ประกวดราคาซื้อยา Dapagliflozin 10 mg tablet, ยา Soluble insulin 30% + Isophane insulin 70% 100 iu/ml x 3 ml injection, ยา Siltagliptin 50 mg + Metformin 1,000 mg XR tablet, ยา Semaglutide 4 mg/ 3 ml pre-fillded pen (1 mg/dose), ยา Insulin degludec 70% + Insulin aspart 30% 100 iu/ml (3 ml/pre-filled pen), ยา Semaglutide 7 mg tablet และยา Pioglitazone 15 mg tablet

• จัดหายา Sitagliptin 50 mg + Metformin 1,000 mg XR tablet จำนวน 9,000 เม็ด
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดสำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดหามีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดทางเทคนิคและข้อกำหนดด้านคุณภาพ

• จัดหาและส่งมอบยา Sitagliptin 50 mg + Metformin 1,000 mg XR tablet จำนวน 9,000 เม็ด
• จัดส่งยาให้แก่โรงพยาบาลร้อยเอ็ดภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามรับใบสั่งซื้อ
• รับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ส่งมอบสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบในแต่ละงวดการส่งมอบ

• ยา Sitagliptin 50 mg + Metformin 1,000 mg XR tablet จำนวน 9,000 เม็ด
• สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certification of Analysis of finished product)
• สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certification of Analysis of drug substance)

• ระยะเวลาส่งมอบยา: ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามรับใบสั่งซื้อ
• อายุยาที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุไม่มากกว่า 5 ปี นับจากวันที่ผลิต
• อายุยาของ Lot ที่ยื่นเสนอราคา: ต้องมีอายุนับจากวันที่ผลิต ไม่มากกว่า 6 ปี ในวันประกาศประกวดราคา

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิต
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
• Standards Compliance:
  • ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตยา PIC/S (pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐานที่เทียบเท่า
  • กรณีผลิตในประเทศไทย ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตยาตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่ระบุไว้
• Personnel:
  • ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร
• Other Requirements:
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (เช่น ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ภ.1)
  • ต้องยื่นใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ภ.6) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน
  • กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ภ.4)
  • ต้องยื่นผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• คุณสมบัติทางเทคนิคและคุณภาพของยา
• เอกสารประกอบการเสนอราคา

• Finished product specification: Sitagliptin 50 mg + Metformin 1,000 mg XR tablet
  • Identification Test: ผ่าน
  • Assay:
    • Metformin HCl: 90.0-110.0% LA
    • Propyl Gallate: 80.0-120.0% LA (o.1 mg/tab)
    • Sitagliptin: 90.0-110.0% LA
  • Degradation Products:
    • Metformin: Any Individual unspecified degradation products ≤ 0.1%, Total degradation products ≤ 0.6%
    • Sitagliptin: Any Individual unspecified degradation products ≤ 0.1%, Total degradation products ≤ 0.6%
  • Dissolution:
    • Metformin: ≥ 75% dissolved in 1 hour, 30-60% dissolved in 2 hours, ≥ 85% dissolved in 8 hours
    • Sitagliptin: Minimum 80% dissolved in 30 minutes
  • Content Uniformity: ผ่าน
• Drug substance specification: Sitagliptin phosphate
  • Identification Test: ผ่าน (USP/EP)
  • Assay: 98.0%-102.0%
  • Organic impurities: Any individual impurity ≤ 0.10%, Total impurities ≤ 0.4%
  • Enantiomeric purity: ≤ 0.4% of the S-enantiomer
  • Water determination: 0.5%-4.0%
• Drug substance specification: Metformin Hydrochloride
  • Identification Test: ผ่าน (USP/BP)
  • Assay: 98.5%-101.0%
  • Residue on ignition: ≤ 0.1%
  • Heavy metals/Elemental impurities: ≤ 10 ppm/ผ่าน
  • Organic impurities/Related substance: Metformin Cpd.A: ≤ 0.06%, Any individual: ≤ 0.1%, Total: ≤ 0.5%
  • Loss on drying: ≤ 0.5%
  • Sulfated ash: ≤ 0.1%
  • Other conditions: Impurity F: ≤ 0.1%, Impurity A: ≤ 0.02%, Unspecified (for each): ≤ 0.05%, Total: ≤ 0.25%

• Payment Schedule: ไม่ระบุรายละเอียด
• Penalties: ไม่ระบุรายละเอียด
• Delivery: ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามรับใบสั่งซื้อ
• Warranty/Quality Assurance:
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • ในกรณีที่หน่วยราชการสุ่มตรวจยาที่ส่งมอบ หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์เพิ่มเติม
• Termination Clause: ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุดในกรณีดังนี้:
  • เป็นรายการที่มีการพิจารณาตัดยาออกจากบัญชีของโรงพยาบาล
  • ผลการรักษาไม่ดี โดยยืนยันผลการใช้จากแพทย์ผู้ใช้ยาและมีหลักฐานยืนยันทางการแพทย์ หรือมีรายงาน ADR อย่างรุนแรง
  • พบปัญหาลักษณะรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยาที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา

• Q: ยา Sitagliptin 50 mg + Metformin 1,000 mg XR tablet มีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
  A: เป็นยาเม็ดสำหรับรับประทานชนิดออกฤทธิ์นาน (XR) ซึ่งหมายถึงยาจะค่อยๆ ปลดปล่อยตัวยาออกมาในร่างกายอย่างต่อเนื่อง
• Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับทะเบียนยา?
  A: ต้องยื่นสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (เช่น ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ภ.1) และใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ภ.6) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน
• Q: หากยาที่เสนอราคากำลังอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องทำอย่างไร?
  A: ต้องแนบเอกสารหรือสำเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ภ.4) มาพร้อมกับ finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  A: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตยา PIC/S (pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐานที่เทียบเท่า หรือมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด และมีเงื่อนไขอย่างไร?
  A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุ โดยยาของ Lot ที่ยื่นเสนอราคาจะต้องมีอายุนับจากวันที่ผลิตไม่มากกว่า 6 ปี ในวันประกาศประกวดราคา และต้องผ่านการทดสอบด้านกายภาพภายในโรงพยาบาล
• Q: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: หากโรงพยาบาลสุ่มตรวจยาที่ส่งมอบแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ใครจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
  A: ผู้ขายจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• Q: ผู้ขายต้องส่งมอบยาภายในระยะเวลาเท่าใดหลังจากลงนามรับใบสั่งซื้อ?
  A: ผู้ขายจะต้องส่งมอบให้โรงพยาบาลภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้ลงนามรับใบสั่งซื้อ
• Q: มีกรณีใดบ้างที่ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาก่อนสิ้นสุดได้?
  A: กรณีที่ยาถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล, ผลการรักษาไม่ดี, หรือพบปัญหาเกี่ยวกับรูปแบบยา/ภาชนะบรรจุที่ส่งผลกระทบต่อการรักษา
• Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นผลการศึกษาอะไรเพิ่มเติมเกี่ยวกับยา?
  A: ต้องยื่นผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

FLANKSTOWEVQaun Sitagliptin do mg + Metformin 9,000 mg XR tabler โรงพยาบาลร้อยเด็ด
ชัยยา Sitagliptin ๕o mig - Metformin 2,000 mg XR tablet
คุณสมบัติทั่วไป
๑. เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทานชนิดออกฤทธิ์เป็น
๒. ใน 6 เม็ด ประกอบด้วยตัว Sitagliptin ๕o mg + Metformin e,ooo mg
7. บรรจุในแผง ซึ่งระบุวัน เดือน ปีที่ยาหมดอายุ เลขที่ผลิตไว้ชัดเจนบนแผง
๔. ฉลากระบุวัน, เดือน ปีที่ยาผลิต หมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
คุณสมบัติทางเทคนิค
ด
Finished product specification: Sitagliptin &o mg + Metformin @.000 mg XR tablet
คุณสมบัติ
identification Test
5 ปริมาณด้วยวอ่าคับ
T
ตรวจผ่าน
ข้อกาหนด
L
ล
Degradation
Melformin HC 220-mod.0% LA
Propy! Gallate 20.0-990.0% LA (o.baby mg/tab)
Sitagliptin c.&-conf.£% LA

Metformin
Any Individual unspecified degradation products Total degradation products
Maximum 0.6%
Maximum o.19%
Sitagliptin
Any Individual unspecified degradation products
Maximum 0.6%
Total degradation products
Maximurn o.6%
|
Dissolution
Metformin
o hour
๗๕ ๓๕% dissolved in a hour
on hours
ele-bio% dissolved in a hours
wo hours
minimum co% dissolved in og hours
e
Content Uniformity
Sitagliptin Mininum % dissolved in mo minutes
ตรวจผ่าน
Drug substance specification: Sitagliptin phosphate
คุณสมบัต
Identification Test
ตรวจผ่าน
USPEO
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Organic impurities
Enantiomeric purity
| हूँ Water determination
com ประธานกรรมการ
(นางสาวพิมลรัตน์ เผ่าพงษ์ไพบูลย์)
x5.0%-mob.c%
Any individual impurity NM 0.90%
Total impurities
NMT 0.4%
NMT 0.4% of the S-enartiome
a.mo-m. a
กรรมการ
(นางดรุณี วุฒิปรีดี)
กรมการ
(นางสาวธารินี สิงห์ยะบุศย์)
Drug substance specification: Metformin Hydrochloride
คุณสมบัติ
Identification Test
๒ ปริมาณตัวยาสําคัญ
| ๕)
Residue on ignition
Heavy metals/Elemental
!rnpurities
Organic impurities/
Related supstance
USP๔๑
ตรวจผ่าน
crc.£%-mom.0%
NMT 0.6%
NMi Go ppm/ตรวจผ่าน
Metformin Cpd.A : NMT 0.06%
| Any individual : NMT c.a%
Totar
: NMT o.&%
}
ตรวจผ่าน
BP bomb
x2.£4-006.0%
| Maximum go ppm
| Impurity F
NMT 0.0%
impurity A
NMT p.p๒%
Unspecified (for each) NMT 0.0%
| m
Loss on drying
Sulfated ash
NMT 0.@%
เงื่อนไขอื่นๆ
| Total
Maximum o.๒๕
| Maximum c.&%
Maximnum o.6%
๑. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจรายละเอียดดังนี้
๑.๑ :อาการการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare) แหล่งผลิต
๒.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย..๒ ทย… ทย.๔ หรือ 1.) แล้วแต่กรณี
๑.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา กย.6 หรือ ป.6 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) กรณีอยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๔) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๑.๒.๑ กรณีที่ผลิตยาในประเทศไทย ผู้ผลิตจะต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตยา PIC/S (pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑.๒.๒ กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีหนังสือสําเนา การถ่ายหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา PIC/S (pnarinaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐานที่เทียบเท่า ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
c
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
(นางชุณี วุฒิปรีดี)
(นางสาวธารินี สิงห์ยะบุศย์)
(นางสาวพิมลรัตน์ เผ่าพงษ์ไพบูลย์)
๑. ก เอกสารคุณภาพของชา เสนอราคา
๒.๓.๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of arialysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๑.ค.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๒. ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นในวันยื่นเสนอราคา โดยอายุของยาของ Lot ที่จะยื่นเสนอราคาจะต้องมี อายุนับจากวันที่ผลิต ไม่มากกว่า 6 ปี ในวันประกาศประกวดราคา ต้องผ่านการทดสอบด้านกายภาพกายในโรงพยาบาล
๔. การประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ
๔.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้อง มีอายุไม่มากกว่า 5 ปี นับจากวันที่ผลิต
๔.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์มารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต และใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุนที่ส่งมอบ
หน่วยราชการจะ
๔. ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ
ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕ ผู้ขายจะต้องส่งมอบให้โรงพยาบาลภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้ลงนามรับใบสั่งซื้อ ๔.๖ ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุดในกรณีต่อไปนี้
๔.๖.๑ เป็นรายการที่มีการพิจารณาตัดยาออกจากบัญชีของโรงพยาบาล
๔.๒.๒ ผลการรักษาไม่ดี โดยยืนยันผลการใช้จากแพทย์ผู้ใช้ยาและมีหลักฐานยืนยันทางการแพทย์ หรือมีรายงาน ADR อย่างรุนแรง
๔.๖.๓ พบปัญหาลักษณะรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยาที ส่งผลกระทบต่อการรักษาผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
๕. เอกสารอื่นๆ
๕.๑ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคา อีเล็กทรอนิกส์
………. ประธานกรรมการ
นางสาวพิมลรัตน์ เผ่าพงษ์ไพบูลย์)
กรรมการ
(นางสาวธารินี สิงห์ยะบุศย์)
กรรมการ

(นางดรุณี วุฒิปรีดี)