ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ รายการชุดตรวจ EGFR MUTATION TEST จำนวน ๖๐ กล่อง ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

จังหวัดนครราชสีมา 69039566162

฿2,340,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 23 มิ.ย. 2569 นครราชสีมา

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อชุดตรวจ EGFR MUTATION TEST สำหรับโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาชุดน้ำยาสสำเร็จรูปที่ใช้ในการตรวจหาการกลายพันธุ์ของยีน EGFR ในตัวอย่างชิ้นเนื้อ Formalin-fixed paraffin embedded (FFPE) ได้โดยตรง ชุดตรวจนี้ต้องสามารถวิเคราะห์และรายงานผลเชิงคุณภาพ (Qualitative) ตรวจหาการกลายพันธุ์ในตำแหน่งสำคัญของยีน EGFR ได้แก่ exon 18 (G719A/C/S), exon 21 (L858R, L861Q), exon 20 (T790M, S768I) mutations, exon 19 deletions และ exon 20 insertions นอกจากนี้ ชุดน้ำยาจะต้องบรรจุน้ำยาที่จำเป็นสำหรับการสกัดและการเพิ่มจำนวนสารพันธุกรรมภายในตลับ (Cartridge) ครบถ้วน พร้อมระบบควบคุมคุณภาพภายใน (Internal control หรือ Sample processing control - SPC) เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพตั้งแต่การโหลดตัวอย่างจนถึงการรายงานผล การทดสอบทั้งหมดต้องใช้เวลาไม่เกิน 150 นาที และชุดน้ำยาต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน CE

English summary

This project involves the procurement of an EGFR MUTATION TEST kit for Maharat Nakhon Ratchasima Hospital. The kit must be a ready-to-use reagent for directly detecting EGFR gene mutations in Formalin-fixed paraffin embedded (FFPE) tissue samples. It should be capable of qualitative analysis and reporting of mutations in key EGFR gene locations, including exon 18, 21, 20, as well as exon 19 deletions and exon 20 insertions. The reagent kit must include all necessary components for nucleic acid extraction and amplification within a cartridge, feature an internal quality control (Internal control or Sample processing control - SPC), and have a total analysis time not exceeding 150 minutes. The kit must also be CE certified.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

คำสำคัญ

ชุดตรวจ EGFR การกลายพันธุ์ EGFR มะเร็งปอด การตรวจวินิจฉัยมะเร็ง เทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์Real-time PCR FFPE CE certified Molecular diagnostics Oncology testing

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดหาชุดตรวจหาการกลายพันธุ์ของยีน EGFR ที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพสูง
สนับสนุนการวินิจฉัยและการรักษาผู้ป่วยมะเร็งที่เกี่ยวข้องกับการกลายพันธุ์ของยีน EGFR
เพื่อให้สามารถตรวจวิเคราะห์และรายงานผลเชิงคุณภาพของการกลายพันธุ์ในตำแหน่งสำคัญของยีน EGFR ได้อย่างแม่นยำ

ขอบเขตของงาน

จัดหาชุดน้ำยาสสำเร็จรูปสำหรับตรวจหาการกลายพันธุ์ของยีน EGFR ในตัวอย่างชิ้นเนื้อ FFPE
ชุดน้ำยาต้องสามารถตรวจวิเคราะห์และรายงานผลเชิงคุณภาพของการกลายพันธุ์ในตำแหน่ง exon 18, exon 21, exon 20, exon 19 deletions และ exon 20 insertions
ชุดน้ำยาต้องบรรจุน้ำยาที่จำเป็นสำหรับการสกัดและเพิ่มจำนวนสารพันธุกรรมภายในตลับ (Cartridge) ครบถ้วน
ชุดน้ำยาต้องมีระบบควบคุมคุณภาพภายใน (Internal control หรือ SPC)
ระยะเวลาในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมดต้องไม่เกิน 150 นาที
ชุดน้ำยาต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน CE

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ชุดตรวจ EGFR MUTATION TEST จำนวนตามที่ระบุในใบสั่งซื้อ
เอกสารกำกับชุดตรวจ (Instruction for Use - IFU)
การรับรองมาตรฐาน CE สำหรับชุดตรวจ

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ระบุในเอกสาร

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนถูกต้องตามกฎหมาย
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ ของหน่วยงานอื่นที่ได้ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับคำพิพากษาของศาลไทย
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคาการจัดซื้อครั้งนี้
- ไม่เป็นผู้มีส่วนได้ส่วนเสียกับโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
- ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิต หรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิต
Standards Compliance:
- ผ่านการรับรองมาตรฐานของสหภาพยุโรป (CE)
Experience:
- ไม่ระบุในเอกสาร
Previous Project Cost:
- ไม่ระบุในเอกสาร
Technical Capabilities:
- สามารถตรวจวิเคราะห์และรายงานผลได้เชิงคุณภาพ (Qualitative) โดยตรวจหาการกลายพันธุ์ของยีน EGFR ในตำแหน่ง exon 18 (G719A/C/S), exon 21 (L858R, L861Q), exon 20 (T790M, S768I) mutations, exon 19 deletions and exon 20 insertions
- เป็นชุดน้ำยาที่บรรจุน้ำยาที่จำเป็นในการใช้สกัดสารพันธุกรรม การเพิ่มจำนวนสารพันธุกรรม ภายในตลับ (Cartridge) ครบถ้วน
- มีการควบคุมคุณภาพ Internal control หรือ Sample processing control (SPC) ภายใน
Personnel:
- ไม่ระบุในเอกสาร

เกณฑ์การพิจารณา

ไม่ระบุในเอกสาร

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ชุดน้ำยาสสำเร็จรูปสำหรับตรวจหาการกลายพันธุ์ของยีน EGFR ในตัวอย่างชิ้นเนื้อ Formalin-fixed paraffin embedded (FFPE)
สามารถตรวจวิเคราะห์และรายงานผลเชิงคุณภาพ (Qualitative)
ตรวจหาการกลายพันธุ์ในตำแหน่ง exon 18 (G719A/C/S), exon 21 (L858R, L861Q), exon 20 (T790M, S768I) mutations, exon 19 deletions และ exon 20 insertions
บรรจุน้ำยาที่จำเป็นในการสกัดสารพันธุกรรมและการเพิ่มจำนวนสารพันธุกรรมภายในตลับ (Cartridge) ครบถ้วน
มีระบบควบคุมคุณภาพภายใน (Internal control หรือ Sample processing control - SPC)
ใช้เวลาในการตรวจวิเคราะห์ไม่เกิน 150 นาที
ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE
ชุดน้ำยาหนึ่งการทดสอบถูกบรรจุในซองแยก และ 1 กล่อง จะมีไม่น้อยกว่า 6 ชุดตลับน้ำยา (Cartridges)

เงื่อนไขสัญญา

Payment schedule: ไม่ระบุในเอกสาร
Penalties: ไม่ระบุในเอกสาร

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ชุดตรวจนี้สามารถใช้กับตัวอย่างประเภทใดได้บ้าง?
- ชุดตรวจนี้ออกแบบมาสำหรับใช้กับตัวอย่างชิ้นเนื้อ Formalin-fixed paraffin embedded (FFPE)
การกลายพันธุ์ของยีน EGFR ตำแหน่งใดบ้างที่ชุดตรวจนี้สามารถตรวจหาได้?
- สามารถตรวจหาการกลายพันธุ์ในตำแหน่ง exon 18 (G719A/C/S), exon 21 (L858R, L861Q), exon 20 (T790M, S768I) mutations, exon 19 deletions และ exon 20 insertions
ระบบควบคุมคุณภาพภายใน (Internal control) มีความสำคัญอย่างไร?
- ระบบควบคุมคุณภาพภายในช่วยควบคุมคุณภาพตั้งแต่ขั้นตอนการโหลดตัวอย่าง การสกัดสารพันธุกรรม จนถึงการได้ผลการทดสอบ เพื่อให้มั่นใจในความถูกต้องของผล
ระยะเวลาในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมดนานเท่าใด?
- ใช้เวลาในการตรวจวิเคราะห์ไม่เกิน 150 นาที
ชุดตรวจนี้มีข้อกำหนดเกี่ยวกับจำนวนชุดตลับน้ำยาต่อกล่องหรือไม่?
- ใช่ ชุดน้ำยาหนึ่งการทดสอบถูกบรรจุในซองแยก และ 1 กล่อง จะมีไม่น้อยกว่า 6 ชุดตลับน้ำยา (Cartridges)
มาตรฐาน CE ที่ระบุมีความสำคัญอย่างไร?
- มาตรฐาน CE บ่งชี้ว่าผลิตภัณฑ์นี้ผ่านการประเมินตามข้อกำหนดด้านสุขภาพ ความปลอดภัย และการคุ้มครองสิ่งแวดล้อมของสหภาพยุโรป
ชุดตรวจนี้ให้ผลการวิเคราะห์เป็นแบบใด?
- ให้ผลการวิเคราะห์เป็นแบบเชิงคุณภาพ (Qualitative)
จำเป็นต้องมีน้ำยาเพิ่มเติมในการใช้งานชุดตรวจนี้หรือไม่?
- ไม่จำเป็น เนื่องจากชุดน้ำยาได้บรรจุน้ำยาที่จำเป็นในการสกัดและเพิ่มจำนวนสารพันธุกรรมภายในตลับ (Cartridge) ครบถ้วนแล้ว
ชุดตรวจนี้เหมาะสำหรับใช้ในโรงพยาบาลใด?
- เหมาะสำหรับโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา ตามที่ระบุในเอกสาร
มีข้อกำหนดด้านประสบการณ์ของผู้เสนอราคาหรือไม่?
- เอกสารไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์ของผู้เสนอราคาโดยตรง แต่ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับมอบอำนาจ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณสมบัติทั่วไป
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ชุดตรวจ EGFR MUTATION TEST
เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูป สําหรับใช้ในการตรวจหาการกลายพันธุ์ของยีน EGFRในตัวอย่างชิ้นเนื้อ Formalin-fixed paraffin embedded (FFPE) ได้โดยตรง
คุณลักษณะเฉพาะ
2.1 สามารถตรวจวิเคราะห์และรายงานผลได้เชิงคุณภาพ (Qualitative) โดยตรวจหาการกลายพันธุ์ของยีน EGFR
ในตําแหน่ง exon 18 (G719A/C/S), exon 21 (L858R, L861Q), exon 20 (T790M, S768I)mutations,
exon 19 deletions and exon 20 insertions
2.2 เป็นชุดน้ํายา ที่บรรจุน้ํายาที่จําเป็นในการใช้สกัดสารพันธุกรรม การเพิ่มจํานวนสารพันธุกรรม ภายในตลับ
น้ํายา (Cartridge) ครบถ้วนเรียบร้อยแล้ว
2.3 ชุดน้ํายามีการควบคุมคุณภาพ Internal control หรือ Sample processing control (SPC) ภายในเพื่อ
ควบคุมคุณภาพตั้งแต่เริ่มโหลดตัวอย่างลงในตลับน้ํายาจนถึงการได้ผลการทดสอบ (ขั้นตอนการสกัดสาร พันธุกรรม และขั้นตอนการเพิ่มจํานวนสารพันธุกรรม)
เงื่อนไขเฉพาะ
3.1 ชุดน้ํายาหนึ่งการทดสอบถูกบรรจุในซองแยก และ 1 กล่อง จะมีไม่น้อยกว่า 6 ชุดตลับน้ํายา (Cartridges) 3.2 ใช้เวลาในการตรวจวิเคราะห์ตั้งแต่ขั้นตอนการละลาย paraffin (De-paraffinization), การสกัดสาร
พันธุกรรม, การเพิ่มจํานวนสารพันธุกรรม และการวิเคราะห์ผลการทดสอบ ด้วยเวลาไม่มากกว่า 150 นาที 3.3 เป็นชุดน้ํายาที่มีคุณภาพ ผ่านการรับรองมาตรฐานของสหภาพยุโรป (CE)
ลงชื่อ
كر
ประธานกรรมการ
(นายกษิพจน์ ก.ศรีสุวรรณ)
ลงชื่อ
กรรมการ
(นางสาวสุวพีร์ วัชรหิรัญ)
ลงชื่อ
กรรมการ
(นายวุฒิไกร สิริชัยเวชกุล)