ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ เพื่อใช้ในงานศัลยกรรมหัวใจและทรวงอก จำนวน 11 รายการ (ครั้งที่ 2)

อุบลราชธกานี 69039567114

฿8,520,658 ปีงบ 2569 ประกาศ 28 เม.ย. 2569 อุบลราชธานี

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อวัสดุทางการแพทย์สำหรับโรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหาหลอดเลือดเทียมคุณภาพสูงและไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย เพื่อสนับสนุนการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงโป่งพอง โรคหลอดเลือดอุดตัน รวมถึงการผ่าตัดหลอดเลือดส่วนปลาย และการเย็บซ่อมแซมเนื้อเยื่อทั่วไปและในระบบหัวใจและหลอดเลือด หลอดเลือดเทียมที่จัดหาครอบคลุมหลายประเภท ได้แก่ หลอดเลือดเทียมชนิด Woven Polyester สำหรับหลอดเลือดแดงใหญ่ (Thoracic/Abdominal Aorta) และหลอดเลือดส่วนปลาย (Peripheral vascular) ซึ่งมีคุณสมบัติพิเศษคือการเคลือบด้วย Collagen ช่วยลดการซึมผ่านของน้ำและส่งเสริมการรวมเข้ากับเนื้อเยื่อร่างกาย นอกจากนี้ยังมีการจัดหาหลอดเลือดเทียมชนิด ePTFE และ PTFE Ring Vascular Graft สำหรับหลอดเลือดส่วนปลายที่มีคุณสมบัติยืดหยุ่น ป้องกันการหักพับงอ และส่งเสริมการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อ ส่วนไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลายที่ต้องการเป็นชนิด Polyester และ Polypropylene ทั้งแบบเส้นถักเกลียวและเส้นเดี่ยว พร้อมเข็มที่เคลือบสารพิเศษเพื่อลดการบาดเจ็บต่อเนื้อเยื่อและส่งเสริมการสมานแผล วัสดุทั้งหมดต้องผ่านการฆ่าเชื้อและบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพสูงสุดในการใช้งานทางการแพทย์

English summary

This project involves the procurement of medical supplies for Sapphasitthiprasong Hospital, including various types of vascular grafts for major artery and peripheral vascular surgeries, as well as non-absorbable synthetic sutures for general and cardiovascular surgery. The goal is to replace damaged blood vessels and repair various tissues. The vascular grafts include Woven Polyester for thoracic/abdominal aortas and peripheral vasculature, featuring a collagen coating to reduce water permeability and promote tissue integration. Additionally, ePTFE and PTFE Ring Vascular Grafts for peripheral applications are specified, offering flexibility and tissue growth promotion. The non-absorbable sutures include Polyester and Polypropylene types, both braided and monofilament, with specially coated needles to minimize tissue trauma and enhance wound healing. All materials must be sterile and packaged according to standards to ensure maximum safety and efficacy in medical use.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์

คำสำคัญ

อุปกรณ์การแพทย์วัสดุทางการแพทย์โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ไหมเย็บแผล

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

จัดหาหลอดเลือดเทียมคุณภาพสูงเพื่อใช้ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงโป่งพอง (Arterial aneurysms) หรือโรคหลอดเลือดอุดตัน (Vascular Occlusions) โดยใช้เป็นเส้นเลือดทดแทน
จัดหาหลอดเลือดเทียมสำหรับใช้ในตำแหน่ง Thoracic Aortas และ Abdominal Aorta
จัดหาหลอดเลือดเทียมสำหรับใช้ในตำแหน่ง Abdominal Aorta และ Peripheral vascular ที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางอย่างน้อย 5 มิลลิเมตร
จัดหาหลอดเลือดเทียมสำหรับใช้ในการต่อหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำในผู้ป่วยที่ต้องการฟอกเลือด หรือใช้ในผู้ป่วยที่ทำการผ่าตัดหลอดเลือดเนื่องจากหลอดเลือดส่วนปลายตีบ หรืออุดตัน
จัดหาไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลายสำหรับใช้เย็บเนื้อเยื่ออ่อนทั่วไป หรือใช้ผูกเส้นเลือดสำหรับห้ามเลือด
จัดหาไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลายสำหรับการเย็บในระบบหัวใจและหลอดเลือด (Cardiovascular surgery) และการผ่าตัดตา (Ophthalmic)

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อหลอดเลือดเทียมชนิด Woven Polyester แบบเส้นตรง (Straight graft) ขนาดต่างๆ สำหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่
จัดซื้อหลอดเลือดเทียมชนิด Woven Polyester แบบแยกสองทาง (Bifurcate graft) ขนาดต่างๆ สำหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่
จัดซื้อหลอดเลือดเทียมชนิด ePTFE Ring Vascular Graft ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5, 6, 7, 8 มม. ความยาว 45 ซม.
จัดซื้อหลอดเลือดเทียมชนิด PTFE Ring Vascular Graft ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5, 6, 7, 8 มม. ความยาว 75 ซม.
จัดซื้อหลอดเลือดเทียมชนิด PTFE Vascular Graft ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5, 6, 7, 8 มม. ความยาว 45 ซม.
จัดซื้อหลอดเลือดเทียมชนิด PTFE Vascular Graft Standard wall ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5, 6, 7, 8 มม. ความยาว 50 ซม.
จัดซื้อไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย Polyester เบอร์ 2-0 ขนาดเข็ม 20 มม. พร้อม PTFE Pledget
จัดซื้อไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย Polyester เบอร์ 2/0 ขนาดเข็ม 16 มม.
จัดซื้อไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย Polyester เบอร์ 2-0 ขนาดเข็ม 20 มม.
จัดซื้อไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย Polypropylene แบบเส้นเดี่ยว เบอร์ 4/0 ขนาดเข็ม 17 มม.
จัดซื้อไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย Polypropylene แบบเส้นเดี่ยว เบอร์ 4/0 พร้อม PTFE Pledget ขนาดเข็ม 17 มม.

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

หลอดเลือดเทียมชนิด Woven Polyester แบบเส้นตรง (Straight graft) ขนาดต่างๆ ตามที่ระบุ
หลอดเลือดเทียมชนิด Woven Polyester แบบแยกสองทาง (Bifurcate graft) ขนาดต่างๆ ตามที่ระบุ
หลอดเลือดเทียมชนิด ePTFE Ring Vascular Graft ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5, 6, 7, 8 มม. ความยาว 45 ซม.
หลอดเลือดเทียมชนิด PTFE Ring Vascular Graft ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5, 6, 7, 8 มม. ความยาว 75 ซม.
หลอดเลือดเทียมชนิด PTFE Vascular Graft ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5, 6, 7, 8 มม. ความยาว 45 ซม.
หลอดเลือดเทียมชนิด PTFE Vascular Graft Standard wall ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5, 6, 7, 8 มม. ความยาว 50 ซม.
ไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย Polyester เบอร์ 2-0 ขนาดเข็ม 20 มม. พร้อม PTFE Pledget
ไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย Polyester เบอร์ 2/0 ขนาดเข็ม 16 มม.
ไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย Polyester เบอร์ 2-0 ขนาดเข็ม 20 มม.
ไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย Polypropylene แบบเส้นเดี่ยว เบอร์ 4/0 ขนาดเข็ม 17 มม.
ไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย Polypropylene แบบเส้นเดี่ยว เบอร์ 4/0 พร้อม PTFE Pledget ขนาดเข็ม 17 มม.
เอกสารรับรองคุณภาพ มาตรฐาน CE mark (สำหรับหลอดเลือดเทียม)
หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานอาหารและยา (สำหรับหลอดเลือดเทียม)
เอกสารรับรองเป็นตัวแทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตโดยตรง (สำหรับหลอดเลือดเทียม)

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุการใช้งานหลอดเลือดเทียม: ไม่ระบุ (แต่ต้องผ่านการฆ่าเชื้อและบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ)
อายุการใช้งานหลอดเลือดเทียมชนิด ePTFE Ring Vascular Graft: ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
อายุการใช้งานหลอดเลือดเทียมชนิด PTFE Ring Vascular Graft 75cm: ไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบ
อายุการใช้งานหลอดเลือดเทียมชนิด PTFE Vascular Graft 45cm: ไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบ
อายุการใช้งานหลอดเลือดเทียมชนิด PTFE Vascular Graft Standard wall 50cm: ไม่น้อยกว่า 5 ปี นับจากวันส่งมอบ
อายุการใช้งานไหมเย็บแผลสังเคราะห์: ไม่ระบุ (แต่ต้องผ่านการฆ่าเชื้อและบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- เป็นนิติบุคคล หรือ บุคคลธรรมดา ที่มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
- มีหนังสือรับรองเป็นตัวแทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตโดยตรง (สำหรับหลอดเลือดเทียม)
Standards Compliance:
- ได้รับการรับรองคุณภาพ มาตรฐาน จาก CE mark (สำหรับหลอดเลือดเทียม)
Experience:
- ไม่ระบุ
Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
Technical Capabilities:
- หลอดเลือดเทียม:
  - ผลิตจาก Woven Polyester หรือ Polytetrafluoroethylene (PTFE)
  - ผนังหลอดเลือดเทียมเคลือบ (Impregnated) ด้วย Degradable Collagen of Bovine (สำหรับ Woven Polyester)
  - ผิวเส้นเลือดมีรูพรุนแบบเปิดขนาด 20 ไมครอน (สำหรับ PTFE)
  - โครงสร้างเป็นแบบชั้นเดียว (สำหรับ PTFE)
  - มีเกลียววงแหวน (Full Helix) ตลอดความยาว (สำหรับ Ring Vascular Graft)
  - มีแถบเส้นบอกแนวของเส้นเลือดบนหลอดเลือดเทียม
  - ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อแล้วโดยวิธี Gamma radiation หรือ Ethylene oxide
- ไหมเย็บแผลสังเคราะห์:
  - ชนิดไม่ละลาย แบบเส้นถักเกลียว (Braided) หรือ เส้นเดี่ยว (Monofilament)
  - วัสดุ Polyester หรือ Polypropylene
  - เคลือบด้วย Silicone (สำหรับ Polyester)
  - มีการเคลือบเข็มด้วยวิธี NucoatTM, Nucoat+OptivistTM
  - เข็มเป็นแบบ Tapperpoint, Tapperpoint, CardiopointTM, Surgalloy
  - มี PTFE Pledget (สำหรับบางรายการ)
Personnel:
- ไม่ระบุ
Exclude the basic requirements:
- ไม่ระบุ

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้ในเอกสาร
การพิจารณาด้านราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

หลอดเลือดเทียม:
- วัสดุ: Woven Polyester, ePTFE, PTFE
- การเคลือบ: Degradable Collagen of Bovine (สำหรับ Woven Polyester)
- โครงสร้าง: ชั้นเดียว, รูพรุน 20 ไมครอน, มีเกลียววงแหวน (สำหรับ Ring Graft)
- การฆ่าเชื้อ: Gamma radiation หรือ Ethylene oxide
- การรับรอง: CE mark, หนังสือรับรอง อย.
- ขนาด: หลากหลายตามที่ระบุในแต่ละประเภท (เส้นผ่านศูนย์กลางและความยาว)
ไหมเย็บแผลสังเคราะห์:
- วัสดุ: Polyester (Braided), Polypropylene (Monofilament)
- คุณสมบัติ: ไม่ละลาย, เคลือบ Silicone (Polyester), เคลือบเข็ม (NucoatTM, Nucoat+OptivistTM)
- ประเภทเข็ม: Double arm needles, Single/Double arm needles, Tapperpoint, CardiopointTM, Surgalloy
- ขนาดไหม: เบอร์ 2-0 (3 Metric), 2/0 (3 Metric), 4/0 (1.5 Metric)
- ขนาดเข็ม: 16 มม., 17 มม., 20 มม.
- Pledget: มี PTFE Pledget (สำหรับบางรายการ)
- การฆ่าเชื้อ: Ethylene oxide หรือ Gamma irradiation

เงื่อนไขสัญญา

Payment Schedule: ไม่ระบุ
Penalties: ไม่ระบุ
Warranty/Guarantee:
- อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ตามที่ระบุในแต่ละรายการ (เช่น ไม่น้อยกว่า 2, 5, 6 ปี นับจากวันส่งมอบ)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q1: หลอดเลือดเทียม Woven Polyester จำเป็นต้องทำ Pre-clotting ก่อนใช้งานหรือไม่?
A1: ไม่จำเป็น เนื่องจากผนังหลอดเลือดเทียมถูกเคลือบด้วย Degradable Collagen of Bovine ซึ่งช่วยป้องกันการซึมผ่านของน้ำได้ดีขึ้น
Q2: หลอดเลือดเทียมชนิดใดบ้างที่เหมาะสำหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่?
A2: หลอดเลือดเทียมชนิด Woven Polyester ที่ใช้ในตำแหน่ง Thoracic Aortas และ Abdominal Aorta
Q3: ไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิด Polyester เหมาะสำหรับใช้ในการผ่าตัดประเภทใดบ้าง?
A3: เหมาะสำหรับเย็บเนื้อเยื่ออ่อนทั่วไป, ใช้ผูกเส้นเลือด, การเย็บในระบบหัวใจและหลอดเลือด, และการผ่าตัดตา แต่ไม่ใช้ในระบบประสาท สมอง หรือ Microsurgery
Q4: ไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิด Polypropylene แบบเส้นเดี่ยว มีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
A4: เป็นแบบเส้นเดี่ยว (Monofilament) ทำให้เกิดการบาดเจ็บต่อเนื้อเยื่อน้อย และมีเข็มที่เคลือบสารพิเศษเพื่อช่วยในการเย็บ
Q5: การฆ่าเชื้อสำหรับหลอดเลือดเทียมและไหมเย็บแผลใช้วิธีใดบ้าง?
A5: หลอดเลือดเทียมใช้วิธี Gamma radiation ส่วนไหมเย็บแผลใช้ Ethylene oxide หรือ Gamma irradiation
Q6: ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางของหลอดเลือดเทียม Woven Polyester แบบเส้นตรงมีตั้งแต่เท่าใดถึงเท่าใด?
A6: มีตั้งแต่ 10 มิลลิเมตร ถึง 38 มิลลิเมตร (ขึ้นอยู่กับความยาว)
Q7: หลอดเลือดเทียม Ring Vascular Graft มีคุณสมบัติช่วยในการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่ออย่างไร?
A7: ผิวเส้นเลือดมีรูพรุนแบบเปิดขนาด 20 ไมครอน ช่วยส่งเสริมการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อ
Q8: การเคลือบเข็มสำหรับไหมเย็บแผลสังเคราะห์มีวัตถุประสงค์เพื่ออะไร?
A8: เพื่อให้เส้นไหมลื่น นุ่ม ไม่บาดเนื้อเยื่อ และช่วยให้การเย็บง่ายขึ้น
Q9: ผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อต้องได้รับการรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
A9: หลอดเลือดเทียมต้องได้รับการรับรอง CE mark และมีหนังสือรับรองจาก อย.
Q10: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบหรือไม่?
A10: มีข้อกำหนดอายุการใช้งานขั้นต่ำสำหรับหลอดเลือดเทียมบางประเภท (เช่น ไม่น้อยกว่า 2, 5, 6 ปี นับจากวันส่งมอบ)

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ หลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่แบบเส้นตรง Straight graft
คุณลักษณะทั่วไป
๑. เป็นหลอดเลือดเทียมที่ผลิตขึ้นจากการทอ เส้นใยโพลีเอสเทอร์ (Woven Polyester) ซึ่งนําไปใช้
รักษา โรคหลอดเลือดแดงโป่งพอง (Arterial aneurysms) หรือ โรคหลอดเลือดอุดตัน (Vascular Occlusions) โดยนําไปใช้เป็นเส้นเลือดทดแทนบริเวณเส้นเลือดที่เป็นโรค
(Replacement)
๒. Woven polyester vascular grafts นี้ เหมาะสําหรับใช้ในตําแหน่ง Thoracic Aortas และ
Abdominal Aorta
คุณลักษณะเฉพาะ
๑. บริเวณผนังหลอดเลือดเทียมถูกเคลือบ (Impregnated) ด้วย Degradable Collagen of
Bovine ซึ่งช่วยให้ป้องกันการซึมผ่านของน้ําได้ดีขึ้น (Water permeability
<oom/cm/min) จึงไม่ต้องทําการ Pre-cloting ก่อนใช้งาน และ Collagen ที่เคลือบนี้จะ ค่อยๆ ละลายหายไป พร้อมกับกระบวนการรวมเข้าหลอดเลือดเทียมกับเนื้อเยื่อร่างกาย ๒. หลอดเลือดเทียม Flow weave Bioseal มีขนาดความยาวและเส้นผ่าศูนย์กลาง ดังนี้
๓.
ความยาวขนาด ๑๕ ซม. เส้นผ่าศูนย์กลาง ๑๒, ๑๔, ๑๖, ๑๘, ๒๐, ๒๒, ๒๔, ๒๖, ๒๘, ๒๐, ๓๒, ๓๔, ๓๖ และ ๓๘ มิลลิเมตร
ความยาวขนาด ๓๐ ซม. เส้นผ่าศูนย์กลาง ๑๐, ๑๒, ๑๔, ๑๖, ๑๘, ๒๐, ๒๒, ๒๔, ๒๖, ๒๘, ๓๐, ๓๒, ๓๔, ๓๖ และ ๓๘ มิลลิเมตร
ความยาวขนาด 50 ซม. เส้นผ่าศูนย์กลาง ๑๐, ๑๒, ๑๔, ๑๖, ๑๘, ๒๐, ๒๒, ๒๔, ๒๖, ๒๘ และ ๓๐ มิลลิเมตร
ได้ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้วโดยวิธี Gamma radiation และบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่
ปราศจากเชื้อ
๔. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองคุณภาพ มาตรฐาน จาก CE mark
คุณลักษณะอื่นๆ
๑. มีหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้โดยสํานักงานอาหารและยา
………………………..ประธานกรรมการ
(นายสัมฤทธิ์ อัตตสิริลักษณ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ).
(ลงชื่อ)……
(ลงชื่อ)…..
0-
(นายธีรพล เกาะเทียน)
(นางจตุพร บุญมานันท์)
กรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ หลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่แบบแยกสองทาง Bifurcate graft
คุณลักษณะทั่วไป
๑. เป็นหลอดเลือดเทียมที่ผลิตขึ้นจากการทอ เส้นใยโพลีเอสเทอร์ (Woven Polyester) ซึ่งนําไปใช้
รักษา โรคหลอดเลือดแดงโป่งพอง (Arterial aneurysms) หรือ โรคหลอดเลือดอุดตัน
(Vascular Occlusions) โดยนําไปใช้เป็นเส้นเลือดทดแทนบริเวณเส้นเลือดที่เป็นโรค
(Replacement)
นี้
๒. Woven polyester vascular grafts นี้ เหมาะสําหรับใช้ในตําแหน่ง Abdominal Aorta และ
Peripheral vascular ที่มีเส้นผ่านศูนย์กลาง อย่างน้อย 5 มิลลิเมตร
คุณลักษณะเฉพาะ
๑.
บริเวณผนังหลอดเลือดเทียมถูกเคลือบ (Impregnated) ด้วย Degradable Collagen of Bovine ซึ่งช่วยให้ป้องกันการซึมผ่านของน้ําได้ดีขึ้น (Water permeability
<soml/cm/min) จึงไม่ต้องทําการ Pre-clotting ก่อนใช้งาน และ Collagen ที่เคลือบนี้จะ ค่อยๆ ละลายหายไป พร้อมกับกระบวนการรวมเข้าหลอดเลือดเทียมกับเนื้อเยื่อร่างกาย ๒. หลอดเลือดเทียมแบบ แยกออกเป็น ๒ ทาง (Bifurcated versions) มีขนาดความยาว ๔๕ มม. และมีเส้นผ่าศูนย์กลาง ดังนี้ ๑๒๙๖ มม, ๑๔๕๗ มม, ๑๖๕๘ มม., ๒๕๕๙ มม, ๒๐๕๑๐ มม.
๒๒๕๑๒ มุม และ ๒๔๔๑๒ มม.
๓. ได้ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้วโดยวิธี Gamma radation และบรรจุในบรรจุภัณฑ์ ที่
ปราศจากเชื้อ
๔. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองคุณภาพ มาตรฐาน จาก CE mark
คุณลักษณะอื่นๆ
๑. มีหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้โดยสํานักงานอาหารและยา
(ลงชื่อ)..
ประธานกรรมการ
(นายสัมฤทธิ์ อัตตสิริลักษณ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)……
กรรมการ
(นายธีรพล เกาะเทียน)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)…..
กรรมการ
(นางจตุพร บุญมานันท์) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
หลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดส่วนปลาย ชนิด ePTFE Ring Vascular Graft ๔๕ cm.
๑. คุณลักษณะเฉพาะ
๑.๑ คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน เป็นหลอดเลือดเทียมใช้ในการต่อหลอดเลือดแดงและ หลอด เลือดดํา ในผู้ป่วยที่ต้องการฟอกเลือดหรือใช้ในผู้ป่วยที่ทําการผ่าตัดหลอดเลือดเนื่องจากหลอด เลือดส่วน ปลายตีบ หรืออุดตัน
๑.๒ คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค
๑.๒.๑ เป็นหลอดเลือดเทียมผลิตจาก Polytetrafluoroethylene (PTFE)
๑.๒.๒ โครงสร้างเป็นแบบชั้นเดียว ผิวเส้นเลือดมีรูพรุนแบบเปิดขนาด ๒๐ ไมครอน ไม่มีการ external wrap เส้นเลือด เพื่อช่วยส่งเสริมการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อ และง่ายต่อการเย็บ เส้นเลือด
๑.๒.๓ เป็นเกลียววงแหวน (Full Helix) ตลอดความยาวของเส้นเลือด เพื่อเพิ่ม ความ
ยืดหยุ่นป้องกัน การหักพับงอ หรือถูกกดทับ
๑.๒.๔ มีแถบเส้นบอกแนวของเส้นเลือดบนหลอดเลือดเทียม
๑.๒.๕ ผ่านการฆ่าเชื้อโดยก๊าซ เอธิลีนออกไซด์
๑.๓ คุณลักษณะเฉพาะในการออกแบบ
๑.๓.๑ ลักษณะหลอดเลือดเทียมมีลักษณะเป็นท่อแบบเส้นตรง มีวงแหวนตลอดเส้นเลือด ๑.๓.๒ มีขนาดเส้นผ่าศูนย์ กลาง ๕,๖,๗,๘ มม. ความยาว ๔๕ ซม.ให้เลือกใช้ตามความเหมาะสม ๒. การบรรจุหีบห่อ
๒.๑ บรรจุ 4 ชิ้นต่อ ๑ กล่อง double package เพื่อสะดวกในการใช้งาน
ด
๒.๒ มีเอกสารรับรองเป็นตัวแทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตโดยตรง
๒.๓ บรรจุหีบห่อตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๒.๔ มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
(ลงชื่อ)……
į
(นายสัมฤทธิ์ อัตตสิริลักษณ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)……
(นายธีรพล เกาะเทียน)
..กรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)….
..กรรมการ
(นางจตุพร บุญมานันท์)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ หลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดส่วนปลายชนิดมีวงแหวน
PTFE Ring Vascular Graft ๗๕cm.
๑. คุณลักษณะเฉพาะ
๑.๑ คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน เป็นหลอดเลือดเทียมใช้ในการต่อหลอดเลือดแดงและหลอด เลือดดํา ในผู้ป่วยที่ต้องการฟอกเลือดหรือใช้ในผู้ป่วยที่ทําการผ่าตัดหลอดเลือดเนื่องจากหลอดเลือดส่วน ปลายตีบ หรืออุดตัน
๑.๒ คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค
๑.๒.๑ เป็นหลอดเลือดเทียมผลิตจาก Polytetrafluoroethylene (PTFE)
๑.๒.๒ โครงสร้างเป็นแบบชั้นเดียว ผิวเส้นเลือดมีรูพรุนแบบเปิดขนาด ๒๐ ไมครอน ไม่มีการ external wrap เส้นเลือด เพื่อช่วยส่งเสริมการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อ และง่ายต่อการเย็บ เส้นเลือด
๑.๒.๓ เป็นเกลียววงแหวน (Full Helix) ตลอดความยาวของเส้นเลือด เพื่อเพิ่ม ความ
ยืดหยุ่นป้องกัน การหักพับงอ หรือถูกกดทับ
๑.๓
เหมาะสม
๑.๒.๔ มีแถบเส้นบอกแนวของเส้นเลือดบนหลอดเลือดเทียม ๑.๒.๕ ผ่านการฆ่าเชื้อโดยก๊าซ เอธิลีนออกไซด์
คุณลักษณะเฉพาะในการออกแบบ
๑.๓.๑ ลักษณะหลอดเลือดเทียมมีลักษณะเป็นท่อแบบเส้นตรง มีวงแหวนตลอดเส้นเลือด ๑.๓.๒ มีขนาดเส้นผ่าศูนย์ กลาง ๕,๖,๗,๘ มม. ความยาว ๗๕ ซม.ให้เลือกใช้ตามความ
๒. การบรรจุหีบห่อ
๒.๑ บรรจุ 4 ชิ้นต่อ ๑ กล่อง double package เพื่อสะดวกในการใช้งาน
ด
๑
๒.๒ มีเอกสารรับรองเป็นตัวแทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตโดยตรง
๒.๓ บรรจุหีบห่อตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๒.๔ มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบ
(ลงชื่อ)….
……………………ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นายสัมฤทธิ์ อัตตสิริลักษณ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นายธีรพล เกาะเทียน)
..กรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)………
…กรรมการ
(นางจตุพร บุญมานันท์)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
หลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดส่วนปลาย ชนิด PTFE Vascular Graft
๑. คณลักษณะเฉพาะ
๑.๑ คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน เป็นหลอดเลือดเทียมใช้ในการต่อหลอดเลือดแดงและหลอด เลือดดํา ในผู้ป่วยที่ต้องการฟอกเลือดหรือใช้ในผู้ป่วยที่ทําการผ่าตัดหลอดเลือดเนื่องจากหลอดเลือดส่วน ปลายตีบ หรืออุดตัน
๑.๒ คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค
๑.๒.๑ เป็นหลอดเลือดเทียมผลิตจาก Polytetrafluoroethylene (PTFE)
๑.๒.๒ โครงสร้างเป็นแบบชั้นเดียว ผิวเส้นเลือดมีรูพรุนแบบเปิดขนาด ๒๐ ไมครอน ไม่มีการ external wrap เส้นเลือด เพื่อช่วยส่งเสริมการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อ และง่ายต่อการเย็บ เส้นเลือด
๑.๒.๓ เป็นเกลียววงแหวน (Full Helix) ตลอดความยาวของเส้นเลือด เพื่อเพิ่มความยืดหยุ่น ป้องกัน การหักพับงอหรือถูกกดทับ
๑.๒.๔ มีแถบเส้นบอกแนวของเส้นเลือดบนหลอดเลือดเทียม
๑.๒.๕ ผ่านการฆ่าเชื้อโดยก๊าซ เอธิลีนออกไซด์
๑.๓ คุณลักษณะเฉพาะในการออกแบบ
เหมาะสม
๑.๓.๑ ลักษณะหลอดเลือดเทียมมีลักษณะเป็นท่อแบบเส้นตรง มีวงแหวนตลอดเส้นเลือด ๑.๓.๒ มีขนาดเส้นผ่าศูนย์ กลาง ๕,๖,๗,๘ มม. ความยาว ๔๕ ซม. ให้เลือกใช้ตามความ
๒. การบรรจุหีบห่อ
๒.๑ บรรจุ 4 ชิ้นต่อ 6 กล่อง double package เพื่อสะดวกในการใช้งาน
๑
๒.๒ มีเอกสารรับรองเป็นตัวแทน จําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตโดยตรง
๒.๓ บรรจุหีบห่อตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๒.๔ มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบ
(ลงชื่อ)….
๑๑……………ประธานกรรมการ
(นายสัมฤทธิ์ อัตตสิริลักษณ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)…..
กรรมการ
(นายธีรพล เกาะเทียน)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
……………………
….กรรมการ
(นางจตุพร บุญมานันท์)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
หลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดส่วนปลาย ชนิด PTFE Vascular Graft Standard wall
๑. คณลักษณะเฉพาะ
๑.๑ คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน เป็นหลอดเลือดเทียมใช้ในการต่อหลอดเลือดแดงและ หลอด เลือดดํา ในผู้ป่วยที่ต้องการฟอกเลือดหรือใช้ในผู้ป่วยที่ทําการผ่าตัดหลอดเลือดเนื่องจากหลอด เลือดส่วน ปลายตีบ หรืออุดตัน
๑.๒ คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค
๑.๒.๑ เป็นหลอดเลือดเทียมผลิตจาก Polytetrafluoroethylene (PTFE)
๑.๒.๒ โครงสร้างเป็นแบบชั้นเดียว ผิวเส้นเลือดมีรูพรุนแบบเปิดขนาด ๒๐ ไมครอน
ไม่มีการ external wrap เส้นเลือด เพื่อช่วยส่งเสริมการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อ และง่ายต่อการเย็บเส้นเลือด
๑.๒.๓ มีแถบเส้นบอกแนวของเส้นเลือดบนหลอดเลือดเทียม
๑.๒.๔ ผ่านการฆ่าเชื้อโดยก๊าซ เอธิลีนออกไซด์
๑.๓ คุณลักษณะเฉพาะในการออกแบบ
๑.๓.๑ ลักษณะหลอดเลือดเทียมมีลักษณะเป็นท่อแบบเส้นตรง
๑.๓.๒ มีขนาดเส้นผ่าศูนย์ กลาง ๕,๖,๗๘ มม. ความยาว 50 ซม.ให้เลือกใช้ตามความเหมาะสม
๒. การบรรจุหีบห่อ
๒.๑ บรรจุ 4 ชิ้นต่อ ๑ กล่อง double package เพื่อสะดวกในการใช้งาน
๒.๒ มีเอกสารรับรองเป็นตัวแทน จําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตโดยตรง
๒.๓ บรรจุหีบห่อตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๒.๔ มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 ปี นับจากวันส่งมอบ
(ลงชื่อ)……
ประธานกรรมการ
(นายสัมฤทธิ์ อัตตสิริลักษณ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)….
..กรรมการ
(นายธีรพล เกาะเทียน)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)…… 0
….กรรมการ
(นางจตุพร บุญมานันท์)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
ไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย Polyester เบอร์ ๒-๐ มี PTFE Pledget ขนาดเข็ม ๒๐ มม.
๑. คุณลักษณะเฉพาะ
๑.๑ คุณลักษณะเฉพาะในการออกแบบ
เป็นไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย แบบเส้นถักเกลียว (Braided) ประกอบด้วยโพลีเอทรี
ลีนเทเรฟทัลเลต ซึ่งเตรียมมาจากใยสังเคราะห์ Polyester และเคลือบด้วยSiliconeเพื่อทาให้เส้นไหมลื่นและ นุ่มไม่บาดเนื้อเยื่อ
๑.๒ คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน
ใช้สาหรับเย็บเนื้อเยื่ออ่อนทั่วไป (Soft tissue) หรือ ใช้ผูกเส้นเลือดสาหรับห้ามเลือด รวมทั้ง การเย็บในระบบหัวใจและหลอดเลือด (Cardiovascular surgery), การผ่าตัด (Ophthalmic) แต่ไม่ใช้ใน ระบบประสาท และ สมอง (Neurological surgery) หรือการผ่าตัด Microsurgery
๑.๓ คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
๑.๓.๑ ไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลายไทครอน ๒-๐ (๓ Metric) มีแบบติดเข็ม เข็มคู่
(Double arm needles/DA)
TM
๑.๓.๒ มีการเคลือบเข็มด้วยวิธี Nucoat ขนาดเข็ม ๑๖ mm ๑/๒ circle Tapperpoint
วัสดุเย็บแผลมีความยาวไม่น้อยกว่า ๓๕ ซม. มี PTFE “c Pledget มม. มม. ๓.๕ มม.
๒. การบรรจุและหีบห่อ
๒.๑ บรรจุในห่อของปราศจากเชื้อ
๒.๒ การฆ่าเชื้อ (Sterilization) อบแก๊ซเอธีลีน อ๊อกไซด์(Ethylene oxide) หรือ รังสีแกมมา
(Gamma irradiation)
๓. ข้อกําหนดอื่นๆ
๓.๑ มีแบบติดเข็ม ชนิดเข็มเดี่ยว และเข็มคู่ (Double arm needles)
๓.๒ เข็มเป็น แบบ Cardiopoint TM เคลือบเข็มด้วยวิธี Nucoat
TM
๓.๓ ก่อให้เกิดปฏิกิริยาอักเสบแบบเฉียบพลันต่อเนื้อเยื่อน้อยมาก และจะถูกเนื้อเยื่อเกี่ยว (Connective tissue) ของร่างกายห่อหุ้ม โดยเป็นไปอย่างช้า ๆ
๔.. วิธีการตรวจสอบ
๔.๑ ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ
ประธานกรรมการ
(นายสัมฤทธิ์ อัตตสิริลักษณ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)..
(นายธีรพล เกาะเทียน)
กรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)….
กรรมการ
(นางจตุพร บุญมานันท์)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
ไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย Polyester เบอร์ ๒/๐ ขนาดเข็ม ๑๖ มม.
๑. คุณลักษณะเฉพาะ
๑.๑ คุณลักษณะเฉพาะในการออกแบบ
เป็นไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย แบบเส้นถักเกลียว (Braided) ประกอบด้วยโพลีเอทรี ลีนเทเรฟทัลเลต ซึ่งเตรียมมาจากใยสังเคราะห์ Polyester และเคลือบด้วย Silicone เพื่อทําให้เส้นไหมลื่น และนุ่มไม่บาดเนื้อเยื่อ
๑.๒ คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน
ใช้สําหรับเย็บเนื้อเยื่ออ่อนทั่วไป (Soft tissue) หรือ ใช้ผูกเส้นเลือดสําหรับห้ามเลือด รวมทั้ง การเย็บใน ระบบหัวใจและหลอดเลือด (Cardiovascular surgery), การผ่าตัด (Ophthalmic) แต่ไม่ใช้ใน ระบบประสาท และ สมอง (Neurological surgery) หรือการผ่าตัด Microsurgery
๑.๓ คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
๑.๓.๑ ไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย-ไทครอน ๒-๐ (๓ Metric) มีแบบติดเข็ม ชนิด เข็มคู่ (Double arm needles /DA)
Tapperpoint
๑.๕ ม.
๑.๓.๒ มีการเคลือบเข็มด้วยวิธี Nucoat+Optivist” ขนาดเข็ม ๒๐ mm ๑/๒circle
๑.๓.๓ วัสดุเย็บแผลมีความยาวไม่น้อยกว่า ๓๕ cm มี Firm PTFE Pledget มม. มม.
๒. การบรรจุและหีบห่อ
๒.๑ บรรจุในห่อซองปราศจากเชื้อ
๒.๒ การฆ่าเชื้อ (Sterilization) อบแก๊ซเอธีลีน อ๊อกไซด์ (Ethylene oxide) หรือ รังสีแกมมา
(Gamma irradiation)
๓. ข้อกําหนดอื่นๆ
๓.๑
มีแบบติดเข็ม เข็มคู่ (Double arm needles)
๓.๒ เข็มเป็น แบบ Cadiopoint เคลือบเข็มด้วยวิธี Nucoat +Optivis
TM
๓.๓ ก่อให้เกิดปฏิกิริยาอักเสบแบบเฉียบพลันต่อเนื้อเยื่อน้อยมาก และจะถูกเนื้อเยื่อเกี่ยว (Connective tissue) ของร่างกายห่อหุ้ม โดยเป็นไปอย่างช้า ๆ
๔. วิธีการตรวจสอบ
ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ)………..
ประธานกรรมการ
(นายสัมฤทธิ์ อัตตสิริลักษณ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)…….
(นายธีรพล เกาะเทียน)
.กรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)……
กรรมการ
(นางจตุพร บุญมานันท์)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
ไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย Polyester เบอร์ ๒-๐ ขนาดเข็ม ๒๐ มม.
๑. คุณลักษณะเฉพาะ
๑.๑ คุณลักษณะเฉพาะในการออกแบบ
เป็นไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย แบบเส้นถักเกลียว (Braided) ประกอบด้วยโพลีเอทรี
ลีนเทเรฟทัลเลต ซึ่งเตรียมมาจากใยสังเคราะห์ Polyester และเคลือบด้วยSiliconeเพื่อทําให้เส้นไหมลื่นและ นุ่มไม่บาดเนื้อเยื่อ
๑.๒ คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน
ใช้สาหรับเย็บเนื้อเยื่ออ่อนทั่วไป (Soft tissue) หรือ ใช้ผูกเส้นเลือดสําหรับห้ามเลือด รวมทั้งการเย็บ ในระบบหัวใจและหลอดเลือด (Cardiovascular surgery), การผ่าตัด(Ophthalmic) แต่ไม่ใช้ในระบบ ประสาท และ สมอง (Neurological surgery) หรือการผ่าตัด Microsurgery
๑.๓ คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
๑.๓.๑ไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย-ไทครอน ๒-๐ (๓ Metric) มีแบบติดเข็ม ชนิด
เข็มเดี่ยว และเข็มคู่ (Double arm needles/DA)
๑.๓.๒ มีการเคลือบเข็มด้วยวิธี NucoatTM ขนาดเข็ม ๒๐ mm ๑/๒ circle Tapperpoint
วัสดุเย็บแผลมีความยาวไม่น้อยกว่า ๔๐ cm
๒. การบรรจุและหีบห่อ
๒.๑ บรรจุในห่อซองปราศจากเชื้อ
๒.๒ การฆ่าเชื้อ (Sterilization) อบแก๊ซเอธีลีน อ๊อกไซด์ (Ethylene oxide) หรือ รังสีแกมมา
(Gamma irradiation)
๓.
ข้อกําหนดอื่นๆ
๓.๑ มีแบบติดเข็ม ชนิดเข็มเดี่ยว และเข็มคู่ (Double arm needles)
TMA
๓.๒ เข็มเป็น แบบ Surgalloy เคลือบเข็มด้วยวิธี Nucoat +OptivismM
๓.๓
ก่อให้เกิดปฏิกิริยาอักเสบแบบเฉียบพลันต่อเนื้อเยื่อน้อยมาก และจะถูกเนื้อเยื่อเกี่ยว
(Connective tissue) ของร่างกายห่อหุ้ม โดยเป็นไปอย่างช้า ๆ ๆ
๔. วิธีการตรวจสอบ
ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ
DOGS
ประธานกรรมการ
(นายสัมฤทธิ์ อัตตสิริลักษณ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)……
กรรมการ
(นายธีรพล เกาะเทียน)
(avão). De
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
.กรรมการ
(นางจตุพร บุญมานันท์)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
ไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย Polypropylene แบบเส้นเดี่ยว เบอร์ ๔/๐ ขนาดเข็ม ๑๗ มม.
๑. คุณลักษณะเฉพาะ
๑.๑ คุณลักษณะเฉพาะในการออกแบบ
เป็นไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย แบบเส้นเดี่ยว (Monofilament)ประกอบด้วย
Isotactic crystalline stereoisomer of Polypropylene as Polyethylen
๑.๒ คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน
ใช้สําหรับเย็บเนื้อเยื่ออ่อนทั่วไป (Soft tissue) หรือ ใช้ผูกเส้นเลือดสําหรับห้ามเลือด รวมทั้ง การเย็บในระบบหัวใจและหลอดเลือด (Cardiovascular surgery), การผ่าตัดตา (Ophthalmic) แต่ไม่ใช้ใน ระบบประสาท และ สมอง (Neurological surgery) หรือการผ่าตัด Microsurgery
๑.๓ คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
๑.๓.๑ ไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย แบบเส้นเดี่ยว-เซอร์จิโปร เบอร์ ๔/๒ (๑.๕ Metric) เข็มคู่(Double arrn needles/DA)
๑.๓.๒ มีการเคลือบเข็มด้วยวิธี NucoatTM ขนาดเข็ม ๑๗ mm ๑/๒ circle Tappercutting วัสดุเย็บแผลมีความยาวไม่น้อยกว่า ๙๐ cm
๑.๓.๓ บรรจุในบรรจุภัณฑ์แบบ Nupack และ บรรจุในบรรจุภัณฑ์ มีลักษณะเป็นซอง Sterile ๒ ชั้น ชั้นในสุดเป็นกระดาษทั้งสองด้าน ชั้นนอกเป็น Mylar/Tyvek
๒. การบรรจุและหีบห่อ
๒.๑ บรรจุในบรรจุภัณฑ์แบบ"นูแพค" (Nupack)
๒.๒ การฆ่าเชื้อ (Sterilization) อบแก๊ซเอธีลีน อ๊อกไซด์(Ethylene oxide)
๓. ข้อกําหนดอื่นๆ
๓.๑ มีแบบติดเข็ม ชนิดเข็มคู่ (Double arm needles)
TM
๓.๒ เข็มเป็น แบบ Surgalloy เคลือบเข็มด้วยวิธี Nucoat M
๓.๓ ก่อให้เกิดปฏิกิริยาอักเสบแบบเฉียบพลันต่อเนื้อเยื่อน้อยมาก และจะถูกเนื้อเยื่อเกี่ยว (Connective tissue) ของร่างกายห่อหุ้ม โดยเป็นไปอย่างช้า ๆ
๔. วิธีการตรวจสอบ
ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ
…………………….
ประธานกรรมการ
(นายสัมฤทธิ์ อัตตสิริลักษณ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ………..
(นายธีรพล เกาะเทียน)
.กรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
(นางจตุพร บุญมานันท์)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
ไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย Polypropylene แบบเส้นเดี่ยว เบอร์ ๔/๑ มี PTFE c’ Pledget ขนาดเข็ม ๑๗ มม.
๑. คุณลักษณะเฉพาะ
๑.๑ คุณลักษณะเฉพาะในการออกแบบ
เป็นไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย แบบเส้นเดี่ยว (Monofilament)ประกอบด้วย
isotactic crystalline stereoisomer of Polypropylene la Polyethylen
๑.๒ คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน
ใช้สําหรับเย็บเนื้อเยื่ออ่อนทั่วไป (Soft tissue) หรือ ใช้ผูกเส้นเลือดสําหรับห้ามเลือด รวมทั้ง การเย็บในระบบหัวใจและหลอดเลือด (Cardiovascular surgery), การผ่าตัดตา (Ophthalmic) แต่ไม่ใช้ใน ระบบประสาท และ สมอง (Neurological surgery) หรือการผ่าตัด Microsurgery
๑.๓ คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
x mm
๑.๓.๑ ไหมเย็บแผลสังเคราะห์ชนิดไม่ละลาย แบบเส้นเดี่ยว-เซอร์จิโปร เบอร์ ๔/๐ (๑.๕ Metric) เข็มคู่ (Double arm needles/DA)
๑.๓.๒ มีการเคลือบเข็มด้วยวิธี Nucoat ขนาดเข็ม ๑๗ mm ๑/๒ circle Tappercutting ๑.๓.๓ วัสดุเย็บแผลมีความยาวไม่น้อยกว่า ๔๐ cm มี Firm PTFE Pledget ขนาด mmm
๒. การบรรจุและหีบห่อ
๒.๑ บรรจุในบรรจุภัณฑ์แบบ"นูแพค" (NupackTM) และบรรจุในบรรจุภัณฑ์ มีลักษณะเป็นของ Sterile ๒ ชั้น ชั้นในสุดเป็นกระดาษทั้งสองด้าน ชั้นนอกเป็น Mylar Tyvek
๒.๒ การฆ่าเชื้อ (Sterilization) อบแก๊ซเอธีลีน อ๊อกไซด์(Ethylene oxide)
๓. ข้อกําหนดอื่นๆ
๓.๑
มีแบบติดเข็ม ชนิดเข็มคู่ (Double arm needles)
๓.๒ เข็มเป็น แบบ Surgalloy เคลือบเข็มด้วยวิธี Nucoatw
៣
ก่อให้เกิดปฏิกิริยาอักเสบแบบเฉียบพลันต่อเนื้อเยื่อน้อยมาก และจะถูกเนื้อเยื่อเกี่ยว
(Connective tissue) ของร่างกายห่อหุ้ม โดยเป็นไปอย่างช้า ๆ
๔. วิธีการตรวจสอบ
ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ
ๆ
(ลงชื่อ)……
ประธานกรรมการ
(นายสัมฤทธิ์ อัตตสิริลักษณ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)………
กรรมการ
(นายธีรพล เกาะเทียน)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)……..
.กรรมการ
(นางจตุพร บุญมานันท์) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ