ประกวดราคาซื้อน้ำยาตรวจหาเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยา จำนวน ๒,๖๐๐ เทสต์

• สนับสนุนการตรวจวินิจฉัยวัณโรคและวัณโรคดื้อยาด้วยเทคนิค Real-time PCR อย่างมีประสิทธิภาพ
• เพิ่มความแม่นยำและรวดเร็วในการตรวจวินิจฉัย ลดระยะเวลาการรายงานผล
• สนับสนุนการเข้าสู่ระบบการรักษาของผู้ป่วยวัณโรคปอดรายใหม่และกลุ่มเสี่ยง
• ยุติปัญหาวัณโรคดื้อยาในเขตสุขภาพที่ 2 ตามยุทธศาสตร์แห่งชาติ
• ลดการแพร่กระจายเชื้อวัณโรคในชุมชนและลดอัตราการเสียชีวิต

• จัดหาชุดน้ำยาตรวจวินิจฉัยเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยา จำนวน 2,600 เทสต์
• ชุดน้ำยาต้องใช้ได้กับเครื่อง Real-time PCR ยี่ห้อ BioRad รุ่น CFX96
• ต้องมีคุณสมบัติตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยาหลายขนาน (MDR-TB)
• ต้องตรวจหาการดื้อยา Rifampicin และ Isoniazid ด้วยการวิเคราะห์จากยีน rpoB, katG และ inhA
• ต้องมี Internal control, Positive control และ Negative control ครบถ้วน
• ต้องมีโปรแกรมการแปลผลอัตโนมัติ (Auto interpretation) ทั้งแบบตัวอย่างเดี่ยวและกลุ่ม
• ต้องมีการจัดส่งสินค้าแบบควบคุมอุณหภูมิ ตามข้อกำหนดในเอกสารกำกับชุดน้ำยา
• ต้องจัดส่งภายใน 30 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
• ต้องสนับสนุนการฝึกอบรมเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ พร้อมออกใบรับรองการผ่านการฝึกอบรม
• ต้องจัดทำ Method verification ภายใน 7 วัน นับจากวันลงนามสัญญา
• ต้องรับประกันคุณภาพ 1 ปี พร้อมการซ่อมแซมหรือเปลี่ยนสินค้าฟรีภายใน 7 วัน
• ต้องสนับสนุนการควบคุมคุณภาพภายนอก (EQA) โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
• ต้องจัดส่งเอกสาร COA ตามหมายเลข Lot number ที่ส่งมอบ

• ชุดน้ำยาตรวจวินิจฉัยเชื้อวัณโรคและวัณโรคดื้อยา จำนวน 2,600 เทสต์
• น้ำยาสกัดสารพันธุกรรม (Nucleic acid extraction reagent)
• โปรแกรมการแปลผลอัตโนมัติ (Auto interpretation) สำหรับเครื่อง Real-time PCR
• ใบรับรองการวิเคราะห์ของชุดน้ำยา (Certificate of Analysis: COA) ตามหมายเลข Lot number
• หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิต
• รายงานผลการตรวจสอบคุณภาพ (Method verification report)
• ใบรับรองการผ่านการฝึกอบรมเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ
• หนังสือยินยอมการสนับสนุนการควบคุมคุณภาพภายนอก (EQA) โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
• หนังสือยินยอมการรับเปลี่ยนสินค้ากรณีใกล้หมดอายุ (4 เดือน) โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
• หนังสือยินยอมการรับเปลี่ยนสินค้ากรณีเสียหายหรือไม่ได้คุณภาพ โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
• วันเริ่มต้น: วันที่ลงนามในสัญญา
• วันสิ้นสุด: วันที่ 30 นับจากวันลงนามในสัญญา
• ระยะเวลารับประกัน: 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• ต้องเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่มีอาชีพเช่าดังกล่าว
• ต้องมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
• ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (สินทรัพย์สุทธิ – หนี้สินสุทธิ) มากกว่า 0 ณ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หรือมีทุนจดทะเบียนที่ชำระแล้วไม่น้อยกว่า 1 ล้านบาท (สำหรับนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย)
• ต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่าสัญญา (ไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ) หากไม่มีมูลค่าสุทธิหรือทุนจดทะเบียนเพียงพอ
• ต้องไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรืออยู่ระหว่างเลิกกิจการ
• ต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญาชั่วคราวเนื่องจากไม่ผ่านเกณฑ์ประเมินผลการปฏิบัติงาน
• ต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อในบัญชีผู้ทิ้งงานของกรมบัญชีกลาง
• ต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้าร่วมประกวดราคา
• ต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันที่อาจปฏิเสธการขึ้นศาลไทย
• ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• ต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต (หากเป็นตัวแทน)
• ต้องมีเอกสารรับรองการรับรองมาตรฐานจาก CE-IVD และ อย. ประเทศไทย
• ต้องมีเอกสารรับรองการผลิตในประเทศไทย (Made in Thailand) หรือรับรอง MiT ตามว 78 ลงวันที่ 31 มกราคม 2565

• พิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุด)
• ราคาต้องรวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งหมด
• ผู้เสนอราคาต่ำสุดที่ผ่านเกณฑ์คุณสมบัติจะได้รับการพิจารณาเป็นผู้ชนะ
• ไม่มีการพิจารณาคุณภาพหรือเทคนิคเพิ่มเติมนอกเหนือจากราคา

• ชุดน้ำยาต้องใช้ได้กับเครื่อง Real-time PCR ยี่ห้อ BioRad รุ่น CFX96
• ต้องตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อวัณโรค Mycobacterium tuberculosis (MTB) และวัณโรคดื้อยาหลายขนาน (MDR-TB)
• ต้องตรวจการดื้อยา Rifampicin และ Isoniazid ด้วยการวิเคราะห์จากยีน rpoB (≥18 ตำแหน่ง), katG และ inhA (≥7 ตำแหน่ง)
• ต้องใช้เทคนิค Melting curve analysis สำหรับการตรวจการกลายพันธุ์
• ต้องมี Internal control, Positive control และ Negative control ครบถ้วน
• ต้องมีโปรแกรมแปลผลอัตโนมัติ (Auto interpretation) ทั้งแบบตัวอย่างเดี่ยวและกลุ่ม
• ต้องมีการตรวจหาเชื้อวัณโรคด้วย Limit of Detection (LOD) ไม่เกิน 10 copies/reaction
• ต้องใช้ได้กับสิ่งส่งตรวจ: เสมหะ, น้ำล้างปอด, เชื้อที่เลี้ยงในอาหารเหลว, เชื้อที่เลี้ยงในอาหารแข็ง
• ต้องมี PCR tube ให้ 1 หลอดต่อ 1 เทสต์
• ต้องมีเอกสาร COA ตามหมายเลข Lot number ที่ส่งมอบ
• ต้องมีการรับประกันคุณภาพ 1 ปี พร้อมการซ่อมแซมหรือเปลี่ยนสินค้าฟรี

• งวดงาน: 1 งวด จ่ายเมื่อส่งมอบและตรวจรับพัสดุเรียบร้อย
• ค่าปรับ: 0.2% ต่อวัน ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับจากวันครบกำหนดส่งมอบ
• การจ่ายเงิน: จ่ายเมื่อได้รับการส่งมอบพัสดุถูกต้องและครบถ้วน พร้อมการตรวจรับจากคณะกรรมการ
• ระยะเวลารับประกัน: 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมแซมหรือเปลี่ยนสินค้าภายใน 15 วัน นับจากวันแจ้ง
• ผู้ขายต้องจัดส่งสินค้าภายใน 30 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
• ต้องแจ้งกำหนดการส่งมอบล่วงหน้าอย่างน้อย 3 วันทำการ
• ต้องจัดส่งสินค้าแบบควบคุมอุณหภูมิ ตามช่วงค่าอุณหภูมิที่ระบุในเอกสารกำกับชุดน้ำยา

• ชุดน้ำยาต้องใช้กับเครื่องยี่ห้อใด?
  ต้องใช้กับเครื่อง Real-time PCR ยี่ห้อ BioRad รุ่น CFX96 เท่านั้น ตามที่ระบุใน TOR
• ชุดน้ำยาต้องมีคุณสมบัติตรวจหาเชื้อวัณโรคดื้อยาอะไรบ้าง?
  ต้องตรวจหาการดื้อยา Rifampicin และ Isoniazid โดยใช้การวิเคราะห์จากยีน rpoB (≥18 ตำแหน่ง), katG และ inhA (≥7 ตำแหน่ง)
• ชุดน้ำยาต้องมีการตรวจหาเชื้อวัณโรคด้วย LOD ไม่เกินกี่ copies?
  ต้องมี Limit of Detection (LOD) ไม่เกิน 10 copies/reaction
• ผู้ขายต้องจัดส่งสินค้าภายในกี่วัน?
  ต้องจัดส่งภายใน 30 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
• ผู้ขายต้องสนับสนุนการฝึกอบรมหรือไม่?
  ใช่ ต้องสนับสนุนการฝึกอบรมเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ พร้อมออกใบรับรองการผ่านการฝึกอบรม
• ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพกี่ปี?
  ต้องรับประกันคุณภาพ 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ผู้ขายต้องจัดทำ Method verification หรือไม่?
  ใช่ ต้องจัดทำรายงาน Method verification ภายใน 7 วัน นับจากวันลงนามสัญญา
• ชุดน้ำยาต้องมีเอกสาร COA หรือไม่?
  ใช่ ต้องมีเอกสารใบรับรองการวิเคราะห์ของชุดน้ำยา (COA) ตามหมายเลข Lot number ที่ส่งมอบ
• ผู้ขายต้องมีการรับรอง Made in Thailand หรือไม่?
  ใช่ ต้องมีการรับรอง Made in Thailand หรือรับรอง MiT ตามว 78 ลงวันที่ 31 มกราคม 2565
• ผู้ขายต้องจัดส่งสินค้าแบบควบคุมอุณหภูมิหรือไม่?
  ใช่ ต้องจัดส่งสินค้าแบบควบคุมอุณหภูมิ ตามช่วงค่าอุณหภูมิที่ระบุในเอกสารกำกับชุดน้ำยา

ขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
ซื้อน้ำยาตรวจหาเชื้อวัณโรค และวัณโรคดื้อยา จำนวน 2,600 เทสต์

1. ความเป็นมา
   ตามยุทธศาสตร์ยุติปัญหาเชื้อวัณโรค (End TB Strategy) และแนวทางการดำเนินงานวัณโรค ตามนโยบายกระทรวงสาธารณสุข ปีงบประมาณ 2569 กรมควบคุมโรคมีภารกิจหลักในการขับเคลื่อน การดำเนินงานวัณโรคผ่านกลไกคณะกรรมการพัฒนาระบบบริการสุขภาพ สาขาวัณโรค โดยการตรวจ วินิจฉัยวัณโรค และวัณโรคดื้อยาด้วยวิธี Real-time PCR เป็นวิธีที่มีความถูกต้อง แม่นยำเทียบเคียงกับวิธี มาตรฐาน (gold standard) ใช้ระยะเวลาในการรายงานผลการทดสอบได้รวดเร็ว และเป็นวิธีที่ตรวจหาสาร พันธุกรรมในเชื้อที่มีชีวิต และไม่มีชีวิตในคราวเดียวกัน
   สำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 2 จังหวัดพิษณุโลก โดยกลุ่มห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ด้าน ควบคุมโรค เป็นหน่วยบริการตรวจวินิจฉัยวัณโรค และวัณโรคดื้อยาด้วยเทคนิคทางอณูชีววิทยาในเขต สุขภาพที่ 2 ตั้งแต่ปีงบประมาณ พ.ศ. 2556 จนถึงปัจจุบัน จากสถิติข้อมูลการให้บริการตรวจวินิจฉัยวัณโรค และวัณโรคดื้อยาด้วยเทคนิคทางอณูชีววิทยา (เทคนิค Real-time PCR และ Line Probe assay) ย้อนหลัง 3 ปี ตั้งแต่ปีงบประมาณ พ.ศ. 2566 – 2568 จำนวนตัวอย่างเฉลี่ย 1,534 รายต่อปีและสถิติจำนวนผู้ป่วย วัณโรคปอดรายใหม่ที่ขึ้นทะเบียนรักษาวัณโรคในเขตสุขภาพที่ 2 ย้อนหลัง 3 ปี ตั้งแต่ปีงบประมาณ พ.ศ. 2566 – 2568 จำนวนเฉลี่ย 3,095 รายต่อปี
   ดังนั้น เพื่อสนับสนุนการตรวจทางห้องปฏิบัติการด้านวัณโรคให้กับประชาชนในพื้นที่เขตสุขภาพ ที่ 2 โดยให้บริการตรวจวินิจฉัยวัณโรค และวัณโรคดื้อยาในกลุ่มผู้ป่วยวัณโรคปอดที่ขึ้นทะเบียนรักษาต้องมี ผลทดสอบความไวต่อยาด้วยเทคนิคทางอณูชีววิทยาตามนโยบาย และในกลุ่มเสี่ยงผู้สูงอายุ 60 - 64 ปี ที่ สูบบุหรี่ หรือมีโรคร่วมโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (Chronic Obstructive Pulmonary Disease : COPD) หรือ โรคเบาหวาน (Diabetes Mellitus: DM) ที่มีผล Chest X-ray (CXR) ผิดปกติเข้าได้กับวัณโรค ตามมติที่ คณะกรรมการพัฒนาระบบบริการสุขภาพ (Service plan) สาขาวัณโรค เขตสุขภาพที่ 2 ปีงบประมาณ 2569 ให้คัดกรองกลุ่มเสี่ยงผู้สูงอายุที่สูบบุหรี่ หรือมีโรคร่วม COPD หรือ DM ด้วยวิธีCXR ตั้งแต่อายุ 60 ปี ขึ้นไป เพื่อวินิจฉัยวัณโรคและ เข้าสู่ระบบการรักษาโดยเร็ว ลดการแพร่กระจายเชื้อวัณโรคในชุมชน และลด อัตราการเสียชีวิตได้
2. วัตถุประสงค์
   เพื่อสนับสนุนการตรวจวินิจฉัยวัณโรค และวัณโรคดื้อยาให้สอดคล้องกับกลุ่มเป้าหมายของ คณะกรรมการพัฒนาระบบบริการสุขภาพ สาขาวัณโรค เขตสุขภาพที่ 2 ปีงบประมาณ 2569 และ กลุ่มเป้าหมายนอกสิทธิประโยชน์หลักประกันสุขภาพแห่งชาติ โดยบริการตรวจให้กับประชาชนในเขต สุขภาพที่ 2 ได้แก่ กลุ่มผู้ป่วยวัณโรคปอดที่ขึ้นทะเบียนรักษา และกลุ่มเสี่ยงผู้สูงอายุ 60 - 64 ปี ที่สูบบุหรี่
   หรือมีโรคร่วม COPD หรือ DM ที่มีผล CXR ผิดปกติเข้าได้กับวัณโรค
   -2-
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย
   3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกำหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการ บริหารพัสดุภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพเช่าดังกล่าว
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สำนักงาน ป้องกันควบคุมโรคที่ 2 จังหวัดพิษณุโลก ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทำการ อันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคำสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ (1) การกำหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกำหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   (2) กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้า กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม ค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่น ข้อเสนอ
   สำหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้า หลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน (3) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
   (3.1) กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใด รายหนึ่ง ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอำนาจ
   -3-
   สำหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น ข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
   (3.2) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้า ที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอำนาจตามข้อ (3.1) ดำเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มี การจำหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
   3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง 3.12 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
   (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
   (2) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท
   (3) สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้อง มีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
   (4) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ำประกันตาม ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้
   ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน (5) กรณีตาม (1) – (4) ยกเว้นสำหรับกรณีดังต่อไปนี้
   (5.1) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
   (5.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ. 2561
   -4-
4. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   น้ำยาตรวจหาเชื้อวัณโรค และวัณโรคดื้อยา จำนวน 2,600 เทสต์
   คุณลักษณะเฉพาะ :
5. เป็นชุดน้ำยาใช้สำหรับตรวจวิเคราะห์หาสารพันธุกรรมของเชื้อวัณโรค Mycobacterium tuberculosis (MTB) และเชื้อวัณโรคดื้อยาหลายขนาน (Multi-drug-resistant TB; MDR-TB) ในกลุ่มยา first-line anti-tuberculosis drugs 2 ชนิด คือ Rifampicin (RIF) และ Isoniazid (INH) ได้พร้อมกัน ในครั้งเดียว (Multiplex Real-time PCR)
6. ชุดน้ำยาได้รับการรับรองมาตรฐานให้ใช้กับงานตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ CE-In Vitro Diagnostic (CE-IVD)
7. ชุดน้ำยาต้องได้รับใบอนุญาตการนำเข้า และผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย โดยต้องแสดงใบอนุญาตที่ยังไม่หมดอายุ 4. ชุดน้ำยาสามารถใช้ได้กับเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม Real-time PCR ยี่ห้อ BioRad รุ่น CFX96 โดยระบุในเอกสารกำกับชุดน้ำยา ซึ่งเป็นเครื่องที่สำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 2 พิษณุโลก ใช้งานอยู่
8. เป็นชุดน้ำยาที่ใช้ตรวจเชิงคุณภาพ (Qualitative in vitro test)
9. ชุดน้ำยาใช้หลักการตรวจหา Target nucleic acid ที่จำเพาะต่อเชื้อวัณโรค
10. ชุดน้ำยาสามารถตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อวัณโรค เชื้อวัณโรคดื้อยา Rifampicin และ Isoniazid โดยมี Internal control ในปฏิกิริยาเดียวกัน (Multiplex Real-time PCR) เพื่อใช้ ตรวจสอบสารในสิ่งส่งตรวจที่อาจมีผลในการรบกวนปฏิกิริยา PCR ซึ่งสามารถตรวจจับสัญญาณของการ เกิดปฏิกิริยาได้บนเครื่อง Real-time PCR
11. ชุดน้ำยาสามารถตรวจหาเชื้อวัณโรคดื้อยา Rifampicin ตรงตำแหน่งการกลายพันธุ์ของยีน rpoB ครอบคลุมอย่างน้อย 18 ตำแหน่ง และตรวจหาเชื้อวัณโรคดื้อยา Isoniazid ตรงตำแหน่งการ กลายพันธุ์ของยีน katG และ inhA ครอบคลุมตำแหน่งการกลายพันธุ์รวมทั้งหมดอย่างน้อย 7 ตำแหน่ง
12. ชุดน้ำยามีการวิเคราะห์ผลโดยอาศัยเทคนิค Melting temperature analysis หรือ Melting curve analysis ทำให้สามารถตรวจหาการกลายพันธุ์ของเชื้อได้หลายตำแหน่งพร้อมกัน 10.ชุดน้ำยามีสารควบคุมคุณภาพผลบวก (Positive control) และสารควบคุมคุณภาพผลลบ (Negative control)
    11.ชุดน้ำยาสามารถตรวจหาปริมาณสารพันธุกรรม (Limit of detection; LOD) ของเชื้อวัณโรค ได้ไม่มากกว่า 10 copies / reaction โดยผู้ขายต้องยื่นเอกสารแสดงค่า LOD ในหน่วย copies / reaction เท่านั้น
13. ชุดน้ำยาสามารถใช้กับสิ่งส่งตรวจ ได้แก่ เสมหะ น้ำล้างปอด เชื้อที่เลี้ยงในอาหารเหลว และเชื้อที่เลี้ยงในอาหารแข็ง เป็นอย่างน้อย โดยระบุในเอกสารกำกับชุดน้ำยา
14. มีน้ำยาสำหรับสกัดสารพันธุกรรม (Nucleic acid extraction)
    -5-
    14.ชุดน้ำยามีโปรแกรมสำหรับแปลผลการทดสอบ ในการรายงานชื่อเชื้อวัณโรค รวมถึงการแปลผล การดื้อยา Rifampicin และ Isoniazid แบบอัตโนมัติ (Auto interpretation) ได้สมบูรณ์ในครั้งเดียว ซึ่งสามารถเลือกรูปแบบการรายงานผลเป็นแบบตัวอย่างเดี่ยว และแบบกลุ่มตัวอย่างได้ 15. มี PCR tube มาให้พร้อมกับชุดน้ำยาอย่างน้อย 1 หลอดต่อ 1 เทสต์
15. บรรจุภัณฑ์มีระบุ Lot number และวันหมดอายุข้างกล่องชัดเจน
16. ชุดน้ำยาต้องมีเอกสารใบรับรองการวิเคราะห์ของชุดน้ำยา (Certificate of Analysis: COA) 18. ผู้ขายมีหนังสือแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต
    เงื่อนไขพิเศษ :
17. ผู้ขายต้องส่งมอบสินค้าที่มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 8 เดือน นับจากวันส่งมอบสินค้า 2. ผู้ขายต้องจัดส่งสินค้าภายใน 30 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา โดยต้องแจ้งกำหนดการส่งมอบ ให้สำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 2 จังหวัดพิษณุโลกทราบล่วงหน้าอย่างน้อย 3 วันทำการ 3. ผู้ขายต้องจัดส่งสินค้าแบบควบคุมอุณหภูมิ ตามช่วงค่าอุณหภูมิที่ระบุไว้ในเอกสารกำกับ ชุดน้ำยา
18. กรณีที่ชุดน้ำยาได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่งหรือไม่ได้คุณภาพ ผู้ขายต้องรับผิดชอบ เปลี่ยนทดแทนให้ใหม่ภายใน 7 วันหลังจากได้รับแจ้งจากสำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 2 จังหวัดพิษณุโลก โดยผู้ขายต้องทำหนังสือแจ้งยินยอมการรับเปลี่ยนสินค้าโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ
19. ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนสินค้า กรณีสินค้าใกล้หมดอายุ (4 เดือน) โดยผู้ขายต้องทำหนังสือแจ้ง ยินยอมการรับเปลี่ยนสินค้าโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ
20. ผู้ขายต้องสนับสนุนผู้เชี่ยวชาญทางเทคนิคเพื่อดำเนินการฝึกอบรมการทดสอบทาง ห้องปฏิบัติการของชุดน้ำยาให้แก่เจ้าหน้าที่ของสำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 2 จังหวัดพิษณุโลก จนสามารถปฏิบัติงานได้อย่างถูกต้อง พร้อมออกใบรับรองการผ่านการฝึกอบรม
21. ผู้ขายต้องสนับสนุนเครื่องมือ หรืออุปกรณ์ประกอบอื่น ๆ ที่จำเป็นต้องใช้ในการตรวจวิเคราะห์ (Accessories) โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ
22. เมื่อเกิดปัญหาทางด้านเทคนิค ผู้ขายต้องจัดให้มีผู้เชี่ยวชาญดำเนินการตรวจสอบ หรือให้ คำปรึกษาภายใน 24 ชั่วโมง นับจากวันที่ได้รับแจ้ง
23. กรณีที่พบปัญหาทางด้านเทคนิคจากการใช้งานชุดน้ำยา หรือโปรแกรมสำหรับแปลผลการ ทดสอบอัตโนมัติ ผู้ขายต้องส่งผู้เชี่ยวชาญมาดำเนินการแก้ไขปัญหาให้สามารถรายงานผลการทดสอบได้ ภายใน 7 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายน้ำยา และค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องทั้งหมด
24. หากมีการเปลี่ยนแปลงรุ่นน้ำยา หรือโปรแกรมสำหรับแปลผลการทดสอบ หรือซอฟต์แวร์ใด ๆ ที่ส่งผลต่อการรายงานผลทดสอบ ผู้ขายต้องดำเนินการปรับปรุงให้สามารถรายงานผลได้อย่างปกติโดยไม่คิด ค่าใช้จ่ายใด ๆ
    -6-
25. ในกรณีที่มีการร้องขอจากหน่วยงาน เกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (External Quality Assessment: EQA) เช่น การประกันคุณภาพการตรวจ (Proficiency testing) หรือ การเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ (Interlaboratory comparison) กับหน่วยงานภายในประเทศ หรือต่างประเทศที่มีคุณภาพ ผู้ขายต้องสนับสนุนการควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (EQA) ให้กับกลุ่ม ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ด้านควบคุมโรค สำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 2 จังหวัดพิษณุโลก โดยผู้ขาย ต้องทำหนังสือแจ้งยินยอมการสนับสนุน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ
26. ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการจัดหาข้อมูลและชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ รวมทั้งเจ้าหน้าที่ ผู้เชี่ยวชาญทางเทคนิค เพื่อสนับสนุนในการทำ Method verification สำหรับประเมินประสิทธิภาพของ น้ำยาตรวจวิเคราะห์ก่อนการใช้งาน ณ อาคารห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ด้านควบคุมโรค สำนักงาน ป้องกันควบคุมโรคที่ 2 จังหวัดพิษณุโลก พร้อมทั้งจัดทำรายงานสรุปผล Method verification ภายใน 7 วัน นับจากวันลงนามสัญญา โดยผู้ขายต้องทำหนังสือแจ้งยินยอมการสนับสนุน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ
27. ผู้ขายต้องสนับสนุนผู้เชี่ยวชาญทางด้านเทคนิค เพื่อตรวจสอบค่าการตรวจวัดเชิงคุณภาพของ ชุดน้ำยา อย่างน้อยทุก 4 เดือน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ
28. ผู้ขายต้องมีเอกสารใบรับรองการวิเคราะห์ของชุดน้ำยา (Certificate of Analysis: COA) ตามหมายเลขชุดน้ำยา (Lot number) ที่ส่งมอบ
29. กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
    ภายใน 30 วัน นับจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย ณ อาคารห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ด้านควบคุมโรค สำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 2 จังหวัดพิษณุโลก โดยแจ้งให้สำนักงานป้องกันควบคุมโรค ที่ 2 จังหวัดพิษณุโลก ทราบล่วงหน้าอย่างน้อย 3 วันทำการ
30. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    พิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคาและพิจารณาจากราคารวม
31. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
    ในวงเงินทั้งสิ้น 1,430,000.00 บาท (หนึ่งล้านสี่แสนสามหมื่นบาทถ้วน) เบิกจ่ายจากเงินงบประมาณ เบิกจ่ายจากเงินงบประมาณ โครงการจัดซื้อน้ำยา สารเคมี และวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ (วัณโรค) ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2569 ผลผลิตที่ 3 กิจกรรมหลักที่ 3.2
    -7-
32. งวดงานและการจ่ายเงิน
    จำนวน 1 งวด และผู้ซื้อจะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และ ค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ขาย เมื่อได้รับการส่งมอบพัสดุถูกต้อง และครบถ้วนตามสัญญาซื้อหรือ ข้อตกลง และคณะกรรมการได้ตรวจรับพัสดุเรียบร้อยแล้ว
33. อัตราค่าปรับ
    ในกรณีที่ผู้ซื้อมิได้ใช้สิทธิบอกเลิกสัญญา ผู้ขายจะต้องชำระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวัน ในอัตราร้อย ละ 0.20 (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดส่งมอบตามสัญญา จนถึงวันที่ผู้ขายได้นำสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา
34. การกำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง
    ผู้ขายตกลงรับประกันความชำรุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของตามสัญญานี้เป็นเวลา 1 ปี นับถัด จากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบ โดยภายในกำหนดเวลาดังกล่าวหากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชำรุดบกพร่องหรือ ขัดข้องอันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดี ดังเดิม ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น หากผู้ขายไม่จัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขภายในกำหนดเวลาดังกล่าว ผู้ซื้อมีสิทธิที่จะทำการนั้นเองหรือจ้างผู้อื่นให้ทำการนั้นแทน ผู้ขาย โดยผู้ขายต้องเป็น ผู้ออกค่าใช้จ่ายเองทั้งสิ้น
35. การจัดซื้อพัสดุส่งเสริมการผลิตภายในประเทศ (Made in Thailand) : (MiT) ทำการตรวจสอบพัสดุ ตาม ว 78 ลงวันที่ 31 มกราคม 2565 แล้วดังนี้
    ( ) 1. เป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศ และรับรอง MiT
    ( ) 2. พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
    ( / ) 3. พัสดุที่ผลิตจากต่างประเทศ