูปแบบยาที่ต้องการ
• การกำหนดส่วนประกอบสำคัญของยา
• การกำหนดคุณสมบัติของภาชนะบรรจุและฉลากยา
• การกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยาตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่ยอมรับ หรือตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
• การกำหนดเอกสารประกอบการเสนอราคา เช่น ทะเบียนยา, GMP, ผลการวิเคราะห์, ผลการศึกษาความคงตัว, Bioequivalence
• การกำหนดเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุยา, การรับประกันคุณภาพ
• การกำหนดเกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา โดยพิจารณาทั้งด้านราคาและคุณภาพ

• คุณลักษณะเฉพาะของยา Fosfomycin 4 g powder for solution for Injection
• คุณลักษณะเฉพาะของยา Colistimethate sodium 150 mg for Injection
• คุณลักษณะเฉพาะของยา Ampicillin 2 gm + Sulbactam 1 gm for Injection
• คุณลักษณะเฉพาะของยา Methylprednisolone 1 g for Injection
• คุณลักษณะเฉพาะของยา Ganciclovir 500 mg for Injection
• คุณลักษณะเฉพาะของยา Sodium hyaluronate 60 mg/3 ml for Injection
• คุณลักษณะเฉพาะของยา Pegfilgrastim 6 mg solution for injection, 0.6 ml prefilled syringe
• คุณลักษณะเฉพาะของยา Metronidazole 500 mg/100 ml Injection
• เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายยาตามที่กฎหมายกำหนด
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต
  • ผู้ผลิตยาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามที่กำหนด (PIC/S หรือตามที่ อย. กำหนด)
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ, ผลการศึกษาความคงตัว, หลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) (ยกเว้นตามเงื่อนไขที่ระบุ)
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
  • ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดตามเงื่อนไขที่ระบุ
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามที่ อย. กำหนด
  • ผลการศึกษาความคงตัวต้องเป็นไปตาม ICH guideline และ The ASEAN Guidelines
  • การศึกษา Risk assessment of impurity ต้องเป็นไปตาม ICH Q3D guideline
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนนี้ แต่เกณฑ์การประเมินคุณภาพข้อ 2.7 และ 2.8 อาจบ่งชี้ถึงประสบการณ์การใช้งาน)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่การยื่นเอกสารคุณลักษณะของยาและการศึกษาต่างๆ บ่งชี้ถึงความสามารถทางเทคนิค)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุ)

การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา แบ่งเป็น 2 ตัวแปรหลัก:

1. ด้านราคาที่เสนอ (รวม VAT แล้ว): น้ำหนักคะแนน 30%
2. ด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ: น้ำหนักคะแนน 70%
   • มาตรฐานโรงงานผลิต: 10 คะแนน (พิจารณาจาก GMP API และ GMP Finished Product)
   • มาตรฐานผลิตภัณฑ์: 50 คะแนน (พิจารณาจาก API Specification, Finished Product Specification, Risk assessment of impurity, In-use stability, Bioequivalence, ผลการศึกษาประสิทธิภาพ/ความปลอดภัย, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพผลิตภัณฑ์, ข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพ)
   • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: 5 คะแนน (พิจารณาจาก ISO/IEC 17025)
   • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: 35 คะแนน (พิจารณาจาก บรรจุภัณฑ์ ฉลาก เอกสารกำกับยา, ยาในบัญชีนวัตกรรมไทย, บรรจุภัณฑ์ไม่คล้ายคลึง, ข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นประโยชน์, การบริการหลังการขาย)

• Fosfomycin 4 g: ผงยาปราศจากเชื้อสีขาว สำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ
• Colistimethate sodium 150 mg: ผงยาปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ
• Ampicillin 2 gm + Sulbactam 1 gm: ผงยาปราศจากเชื้อ สำหรับฉีด
• Methylprednisolone 1 g: ผงยาปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ (พร้อมตัวทำละลาย)
• Ganciclovir 500 mg: ผงยาปราศจากเชื้อ (freeze dried powder) สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ (พร้อมตัวทำละลาย)
• Sodium hyaluronate 60 mg/3 ml: สารละลายปราศจากเชื้อใสไม่มีสี สำหรับฉีดเข้าข้อ (รูปแบบ pre-filled syringe)
• Pegfilgrastim 6 mg: สารละลายปราศจากเชื้อใสไม่มีสี สำหรับฉีดใต้ผิวหนัง (รูปแบบ pre-filled syringe)
• Metronidazole 500 mg/100 ml: สารละลายปราศจากเชื้อใส สำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ
• คุณภาพยา: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย. และอ้างอิงตามเภสัชตำรับที่กำหนด หรือตามที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.

• การส่งมอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• การประกันคุณภาพ:
  • ทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • หากมีการสุ่มตัวอย่างเพื่อตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าใช้จ่าย หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หาก
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัย
• ประวัติการเรียกเก็บคืนยา: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

• คำถาม: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยเท่าใดนับจากวันส่งมอบ?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• คำถาม: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องยื่นคืออะไร?
  คำตอบ: ต้องเป็นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามมาตรฐาน PIC/S หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

• คำถาม: กรณีที่ยาไม่อยู่ในเภสัชตำรับมาตรฐานสากล (เช่น USP, BP) ต้องยื่นเอกสารใดเพิ่มเติม?
  คำตอบ: ต้องเป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• คำถาม: การศึกษาความสมมูลทางชีวภาพ (Bioequivalence) จำเป็นต้องยื่นสำหรับยาทุกชนิดหรือไม่?
  คำตอบ: ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญเช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 ที่ไม่ใช่ยาในกลุ่ม BCS Class 3 หรือ 4, ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ, หรือยาที่ อย. ประกาศว่าไม่ต้องทำ Bioequivalence

• คำถาม: หากพบว่ายาที่ส่งมอบมีคุณภาพไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จะมีผลอย่างไร?
  คำตอบ: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา

• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  คำตอบ: อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์สำหรับยาทั่วไป และ 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์สำหรับยาฉีด

• คำถาม: เกณฑ์การประเมินคุณภาพยาให้น้ำหนักกับด้านใดมากที่สุด?
  คำตอบ: ด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ (70 คะแนน) โดยเฉพาะมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (50 คะแนน)

• คำถาม: มาตรฐาน GMP ที่ต้องการสำหรับผู้ผลิตยาคืออะไร?
  คำตอบ: GMP-PIC/S หรือ GMP ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด โดยต้องมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมีอายุตลอดชีพ (กรณีนำเข้า)

• คำถาม: การศึกษาความคงตัว (Stability Study) ต้องครอบคลุมระยะเวลานานเท่าใด?
  คำตอบ: ต้องเป็นไปตาม ICH guideline และ The ASEAN Guidelines โดยมีการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุยา และ Accelerated stability อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต

• คำถาม: มีเงื่อนไขพิเศษเกี่ยวกับยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนหรือไม่?
  คำตอบ: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Fosfomycin 4 g powder for solution for Injection
Fosfomycin 4 g powder for solution for Injection

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
   ส่วนประกอบ
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   ผงยาปราศจากเชื้อสีขาว สําหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดํา
   ประกอบด้วยตัวยา Fastomycin socium ซึ่งสมมูลกับ Fosfamyain 4 g ใน 1 vial ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ป้องกันความชื้น
   ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
   สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562
   หมายเหตุ : กรณีไม่ cfficial ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, FP3, pit" หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.1 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   1.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย 2
   1.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย. 3 4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง vt. 4
   1
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5
   มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ม
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cc-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
   ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   4.3 : ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
   producti
   13.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 2.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated stability) โดยต้องลงมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยต้องเป็นไปตาม ICH guideline และ The ASEAN
   Guidelines)
   4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (Ir-use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง (Multidose/Reclosables) และยาเม็ดที่หักแบ่งได้ อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data)
   กรณีอายุยามากกว่า 2 ปี : ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability cata) อย่าง
   น้อย 2 ปีก่อนปีปัจจุบันโดยต้องครอบคลุมอายุยา จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   กรณีอายุยาน้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 ปี : ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability
   data) ปีก่อนปีปัจจุบันโดยต้องครอบคลุมอายุยา จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่ มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 ที่ไม่ใช่
   ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow, therapeutic index drugs)
   ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence
   4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH O3D guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagen c) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
   4.3.8 แผนจัดการความเสียงของยา Risk Management Plan (RIP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
   4.3.9 กรณียาที่ต้องละลายก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการละลาย และเจือจาง
   ด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วย และต้องแสดงรายละเอียดซึ่ง
   สอดคล้องกับข้อมูลในเอกสารกํากับยา
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราค” ต้องส่งตัวอย่างมาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุ ภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรง
   กับใบวิเคราะห์ทีส่งมา (ถ้ามี)
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   ๆ
   4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO EC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   ประธานกรรมการ
   นางสาวรัจนารัตน์ นิตย์โชติ)
   กรรมการ
   นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
   (นางสาวภาวินี หวานสนิท)
   กรรมการ
   }
   กรรมการ
   กรรมการ
   (นายชลธิต นิยมขืน
   นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Colistimethate sodium 150 mg for Injection
   colistimethate sodium 150 mg for Inject on
5. ขอยา
6. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
7. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   ผงยาปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดด่า
   ประกอบด้วยตัวยา colistimethate socium ที่สมมูลกับ Colistin 150 mg ใน 1 vial
   ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ป้องกันความชื้น
   ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา สําคัญ ส่วนประกอบของ ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (ESS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับในตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2552
   7-h
   หมายเหตุ : กรณีไม่ officia. ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, EP, JP หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
8. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทบ.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.1. : กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย 2
   4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง พย. 3
   2.1…3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย : หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection to operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา P.C/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspectior Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
   PIC/S carticipating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
   ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี

• 3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
  1.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
  product)
  1.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 1.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต (โดยต้องเป็นไปตาม CH quiceline และThe ASEAN
  Cuidelines
  4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ In-use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง (Mustidose Reclosables) และยาเม็ดที่หักแบ่งได้ อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
  4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Or-going stability cata)

กรณีอายุยามากกว่า 7 ปี : ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) อย่าง
น้อย 2 ปีก่อนปีปัจจุบันโดยต้องครอบคลุมอายุยา จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
กรณีอายุยาน้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 ปี : ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบันโดยต้องครอบคลุม อายุยา จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
4.3.5 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่ มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ.2535 ที่ไม่ใช่
ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence
4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH C3D guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RAP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสียง
2.3.9 กรณียาที่ต้องละลายก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการละลาย และเจือจาง
ด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วย และต้องแสดงรายละเอียดซึ่ง
สอดคล้องกับข้อมูลในเอกสารกํากับยา
2.4 ตัวอย่างยา
4.2.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุ ภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรง
กับไปวิเคราะห์ที่ส่งมา (ถ้ามี)
2.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใด ๆ กอนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
ๆ
4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/ EC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
A
ประธานกรรมการ
(นางสาววัจนารัตน์ นายโชติ)
(นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
กรรมการ
(นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
(นางสาวภาวินี หวานสนิท)
กรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
(นายชลธิต นิยมชื่น)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Ampicillin 2 gm +Sulbactam 1 gm for Injection
Ampicil.in 2 gm +Sulbactam 1 gm for Injection
1.
อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
2.1
ຮູບແບບ
2.2
สวนประกอบ
2.3
ภาชนะบรรจุ
2.4
ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
ผงยาปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
ประกอบด้วยตัวยา Ampic tlin sodium ที่สมมูลกับ Ampicillin 2 gm และ Sulbactam sodium ที่สมมูลกับ Sulbactam 1 gm ใน 1 via ภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีด ปิดสนิทป้องกันความชื้น
ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและขอบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (EPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2552) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2552
h
หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ JSP 39, BP 2016, EP, JP!!” หรือตํารายาฉบับอื่นๆ
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย 3 ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี)
4 : 1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. 2
4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย…3
4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (25)
มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตย” PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
product)
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 1.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (Stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต (โดยต้องเป็นไปตาม ICH guideline และ The ASEAN
Guidelines)
4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stacility data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง (Multidose/Reclosables) และยาเม็ดที่หักแบ่งได้ อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
2.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-gcing stability data)

• กรณีอายุมากกว่า 2 ปี : ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) อย่าง
  น้อย 2 ปีก่อนปีปัจจุบันโดยต้องครอบคลุมอายุยา จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต

กรณีอายุยาน้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 ปี ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability
data) ปีก่อนปีปัจจุบันโดยต้องครอบคลุม อายุยา จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
4.3.5 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่ มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ.2535 ที่ไม่ใช่

ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence
4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RMF) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง 43.9 กรณียาที่ต้องละลายก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการละลาย และเจือจาง
ด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วย และต้องแสดงรายละเอียดซึ่ง
สอดคล้องกับข้อมูลในเอกสารกํากับยา
1.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุ ภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรง
กับใบวิเคราะห์ที่ลงมา (ถ้ามี)
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
1.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
2.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
45.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาน โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.5.3
กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(นางสาววัจนารัตน์ นิตย์โชติ
ex
นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา
กรรมการ
(นางสาวเนตรชนก กาญจนะ
ประธานกรรมการ
(นางสาวภาวินี หวานสนิท)
ตั้ง
กรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
นายชลธิต นิยมขืน)

1. ชื่อยา
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Methylprednisolone 1 g for Injection
   Methylprednisolone 1 g powder and solvent for solution for injection
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   ผงยาปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดํา
   ประกอบด้วยตัวยา Methylprednisolone sodium succinate ที่สมมูลกับ
   4
   Methylprednisolone 1 gm u 1 via.
   ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ป้องกันความชื้นพร้อมด้วยตัวทําละลาย ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
   สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562
   h
   หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, EP, JP หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข” ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1 : ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย 3 พย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. 2 4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย 3 4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย. 4
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ
   วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
   PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
   ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
   product)
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Cetification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต (โดยต้องเป็นไปตาม ICH guideline และ The ASEAN
   Guidelines)
   2.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง(Multicose/Rectosables) และยาเม็ดที่หักแบ่งได้ อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   ע
   2.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On going stacility data)
   กรณีอายุยามากกว่า 2 ปี : ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) อย่าง
   น้อย 2 ปีก่อน ปัจจุบันโดยต้องครอบคลุมอายุยา จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   กรณีอายุยาน้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 ปี : ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability
   data) ปีก่อนปีปัจจุบันโดยต้องครอบคลุมอายุยา จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่ มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 ที่ไม่ใช่
   ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4 ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
   ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence
   4.3.7 ผลการศึกษา Risk, assessment of impurity ตามที่ ICHI Q3) guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
   4.3.8 แผนจัดการความเสียงของยา Risk Management Plan (RIP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสียง
   2.3.9 กรณียาที่ต้องละลายก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการละลาย และเจือจาง
   ด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วย และต้องแสดงรายละเอียดซึ่ง
   สอดคล้องกับข้อมูลในเอกสารกํากับยา
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วย บรรจุ ภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรง
   กับใบวิเคราะห์ที่ส่งมา (ถ้ามี)
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
   ISC/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   ประธานกรรมการ
   (นางสาววัจนารัตน์ นิตยโชติ
   (นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา
   กรรมการ
   (นางสาวภาวินี หวานสนิท)
   กรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   (นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
   (นายชลธิต นิยมชื่น)
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Ganciclovir 500 mg for Injection
5. ชื่อยา
   Ganciclovir 500 mg for injection
6. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
7. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   ผงยาปราศจากเชื้อ (freeze dried powder) สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดด่า ประกอบด้วยตัวยา Ganciclovir 500 mg ใน 1 Via
   1
   ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ป้องกันความชื้นพร้อมด้วยตัวทําละลาย ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
   สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับในตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2552) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562
   Epŝth.
   หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, Epot, JP’’ หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
8. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.) หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
   4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย. 3
   4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง vt4
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Fin
   shed product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5 มาพร้อม Finishec product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   2.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutica, Inspection Co-operation Scheine) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
   PC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
   product)
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต (โดยต้องเป็นไปตาม ICH guideline และ The ASEAN
   Guidelines)
   4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง(Multicose/Reclosables) และยาเม็ดที่หักแบ่งได้ อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   2.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data)

• กรณีอายุยามากกว่า 2 ปี : ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) อย่าง
  น้อย 2 ปีก่อนปี ปัจจุบันโดยต้องครอบคลุมอายุยา จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
  กรณีอายุยาน้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 ปี : ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability
  data) ปีก่อนปีปัจจุบันโดยต้องครอบคลุมอายุยา จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
  4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่ มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 ที่ไม่ใช่
  ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Cass 3 หรือ 4 ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
  ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence
  4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
  4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (AMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
  4.3.9 กรณียาที่ต้องละลายก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการละลาย และเจือจาง
  ด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วย และต้องแสดงรายละเอียดซึ่ง
  สอดคล้องกับข้อมูลในเอกสารกํากับยา
  4.2 ตัวอยางยา
  4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุ ภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรง
  กับโบวิเคราะห์ทีส่งมา (ถ้ามี)
  4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
  ISO/ EC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  A
  ประธานกรรมการ
  (นางสาววัจนารัตน์ นิตย์โชติ
  กรรมการ
  กรรมการ
  นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
  (นางสาวภาวินี หวานสนิท)
  IN
  …… กรรมการ
  กรรมการ
  (นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
  (นายชลธิต นิยมชื่น)

1. ชื่อยา
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Sodium hyaluronate 60 mg/ 3 ml for Injection
   Sodium hyaluronate 60 my/ 3 ml for Injection
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   สวนประกอบ
   23 ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   สารละลายปราศจากเชื้อใสไม่มีสี สําหรับฉีดเข้าข้อ
   ประกอบด้วยตัวยา high molecutar weight 500,000-730,00 daltors) fraction of Hyaluronate Sodium 60 mg ในปริมาตร 3 m. ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิท รูปแบบ prefilled syringe ป้องกัน
   แสงและความชื้น
   ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ.2551 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562
   หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016. EP5 JP หรือทํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย 3 ทย… หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. 2
   4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
   4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน ( nished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม F nished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PCS ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
   ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
   product)
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต (โดยต้องเป็นไปตาม CH guideline และ The ASEAN
   Guidelines)
   4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้
   หรือเปิดใช้หลายครั้ง(Multidose/Reclosacles) และยาเม็ดที่หักแบ่งได้ อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stacility data)
   กรณีอายุยามากกว่า 2 ปี : ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) อย่าง
   น้อย 2 ปีก่อนปีปัจจุบันโดยต้องครอบคลุมอายุย" จํานวนอย่างน้อย : รุ่นการผลิต
   กรณีอายุยาน้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 ปี : ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability
   data) ปีก่อนปีปัจจุบันโดยต้องครอบคลุมอายุยา จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่ มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 ที่ไม่ใช่
   ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index Crugs)
   ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence
   4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3) guide: ine กําหนดทั้ง Fin shed product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Diva Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการบนเปื้อนของ nitrosaminel
   4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง 4.3.3 กรณียาทีต้องละลายก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการละลาย และเจือจาง
   ด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วย และต้องแสดงรายละเอียดซึ่ง
   สอดคล้องกับข้อมูลในเอกสารกํากับยา
   4.4 ตัวอย่างย
   3
   4.4.2 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุ ภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรง
   กับในวิเคราะห์ที่ส่งมา (ถ้ามี)
   2.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยน “เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ
   ใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
   SO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.3
   กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.1 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   (นางสาววัจนะรัตน์ นิตย์โชติ)
   นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา
   กรรมการ
   นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
   ประธานกรรมการ
   16
   นางสาวภาวินี หวานสนิท
   กรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   (นายชล ต นิยมขึ้น
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Pegfilgrastim 6 mg solution for injection, 0.6 ml prefilled syringe
   Pegfilgrastim 6 mg solution for injection, 0.6 ml prefilled syringe
5. ชื่อยา
6. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจ
   2.4 ฉลาก
7. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   สารละลายปราศจากเชื้อ ไส ไม่มีสี สําหรับฉีดใต้ผิวหนัง
   ประกอบด้วยตัวยา Pegfitgrastim 6 mg ในสารละลาย 0.6 ml ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อรูปแบบ pref led syringe ป้องกันความชื้น ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
   สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 25 กรกฎาคม พ.ศ.2562
   หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, EP1), JP หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะก
   ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้ เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
8. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี)
   4 : 1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง พย.2
   4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทบ.3
   4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย. 4
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5 มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิต ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ
   วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S
   participating a
   2 authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตย” PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
   PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ ..ล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
   product)
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug sucstance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
   stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต (โดยต้องเป็นไปตาม CH guideline และ The ASEAN
   Guicelines)
   4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง (Multidose/Reciosables) และยาเม็ดที่หักแบ่งได้ อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Cr going stability catal
   กรณีอายุยามากกว่า 2 ปี : ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability cata) อย่าง
   น้อย 2 ปีก่อนปีปัจจุบันโดยต้องครอบคลุมอายุยา จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   กรณีอายุยาน้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 ปี : ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability
   data) ปีก่อนปีปัจจุบันโดยต้องครอบคลุมอายุยา จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   4.3.5 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่ มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 ที่ไม่ใช่
   ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic ndex drugs)
   ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioecuivalence
   4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ KCHI Q3D guideline กําหนดทั้ง Finished procuct และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)

• 3.8 แผนจัดการความเสียงของยา Risk Management Plan (AMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง 1.3.9 กรณียาที่ต้องละลายก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการละลาย และเจือจาง
  ด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วย และต้องแสดงรายละเอียดซึ่ง
  สอดคล้องกับข้อมูลในเอกสารกํากับยา

2. ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุ ภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรง
   กับใบวิเคราะห์ทีส่งมา (ถ้ามี)
   2.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา ผู้ขาย จะต้องส่งยาเพิ่มตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
3. 6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
   ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   2.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   (นางสาววัจนารัตน์ นิตย์โชติ
   ประธานกรรมการ
   Tw
   นางสาวภาวินี หวานสนิท)
   Za
   กรรมการ
   …. กรรมการ
   (นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
   กรรมการ
   นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
   กรรมการ
   (นายชลธิต นิยมชื่น

す
ซอย
ຫຍາ
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Metronidazole 500 mg 100 ml Injection
Metronidazole 500 mg 100 ml injection
2. คุณสมบัติทั่วไป
2.1
รูปแบบ
2.2
ส่วนประกอบ
2.3
ภาชนะบรรจุ
2.4
ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
สารละลายปราศจากเชื้อ ใส สําหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดํา
ประกอบด้วยตัวยา Metronidazole 5 mg ใน 1 mt ในปริมาตร 100 m ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ป้องกันแสงและความชื้น
ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม “inished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562
หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, EP, JP หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 พย.3 ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี)
4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5 มาพร้อม Fin.shed product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical nspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PC/S (Pharmaceutica, nspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
4.3.. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
producti
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug sunstance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต (โดยต้องเป็นไปตาม ICH guideline และ The ASEAN
Guidelines)
2.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง(Multidose/Reclosables) และยาเม็ดที่หักแบ่งได้ อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-gcing stability data)
กรณีอายุยามากกว่า 2 ปี : ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) อย่าง
น้อย 2 ปีก่อนปี ปัจจุบันโดยต้องครอบคลุมอายุยา จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
กรณีอายุยาน้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 ปี : ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability
data) ปีก่อนปีปัจจุบันโดยต้องครอบคลุมอายุยา จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่ มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 ที่ไม่ใช่

ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence
4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
4.3.8 แผนจัดการความเสียงของยา Risk Management Plan (RIP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
4.3.9 กรณียาที่ต้องละลายก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการละลาย และเจือจาง
ด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วย และต้องแสดงรายละเอียดซึ่ง
สอดคล้องกับข้อมูลในเอกสารกํากับยา
44 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุ ภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรง
กับใบวิเคราะห์ที่ส่งมา (ถ้ามี)
2.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องส่งยาเพิ่มตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน SO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
X
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
(นางสาววัจนารัตน์ นิตย์โชติ)
กรรมการ
}
กรรมการ
(นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
ประธานกรรมการ
ง
いけ
(นางสาวภาวินี หวานสนิท)
Z
(นายชลธิต นิยมขืน
กรรมการ
กรรมการ
คะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา
ตัวแปรหลัก 1: ด้านราคาที่เสนอ รวมvatแล้ว)
ตัวแปร
ตัวแปรหลัก2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
:
รวม
1 มาตรฐานโรงงานผลิต
2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์
นํ้าหนักคะแนน
30
70
100
การแบ่งคะแนนตัวแปรหลักที่ 2
2
น้ําหนักคะแนน
3 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
4 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
รวม
เกณฑ์การพิจารณาตัวแปรรอง(คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
10
50
5
35
100
รายละเอียดตัวแปรหลักที่ 2
2
คะแนน

1. มาตรฐานโรงงานผลิต (10 คะแนน)
   1.1 Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API)
   1.1 Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API)
   ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S
   ได้รับการรับรอง WHO-GMP
   :
   ได้รับการรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิต
   1.2
   : ผู้ผลิตตัวยาสําคัญได้รับการรับรอง GMP และ GMP หมดอายุไม่เกิน 3 เดือน (ระหว่างรอใบรับรอง)
   “ผู้ผลิตตัวยาสําคัญได้รับการรับรอง GMP และ GMP หมดอายุเกิน 3 เดือน
   Certificate of GMP Finished Product (กรณีแบ่งบรรจุต้องแสดง Certificate of GMP สถานที่แบ่งบรรจุร่วมด้วย)
   :
   ผู้ผลิตยา (และผู้แบ่งบรรจุ ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S มีระยะเวลารับรอง 3 ปี
   ผู้ผลิตยา (และผู้แบ่งบรรจุ) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S มีระยะเวลารับรอง 2 ปี
   ผู้ผลิตยา (และผู้แบ่งบรรจุ) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S มีระยะเวลารับรอง 1 ปี

• ผู้ผลิตยา (และผู้แบ่งบรรจุ) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S และGMP หมดอายุไม่เกิน 3 เดือน (ระหว่าง รอใบรับรอง)
  **
  ผู้ผลิตยา (และผู้แบ่งบรรจุ) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S และGMP หมดอายุเกิน 3 เดือน
  (5)
  5
  2.5
  1
  0
  ไม่พิจารณา
  (5)
  5
  2.5
  1
  0
  ไม่พิจารณา

2. มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (50 คะแนน)
   2.1 Active Pharmaceutical Ingredient Specification
   :
   กรณีได้รับการรับรองในตํารายา Official Pharmacopoeia
   : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับล่าสุด และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 3 ปี
   และแก้ไขในทะเบียนตารับยาแล้ว
   : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 1 ปี
   และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา และแก้ไขในทะเบียนตํารับยา แล้ว
   **เอกสารอ้างอิง Active Pharmaceutical Ingredient Specification ระบุตํารายาฉบับต่ํากว่าที่
   ประกาศ
   กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia)
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int, JP ฉบับล่าสุด, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว หรือเป็นยาต้นแบบ
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP, BP,Ph. Eur, Phant., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 3 ปี,, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขใน
   ทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP,BP,Ph.Eur, Ph.nt., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 1 ปี, , ICH Guidelines (QA) และแก้ไขใน
   ทะเบียนตํารับยาแล้ว
   : อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int, JP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   **เอกสารอ้างอิง Active Pharmaceutical Ingredient Specification อ้างอิง In-house Specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ระบุตํารายาฉบับต่ํากว่าที่ประกาศ
   2.2 Finished Product Specification
   กรณีได้รับการรับรองในตํารายา Official Pharmacopoeia
   อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับล่าสุด และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   คะแนน
   (5)
   LA
   5
   3
   1
   0
   ไม่พิจารณา
   5
   3
   1
   0
   ไม่พิจารณา
   (5)
   5
   2.3
   อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 3 ปี และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 1 ปี
   และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur, Ph.Int., JP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา และแก้ไขในทะเบียนตํารับยา แล้ว
   **เอกสารอ้างอิง Finished Product Specification ระบุตํารายาฉบับต่ํากว่าที่ประกาศ กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia)
   : อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph. Eur., Ph.Int, JP ฉบับล่าสุด, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว หรือเป็นยาต้นแบบ
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP, BP,Ph.Eur, Phant., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 3 ปี, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขใน
   ทะเบียนตารับยาแล้ว
   : อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP, BP,Ph.Eur, Phant., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 1 ปี, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขใน
   ทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP,BP, Ph.Eur., Ph.Int, JP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   **เอกสารอ้างอิง Finished Product Specification อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ระบุตํารายาฉบับต่ํากว่าที่ประกาศ
   ความครบถ้วนในการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนด
   ทั้ง API และ finished product
   มีการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนด ทั้ง API และ finished product ครบถ้วนทุกหัวข้อ
   3
   1
   0
   ไม่พิจารณา
   5
   3
   1
   0
   ไม่พิจารณา
   (10)
   10
   :
   มีการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH guideline กําหนดเฉพาะ finished
   product และมีการทําสอบ heavy metal ของ API
   7.5
   : มีการศึกษา Rick assessment of impurity ตามที่ ICH guideline กําหนดเฉพาะ API และมีการทํา
   สอบ heavy metal ของ API
   5
   มีการศึกษา Rick assessment of impurity ตามที่ ICH guideline กําหนดเฉพาะ API หรือ finished
   product
   2.4 ข้อมูล In-use stability (ถ้ามี)

• มีเอกสารแสดงข้อมูล In-use stability
• ไม่มีเอกสารแสดงข้อมูล In-use stability
  2.5 การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
• มีรายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (ฉบับที่ 2) ตั้งแต่ 1 ม.ค. 2561 เป็นต้นไป หรือมีรายงานการศึกษา Dissolution ในยาตาม BCS class ที่ ได้รับ biowaiver ตาม ASEAN Guidelines ซึ่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ การรับรองผล และเป็นไปตาม US.FDA Guidance หรือ EMA Guidelines ล่าสุด หรือเป็น ยาต้นแบบ
  : มีรายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม US.FDA Guidance หรือ EMA
  Guidelines ล่าสุด และมีผลการทดสอบความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical
  equivalence) แสดง
  มีรายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (ฉบับที่ 1) ตั้งแต่ 6 มี.ค. 2552-31 ธ.ค.2560 ซึ่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรองผล
  : มีรายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญ พ.ศ. 2543 และสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรองผล
  : มีรายงานการศึกษา Bioequivalence ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guideliner/US.FDA
  Guidance/EMA Guidelines แต่มีผลการทดสอบความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม
  (Pharmaceutical equivalence) แสดง
  มีรายงานการศึกษา Bioequivalence ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guideline:/US.FDA
  Guidance/EMA Guidelines และไม่มีผลการทดสอบความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม
  (Pharmaceutical equivalence) แสดง
• ไม่มีรายงานการศึกษา Bioequivalence
  2.6 มีเอกสารแสดงผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย หรือการนําาไปใช้ทางคลินิก
  : กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา
  ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  2
  (5)
  LA
  5
  O
  (8)
  8
  6.5
  6.5
  4
  2.5
  1
  0
  сл
  5
  5
  0

  (7)
  กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพ การรักษาและผลข้างเคียงของยาในทุกข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาของประเทศไทย และลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อ
  : ไม่มีรายงานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trial) 2.7 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพผลิตภัณฑ์
  เอกสารที่แสดงว่ามีการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์/มหาวิทยาลัย มากกว่าหรือเท่ากับ 5 แห่ง ในประเทศ ไทยที่เป็นฉบับล่าสุด ภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และยังคงใช้อยู่
  เอกสารที่แสดงว่ามีการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย 3 ถึง 4 แห่ง ในประเทศ ไทยที่เป็นฉบับล่าสุด ภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และยังคงใช้อยู่
  : เอกสารที่แสดงว่ามีการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย น้อยกว่า 3 แห่ง ใน ประเทศไทยที่เป็นฉบับล่าสุด ภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และ ยังคงใช้อยู่
  ไม่มีเอกสารที่แสดงว่ามีการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย
  2.8 ข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพในการใช้ยา
  : ได้รับการบรรจุใน US.FDA, Orange book, Green book หรือได้รับการรับรองจาก EMA และยังคง
  สถานะในการรับรอง
  : ไม่ได้รับการบรรจุใน US.FDA, Orange book, Green book หรือได้รับการรับรองจาก EMA และ
  ยังคงสถานะในการรับรอง

3. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (5 คะแนน)
   ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด หรือมาตรฐานอื่นๆที่เทียบเท่า
   ไม่มีเอกสารห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC17025 ด้านการ
   ทดสอบผลิตภัณฑ์ยา
4. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (35 คะแนน)
   4.1 บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และ เอกสารกํากับยา (Package, Labeling & leaflet )
   บรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิ (Primary Packaging)
   4
   2
   0
   (5)
   5
   0
   5
   0
   (5)

—
บรรจุภัณฑ์มีลักษณะตรงตามที่ระบุใน Finished Product Specification ได้แก่

• Injection (unit dose); pre-filled, vial, ampoule, Bag
  Solution/Suspension/Syrup; Glass
• Solid; Alu/Alu foil
  —
  Inhaler: ตามที่กําหนดในคุณลักษณะเฉพาะ
  : บรรจุภัณฑ์มีลักษณะตรงตามที่ระบุใน Finished : Product Specification ได้แก่
• Injection (Multiple dose) : vial (Multiple dose)
• Solution/Suspension/Syrup : PVC
  · Solid: Alu/Alu strip
  บรรจุภัณฑ์มีลักษณะตรงตามที่ระบุใน Finished Product Specification ได้แก่ - Solid : PVC/Alu
  Blister
• บรรจุภัณฑ์มีลักษณะตรงตามที่ระบุใน Finished Product Specification ได้แก่ Solid : Bottle
  4.2 |ฉลาก
  4.2.1
  :
  บรรจุภัณฑ์ทุติยภูมิ (Secondary Packaging) ฉลากระบุชื่อยา Lot No วันสิ้นอายุของยา ขนาด
  บรรจุยา ความแรง
  มีรายละเอียดครบทั้ง ชื่อยา Lot No วันสิ้นอายุของยา ขนาดบรรจุยา และความแรง มองเห็นชัดเจน
• มีรายละเอียดทั้ง ชื่อยา Lot No วันสิ้นอายุของยา ขนาดบรรจุยา และความแรง มองเห็นไม่ชัดเจน 4.2.2 บรรจุภัณฑ์ภายปฐมภูมิ (Primary Packaging)
  กรณียาฉีด
  มีการระบุชื่อยา ความแรง Lot No วันหมดอายุอย่างชัดเจน และระบุ route of injection บน
  ภาชนะบรรจุ
  มีการระบุชื่อยา ความแรง Lot No และวันหมดอายุอย่างชัดเจน บนภาชนะบรรจุ มีการระบุชื่อยา ความแรง Lot No และวันหมดอายุไม่ชัดเจน
  กรณียาเม็ด ยาน้ํา ยาสูดพ่น
  มีการระบุชื่อยา ความแรง Lot No และวันหมดอายุอย่างชัดเจน บนภาชนะบรรจุ
  มีการระบุชื่อยา ความแรง Lot No และวันหมดอายุไม่ชัดเจน
  4.3 เอกสารทํากับยา
• เอกสารกํากับยามีรายละเอียด ครบถ้วนและเป็นประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  เอกสารกํากับยามีรายละเอียด ไม่ครบถ้วน
  4.4 ยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
  5
  3
  دي
  1
  1
  (5)
  5
  0
  (5)
  LA
  5
  2.5
  0
  (5)
  5
  0
  (5)
  5
  0
  (2.5)
  :
  อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
  2.5
• ไม่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
  4.5 บรรจุภัณฑ์ไม่คล้ายคลึงหรือใกล้เคียงกับรายการยาที่มีใช้ในโรงพยาบาล
  :
• ไม่คล้ายคลึงหรือใกล้เคียงกับรายการยาที่มีใช้ในโรงพยาบาล
• คล้ายคลึงหรือใกล้เคียงกับรายการยาที่มีใช้ในโรงพยาบาล
  4.6 ข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เอื้อประโยชน์ต่อผู้ใช้งานหรือผู้ปฏิบัติงาน
  :
  ข้อมูลผลิภัณฑ์ที่เอื้อประโยชน์ต่อผู้ใช้งานหรือปฏิบัติงานทั้งงานผู้ป่วยในผู้ป่วยนอก
  4.7 การบริการหลังการขาย
  การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
  : การให้บริการของบริษัทกรณียาขาดคราว/การยืมยา
  คะแนนรวม
  0
  (5)
  LA
  5
  0
  (2.5)
  2.5
  (5)
  5
  5
  100