ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อน้ำยาล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติ (Automated Peritoneal Dialysis Solution with ๑.๕% dextrose) จำนวน ๑,๕๐๐ ถุง

จังหวัดเพชรบูรณ์ 69039561515

฿690,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 30 มิ.ย. 2569 เพชรบูรณ์

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลวิเชียรบุรี จังหวัดเพชรบูรณ์ มีความประสงค์จะดำเนินการประกวดราคาซื้อน้ำยาล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติ (Automated Peritoneal Dialysis Solution with 1.5% dextrose) สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยโรคไตวายเฉียบพลันและไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย โดยใช้วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) วงเงินงบประมาณ 690,000 บาท จากเงินบำรุงโรงพยาบาลปีงบประมาณ 2569 คุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรือถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานรัฐ และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง โดยมีมูลค่าสุทธิของกิจการตามที่กำหนด หรือมีวงเงินสินเชื่อตามสัดส่วนมูลค่าโครงการ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของน้ำยาล้างไตคือ Dianeal PD-2 Peritoneal dialysis solution with 1.5% dextrose ขนาดไม่น้อยกว่า 5 ลิตรต่อถุง เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ บรรจุในถุงพลาสติก 2 ชั้น พร้อมระบุข้อมูลบนบรรจุภัณฑ์และฉลากอย่างชัดเจน มีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนด เช่น ปริมาณตัวยาสําคัญ, pH, Sterility test, Bacterial Endotoxin เป็นต้น ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ พร้อมส่งตัวอย่างยา และต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP/GDP นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องมีเครื่องล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติสำรอง ช่างซ่อมบำรุง และผู้เชี่ยวชาญให้คำแนะนำการใช้งาน โดยไม่เรียกเก็บค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ป่วย การพิจารณาข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก กำหนดส่งมอบพัสดุภายในวันที่ 30 กันยายน 2569 ชำระเงินภายใน 90 วันหลังตรวจรับพัสดุ และมีอัตราค่าปรับ 0.20% ต่อวันของมูลค่าพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ

English summary

Wichian Buri Hospital, Phetchabun Province, is conducting an electronic bidding process (e-bidding) to procure Automated Peritoneal Dialysis Solution with 1.5% dextrose. This solution is intended for the treatment of patients with acute and end-stage chronic kidney failure. The estimated budget for this procurement is 690,000 Baht, funded by the hospital’s operating budget for fiscal year 2026. Bidders must meet legal requirements, not be bankrupt, and be registered with the Government Procurement and Supplies Management System (e-GP). They must also demonstrate sufficient net worth or have a credit line equivalent to one-fourth of the project’s budget. The specific product required is Dianeal PD-2 Peritoneal dialysis solution with 1.5% dextrose, in bags of no less than 5 liters. The solution must be sterile, clear, colorless, and packaged in double-layer plastic bags. Detailed technical specifications, including identification, active ingredient quantities, pH, sterility, endotoxin levels, and fill volume, are provided. Bidders must submit drug registration certificates, proof of GMP compliance (PIC/S or Thai FDA), product and raw material analysis reports, and product samples. They are also required to provide a backup automated peritoneal dialysis machine, maintenance services, and expert training for staff, patients, and their relatives, with no additional charges to patients. The evaluation will be based on price. Delivery is expected by September 30, 2026. Payment will be made within 90 days after successful inspection and acceptance of goods. A penalty of 0.20% per day of the undelivered value will be applied for late delivery.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลวิเชียรบุรี

คำสำคัญ

น้ำยาล้างไตทางช่องท้อง Automated Peritoneal Dialysis Solution เครื่องล้างไตอัตโนมัติ โรคไตวาย การรักษาโรคไต โรงพยาบาลวิเชียรบุรี จัดซื้อยา เวชภัณฑ์e-bidding การจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้สำหรับรักษาโรคไตวายเฉียบพลันและไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อน้ำยาล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติ (Automated Peritoneal Dialysis Solution with 1.5% dextrose) ขนาด 5 ลิตร/ถุง
จัดหาเครื่องล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติ (สำหรับผู้ป่วย)
ให้บริการติดตั้งเครื่องล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติ
ให้บริการซ่อมแซมบำรุงรักษาเครื่องล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติ
จัดหาช่างซ่อมแซมบำรุงรักษาเครื่องล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติ
จัดหาผู้เชี่ยวชาญให้บริการฝึกอบรมแก่เจ้าหน้าที่ ผู้ป่วย และญาติ
จัดหาเครื่องล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติสำรองในกรณีที่เครื่องชำรุด
จัดหาชุดสายเปลี่ยนถ่ายน้ำยา หรือข้อต่อเปลี่ยนน้ำยาทุก 6 เดือน

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

น้ำยาล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติ (Automated Peritoneal Dialysis Solution with 1.5% dextrose) ขนาด 5 ลิตร/ถุง
เครื่องล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติ (ใหม่ ไม่ผ่านการใช้งาน)
การติดตั้งเครื่องล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติ
การฝึกอบรมการใช้งานแก่เจ้าหน้าที่ ผู้ป่วย และญาติ
การบำรุงรักษาเครื่องล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติ
เครื่องล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติสำรอง
ชุดสายเปลี่ยนถ่ายน้ำยา หรือข้อต่อเปลี่ยนน้ำยา (ทุก 6 เดือน)
เอกสารรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือกรมวิทยาศาสตร์บริการ
เอกสารประกอบระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP (Good storage practice) และ GDP (Good distribution practice)

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2569

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
- ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
- ไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกัน
- ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
Standards Compliance:
- (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ แต่มีระบุในคุณลักษณะเฉพาะ เช่น มาตรฐานการผลิตยา PIC/S, GMP, GSP, GDP, ISO/CE 17025)
Experience:
- (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ)
Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุ)
Technical Capabilities:
- ต้องมีเครื่องล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติ เป็นเครื่องใหม่ที่ไม่ผ่านการใช้งานมาก่อน
- ต้องมีช่างซ่อมแซมบำรุงรักษา พร้อมบริการติดตั้งให้ผู้ป่วย
- ต้องมีผู้เชี่ยวชาญ มาให้บริการฝึกอบรม แก่เจ้าหน้าที่ ผู้ป่วยและญาติ
- ต้องมีเครื่องล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติสำรอง ในกรณีที่เครื่องชำรุด
Personnel:
- (ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร นอกเหนือจากผู้เชี่ยวชาญด้านการฝึกอบรม)
Financial Requirements:
- มูลค่าสุทธิของกิจการ:
  - กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ จากงบแสดงฐานะการเงินที่ตรวจรับรองแล้ว 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ (มีข้อยกเว้นกรณีการยื่นงบฯ กับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า)
  - กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน หรือนิติบุคคลต่างประเทศที่ยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาจากทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
- กรณีวงเงินจัดซื้อจัดจ้างเกิน 500,000 บาท:
  - บุคคลธรรมดา: ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการฯ (แสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ)
- กรณีมูลค่าสุทธิ/ทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ:
  - นิติบุคคลไทย/บุคคลธรรมดาไทย: สามารถขอวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการฯ จากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน/หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต (นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
  - นิติบุคคลต่างประเทศ/บุคคลธรรมดาต่างชาติ: สามารถขอวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการฯ จากธนาคารต่างประเทศ หรือบริษัทเงินทุน/หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต (นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
- กรณีเป็นนิติบุคคลต่างประเทศ/บุคคลธรรมดาต่างชาติ: มูลค่าต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตราที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกำหนด
- การรับรองเอกสาร: เอกสารเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการ ต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. 2539
ข้อตกลงกิจการร่วมค้า:
- กรณีข้อตกลงฯ กำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก ต้องกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่ารายอื่น
- กรณีข้อตกลงฯ กำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้าต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักเพียงรายเดียว
- กรณีไม่ได้กำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน
- กรณีมอบหมายผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า ไม่ต้องมีหนังสือมอบอำนาจ
- กรณีไม่ได้มอบหมาย ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอำนาจ
- ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอำนาจเป็นผู้ดำเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

เกณฑ์การพิจารณา

เกณฑ์ราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ยา: Dianeal PD-2 Peritoneal dialysis solution with 1.5% dextrose, ไม่น้อยกว่า 5 Litre/Bag
คุณสมบัติทั่วไป:
- เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ น้ํายาใส ไม่มีสี ใช้สําหรับล้างไตทางช่องท้องชนิดใช้กับเครื่องล้างไตอัตโนมัติ
- บรรจุในถุงพลาสติก 2 ชั้น ขนาดไม่น้อยกว่า 5,000 ml.
- บนบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสยาต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ, ความแรง, เลขที่ผลิต, วันที่ผลิต, วันหมดอายุ, บริษัทผู้ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา และสภาวะการเก็บรักษา ชัดเจน ยากต่อการหลุดลอก
- ฉลากบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยาสามัญทางยาที่เป็นสากล, ความแรง, ขนาดบรรจุ, เลขที่ผลิต, และวันหมดอายุ ตัวอักษรขนาดใหญ่ มองเห็นได้ชัดเจน ยากต่อการหลุดลอก
คุณสมบัติทางเทคนิค:
- Identification
- ปริมาณตัวยาสําคัญ: Dextrose, hydrous (14-16 g/L), Chloride as Sodium Chloride (97-108 mmol/L), Magnesium Chloride, hexahydrate (0.4-0.6 mmol/L), Calcium Chloride, dihydrate (1.1-1.4 mmol/L), Sodium Lactate (33-37 mmol/L), Sodium (130-138 mEq/L)
- pH: 4.0 - 6.5
- Hydroxymethylfurfural (HMF): Absorbance ไม่เกิน 1.25
- Sterility test: ตรวจผ่าน
- Particulate Matter: ไม่เกิน 25 อนุภาค/มิลลิลิตร (≥10 µm), ไม่เกิน 3 อนุภาค/มิลลิลิตร (≥25 µm)
- Colour: NMT 00 Klett units
- Fill volume: ตรวจผ่าน
- Bacterial Endotoxin: <0.05 EU/ml
- Physical Inspection: ตรวจผ่าน
เงื่อนไขอื่นๆ:
- สำเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต (ทย.2, ทย.3, ทย.4 แล้วแต่กรณี)
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือ GMP ของ อย. สำหรับยาผลิตในประเทศ, Certificate of pharmaceutical products สำหรับยานำเข้า)
- ยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่าย
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of analysis) และคุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของ Lot เดียวกัน
- ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 ถุง
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ต้องมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือกรมวิทยาศาสตร์บริการ
- ระบบการเก็บและจัดส่งยาได้มาตรฐาน GSP และ GDP
- ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
- ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคา
เครื่องล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติ:
- เป็นเครื่องใหม่ที่ไม่ผ่านการใช้งานมาก่อน
- มีช่างซ่อมแซมบำรุงรักษา พร้อมบริการติดตั้ง
- ไม่เรียกเก็บค่าใช้จ่ายหรือค่ามัดจำเครื่องจากผู้ป่วย
- มีผู้เชี่ยวชาญให้บริการฝึกอบรมแก่เจ้าหน้าที่ ผู้ป่วย และญาติ
- มีเครื่องสำรองในกรณีที่เครื่องชำรุด
- รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสอนการใช้งานผู้ป่วย
- มีชุดสายเปลี่ยนถ่ายน้ำยา หรือข้อต่อเปลี่ยนน้ำยาให้ผู้ป่วยทุก 6 เดือน โดยรับผิดชอบค่าใช้จ่ายเองทั้งหมด

เงื่อนไขสัญญา

การชำระเงิน: 90 วัน นับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุเรียบร้อยแล้ว และจะจ่ายเงินตามจริงตามที่ทางโรงพยาบาลฯ ออกใบสั่งซื้อแต่ละคราว
ค่าปรับ: อัตราตายตัวร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ต่อวัน
การรับประกันคุณภาพยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ, ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพ
การส่งมอบสินค้า: ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้รับใบสั่งซื้อ
การยกเลิกสัญญา: กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: น้ำยาล้างไตทางช่องท้องที่ต้องการมีขนาดบรรจุเท่าใด?
- A: ขนาดบรรจุไม่น้อยกว่า 5 ลิตรต่อถุง
- Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติทางการเงินอย่างไร?
- A: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก หรือมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้ว หรือมีวงเงินสินเชื่อตามที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา
- Q: หากผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลต่างประเทศ จะต้องใช้เอกสารทางการเงินอย่างไร?
- A: ต้องแสดงมูลค่าสุทธิของกิจการ หรือทุนจดทะเบียน หรือวงเงินสินเชื่อตามอัตราแลกเปลี่ยนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกำหนด และเอกสารต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศ
- Q: การพิจารณาข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ใด?
- A: พิจารณาจากเกณฑ์ราคาเป็นหลัก
- Q: กำหนดการส่งมอบพัสดุคือเมื่อใด?
- A: ภายในวันที่ 30 กันยายน 2569
- Q: เงื่อนไขการชำระเงินเป็นอย่างไร?
- A: ชำระเงินภายใน 90 วัน นับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุเรียบร้อยแล้ว
- Q: มีค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าหรือไม่ อย่างไร?
- A: มีค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
- Q: ผู้เสนอราคาต้องมีบริการเกี่ยวกับเครื่องล้างไตทางช่องท้องอย่างไรบ้าง?
- A: ต้องมีเครื่องใหม่, ช่างซ่อม, บริการติดตั้ง, ผู้เชี่ยวชาญฝึกอบรม, เครื่องสำรอง, ชุดสาย/ข้อต่อเปลี่ยนถ่ายน้ำยา, และไม่เรียกเก็บค่าใช้จ่าย/มัดจำจากผู้ป่วย
- Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใด?
- A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับประวัติยาที่ถูกเรียกเก็บคืนหรือไม่?
- A: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันที่ยื่นเอกสารเสนอราคา

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ซื้อน้ํายาล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติ
(Automated Peritoneal Dialysis Solution with ๑.๕% dextrose)
โรงพยาบาลวิเชียรบุรี จังหวัดเพชรบูรณ์
ตามที่โรงพยาบาลวิเชียรบุรี จังหวัดเพชรบูรณ์ มีความประสงค์จะดําเนินการประกวดราคาซื้อ
น้ํายาล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติ (Automated Peritoneal Dialysis Solution with ๑.๕% dextrose) สําหรับใช้ล้างไตทางช่องท้องให้กับผู้ป่วยที่มารับการรักษาพยาบาลในโรงพยาบาลวิเชียรบุรี
ราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ด้วยเงินบํารุง โรงพยาบาลวิเชียรบุรี ปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อใช้สําหรับรักษาโรคไตวายเฉียบพลันและไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
ด้วยวิธีประกวด
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐ ไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคล งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงาน ของหน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็น ธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ลงชื่อ
ลงชื่อ…… |
.กรรมการ
(นางสาววิไลรัตน์ จันทร์น้อย)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
Vom
.ประธานกรรมการ
(นางสาวขวัญศุภางค์ ว่องวัฒนาศานติ)
นายแพทย์ชํานาญการ
ลงชื่อ……
नरेल
….กรรมการ
(นางสาววรีรัตน์ คําภิระยศ)
เภสัชกรชํานาญการ
-๒-
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญา
ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน (๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง
เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ให้ผู้เข้า ร่วมค้าที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
๑.
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ
ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนองบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อน วันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคล ที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือน มกราคม – เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
ติ
……………
Vom
(นางสาวขวัญศุภางค์ ว่องวัฒนาศานติ)
นายแพทย์ชํานาญการ
ลงชื่อ..
From
กรรมการ
(นางสาววิไลรัตน์ จันทร์น้อย) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ..
كم ميلاد
.กรรมการ
(นางสาววรีรัตน์ คําภิระยศ)
เภสัชกรชํานาญการ
-60-
๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มี การรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้น ตามกฎหมายต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุน จดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
m.
สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่น ข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการ ที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่
เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคล ธรรมดาที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ
หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึง วันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ
หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศ
หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์
และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลาง
ต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึง วันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
๕.
หรือบุคคล
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตามประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคา ในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
ลงชื่อ Siro From
ลงชื่อ……….
Kom
(นางสาวขวัญศุภางค์ ว่องวัฒนาศานติ) นายแพทย์ชํานาญการ
..กรรมการ
(นางสาววิไลรัตน์ จันทร์น้อย)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
……
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…..
ossmó
..กรรมการ
(นางสาววรีรัตน์ คําภิระยศ)
เภสัชกรชํานาญการ
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่า สุทธิของกิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวง การต่างประเทศว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสาร ดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่า ผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่ครบถ้วน ตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
๖. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
(๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ (๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงาน
ก่อสร้างแล้ว และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มี
คุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค)
แห่งพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(๖.๖) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น
จ้างพนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ ขอยา Dianeal PD-๒ Peritoneal dialysis solution with ๑.๕% dextrose,
ไม่น้อยกว่า ๕ Litre/Bag
๔.๒ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๒.๑ เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ น้ํายาใส ไม่มีสี ใช้สําหรับล้างไตทางช่องท้อง
ชนิดใช้กับเครื่องล้างไตอัตโนมัติ
๔.๒.๒ บรรจุในถุงพลาสติก ๒ ชั้น ขนาดไม่น้อยกว่า ๕,๐๐๐ ml.
๔.๒.๓ บนบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสยาต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบของตัวยาสําคัญ ความแรง เลขที่ผลิต วันที่ผลิต วันหมดอายุ บริษัทผู้ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและสภาวะการเก็บรักษาไว้ชัดเจน ยากต่อการหลุดลอก
๔.๒.๔ ฉลากบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยาสามัญทางยาที่เป็นสากล ความแรง ขนาดบรรจุ เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ ด้วยตัวอักษรขนาดใหญ่ มองเห็นได้ชัดเจน ยากต่อการหลุดลอก
………..
(นางสาวขวัญศุภางค์ ว่องวัฒนาศานติ)
ลงชื่อ……. …กรรมการ
(นางสาววิไลรัตน์ จันทร์น้อย) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการ
ลงชื่อ…..
.กรรมการ
(นางสาววรีรัตน์ คําภิระยศ)
เภสัชกรชํานาญการ
๔.๓ คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. Identification
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
Dextrose, hydrous
Chloride as Sodium Chloride
คุณสมบัติทางเทคนิค
Magnesium Chloride, hexahydrate
Calcium Chloride, dihydrate
Sodium Lactate
Sodium
๓. pH
-Hydroxymethylfurfural (&-HMF)
๔. Sterility test
๕. Particulate Matter
≥๑o um
≥๒๕ นm
๖. Colour
๗. Fill volume
๘. Bacterial Endotoxin
๙. Physical Inspection
๕. เงื่อนไขอื่นๆ
ตรวจผ่าน
๑๔ - ๑๖ g/L
๙๗-๑๐๘ mmol/L
๐.๔ - ๐.๖ mmol/L
๑.๑ - ๑.๔ mmol/L
୩୩ ๓๗ mmol/L

๑๓๐ - ๑๓๘ mEq/L Absorbance ไม่เกิน ๑.๒๕
๔.๐ - ๖.๕ ตรวจผ่าน
ไม่เกิน ๒๕ อนุภาค/มิลลิลิตร ไม่เกิน ๓ อนุภาค/มิลลิลิตร
NMT oo Klett units ตรวจผ่าน
<๐.๐๕ EU/ml
ตรวจผ่าน
๕.๑ สําเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ สําแดง (declare) แหล่งผลิต
๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)

ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศ (หมายถึง ทย.๒)
ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อ การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Specification of active pharmaceutical ingredients) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพย่อยของการแก้ไขมาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Specification of active pharmaceutical ingredients โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ..
From
ลงชื่อ……….
Vom
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวขวัญศุภางค์ ว่องวัฒนาศานติ)
….กรรมการ
(นางสาววิไลรัตน์ จันทร์น้อย)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ……..
offmes
………กรรมการ
(นางสาววรีรัตน์ คําภิระยศ)
เภสัชกรชํานาญการ
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection co-operation scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good manufacturing practices : GMP) ของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิตหรือ Certificate of pharmaceutical
products ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๓ ยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่าย (แสดงเอกสารรับรอง) ๕.๔ สําเนาเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis)
๕.๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญ
ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งเป็น Lot เดียวกัน
๕.๕ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ ถุง
ได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
ยารุ่นที่ส่งมอบ
ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด
๕.๖ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๕.๖.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ ๕.๖.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์
๕.๖.๓ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
๕.๖.๔ กําหนดส่งมอบสินค้าภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้รับใบสั่งซื้อ
๕.๖.๕ ต้องมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
หรือกรมวิทยาศาสตร์บริการว่า ขวดพลาสติกที่บรรจุไม่ทําปฏิกิริยากับน้ํายา และปลอดภัยกับผู้ใช้
๕.๖.๖ ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good storage practice) และ GDP (Good distribution practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ (ให้แสดงเอกสารที่ ได้รับการรับรองระบบ)
๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
๕.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/CE ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
ลงชื่อ……om/
ลงชื่อ..
(นางสาวขวัญศุภางค์ ว่องวัฒนาศานติ)
…..กรรมการ
(นางสาววิไลรัตน์ จันทร์น้อย)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…….. …………กรรมการ
(นางสาววรีรัตน์ คําภิระยศ)
เภสัชกรชํานาญการ
-621-
๕.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และความ
ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๕.๔ หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันที่ยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
๕.๙ ผู้เสนอราคาต้องมีเครื่องล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติ เป็นเครื่องใหม่ที่ไม่ผ่านการ ใช้งานมาก่อน และมีช่างซ่อมแซมบํารุงรักษา พร้อมบริการติดตั้งให้ผู้ป่วย
๕.๑๐ ผู้เสนอราคาต้องไม่เรียกเก็บค่าใช้จ่ายหรือค่ามัดจําเครื่องจากผู้ป่วย
ไม่สามารถใช้งานได้
๕.๑๑ ผู้เสนอราคาต้องมีผู้เชี่ยวชาญ มาให้บริการฝึกอบรม แก่เจ้าหน้าที่ ผู้ป่วยและญาติ จนกว่าจะสามารถปฏิบัติการล้างไตทางช่องท้องได้
๕.๑๒ ผู้เสนอราคาต้องมีเครื่องล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติสํารอง ในกรณีที่เครื่องชํารุด
๕.๑๓ ในกรณีที่ต้องใช้น้ํายาล้างไต สอนการใช้งานผู้ป่วย บริษัทฯต้องเป็นผู้รับผิดชอบ
๕.๑๔ ผู้เสนอราคาต้องมีชุดสายเปลี่ยนถ่ายน้ํายา หรือข้อต่อเปลี่ยนน้ํายาให้ผู้ป่วยทุก 6 เดือน โดยต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายเองทั้งหมด
ค่าใช้จ่ายเองทั้งหมด

หลักเกณฑ์ในการพิจารณาข้อเสนอ
ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอครั้งนี้ จะพิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. ระยะวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบพัสดุนับถัดจากวันลงนามในสัญญาจนสิ้นสุด วันที่ ๓๐ กันยายน ๒๕๐๙
๙. วงเงินในการจัดหา
ตามงบประมาณที่ได้รับจัดสรรจากเงินบํารุง ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ จํานวน
๖๙๐,๐๐๐.- บาท (หกแสนเก้าหมื่นบาทถ้วน)
๑๐. เงื่อนไขการชําระเงิน
เงื่อนไขในการชําระเงิน ๙๐ วัน นับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุเรียบร้อยแล้ว และจะจ่ายเงินตามจริงตามที่ทางโรงพยาบาลฯ ออกใบสั่งซื้อแต่ละคราว
๑๑. อัตราค่าปรับ
กําหนดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
ลงชื่อ………..
Vomi
(นางสาวขวัญศุภางค์ ว่องวัฒนาศานติ)
นายแพทย์ชํานาญการ
ลงชื่อ……
….กรรมการ
(นางสาววิไลรัตน์ จันทร์น้อย)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
..ประธานกรรมการ
………….
oes
…………..กรรมการ
(นางสาววรีรัตน์ คําภิระยศ)
เภสัชกรชํานาญการ