ประกวดราคาซื้อขดลวดพร้อมอุปกรณ์สำหรับปล่อยชนิดปลดได้ จำนวน 250 EA สำหรับปีงบประมาณ 2569 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์ประเภทขดลวดพร้อมอุปกรณ์สำหรับปล่อยชนิดปลดได้ (Detachable Coil) จำนวน 250 ชิ้น โดยคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการอุดภายในหลอดเลือดหรือรอยโรคของหลอดเลือดอย่างมีประสิทธิภาพ โดยตัวขดลวดมีความนุ่มและมีระบบกลไกควบคุมการปล่อยที่สามารถดึงกลับได้หากตำแหน่งการวางไม่เหมาะสมก่อนการปล่อยขดลวดจริง
คุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ต้องทำจาก Platinum หุ้มด้วยเส้นใย Nylon มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 2-20 มิลลิเมตร และความยาว 4-50 เซนติเมตร รองรับการใช้งานร่วมกับ Micro Catheter ขนาด 0.0165-0.021 นิ้ว บรรจุในซองปราศจากเชื้อที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas โดยบรรจุ 1 ชิ้นต่อ 1 กล่อง
เงื่อนไขสำคัญสำหรับผู้เสนอราคา ได้แก่ การได้รับอนุญาตนำเข้าจาก อย. กระทรวงสาธารณสุข, การเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างเป็นทางการ, โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485 และที่สำคัญที่สุดคือผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินคุณภาพในระดับ “ดีขึ้นไป” จากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น การคัดเลือกผู้ชนะการประมูลจะใช้เกณฑ์ราคาผ่านวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding) โดยมีระยะเวลาการยืนราคา 365 วัน และสัญญาเป็นแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
English summary
The Faculty of Medicine, Khon Kaen University, is procuring 250 units of detachable coils for vascular embolization. The coils must be soft, made of Platinum with Nylon fibers, and feature a mechanical release system allowing for retrieval if the placement is suboptimal. The products must be sterilized with Ethylene Oxide gas and compatible with 0.0165–0.021-inch Micro Catheters. Bidders must provide FDA import licenses, proof of authorized distributorship, and ISO 13485 certification. Crucially, the products must have been pre-evaluated and approved by the Operating Room of Srinagarind Hospital. The procurement will be conducted via e-Bidding based on the lowest price criteria.
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการอุดภายในหลอดเลือดหรือรอยโรคของหลอดเลือด
- เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการวางขดลวดโดยสามารถดึงกลับได้หากตำแหน่งไม่เหมาะสม
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบขดลวดพร้อมอุปกรณ์สำหรับปล่อยชนิดปลดได้ (Detachable Coil) จำนวน 250 ชิ้น
- รับผิดชอบการส่งมอบสินค้าตามงวดที่กำหนดภายใต้สัญญาแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- ปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพและการชะลอการส่งมอบหากสินค้าล้นสต็อก (แจ้งล่วงหน้า 30 วัน)
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ขดลวดพร้อมอุปกรณ์สำหรับปล่อยชนิดปลดได้ จำนวน 250 ชิ้น
- เอกสารประกอบการส่งมอบ ได้แก่ ใบอนุญาตนำเข้าจาก อย., เอกสารแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย, ใบรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และหลักฐานการผ่านการประเมินคุณภาพจากโรงพยาบาลศรีนครินทร์
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาการยืนราคา 365 วัน
- ระยะเวลาส่งมอบ 365 วัน (สัญญาแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485
- Experience: ต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
- Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินคุณภาพในระดับ “ดีขึ้นไป” จากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์ราคา (Price-based) ผ่านวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุ: Platinum หุ้มด้วยเส้นใย Nylon
- รูปทรง: เกลียว (เมื่อปล่อย)
- ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง: 2 - 20 มิลลิเมตร
- ความยาว: 4 - 50 เซนติเมตร
- ความเข้ากันได้: ใช้กับ Micro Catheter ขนาด 0.0165 - 0.021 นิ้ว
- ระบบการปล่อย: แบบกลไก (Mechanism) สามารถดึงกลับได้
- การฆ่าเชื้อ: Ethylene oxide gas
เงื่อนไขสัญญา
- สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- ยืนราคา 365 วัน
- ค่าปรับ: หากส่งมอบล่าช้าหรือไม่ครบถ้วน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาและปรับตามเงื่อนไข
- การชะลอการส่งมอบ: ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ชะลอการส่งมอบโดยแจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ขดลวดสามารถดึงกลับได้ในกรณีใด? ตอบ: สามารถดึงกลับได้หากไม่สามารถวางในตำแหน่งที่เหมาะสมก่อนการปล่อยขดลวด
2. ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานใดเป็นพิเศษหรือไม่? ตอบ: ต้องได้รับอนุญาตนำเข้าจาก อย. และผ่านการประเมินคุณภาพจากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์
3. ถาม: มาตรฐานการผลิตที่กำหนดคืออะไร? ตอบ: โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485
4. ถาม: สัญญาการจัดซื้อเป็นรูปแบบใด? ตอบ: เป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
5. ถาม: หากสินค้าล้นสต็อกทางโรงพยาบาลมีมาตรการอย่างไร? ตอบ: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการชะลอการส่งมอบโดยแจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน
6. ถาม: ขดลวดรองรับ Micro Catheter ขนาดใด? ตอบ: ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายใน 0.0165 - 0.021 นิ้ว
7. ถาม: การฆ่าเชื้อใช้วิธีใด? ตอบ: ใช้วิธี Ethylene oxide gas
8. ถาม: ระยะเวลาในการยืนราคาคือเท่าใด? ตอบ: 365 วัน
9. ถาม: ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตโดยตรงหรือไม่? ตอบ: ไม่จำเป็น แต่ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
10. ถาม: ขนาดบรรจุภัณฑ์เป็นอย่างไร? ตอบ: บรรจุ 1 กล่อง ต่อ 1 ชิ้น
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์
ขดลวดพร้อมอุปกรณ์สําหรับปล่อยชนิดปลดได้
สําหรับปีงบประมาณ 2569 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
แผนที่ 1 ของจํานวน 2 หน้า
- ความต้องการ
ขดลวดพร้อมอุปกรณ์สําหรับปล่อยชนิดปลดใต้ - วัตถุประสงค์
จํานวน 250 EA
เป็นขดลวดที่มีความนุ่ม ใช้เพื่ออุดภายในหลอดเลือดหรือรอยโรคของหลอดเลือด โดยสามารถดึง ขดลวดกลับออกมาได้ หากไม่สามารถวางในตําแหน่งที่เหมาะสมก่อนการปล่อยขดลวด - คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เป็นขดลวดที่ทําจาก Platinum หุ้มด้วยเส้นใยที่ทําจาก Nylon
3.2 เมื่อทําการปล่อย ขดลวดจะมีลักษณะเป็นเกลียว
3.3 มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 2 - 20 มิลลิเมตร
3.4 มีความยาวอยู่ระหว่าง 4 - 50 เซนติเมตร
3.5 สามารถใช้ได้กับ Micro Catheter ที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางภายในขนาดอยู่ระหว่าง 0.0165 - 0.021 นิ้ว 3.6 มีระบบควบคุมการปล่อยขดลวดเป็นแบบกลไก (Mechanism) ก่อนการปล่อยขดลวดสามารถดึงกลับออกมาได้
หากไม่สามารถวางในตําาแหน่งที่เหมาะสม
3.7 ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยวิธี Ethylene oxide gas
3.8 บรรจุในซองพลาสติกปราศจากเชื้อ ปิดผนึกแน่นหนา ไม่มีรอยรั่วหรือฉีกขาด
3.9 ขนาดบรรจุ 1 กล่อง ต่อ 1 ชิ้น - เงื่อนไขอื่น ๆ
4.1 ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องแสดงเอกสารไป พร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.2 ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยต้อง แสดงเอกสารไปพร้อมกับยื่นข้อเสนอ
4.3 โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO13485 โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.4 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้อง ผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากทาง ห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรี นครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่เรียบร้อย โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
to pay pagpang sama KARATING A
made……
ลงชื่อ…….
N
ลงชื่อ..
( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์
( รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข )
{ นางเสาวภา ฉิมหลวง )
แผ่นที่ 2 ของจํานวน 2 หน้า - เงื่อนไขการเสนอราคา
5.1 คณะแพทยศาสตร์ ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อนการจัดซื้อ และอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดี
5.2 กําาหนดยืนราคา 365 วัน
5.3 กําหนดส่งมอบ 365 วัน ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณน
5.3.1 เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลง ให้แก่ผู้ซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจํานวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ขายต้องรับผิดชอบ ค่าปรับตามเงื่อนไขสัญญา
5.3.2 หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบ หากเกิดความเสียหายใด ๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด 5.3.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต็อกผู้ ซื้อขอสงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ซื้อจะแจ้งให้ผู้ขาย
ทราบล่วงหน้า ไม่น้อยกว่า 30 วัน - เกณฑ์การพิจารณาการคัดเลือก คือ เกณฑ์ราคา
- วิธีจัดซื้อ : วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
……
ลงชื่อ…….
AL
ลงชื่อ…
ลงชื่อ..
( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์ )
( รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข)
(นางเสาวภา ฉิมหลวง )