ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน ๒ รายการ ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
โครงการจัดซื้อแผ่นยึดตรึงวัสดุปิดแผลชนิดมีกาว (Adhesive Fixation Dressing) โดยโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้สำหรับปิดทับและยึดตรึงวัสดุปิดแผลหลังการผ่าตัด รวมถึงการยึดตรึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น สายสวน (Catheter), สายน้ำเกลือ (Intravenous Line) และสายระบาย (Drainage Tube) ให้ติดแน่นกับผิวหนังแม้ในบริเวณที่มีความชื้นหรือมีการเคลื่อนไหวบ่อย เช่น ข้อพับหรือหัวไหล่
คุณลักษณะสำคัญของผลิตภัณฑ์ต้องผลิตจากโพลีเอสเตอร์ชนิดไม่ถักทอ (Non-woven Polyester) มีรูพรุนระบายอากาศได้ดี มีความยืดหยุ่นสูง และคงประสิทธิภาพการยึดติดได้ไม่น้อยกว่า 48 ชั่วโมง กาวที่ใช้ต้องเป็นกาวทางการแพทย์ (Medical Grade Adhesive) ที่มีความปลอดภัยสูง ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้ (Hypoallergenic) และลอกออกได้โดยไม่ทิ้งคราบหรือทำลายผิวหนัง บรรจุในม้วนความยาวไม่น้อยกว่า 10 เมตร พร้อมกระดาษรองชนิดซิลิโคนที่มีรอยแบ่งตรงกลางและพิมพ์ตารางขนาด 9x9 ซม. เพื่อความสะดวกในการตัดใช้งาน
เงื่อนไขสำคัญสำหรับผู้เสนอราคา ได้แก่ การแสดงหลักฐานการรับรองมาตรฐานเครื่องมือแพทย์จาก อย. หรือมาตรฐานสากล (CE Mark, ISO 13485:2016), การผ่านการทดสอบความปลอดภัยต่อผิวหนัง (Skin Irritation/Sensitization Test) และที่สำคัญคือต้องมีประวัติการใช้งานในโรงพยาบาลศูนย์ โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย หรือโรงเรียนแพทย์ไม่น้อยกว่า 3 แห่ง นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินทดลองใช้งานจริงจากบุคลากรของโรงพยาบาล โดยต้องได้รับคะแนนความพึงพอใจไม่น้อยกว่าร้อยละ 80 สินค้าที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี และผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพสินค้าโดยหากพบข้อบกพร่องต้องเปลี่ยนใหม่ทั้ง Lot ภายใน 7 วันทำการ
English summary
Maharat Nakhon Ratchasima Hospital is procuring Adhesive Fixation Dressing (4-inch and 5-inch widths). The product must be made of non-woven polyester, breathable, highly flexible, and capable of adhering for at least 48 hours. It must use hypoallergenic medical-grade adhesive. The product must be registered with the Thai FDA or equivalent international standards (CE/ISO 13485:2016). Bidders must provide evidence of usage in at least three university or regional hospitals and the product must pass a clinical trial at the hospital with a satisfaction score of at least 80%.
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ปิดทับและยึดตรึงวัสดุปิดแผล (Dressing Fixation) หลังการผ่าตัดหรือแผลจากสาเหตุอื่น
- เพื่อป้องกันการเลื่อนหลุดของวัสดุปิดแผล ลดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนและการติดเชื้อ
- เพื่อใช้ยึดตรึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น สายสวน (Catheter), สายน้ำเกลือ (Intravenous Line), สายระบาย (Drainage Tube)
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบแผ่นยึดตรึงวัสดุปิดแผลชนิดมีกาว ขนาดกว้าง 4 นิ้ว และ 5 นิ้ว
- ผลิตภัณฑ์ต้องมีความยาวต่อม้วนไม่น้อยกว่า 10 เมตร
- ต้องผ่านการทดสอบและประเมินการใช้งานจริงจากบุคลากรของโรงพยาบาล
- ต้องจัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานและเอกสารความปลอดภัย (Technical Data Sheet) ในการตรวจรับทุกครั้ง
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- แผ่นยึดตรึงวัสดุปิดแผลชนิดมีกาว ขนาด 4 นิ้ว และ 5 นิ้ว
- เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (อย./CE Mark/ISO)
- เอกสารผลการทดสอบความปลอดภัยต่อผิวหนัง (Skin Irritation/Sensitization Test)
- เอกสารรับรองระบบบริหารคุณภาพโรงงาน (ISO 13485:2016)
- หลักฐานประวัติการใช้งานในโรงพยาบาลศูนย์/มหาวิทยาลัย/โรงเรียนแพทย์ (ไม่น้อยกว่า 3 แห่ง)
ระยะเวลาดำเนินการ
- สินค้าที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
- กรณีพบข้อบกพร่อง ผู้ขายต้องเปลี่ยนสินค้าใหม่ทั้ง Lot ภายใน 7 วันทำการ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Experience: ต้องมีประวัติการใช้งานในโรงพยาบาลศูนย์ โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย หรือโรงเรียนแพทย์ ไม่น้อยกว่า 3 แห่ง (ต้องแสดงหลักฐาน เช่น สัญญาซื้อขาย หรือใบสั่งซื้อ)
- Standards Compliance: โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรอง ISO 13485:2016 หรือมาตรฐานที่เทียบเท่า
- Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินทดลองใช้งานจากบุคลากรของโรงพยาบาล โดยได้คะแนนความพึงพอใจไม่น้อยกว่าร้อยละ 80
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ตามที่กำหนด
- พิจารณาจากผลการประเมินทดลองใช้งานจริง (คะแนนความพึงพอใจไม่น้อยกว่าร้อยละ 80)
- พิจารณาจากหลักฐานการใช้งานจริงในโรงพยาบาลศูนย์/มหาวิทยาลัย/โรงเรียนแพทย์
- พิจารณาจากเอกสารรับรองมาตรฐานเครื่องมือแพทย์และมาตรฐานโรงงานผู้ผลิต
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุ: โพลีเอสเตอร์ชนิดไม่ถักทอ (Non-woven Polyester) แบบมีรูพรุน
- คุณสมบัติ: ระบายอากาศได้ดี, ยืดหยุ่นสูง, ยึดติดได้ไม่น้อยกว่า 48 ชั่วโมง
- กาว: Medical Grade Adhesive, Hypoallergenic
- บรรจุภัณฑ์: ม้วนยาวไม่น้อยกว่า 10 เมตร, มีกระดาษรองชนิดซิลิโคน (Center Split) พร้อมพิมพ์ตาราง 9x9 ซม.
เงื่อนไขสัญญา
- การรับประกัน: รับประกันคุณภาพสม่ำเสมอทุก Lot หากพบข้อบกพร่องต้องเปลี่ยนใหม่ทั้ง Lot ภายใน 7 วันทำการ
- การตรวจรับ: ต้องแนบเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์และใบรับรองมาตรฐานทุกครั้ง
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: แผ่นยึดตรึงวัสดุปิดแผลต้องมีความยาวต่อม้วนเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 10 เมตร
- ถาม: กาวที่ใช้ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร? ตอบ: ต้องเป็นกาวทางการแพทย์ (Medical Grade) ชนิด Hypoallergenic
- ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบความปลอดภัยด้านใดบ้าง? ตอบ: Skin Irritation Test หรือ Sensitization Test
- ถาม: กระดาษรองด้านหลังมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร? ตอบ: เป็นชนิดซิลิโคน มีรอยแบ่งตรงกลาง และพิมพ์ตารางขนาด 9x9 ซม.
- ถาม: มาตรฐานโรงงานผู้ผลิตที่กำหนดคืออะไร? ตอบ: ISO 13485:2016 หรือมาตรฐานที่เทียบเท่า
- ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องคงประสิทธิภาพการยึดติดได้นานเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 48 ชั่วโมง
- ถาม: หลักฐานการใช้งานในโรงพยาบาลต้องระบุจำนวนกี่แห่ง? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 3 แห่ง
- ถาม: หากพบสินค้าชำรุดใน Lot ต้องดำเนินการอย่างไร? ตอบ: เปลี่ยนสินค้าใหม่ทั้ง Lot ภายใน 7 วันทำการ
- ถาม: อายุการใช้งานคงเหลือของสินค้าต้องไม่น้อยกว่าเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
- ถาม: การประเมินทดลองใช้งานต้องได้คะแนนเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่าร้อยละ 80
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัสดุการแพทย์
รายการ แผ่นยึดตรึงวัสดุปิดแผลชนิดมีกาว (Adhesive Fixation Dressing)
๑. ความต้องการ
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
๑.๑ แผ่นยึดตรึงวัสดุปิดแผลชนิดมีกาว ขนาดกว้าง 4 นิ้ว ๑.๒ แผ่นยึดตรึงวัสดุปิดแผลชนิดมีกาว ขนาดกว้าง 5 นิ้ว ๒. วัตถุประสงค์การใช้งาน
ๆ
ใช้สําหรับปิดทับและยึดตรึงวัสดุปิดแผล (Dressing Fixation) ภายหลังการผ่าตัด รวมถึงแผลจาก สาเหตุอื่น ๆ เพื่อป้องกันการเลื่อนหลุดของวัสดุปิดแผล ช่วยลดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนและการติดเชื้อ บริเวณแผล สามารถใช้ยึดตรึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ต่าง ๆ ได้แก่ สายสวน (Catheter) สายน้ําเกลือ (Intravenous Line) สายระบาย (Drainage Tube) และอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นที่จําเป็นต้องยึดติดกับ ผิวหนัง โดยสามารถยึดติดได้อย่างมีประสิทธิภาพแม้ในบริเวณผิวหนังที่มีความชื้นหรือมีการเคลื่อนไหวบ่อย เช่น บริเวณข้อพับ ข้อศอก ข้อเข่า หัวไหล่ หรือบริเวณส่วนโค้งเว้าของร่างกาย
๓. คุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์
เป็นแผ่นวัสดุชนิดโพลีเอสเตอร์ (Polyester) แบบไม่ถักทอ (Non-woven Polyester Fabric) มีลักษณะ เป็นรูพรุนคล้ายตาข่าย สามารถระบายอากาศและไอน้ําได้ดี (Permeable to Air and Water Vapour) ช่วย ลดการอับชื้นของผิวหนังและลดความเสี่ยงต่อการเกิดการระคายเคืองจากความชื้นสะสม
๓.๒ วัสดุมีความแข็งแรง เหนียว ทนต่อแรงดึงและแรงฉีกขาด สามารถยึดติดกับผิวหนังได้อย่างมีประสิทธิภาพ แม้ในบริเวณที่มีความชื้นหรือมีเหงื่อ โดยคงประสิทธิภาพการยึดติดได้ต่อเนื่องไม่น้อยกว่า ๔๘ ชั่วโมง ภายใต้
การใช้งานตามปกติ
37.8
แผ่นวัสดุมีคุณสมบัติยืดหยุ่นสูง สามารถปรับแนบสนิทกับพื้นผิวของร่างกายได้ดี โดยเฉพาะบริเวณข้อพับ หรือส่วนที่มีการเคลื่อนไหวบ่อย ช่วยลดการหลุดลอกและเพิ่มความสะดวกสบายแก่ผู้ป่วย
๓.๔ กาวที่ใช้เคลือบบนผลิตภัณฑ์ต้องเป็นกาวทางการแพทย์ (Medical Grade Adhesive) ที่มีคุณสมบัติยึด ติดดี มีความปลอดภัยต่อผิวหนัง และสามารถลอกออกได้โดยไม่ก่อให้เกิดการบาดเจ็บต่อผิวหนังหรือทิ้งคราบ กาวตกค้าง
๓.๕ ด้านหลังของแผ่นกาวต้องมีแผ่นกระดาษรองชนิดซิลิโคน (Silicone Release Paper) ปิดคลุมตลอดพื้นที่ กาว โดยมีรอยแบ่งตรงกลาง (Center Split) เพื่อความสะดวกในการใช้งาน และพิมพ์ตารางขนาด 9 x 9 เซนติเมตร ตลอดแผ่นรอง เพื่อช่วยในการวัด ตัด และกําหนดขนาดการใช้งานได้อย่างเหมาะสม ๓.๖ ผลิตภัณฑ์บรรจุเป็นม้วนในกล่องปิดสนิท ป้องกันฝุ่นและการปนเปื้อนจากสิ่งแวดล้อม ความยาวต่อม้วนไม่ น้อยกว่า ๑๐ เมตร
๓.๗ ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นชนิดที่มีโอกาสก่อให้เกิดอาการแพ้ต่ํา (Hypoallergenic) และมีเอกสารหรือผลการ ทดสอบรับรองด้านความปลอดภัยต่อผิวหนัง เช่น Skin Irritation Test หรือ Sensitization Test จาก หน่วยงานที่ได้รับการยอมรับ
๓.๔ ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ และมีเอกสารแสดงการขึ้นทะเบียนหรือการ รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือได้รับมาตรฐานสากลที่เทียบเท่า เช่น CE Mark, ISO หรือมาตรฐานอื่นที่เกี่ยวข้อง
๓.๙ ผลิตภัณฑ์ต้องผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองระบบบริหารคุณภาพเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕-๒๐๑๖ หรือมาตรฐานฉบับล่าสุดที่เทียบเท่า พร้อมแสดงหลักฐานประกอบการพิจารณา
}
๓.๑๐ บนบรรจุภัณฑ์ต้องแสดงข้อมูลสําคัญอย่างชัดเจน ได้แก่ ชื่อผลิตภัณฑ์ ขนาด เลขที่ผลิต (Lot Number) วันที่ผลิต วันหมดอายุ ชื่อผู้ผลิต และประเทศผู้ผลิต
-b-
๓.๑๑ ผลิตภัณฑ์ต้องอยู่ในสภาพใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน ไม่มีร่องรอยการเปิดใช้งาน ความเสียหาย หรือการเสื่อมสภาพของวัสดุ
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๑ ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ ณ โรงพยาบาล
๔.๒ ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินทดลองใช้งานจากบุคลากรผู้ใช้งานของโรงพยาบาล โดยมีคะแนนความพึง
พอใจหรือผลการประเมินคุณภาพเฉลี่ยไม่น้อยกว่าร้อยละ ๘๐
๔.๓ ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติการใช้งานในโรงพยาบาลศูนย์ โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย หรือโรงเรียนแพทย์ ไม่น้อยกว่า ๓ แห่ง โดยผู้เสนอราคาต้องแสดงหลักฐานประกอบ เช่น สําเนาสัญญาซื้อขาย หนังสือรับรองการ ใช้งาน หรือใบสั่งซื้อ
๔.๔ ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องเป็นสินค้าใหม่ทั้งหมด ไม่เคยผ่านการใช้งาน การซ่อมแซม การปรับสภาพ หรือ การนํากลับมาใช้ใหม่ (Refurbished)
๔.๕ ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ให้มีมาตรฐานสม่ําเสมอในทุกเลขที่การผลิต (Lot Number) หาก ตรวจพบข้อบกพร่องด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพการยึดติด หรือความไม่สอดคล้องกับคุณลักษณะที่กําหนดใน Lot ใด ผู้ขายต้องดําเนินการเปลี่ยนสินค้าใหม่ทั้ง Lot โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ภายใน ๗ วันทําการ นับจาก วันที่ได้รับแจ้งจากโรงพยาบาล
๔.๖ ผู้ชายต้องจัดเตรียมเอกสารกํากับผลิตภัณฑ์ เอกสารรับรองคุณภาพ ใบรับรองมาตรฐาน และเอกสารความ ปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (Product information / Technical Data Sheet) เพื่อประกอบการตรวจรับพัสดุ ทุกครั้ง
(นางสาวดุจฤดี ไชยมงคล)
กรรมการ
44 45
(นางสุจิ ปัญญา) ประธานกรรมการ
yma gai (นางยุภาวดี คูคํา)
กรรมการ