ประกวดราคาซื้อยา จำนวน ๔ รายการ ดังนี้ ๑. ยา MANIDIPINE ๒๐ MG. TABLET จำนวน ๓,๒๐๐,๐๐๐ เม็ด, ๒. ยา AZILSARTAN ๔๐ MG. TABLET จำนวน ๒๘๐,๐๐๐ เม็ด, ๓. ยา LERCANIDIPINE ๒๐ MG. TABLET จำนวน ๗๒๘,๐๐๐ เม็ด, ๔. ยา IVABRADINE HCL ๕ MG. TABLET จำนวน ๕๖,๐๐๐ เม็ด

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา MANIDIPINE 20 MG. TABLET
• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา AZILSARTAN 40 MG. TABLET
• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา LERCANIDIPINE 20 MG. TABLET
• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา IVABRADINE HCL 5 MG. TABLET
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อใช้เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดซื้อยา

• กำหนดรูปแบบยา (ยาเม็ดชนิดรับประทาน)
• กำหนดส่วนประกอบของยา (ตัวยาสำคัญและความแรง)
• กำหนดคุณสมบัติของภาชนะบรรจุ (ปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น)
• กำหนดรายละเอียดบนฉลากและบรรจุภัณฑ์ (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, เลขที่ผลิต, วันผลิต/สิ้นอายุ, เลขทะเบียนตำรับยา)
• กำหนดคุณสมบัติทางเทคนิค (Identification test, Uniformity of dosage unit, Assay, Dissolution test, Related Substance, Degradation products) ตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
• กำหนดข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับยาที่ไม่ได้เป็นยาต้นแบบ (Bioequivalence, Clinical Trial)
• กำหนดเอกสารประกอบการเสนอราคา (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน, หนังสือรับรอง GMP-PIC/S, Certificate of Analysis, ผลการศึกษา Long Term Stability)
• กำหนดการส่งตัวอย่างยา
• กำหนดเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุการใช้งาน, การรับเปลี่ยนยา, ระบบ Cold Chain หากจำเป็น)
• กำหนดเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา (กรณีผลการตรวจคุณภาพไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืน, พบปัญหาคุณภาพ)

• ยา MANIDIPINE 20 MG. TABLET ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ยา AZILSARTAN 40 MG. TABLET ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ยา LERCANIDIPINE 20 MG. TABLET ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ยา IVABRADINE HCL 5 MG. TABLET ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนตามที่กำหนด
• ตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ โดยเน้นที่ข้อกำหนดของคุณลักษณะเฉพาะของยาและการส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2, ทย.1 หรือ ย.1)
  • กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5)
• Standards Compliance:
  • ยาต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ผู้ผลิตยาในประเทศไทยต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/S หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ GMP-PIC/S
  • ผู้ผลิตยานำเข้าจากต่างประเทศต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงในเอกสารนี้ นอกเหนือจากการมีใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการก่อนหน้า
• Technical Capabilities:
  • ความสามารถในการผลิตยาให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ระบุ (Identification test, Uniformity of dosage unit, Assay, Dissolution test, Related Substance, Degradation products)
  • ความสามารถในการจัดระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain System (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรเฉพาะเจาะจง
• Other Requirements:
  • กรณีเป็นยาที่ไม่ได้เป็นยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence และ Clinical Trial
  • ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (กรณีเป็นยา vaccines, blood products)
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• การพิจารณาจะขึ้นอยู่กับคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กำหนดไว้ในเอกสารนี้
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วน ถูกต้อง และเป็นไปตามเงื่อนไขที่ระบุ
• คุณภาพของยาที่เสนอจะต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
• กรณีเป็นยาที่ไม่ได้เป็นยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence และ Clinical Trial ที่น่าเชื่อถือ
• การพิจารณาอาจรวมถึงการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• MANIDIPINE 20 MG. TABLET:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: MANIDIPINE HYDROCHLORIDE 20 MG. ต่อเม็ด
  • Identification test: ผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
  • Uniformity of dosage unit: ผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
  • Assay: 92.0 - 108.0 % L.A.
  • Dissolution test: ปริมาณไม่น้อยกว่า 75% ใน 45 นาที
• AZILSARTAN 40 MG. TABLET:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: AZILSARTAN MEDOXOMIL 40 MG. ต่อเม็ด
  • Identification test: ผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay): 90.0 - 110.0 % L.A.
  • Uniformity of dosage unit: ผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
  • Dissolution test: ปริมาณไม่น้อยกว่า 80% ใน 30 นาที
  • Related Substance: ผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
• LERCANIDIPINE 20 MG. TABLET:
  • รูปแบบ: ยาเม็ด
  • ส่วนประกอบ: LERCANIDIPINE HCL 20 MG. ต่อเม็ด
  • Identification test: ผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay): 95-105% L.A.
  • Uniformity of dosage unit: ผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
  • Dissolution test: ปริมาณไม่น้อยกว่า 75 % ใน 45 นาที
  • Total unidentified impurities: ไม่เกิน 0.20 %
  • Total impurities: ไม่เกิน 0.75 %
• IVABRADINE HCL 5 MG. TABLET:
  • รูปแบบ: ยาเม็ด
  • ส่วนประกอบ: IVABRADINE HYDROCHLORIDE 5 MG. ต่อเม็ด
  • Identification test: ผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
  • Uniformity of dosage unit: ผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
  • Assay: 95.0 - 105.0%
  • Disintegration: ไม่เกิน 15 นาที
  • Degradation products (individual others): ไม่เกิน 0.2 %
  • Degradation products (Sum of): ไม่เกิน 0.6 %
  • หมายเหตุ: ต้องมีผลการศึกษาความสม่ำเสมอของยาที่ถูกหักแบ่งครึ่งเม็ด ตามมาตรฐาน EP
• General Technical Requirements:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ อย.
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561

• Payment Schedule: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
• Penalties:
  • กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• Contract Termination:
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังนี้:
    • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคา
    • ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา

• Q1: ยาที่เสนอต้องเป็นยาต้นแบบ (original drugs) เท่านั้นหรือไม่?
  • A1: ไม่จำเป็นต้องเป็นยาต้นแบบ แต่หากไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence และ Clinical Trial ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัย
• Q2: มาตรฐาน GMP ที่ยอมรับคืออะไร?
  • A2: สำหรับยาผลิตในประเทศ ต้องเป็น GMP-PIC/S หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องกับ GMP-PIC/S สำหรับยาที่นำเข้า ต้องเป็น GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต
• Q3: เอกสารใดบ้างที่ต้องยื่นเพิ่มเติมหากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ?
  • A3: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence และ Clinical Trial ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
• Q4: กำหนดอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบขั้นต่ำเท่าใด?
  • A4: เอกสารไม่ได้ระบุจำนวนเดือนขั้นต่ำที่ชัดเจน แต่ระบุว่า “ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า……………เดือนนับจากวันส่งมอบ” ซึ่งผู้เสนอราคาต้องระบุในเอกสาร
• Q5: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  • A5: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• Q6: ข้อกำหนดเกี่ยวกับภาชนะบรรจุยาคืออะไร?
  • A6: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น (ยกเว้น MANIDIPINE ที่ระบุเพียงแผงปิดสนิท)
• Q7: การทดสอบ Dissolution test มีข้อกำหนดอย่างไรสำหรับยาแต่ละชนิด?
  • A7: MANIDIPINE: ไม่น้อยกว่า 75% ใน 45 นาที, AZILSARTAN: ไม่น้อยกว่า 80% ใน 30 นาที, LERCANIDIPINE: ไม่น้อยกว่า 75 % ใน 45 นาที, IVABRADINE: ไม่ระบุเวลาที่ชัดเจนในส่วน Dissolution test แต่ระบุ Disintegration ไม่เกิน 15 นาที
• Q8: มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาด้วยระบบ Cold Chain หรือไม่?
  • A8: ใช่ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• Q9: หน่วยงานจะดำเนินการอย่างไรหากพบว่ายาที่ส่งมอบมีคุณภาพไม่เป็นไปตามข้อกำหนด?
  • A9: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจยกเลิกสัญญาได้หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
• Q10: มีข้อจำกัดในการเสนอราคาสำหรับยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนหรือไม่?
  • A10: ใช่ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คุณลักษณะเฉพาะของยา MANIDIPINE 20 MG. TABLET

1. ชื่อยา MANIDIPINE 20 MG. TABLET
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   3.คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
   ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา MANIDIPINE HYDROCHLORIDE 20 MG.
   —
   บรรจุในแผงปิดสนิท
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  Finished product specification
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  3.1 Identification test
  3.2 Uniformity of dosage unit
  3.3 Assay
  3.4 Dissolution test

ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย. ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
92.0 - 108.0 % L.A.
ปริมาณไม่น้อยกว่า 75% ใน 45 นาที
หมายเหตุ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ทั้งภาวะ fasting condition
และ fed condition
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
(นายอาทินันทน์ วสุวัต)
…กรรมการ
(นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)
/-2- คุณลักษณะเฉพาะของยา AZILSARTAN

• 2 -
  คุณลักษณะเฉพาะของยา AZILSARTAN 40 MG. TABLET
  1.ชื่อยา AZILSARTAN 40 MG. TABLET
  2.คุณสมบัติทั่วไป
  2.1 รูปแบบ
  2.2 ส่วนประกอบ
  2.3 ภาชนะบรรจุ
  2.4 ฉลาก

เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา AZILSARTAN MEDOXOMIL 40 MG. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า
  ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification:
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  3.1 Identification test
  3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
  3.3 Uniformity of dosage unit
  3.4 Dissolution test
  3.5 Related Substance
  ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
  90.0 - 110.0 % L.A.
  ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย. ปริมาณไม่น้อยกว่า 80% ใน 30 นาที ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
  (นายอาทินันทน์ วสุวัต)
  ..กรรมการ
  ぐ
  ..กรรมการ
  (นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)
  7-3-คุณลักษณะเฉพาะของยา LERCANIDIPINE
  -3-
  คุณลักษณะเฉพาะของยา LERCANIDIPINE 20 MG. TABLET
  1.ชื่อยา LERCANIDIPINE_20 MG. TABLET
  2.คุณสมบัติทั่วไป
  2.1 รูปแบบ
  2.2 ส่วนประกอบ
  2.3 ภาชนะบรรจุ
  2.4 ฉลาก
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค
  —
  เป็นยาเม็ด
  ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา LERCANIDIPINE HCL 20 MG.
  บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
  ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ - บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า
  ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  Finished product specification
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุ ตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  3.1 Identification test
  3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
  3.3 Uniformity of dosage unit
  ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
  95-105% L.A.
  ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
  ปริมาณไม่น้อยกว่า 75 % ใน 45 นาที
  3.4 Dissolution test
  3.5 Total unidentified impurities
  ไม่เกิน 0.20 %
  3.6 Total impurities
  ไม่เกิน 0.75 %
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ประธานกรรมการ
  (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
  …..กรรมการ
  (นายอาทินันทน์ วสุวัต)
  ..กรรมการ
  (นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)
  -/ -4-คุณลักษณะเฉพาะของยา IVABRADINE
  -4-
  คุณลักษณะเฉพาะของยา IVABRADINE HCL 5 MG. TABLET
  1.ชื่อยา IVABRADINE HCL 5 MG. TABLET
  2.คุณสมบัติทั่วไป
  2.1 รูปแบบ
  2.2 ส่วนประกอบ
  2.3 ภาชนะบรรจุ
  2.4 ฉลาก

เป็นยาเม็ด
ประกอบด้วยตัวยา (VABRADINE HYDROCHLORIDE 5 MG. ใน 1 เม็ด บรรจุในแผงอลูมิเนียมบลิสเตอร์ ป้องกันแสงและความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification:
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Identification test
3.2 Uniformity of dosage unit
3.3 Assay
ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย. ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
95.0 - 105.0%
3.4 Disintegration
3.5 Degradation products

• individual others degradation products
• Sum of degradation products
  ไม่เกิน 15 นาที
  ไม่เกิน 0.2 %
  ไม่เกิน 0.6 %
  หมายเหตุ :ยาที่เสนอต้องมีผลการศึกษาความสม่ําเสมอของยาที่ถูกหักแบ่งครึ่งเม็ด ตามมาตรฐาน EP
  คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
  Q
  (นายอาทินันทน์ วสุวัต)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  7-5- เงื่อนไขอื่น ๆ
  (นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)
  -5-

4. เงื่อนไขอื่น ๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)กรณีที่อยู่ ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือdrug substance specificationโดยขอ แก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ
   ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการ
   ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียม กับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ประธานกรรมการ
   (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
   ..กรรมการ
   (นายอาทินันทน์ วสุวัต)
   ……
   ..กรรมการ
   (นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)
   / -6- 4.2.2
   -6-
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของ
   ประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ
   ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of
   analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of
   drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต
   (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย…..10….หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทน
   แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า……………เดือนนับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด) 0-
   (นายอาทินันทน์ วสุวัต)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   ….กรรมการ
   (นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)
   / -7- 4.5.3
   -7-
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
   จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
   โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
   ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอืนๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   4.6.2 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีการศึกษาทางคลินิก (Clinical Trial) ของยาที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการใช้ยาในทุกข้อบ่งชี้ที่
   ขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
   ประกวดราคา
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
   ที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนใน
   โรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
   (นายอาทินันทน์ วสุวัต)
   ประธานกรรมการ
   .กรรมการ
   ..กรรมการ
   (นางสาวธัญญรัตน์ ชัยพฤกษ์มาลาการ)