ประกวดราคาซื้อยา จำนวน 12 รายการ

• จัดซื้อยาตามรายการและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด เพื่อให้มีเวชภัณฑ์เพียงพอต่อการใช้งานทางการแพทย์
• เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยาที่จัดซื้อ
• เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามระเบียบและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

• ผู้เสนอราคาต้องจัดหายาตามรายการที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะให้ครบถ้วน
• ยาที่จัดส่งต้องมีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดในเอกสาร
• ผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร เช่น การรับรองมาตรฐานการผลิต, การส่งมอบ, การประกันคุณภาพ, และการยินยอมให้ยกเลิกสัญญา

• ยาตามรายการที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ (เช่น 0.9% Sodium chloride for irrigation 1,000 ml, Sterile water for irrigation 1,000 ml, Lactated ringer’s injection 1,000 ml, etc.)
• เอกสารประกอบการเสนอราคา เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
• ตัวอย่างยาตามที่กำหนด
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่ระบุเงื่อนไขเกี่ยวกับอายุยาที่ส่งมอบ (ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า…วันส่งมอบ) และอายุการรับประกันคุณภาพ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิต หรือ ผู้จำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
• Standards Compliance:
  • ยาผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพที่ทำในประเทศไทยเท่านั้น
  • กรณีผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • ภาชนะบรรจุพลาสติกต้องมีคุณลักษณะตามมาตรฐาน มอก. ที่ระบุ (เช่น มอก. 551-2558, มอก. 531-2558, มอก. 533-2558, มอก. 481-2558)
  • จุกยางต้องมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตามตำรับยา หรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ
  • ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงในเอกสารนี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการมาก่อน
• Technical Capabilities:
  • ความสามารถในการผลิตยาให้ได้ตามคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคที่กำหนด (Finished product specification)
  • ความสามารถในการจัดส่งยาตามสถานที่ที่กำหนด
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรเฉพาะเจาะจง
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• พิจารณาจาก ราคารวมของทุกรายการ
• ผู้ยื่นเสนอราคาต้องยื่นเสนอราคาโดยระบุราคาต่อหน่วยของแต่ละรายการให้ชัดเจน
• การพิจารณาคุณภาพยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การพิจารณาตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร

• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
• ส่วนประกอบ: ระบุชนิดและความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ (เช่น Sodium chloride, Dextrose, Sodium lactate, Calcium chloride, Potassium chloride) ตามรายการยา
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะพลาสติกสำหรับใช้ครั้งเดียว (ยกเว้นบางรายการที่ระบุฝาจุกปิดได้สนิท), มีขีดบอกปริมาตร, มีที่ว่างสำหรับบรรจุยาเพิ่ม (ตามที่ระบุ), แข็งแรง, ไม่ขาดง่าย, ได้มาตรฐาน มอก. ที่เกี่ยวข้อง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specification):
  • Content of active ingredient: เป็นไปตามช่วงที่กำหนด (เช่น 95.0 - 105.0% L.A.)
  • Identification: Positive
  • Bacterial endotoxins: ไม่เกินค่าที่กำหนด (เช่น ไม่เกิน 0.5 Eu/ml, ไม่เกิน 6.8 EU/ml)
  • pH: อยู่ในช่วงที่กำหนด (เช่น 4.5 - 7.0)
  • Particulate matter: จำนวนอนุภาคต่อปริมาตร/ภาชนะ ไม่เกินค่าที่กำหนด
  • Iron: ไม่เกินค่าที่กำหนด (เช่น ไม่เกิน 6 ppm)
  • Oxidizable substances: Passed (สำหรับ Sterile Water)
  • Conductivity: ไม่เกินค่าที่กำหนด (เช่น ไม่เกิน 8 μS/cm สำหรับ Sterile Water)
  • Sterility: Steriled (ปราศจากเชื้อ)
  • Volume in container: ไม่น้อยกว่าปริมาตรที่ระบุ (Not less than the labeled volume)
• เงื่อนไขการผลิต: ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพที่ทำในประเทศไทยเท่านั้น
• เงื่อนไขการส่งมอบ: ยาต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่าที่กำหนด, ต้องส่งมอบตามสถานที่ที่กำหนด
• การประกันคุณภาพ: ต้องส่งมอบ Certificate of Analysis, ยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, มีระบบ GSP/GDP

• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
• การปรับ:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • กรณีผู้เสนอราคาไม่สามารถปรับลดราคาลงได้ตามประกาศกรมบัญชีกลาง, ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ (ราคากลางยา, บัญชียาหลักแห่งชาติ)
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดตามเงื่อนไขที่ระบุไว้ (เช่น คุณภาพไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืน, ปัญหาคุณภาพ, ไม่สามารถลดราคาได้)
• การรับประกัน: ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• Q: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ?
  A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุได้ไม่น้อยกว่า…วันส่งมอบ (จำนวนวันจะระบุในเอกสารฉบับสมบูรณ์)
• Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีมาตรการอย่างไร?
  A: ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัย
• Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  A: ต้องผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพ และมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Q: ภาชนะบรรจุยาต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  A: เป็นภาชนะพลาสติกสำหรับใช้ครั้งเดียว (ยกเว้นบางรายการ), มีขีดบอกปริมาตร, แข็งแรง, ได้มาตรฐาน มอก. ที่เกี่ยวข้อง และมีที่ว่างสำหรับบรรจุยาเพิ่มตามที่กำหนด
• Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการเสนอราคา?
  A: ต้องยื่นสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา Long term stability, และตัวอย่างยา
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับระบบการจัดเก็บและขนส่งยาหรือไม่?
  A: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
• Q: การพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาจะพิจารณาจากอะไรเป็นหลัก?
  A: พิจารณาจากราคารวมของทุกรายการ และผู้ยื่นเสนอราคาต้องระบุราคาต่อหน่วยของแต่ละรายการให้ชัดเจน
• Q: ยาประเภท Sterile Water for Irrigation และ Sterile Water for Injection มีความแตกต่างกันอย่างไรในคุณลักษณะเฉพาะ?
  A: Sterile Water for Irrigation มีข้อกำหนดเรื่อง Oxidizable substances และ Conductivity เพิ่มเติมจาก Sterile Water for Injection
• Q: หากยาที่เสนอราคาเคยถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด จะมีผลต่อการพิจารณาอย่างไร?
  A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในช่วง 6 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา เว้นแต่ผู้ผลิตได้แก้ไขปัญหาเรียบร้อยแล้ว
• Q: มีการกำหนดให้ผู้เสนอราคาต้องยื่นเสนอทุกรายการหรือไม่?
  A: ใช่ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นเสนอทุกรายการตามที่โรงพยาบาลกำหนด

คุณลักษณะเฉพาะของยา
๑. ๑.๙% Sodium chloride for irrigation ขนาด ๑,๐๐๐ ml
ชื่อยๆ ๐.๙% Sodium chloride far irrigation ขนาด ๑,๐๐๐ ml
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
ประกอบด้วย Sodium chloride 0.8% ในสารละลายปริมาตร ๑,๐๐๐ mL บรรจุในภาชนะบรรจุพลาสติก ขนาดบรรจุ ๑,๐๐๐ mL โดยออกแบบให้เทออกจาก
ภาชนะบรรจุได้อย่างรวดเร็ว ขวดสามารถตั้งในแนวตั้งได้
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ ในภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า
ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
๒.๕ ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพที่ทําในประเทศไทยเท่านั้น ๒.๖ ฝาจุกเปิดแล้วสามารถปิดได้สนิทสําหรับใช้ในครั้งต่อไป
๓. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product specification
Identification
Bacterial endotoxins
จอ
Test items
ด
Content of active ingredient
ร
୩
pF
๕
Iron
๖
Sterility
Volume in container
Specifications
RÉO - MOL.0% LA ๙๕.๐
Positive
Not more than ๐.๕ Eu/ml
๔.๕ - ๗.๐
Not more than 6 ppm
Steriled
Nol Less than the labeled volume
ส่วนประกอบและ
&
กรรมการ
lll
(นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
ประธานกรรมการ
ASINS
เภสัชกรจีรพร กันทา)
(นางวรางคณา ธุวะ
กรรมการ
Sodium Chloride 0.92% for irrigation 1,300 11 หน้า 12
ด.
คุณลักษณะเฉพาะของยา
๒. ๐.๗% Sodium chloride solution for injection/infusion, ๑๐๐ mL
ชื่อยา 6.8% Sodium chloride solution for injection/infusion, ๑oo m
คุณสมบัติทั่วไป
๒.๒ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ ๒. ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
7
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
ประกอบด้วย Sod’um chloride ๑.๙% ในสารละลายปริมาตร ๑๐๐ ml บรรจุในภาชนะบรรจุพลาสติก ขนาดบรรจุ 600 mL สําหรับใช้ครั้งเดียว และภาชนะ
บรรจุพลาสติกต้องมีคุณลักษณะตามมาตรฐาน มอก. ๕๕๑ - ๒๕๕๘
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ
  ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ๒.๕ ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพที่ทําในประเทศไทยเท่านั้น
  ๒.๖ แขวนต้องแข็งแรง ขาดง่าย
  ๒.๗ เป็นระบบปิดที่มีขีดบอกปริมาตร และสามารถอ่านได้ชัดเจน ถูกต้องขณะใช้ ๒.๔ ภาชนะบรรจุต้องมีที่ว่างสําหรับบรรจุยาเพิ่มไม่น้อยกว่า ๖๕ m
  ๒.๙ ขณะใช้กับผู้ป่วยสามารถให้สารละลายต่อเนื่องกันจนหมด
  ๒.๑๐ จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ เมื่อแทงเข็มแล้วดึงออกมา จะต้องไม่มีน้ํายาซึมออกมา และมีใบ
  รับรองคุณภาพมาตรฐานตามตํารายา หรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product specification
  ข้อ
  Test items
  Specifications
  ด
  Cortent of active ingredient
  ๙๕.๐
  ๒๐๕.๐% L.A.
  Icentification
  ле
  Positive
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  (นายแพทย์ ประ ขับ ตรางกะ
  (นางรม ธุวะคํา)
  กรรมการ
  (เภสัชกรจิราพร กันทา)
  0.6% Sodium chlorice solutier for inject or infus or, 100 mL vun 172
• b-
  ข้อ
  Gri
  E
  મે
  Ω
  Test items
  Bacterial endotoxins
  CH
  Particulate matter
  iron
  ≥ 60 μm
  2 96 μm
  Sterility
  134 Volume in container
  Specifications
  Not more than 6.& EU/ml
  ๔.๕ - ๗.๐
  Not more than bë per ml #O
  Not more than bocc/container
  Not more than a cer m. vão
  Not more than boo/container
  Not more than 6 ppm
  Steriled
  Not less thar the labeled volume
  ли
  (นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
  ประธานกรรมการ
  RUIW
  (undensāsnus ffawn)
  Q &
  กรรมการ
  (นางวรางคณา วะค่า)
  กรรมการ
  5co um chlorce 0.9% inject or 100 ml win 2/2

คุณลักษณะเฉพาะของยา
๓. Sterile water for irrigation ขนาด 4,000 ml
ชื่อยา Sterile water for irrigation ขนาด ๑,๐๐๐ mL
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ภาชนะบรรจุ
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
บรรจุในภาชนะบรรจุพลาสติก ขนาดบรรจุ 9,000 L โดยออกแบบให้เทออกจาก ภาชนะบรรจุได้อย่างรวดเร็ว ขวดสามารถตั้งในแนวตั้งได้
๒.๓ ฉลาก

น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
๒.๔ ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพที่ทําในประเทศไทยเท่านั้น ๒.๕ ฝาจุกเปิดแล้วสามารถปิดได้สนิทสําหรับใช้ในครั้งต่อไป
๓. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product specification
Oxidizable substances
ข้อ
Test items
ด
២
ค
Sterility
WATER CONDUCTIVITY
Bacterial endotoxins
Volume in container
Specifications
Passed
Steriled
Not more than & μS/cm
Not more than o.๒๕ EU/ml
Not less than gooo mil
ли
(นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร
ประธานกรรมการ
ภาพ/
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
Q &
(นางวรางคณา วะคํา)
กรรมการ
กรรมการ
Serie water for irrigate! 0.78 1,000 ml หน้า 31
ค.
คุณลักษณะเฉพาะของยา
๔. 0.8% Sodium chloride solution for infusion ๑,๐๐๐ mL bag
ชื่อยา ๐.๙% Sodium chloride solution for infusion 9,ooo mL bag
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๓ รูปแบบ
๒.๒ สวนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก

เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
ประกอบด้วย Sodium chloride 0.4% ในสารละลายปริมาตร ๑,๐๐๐ mL
บรรจุในภาชนะบรรจุพลาสติก ขนาดบรรจุ 6,000 ml สําหรับใช้ครั้งเดียวและ ภาชนะบรรจุพลาสติกต้องมีคุณลักษณะตามมาตรฐาน มอก. ๕๓๑ - ๒๕๕๘
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
๒.๕ ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพที่ทําในประเทศไทยเท่านั้น
๒.๖) หูแขวนต้องแข็งแรง ไม่ขาดง่าย
๒.๗ เป็นระบบปิดที่มีขีดบอกปริมาตร และสามารถอ่านได้ชัดเจน ถูกต้องขณะใช้ ๒.๘ ภาชนะบรรจุต้องมีที่ว่างสําหรับบรรจุยาเพิ่มไม่น้อยกว่า ๒๐๐ ri
๑.๙ ขณะใช้กับผู้ป่วยสามารถให้สารละลายต่อเนื่องกันจนหมด
จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ เมื่อแทงเข็มแล้วดึงออกมา จะต้องไม่มีน้ํายาซึมออกมา และมี ใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตามตํารายา หรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ
๓. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
specification
ข้อ
Test items
ค
G
๒
3
Content of active ingredient
Identificatior
Bacterial endotoxins
pH
Particulate matter

๑๐ ก
≥ ๒๕ นm
Specifications
! .A. ๙๕.๐ - ๑๐๕๐% : A.
positive
Not more than o.& EU/ml
๔.๕ - ๗.๐
Not more than lo per ml
Not more than m per rl
ме
นายแพทย์เปรมชัย ศิรางกูร)
…..ประธานกรรมการ
EASTWr
(เภสัชกร ราพร กันทา
Q&
(นางวรางคณ” (วะ)
กรรมการ
…..กรรมการ
0.2% Sodiurn, chloride solution for infusion cool. bag wứ: 1/2
—
.
ข้อ
Test items
៦
12
Irion
Sterility
Volume in container
Specifications
Not more than ppm
Steriled
Not less than the labeled volume
..การระงการ
(นางวรางคณา สุวะคํา)
ли
นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
ประธานกรรมการ
๛รม/
(เภสัชกรจิราพร กันทา
..กรรมการ
Sodium Chlorius 0.99% injection 1 หน้า 22

คุณลักษณะเฉพาะของยา
๕. 0.4% Sodium chloride injection ๒๕๐ ml ในภาชนะบรรจุขนาด ๕๐๐ mL
ชื่อยา ๐.๙% Sodiurn chloride injection ๒๕๐ m. ในภาชนะบรรจุขนาด ๕๐๐ mt
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
ประกอบด้วย Sodium chloride o.๙% ในสารละลายปริมาตร ๒๕๐ m บรรจุในภาชนะบรรจุพลาสติก ขนาดบรรจุ ๕๐๐ ml สําหรับใช้ครั้งเดียว และภาชนะ บรรจุพลาสติกต้องมีคุณลักษณะตามมาตรฐาน มอก. ๕๓๑ - ๒๕๕๘

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ
  ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ๒.๕ ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพที่ทําในประเทศไทยเท่านั้น
  ๒.๖ หูแขวนต้องแข็งแรง ไม่ขาดง่าย
  ๒.๗ เป็นระบบปิดที่มีขีดบอกปริมาตรและสามารถอ่านได้ชัดเจน ถูกต้องขณะใช้ ๒.๔ ภาชนะบรรจุต้องมีที่ว่างสําหรับบรรจุยาเพิ่มไม่น้อยกว่า ๑๕๐ mL
  ๒.๔ ขณะใช้กับผู้ป่วยสามารถให้สารละลายต่อเนื่องกันจนหมด
  ๒.๒๐ จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ เมื่อแทงเข็มแล้วดึงออกมา จะต้องไม่มีน้ํายาซึมออกมา และมี
  ใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตามตํารายา หรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product specification
  !
  ข้อ
  ด
  கு
  5
  เก
  ๕
  Test items
  Content of active ingredicnt
  Identification
  Bacterial endotoxins
  рн
  Particulate matter
  2:00 pm

๒๕ km
Specifications
KLO - GOK.0% L.A.
positive
Not more than o. FU/ml
๔.๕ - ๗.๐
Not more than be per mi
Not more than m per ml
ли
(นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
…..ประธานกรรมการ
PRINT
เภสัชกรจิราพร จันทา)
C
กรรมการ
(นางวรางคณา สุวะคํา
กรรมการ
4.1.49% Sodium chloride injection to : ใน นะระ ขนาด 200 ml หน้า 1/2
I
-๒-

ข้อ
e
33
18
Test items
Irion
Sterility
Volume in container
Specifications
Not more than le ppm
Sterited
Not less than the labeled volume
ли
(นายแพทย์เปรมชัย บูร
ประธานกรรมการ
Q &
(นางวรางคณา สุวะคํา)
Asiwr
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
..กรระการ
กรรมการ
0.99% sodium crioride “jection 250 ml lumenaynury 500 ml väl 2/2
คุณลักษณะเฉพาะของยา
5. Lactated ringer’s injection ขนาด ๑,๐๐๐ mL
๑. ชื่อยา Lactated ringer’s injection ขนาด 5,000 mL
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒. ภาชนะบรรจ
ภาชนะ
ml
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
ใน ๑oo mL ประกอบด้วย

• Calcium chloride bo mg
• Potassium chlorice mo mg
• Sodium chloride boo mg
• Sodium lactate moo mg
  บรรจุในภาชนะบรรจุพลาสติก ขนาดบรรจุ 3,000 mL สําหรับใช้ครั้งเดียว และ
  บรรจุพลาสติกต้องมีคุณลักษณะตามมาตรฐาน มอก. ๕๓๓ - ๒๕๕๘
  ๒.๔ ฉลาก

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
๒.๕ ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพที่ทําในประเทศไทยเท่านั้น
๒.๖ หูแขวนต้องแข็งแรง ไม่ขาดง่าย
๒.๗ เป็นระบบปิดที่มีขีดบอกปริมาตร และสามารถอ่านได้ชัดเจน ถูกต้องขณะใช้ ๒.๕ ขณะใช้กับผู้ป่วยสามารถให้สารละลายต่อเนื่องกันจนหมด
๒.๔ จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ เมื่อแทงเข็มแล้วดึงออกมา จะต้องไม่มีน้ํายาซึมออกมา และมี
ใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตามตํารายา หรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ
๓. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product specification
ข้อ Test items
Identification
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ме
(นายแพทย์ ประชัย ติรางกูร)
…..ประธานกรรมการ
Friwr
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
لسلا
(นางวรางคณา วะ)
กรรมการ
กรรมการ
Lettered ringer’s injection ขนาด 1,000 ml หน้า 12

• ๒ -
  ข้อ
  อ
  Test items
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Specifications
  Sodium beË
  Potassium ๑๔.๒
  mać mg/a00 ml

๑๓.m mg/aoo mi
ล
ไป
:H
Sterility test
Bacterial endotoxins
5
Particulate matter
Calcium ๔.๙๐

5.00 mg/ao l
Cholride mod - doe mg/900 ml
Lactate bomo - Ebe mejaoo Ml
ง.ด ๖.๑ – ๗.๕
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
Not more than 0.& U/ml
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ме
นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นางวรางคณา (วะ)
{sor
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
กรรมการ
Lactatec ringer’s injection ขนาด 1,000 m. หน้า 22
คุณลักษณะเฉพาะของยา
๗. ๕% Dextrose and o.๔๕% sodium chloride ขนาด ๑,๐๐๐ mL
ชื่อยา ๕% Dextrose and o.๔๕% sodium chloride ขนาด ๑,๐๐๐ mL
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
บระกอบด้วย Dextrose % และ Sodium chloride ๐.๔๕% ในสารละลาย ปริมาตร ๓,000 ml
๑,๐
!
บรรจุในภาชนะบรรจุพลาสติก ขนาดบรรจุ 6,000 ml สําหรับใช้ครั้งเดียว และ ภาชนะบรรจุพลาสติกต้องมีคุณลักษณะตามมาตรฐาน มอก. ๕๓ - ๒๕๕๘ - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
๒.๕ ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพที่ทําในประเทศไทยเท่านั้น ๒.๖ หูแขนต้องแข็งแรง ไม่ขาดง่าย
๒.๗ เป็นระบบปิดที่มีขีดบอกปริมาตร และสามารถอ่านได้ชัดเจน ถูกต้องขณะใช้ ๒.๔ ภาชนะบรรจุต้องมีที่ว่างสําหรับบรรจุยาเพิ่มไม่น้อยกว่า 900 mL
๒.๔ ขณะใช้กับผู้ป่วยสามารถให้สารละลายต่อเนื่องกันจนหมด
๒.๑๐ จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ เมื่อแทงเข็มแล้วดึงออกมา จะต้องไม่มีน้ํายาซึมออกมา และมี
ไปรับรองคุณภาพมาตรฐานตามตํารายา หรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ
๓. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product specification
ข้อ Test items
9
Content of active ingredient
២
E
Identification
Bacterial encotoxirs
๔
CH
Specifications
deo - 9000% LA. of dextrose and sodiumn
chloride
Positive
Not more than Go [U/g of dextrose
๓.๒ - ๖.๕
ме
นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
ประธานกรรมการ
Fisar
(เราสัชกรจิราพร กันห
…………กรรมการ
นาง ณ
สุวะคํา)
กรรมการ
59% dextrose and 0.45% sortium chloride “ung 1,000 m. wừ 1/2

ข้อ
Test items
๕
Specifications
Limit of -hydroxymethy.furfual Not more than o.b Absorbance unit at bd€ nm
and related substances
Sterility
Steriled
Particulate matter
2 mo um
≥ ๒๕ เm
Volume in container
Not more than & per ml
Not more than 6 per mi
| Not less than the labelec volume
elle
นายแพทย์เปรมชัย ตรางกูร
ประธานกรรมการ
e
(นางวรางคณา ธุระ
ASINI
เภสัชกรจิราพร กันทา)
กรรมการ
………กรรมการ
5% dextrose and 0.45% sodium chloride twa 1,000 ml viˆ 272
คุณลักษณะเฉพาะของยา
๔. 0.4% Sodium chloride injection & mL
๑. ชื่อยา 0.4% Sodium chloride injection & mL
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓. ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก

เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
ประกอบด้วย Sodium chloride ๐.๘% ในสารละลายปริมาตร ๕ me บรรจุในภาชนะบรรจุพลาสติก สําหรับใช้ครั้งเดียว และภาชนะ บรรจุพลาสติกต้องมีคุณลักษณะตามมาตรฐาน มอก. ๕๓๑ - ๒๕๕๘
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
๒.๕ ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพที่ทําในประเทศไทยเท่านั้น
๒.๖ ปากของภาชนะบรรจุสามารถสวมเข้ากับปลายไซริงค์ได้พอดี ซึ่งสามารถดูดสารละลายได้โดยตรง โดย
ที่สารละลายไม่หก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product specification
ข้อ Test items
6
๔
Content of active ingredient
!dentification
Bacterial erdetoxins
он
Specifications
KE.O - 006.0% L.A.
Positive
Not more than 0.๕ EU/ml
๔.๕ - ๗.๐
ли
นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
e
..ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นางทรงคน รวะ
ASINE
(เภสัชกร ราพร กันท
กรรมการ
Sodiurn crioride 0.9% injection 5 m, หน้า 1
ข้อ
Test items
Particulate matter
Ircr
2
Do um
≥ ๒๕ um
Sterility
Volume in container
Specifications
Not more than be per m. va
Not more than booʊ/container
Not more than m per ml ve
Not more than boo/container
Not more than ppm
Steriled
Not less than the labeled volume
Ω
៩
Ga
ли
(นายแพทย์เปรมชัย ตรางกูร)
ประธานกรรมการ
„ASSUONS
นางวรางคณา ระ
SINT
(เภสัชกรจิราพร กันทา
กรรมการ
Seo um coride 0.99% injection 5 mm; mü? 2/2
D
คุณลักษณะเฉพาะของยา
๙. Sterile water for injection ขนาด ๑,๐๐๐ mt
ชื่อยา Sterile water for injection ขนาด ๑,๐๐๐ mL
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ภาชนะบรรจุ
๒.๓ ฉลาก
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
บรรจุในภาชนะบรรจุพลาสติก ขนาดบรรจุ 2,000 ml สําหรับใช้ครั้งเดียว และ ภาชนะ บรรจุพลาสติก ต้องมีคุณลักษณะตามมาตรฐาน มอก.๔๘๑ - ๒๕๕๘
ระบุชื่อยๆ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
๒.๔ ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพที่ทําในประเทศไทยเท่านั้น ๒.๕ ฝาจุกเปิดแล้วสามารถปิดได้สนิทสําหรับใช้ในครั้งต่อไป
๓. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product specification
ช้อ
Test items
回
Oxidizable substances
២
Conductivity
៣
Particulate matter
2 Go um
ប
≥ ๒๕ m
Sterility
Bacterial endotoxins
Volume in container
Specifications
Passed
Not more than & μS/cm
Not more than bå per ml
Not more than a per ml
Steriled
Not more than o.b EJ/ml
Not less than 9000 ml
ли
(นายแพทย์เปรมชัย ที่รางกูร
….ประธานกรรมการ
กรรมการ
(กรง ณ ะคํา)
Do
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
กรรมการ
Ster evater for injection ขนาด 1,000 ml หน้า 21
ด.
คุณลักษณะเฉพาะของยา
๑๐. 0.4% Sodium chloride injection ๕๐ ml ในภาชนะบรรจุขนาด ๑๐๐ m
ชื่อยา ๑.๙% Sodium chloride injection ๕๐ ml ในภาชนะบรรจุขนาด ๑๐๐ m
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
เป็นสารละลายา ราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
ประกอบด้วย Sodium chloride 0.8% ในสารละลายปริมาตร ๕๐ ml
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุพลาสติก ขนาดบรรจุ ๑๐๐ ml สําหรับใช้ครั้งเดียว และภาชนะ
๒.๔ ฉลาก
บรรจุพลาสติกต้องมีคุณลักษณะตามมาตรฐาน มอก. ๕๓๑ - ๒๕๕๘
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
๒.๔. ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพที่ทําในประเทศไทยเท่านั้น
น
๒.๖) หูแขวนต้องแข็งแรง ไม่ขาดง่าย
๒.๗ เป็นระบบปิดที่มีขีดบอกปริมาตรและสามารถอ่านได้ชัดเจน ถูกต้องขณะใช้ ๒.๔ ภาชนะบรรจุต้องมีที่ว่างสําหรับบรรจุยาเพิ่มไม่น้อยกว่า ๑๕ m
๒.๓ ขณะใช้กับผู้ป่วยสามารถให้สารละลายต่อเนื่องกันจนหมด
๒.๑๐ จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ เมื่อแทงเข็มแล้วดึงออกมา จะต้องไม่มีน้ํายาซึมออกมา และมีใน
รับรองคุณภาพมาตรฐานตามตํารายา หรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ
๓. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product specification
ข้อ Test items
E
ค
Content of active ingredient
Identification
Bacteria, encotoxirs
PH
Specifications
๔๔.๐ - ๒๐๕.๐% _A.
Positive
Not more than o.& EU/m!
๔.๕ ๗.๐
ประธานกรรมการ
2 (นางวรางคณา ธุวะคํา)
……..กรรมการ
ле (นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร
สภ
กรรมการ
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
0.46 5cc m chloride injection sort ในภาชนะบรรจุขนาด 9x: Ink หน้า 12
ล
ก
ข้อ
๕

Test items
Particulate matter
Iron
≥ ๑o um

๕ น
Sterility
Volume in container
Specifications
Not more than ๒๕ per ml หรือ Not more than booc/container Not more than m per ml หรือ
Not more than boo/container
Not more thar l ppm
Sterilea
Not less than the labeled volume
ฟ
นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
ประธานกรรมการ
พิภพ/
(เภสัชกรจิราพร กันท
.กรรมการ
(นางวรางคณา สุวะคํา)
….กรรมการ
C.Ss Sodium chloride injection : m ในภาชนะบรรจุขนคร 550 17:1 หน้า 22
คุณลักษณะเฉพาะของยา
๑๑. ๐.๙% Sodium chloride solution for infusion ๕oo mL bag
๑. ชื่อยา 0.6% Sodium chloride solution for infusion ๕oo mL bag
คุณสมบัติทั่วไป ๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓. ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก

เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
ประกอบด้วย Sodium chioride 0.4% ในสารละลายปริมาตร ๕๐๐ ก บรรจุในภาชนะบรรจุพลาสติก ขนาดบรรจุ ๔๐๐ ! สําหรับใช้ครั้งเดียว และภาชนะ
บรรจุพลาสติกต้องมีคุณลักษณะตามมาตรฐาน มอก. ๕๓๑ - ๒๕๕๘
—
ระบุชื่อยๆ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
ในภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ
ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
๒.๕ ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพที่ทําในประเทศไทยเท่านั้น
๒.๖ หูแขวนต้องแข็งแรง ไม่ขาดง่าย
๒.๗ เป็นระบบปิดที่มีขีดบอกปริมาตรและสามารถอ่านได้ชัดเจน ถูกต้องขณะใช้ ๒.๔ ภาชนะบรรจุต้องมีที่ว่างสําหรับบรรจุยาเพิ่มไม่น้อยกว่า ๒๐๐ ml
๒.๙ ขณะใช้กับผู้ป่วยสามารถให้สารละลายต่อเนื่องกันจนหมด
๒.๒) จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ เมื่อแทงเข็มแล้วดึงออกมา จะต้องไม่มีน้ํายาซึมออกมา และมี
ใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตามตํารายา หรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ
๓. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product specification
ข้อ
Test items
ค Contert of active ingredient
€
|
5
ล
€
Identification
Bacterial endotoxins
PH
Particulate matter
2 อง น
Specifications
KÉ.0 – 30€.0% L.A. ๕๕.๐
positive
Not more than ๐.๕ EU/ml
๔.๕ M.O
—
Not more than b& per ml
L..
2 ๒๕ มก
Not more than a per l
…กรรมการ
นางวรางคณา (วะ)
ли
นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
…………ประธานกรรมการ
siwr
(เภสัชกร ราพร กันทา
กรรมการ
0.2% Sodium cruoride solution for infusion o0 mL beg xửˆ 1/2
២
ขอ
Test items
Irion
Sterility
Vo.ume in cortainer
Specifications
Not more than 6 ppm
Steriled
Not less than the labeled volume
ฟ
(นายแพทย์ ปรมชัย ติรางกูร)
ประธานกรรมการ
vie
.ภสัชกรจิรา พร กันทา)
(นางวรางคณา
ธุวะคํา)
กรรมการ
…….กรรมการ
Sodium chlorige woo malesɑ m, solution for infusion doo ml bag wử 2/2
a,
คุณลักษณะเฉพาะของยา
๑๒. ๐.๙% Sodium chloride injection m ml
ชื่อยา 3.๙% Sodium chloride injection m mL
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
1.ระกอบด้วย Sodium chloride ๑.๙% ในสารละลายปริมาตร ๓ mL
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุพลาสติก สําหรับใช้ครั้งเดียว และภาชนะ
๒.๔ ฉลาก

บรรจุพลาสติกต้องมีคุณลักษณะตามมาตรฐาน มอก. ๕๓๑ - ๒๕๕๘
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนในบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
๒.๕ ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพที่ทําในประเทศไทยเท่านั้น
๒.๖ ปากของภาชนะบรรจุสามารถสวมเข้ากับปลายไซริงค์ได้พอดี ซึ่งสามารถดูดสารละลายได้โดยตรง โดย
ที่สารละลายไม่หก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product specification
ข้อ
Test items
ด
Content of active ingredient
២
ล
E
Q
Identification
Bacterial endotoxins
PF
Specifications
๔๕.๐ Go&.0% L.A.
Positive
Not more than ๐.๕ EU/ml
๔.๕ - ๗.๐
мс
นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
ประธานกรรมการ
C
นางวรางคณา สุวะคํา)
asiwr
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
.กรรมการ
…กรรมการ
3.6% Sodium chloric:: inject sum หน้า 22
ข้อ
๕
ខ
19
៨
-๒-
Test items
Particulate matter
lron
≥ ๑๐ pm

๒๕ มก
Sterility
Volume in container
Specifications
Not more than ๒๕ per nil หรือ Not more than booo/container Not more than m per m! หรือ
Not more than boo/container
Not more than loppm
Steriled
Not less than the labeled volume
ли
(นายแพทย์ ประชัย ติรางกูร)
ประธานกรรมการ
พ
(สัชกรจิราพร กันทา)
of
(นางวรางคณะ ธุวะคํา)
กรรมการ
………..กรรมการ
ว.6% Scc Lm cn.oride injection w 1 หน้า 22
ด
I
๔. เงื่อนไขอื่น
ดงน
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
๔.๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.) แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทบ.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ร.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส
๔๔.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา) PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔๔.๓.๑.ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
ли
นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร
ประธานกรรมการ
@
กรรมการ
(นางวรางคณา วะค
Esimer
(เภสัชกรจิราพร กันต
กระ การ
เงื่อนไขอื่น ๆ หน้า 13

• ๒ -
  ๔.๓.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
  suastance) ที่ใช้ในการผลิตย รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๓.๓. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
  ๔.๓.๔. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  ๔.๔. ตัวอย่างยา
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๔.๑. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย……………………..ยการ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
  รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุได้ไม่น้อยกว่า…………………..วันส่งมอบ
  ๔.๕.๒.ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓. กรณีที่หน่วยราชการภายนอกทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  ทางโรงพยาบาลจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน
  ที่โรงพยาบาลส่งตรวจวิเคราะห์และผู้เสนอราคาเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลขอ สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา และ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
  ต่อป
  ๔.๕.๔. ผู้เสนอราคา จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
  ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕.๕ ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Gooc Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้ง ยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒-๘ องศา
  ๔.๖. ผู้เสนอราคา ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๒.๑.กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
  ประกาศประกวดราคา
  ๔.๒.๒. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
  ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ли
  (นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
  ประธานกรรมการ

Fowl
(เภสัชกรจิราพร กัน
cel
(นางวรางคณา ธุวะคํา)
………กรรมการ
กรรมการ
เพื่อนไป เ หน้า 23

• En ·
  ๔.๑.๓. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
  ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๔.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 6 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่ ผู้ผลิตได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาความบกพร่องที่ถูกเรียกเก็บคืนนั้นเรียบร้อยแล้วต่อสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา
  ๔.๘ กรณีที่มีการปรับลดราคาตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
  ๔.๔.๑ หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล จากกรมบัญชีกลาง
  ๔.๙.๒ ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ๔.๔.๓ ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ โรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์จะทําการต่อรองราคาให้ลดลงตามประกาศ กรณีที่บริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับลดราคาลงได้ ทางบริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
  ๔.๙ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นเสนอทุกรายการ โรงพยาบาลเชียงรายฯ ใช้หลักเกณฑ์ในการพิจารณาการยื่น ข้อเสนอ โดยพิจารณาจาก ราคารวม และผู้ยื่นเสนอราคาต้องยื่นเสนอราคา โดยระบุราคาต่อหน่วย ของแต่ละรายการให้ชัดเจน และส่งมอบยาตามสถานที่ ที่โรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์
  กําหนด
  ми
  ประธานกรรมการ
  C
  กรรมการ
  (นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
  (นางวรางคณา ธุวะคํา)
  …กรรมการ
  (เภสัชกรจิราพร กันทา)
  เงื่อนไขอื่น ๆ หน้า 33