ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ รายการชุดตรวจ INFLUENZA Ag A B detection kit จำนวน ๓๐,๐๐๐ test ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

• จัดหาชุดตรวจหาแอนติเจนของเชื้อไข้หวัดใหญ่ (Influenza) ชนิด A และ B แบบรวดเร็ว (Screening test)
• เพื่อใช้ในการตรวจคัดกรองการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
• เพื่อให้ได้ชุดตรวจที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและผ่านการประเมินจากห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลฯ

• จัดหาชุดตรวจหาแอนติเจนของเชื้อไข้หวัดใหญ่ชนิด A และ B แบบรวดเร็ว (Influenza Ag A/B detection kit)
• ชุดตรวจต้องใช้หลักการ Immunochromatographic assay
• ชุดตรวจสามารถตรวจหาแอนติเจนของเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิด A และ B ในคราวเดียวกัน
• ชุดตรวจสามารถตรวจได้ในตัวอย่าง Nasopharyngeal swab และ Nasal swab
• ชุดตรวจต้องมีความไว (Sensitivity) ของไข้หวัดใหญ่ชนิด A ไม่น้อยกว่าร้อยละ 97, ไข้หวัดใหญ่ชนิด B ไม่น้อยกว่าร้อยละ 90
• ชุดตรวจต้องมีความจำเพาะ (Specificity) ในการตรวจหาเชื้อไข้หวัดใหญ่ชนิด A และ B ไม่น้อยกว่าร้อยละ 97
• ชุดตรวจต้องหาการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิด A ได้ครอบคลุมอย่างน้อย 20 สายพันธุ์ และชนิด B ได้ครอบคลุมอย่างน้อย 15 สายพันธุ์
• สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบได้ด้วยตาเปล่าในระยะเวลาไม่เกิน 15 นาที
• ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Internal control zone) เพื่อควบคุมคุณภาพของการทดสอบ
• ชุดทดสอบประกอบด้วยอุปกรณ์อย่างน้อย ได้แก่ ตัวควบคุมผลบวก (Positive Control), ตัวควบคุมผลลบ (Negative Control), หลอดทดสอบชนิดอ่อนนุ่มพร้อมน้ำยาบัฟเฟอร์ (Extraction buffer tube), Disposable sterile swab with tube, ฝากรองหรือสารละลาย mucus, และเอกสารกำกับน้ำยา
• ชุดทดสอบต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล FDA หรือ CE mark หรือ องค์การอาหารและยาของประเทศไทย
• บริษัทต้องจัดหา EQA หรือ Interlaboratory Comparison
• ชุดตรวจต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากห้องปฏิบัติการโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
• บริษัทต้องส่งมอบน้ำยาที่มีอายุมากกว่า 6 เดือน

• ชุดตรวจหาแอนติเจนของเชื้อไข้หวัดใหญ่ชนิด A และ B แบบรวดเร็ว (Influenza Ag A/B detection kit) พร้อมอุปกรณ์ประกอบครบถ้วนตามที่ระบุ
• ตัวควบคุมผลบวก (Positive Control)
• ตัวควบคุมผลลบ (Negative Control)
• หลอดทดสอบชนิดอ่อนนุ่มพร้อมน้ำยาบัฟเฟอร์ (Extraction buffer tube)
• Disposable sterile swab with tube
• เอกสารกำกับน้ำยาที่ระบุขั้นตอนการปฏิบัติงานชัดเจน
• ผลการประเมินคุณภาพ EQA หรือ Interlaboratory Comparison

• ระยะเวลาในการส่งมอบ: ไม่ระบุในเอกสาร
• อายุของชุดตรวจที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุมากกว่า 6 เดือน

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล ผู้ผลิต หรือผู้จำหน่าย
  • มีหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  • มีใบทะเบียนพาณิชย์ หรือเอกสารอื่นที่แสดงว่ามีกรรมสิทธิ์ในการประกอบธุรกิจ
  • มีผลงานการขายเครื่องมือแพทย์ หรือชุดตรวจทางการแพทย์
• Standards Compliance:
  • ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล FDA หรือ CE mark หรือ องค์การอาหารและยาของประเทศไทย
• Experience:
  • มีผลงานการขายเครื่องมือแพทย์ หรือชุดตรวจทางการแพทย์ (รายละเอียดจำนวนและมูลค่าไม่ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ชุดตรวจต้องใช้หลักการ Immunochromatographic assay
  • สามารถตรวจหาแอนติเจนของเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิด A และ B ในคราวเดียวกัน
  • สามารถตรวจได้ในตัวอย่าง Nasopharyngeal swab และ Nasal swab
  • มีความไว (Sensitivity) ของไข้หวัดใหญ่ชนิด A ไม่น้อยกว่าร้อยละ 97, ไข้หวัดใหญ่ชนิด B ไม่น้อยกว่าร้อยละ 90
  • มีความจำเพาะ (Specificity) ในการตรวจหาเชื้อไข้หวัดใหญ่ชนิด A และ B ไม่น้อยกว่าร้อยละ 97
  • หาการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิด A ได้ครอบคลุมอย่างน้อย 20 สายพันธุ์ และชนิด B ได้ครอบคลุมอย่างน้อย 15 สายพันธุ์
  • อ่านผลด้วยตาเปล่าได้ในระยะเวลาไม่เกิน 15 นาที
  • มีแถบควบคุม (Internal control zone)
  • ชุดทดสอบประกอบด้วยอุปกรณ์ที่จำเป็นครบถ้วน
• Personnel:
  • ไม่ระบุ

• การประเมินคุณภาพจากห้องปฏิบัติการโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา โดยพิจารณาจาก:
  1. ลักษณะของหลอดบรรจุ Buffer อ่อนนุ่มง่ายต่อการทดสอบ (เกณฑ์คะแนน 95%)
  2. การอ่านผลด้วยตาเปล่า แถบ T zone และ C zone ต้องแยก และมองเห็นชัดเจน (เกณฑ์คะแนน 100%)
  3. ผลการทดสอบทั้ง 30 ตัวอย่างต้องสอดคล้องกับตัวควบคุมลบ (Negative Control) และตัวควบคุมบวก (Positive Control) (เกณฑ์คะแนน 100%)
• เกณฑ์การประเมิน: ต้องผ่านการประเมินทุกข้อจึงจะถือว่าผ่านการประเมิน
• การพิจารณาคุณสมบัติของผู้เสนอราคาตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
• การพิจารณาด้านราคา

• หลักการ: Immunochromatographic assay
• ชนิดที่ตรวจ: แอนติเจนของเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิด A และ B
• ตัวอย่างที่ใช้: Nasopharyngeal swab และ Nasal swab
• ความไว (Sensitivity): Influenza A ≥ 97%, Influenza B ≥ 90%
• ความจำเพาะ (Specificity): Influenza A & B ≥ 97%
• การครอบคลุมสายพันธุ์: Influenza A ≥ 20 สายพันธุ์, Influenza B ≥ 15 สายพันธุ์
• ระยะเวลาอ่านผล: ไม่เกิน 15 นาที
• การแสดงผล: แถบสีที่อ่านได้ด้วยตาเปล่า
• คุณสมบัติเพิ่มเติม: มีแถบควบคุม (Internal control zone), มีตัวควบคุมผลบวก/ลบ, มีฝากรองหรือสารละลาย mucus
• มาตรฐาน: ได้รับการรับรอง FDA, CE mark หรือ อย. ประเทศไทย

• การส่งมอบ: บริษัทต้องส่งมอบน้ำยาที่มีอายุมากกว่า 6 เดือน
• การประเมินคุณภาพ: ชุดตรวจต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากห้องปฏิบัติการโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
• การจัดหา EQA หรือ Interlaboratory Comparison โดยบริษัท
• การชำระเงิน: ไม่ระบุในเอกสาร
• ค่าปรับ: ไม่ระบุในเอกสาร

• คำถาม: ชุดตรวจนี้สามารถใช้กับตัวอย่างประเภทใดได้บ้าง?
• คำตอบ: สามารถใช้กับตัวอย่าง Nasopharyngeal swab และ Nasal swab
• คำถาม: ชุดตรวจนี้สามารถตรวจหาเชื้อไข้หวัดใหญ่ได้กี่ชนิด?
• คำตอบ: สามารถตรวจหาเชื้อไข้หวัดใหญ่ชนิด A และ B ได้พร้อมกัน
• คำถาม: ชุดตรวจต้องมีความไว (Sensitivity) เท่าใด?
• คำตอบ: ความไวของไข้หวัดใหญ่ชนิด A ไม่น้อยกว่าร้อยละ 97 และชนิด B ไม่น้อยกว่าร้อยละ 90
• คำถาม: ชุดตรวจต้องมีความจำเพาะ (Specificity) เท่าใด?
• คำตอบ: ความจำเพาะในการตรวจหาเชื้อไข้หวัดใหญ่ชนิด A และ B ไม่น้อยกว่าร้อยละ 97
• คำถาม: ชุดตรวจต้องครอบคลุมสายพันธุ์ของไวรัสไข้หวัดใหญ่กี่สายพันธุ์?
• คำตอบ: ชนิด A อย่างน้อย 20 สายพันธุ์ และชนิด B อย่างน้อย 15 สายพันธุ์
• คำถาม: ระยะเวลาในการอ่านผลการทดสอบนานเท่าใด?
• คำตอบ: ไม่เกิน 15 นาที
• คำถาม: ชุดทดสอบต้องมีอุปกรณ์ควบคุมคุณภาพอะไรบ้าง?
• คำตอบ: ต้องมีตัวควบคุมผลบวก (Positive Control) และตัวควบคุมผลลบ (Negative Control)
• คำถาม: ชุดตรวจต้องได้รับการรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
• คำตอบ: ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล FDA หรือ CE mark หรือ องค์การอาหารและยาของประเทศไทย
• คำถาม: บริษัทผู้จำหน่ายต้องดำเนินการเกี่ยวกับการประเมินคุณภาพอย่างไร?
• คำตอบ: บริษัทต้องจัดหา EQA หรือ Interlaboratory Comparison และชุดตรวจต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากห้องปฏิบัติการโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
• คำถาม: ชุดตรวจที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่เดือน?
• คำตอบ: ต้องมีอายุมากกว่า 6 เดือน

โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ชุดตรวจ INFLUENZA Ag A/B detection kit

1. คุณลักษณะทั่วไป
   ชุดตรวจเชิงคุณภาพตรวจคัดกรอง (Screening test) แบบรวดเร็ว เพื่อตรวจหาแอนติเจนของเชื้อ ไข้หวัดใหญ่ (Influenza) ชนิด A และ B
2. คุณลักษณะเฉพาะ
   2.1 ใช้หลักการ Immunochromatographic assay
   2.2 ชุดตรวจสามารถตรวจหาแอนติเจนของเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิด A และ B ในคราวเดียวกัน 2.3 สามารถตรวจได้ในตัวอย่าง Nasopharyngeal swab และ Nasal swab
   2.4 ชุดตรวจมีความไว (Sensitivity) ของไข้หวัดใหญ่ชนิด A ไม่น้อยกว่าร้อยละ 97 ไข้หวัดใหญ่ชนิด
   B ไม่น้อยกว่าร้อยละ 90 และมีความจําเพาะ (Specificity) ในการตรวจหาเชื้อไข้หวัดใหญ่ชนิด A และ B ไม่น้อยกว่าร้อยละ 97
   2.5 ชุดตรวจสามารถหาการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิด A ได้ครอบคลุมอย่างน้อย 20 สายพันธุ์ และ
   ชนิด B ได้ครอบคลุมอย่างน้อย 15 สายพันธุ์
   2.6 สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบได้ด้วยตาเปล่าในระยะเวลาไม่เกิน
   15 นาที
   2.7 ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Internal control zone) เพื่อควบคุมคุณภาพของการทดสอบ 3. เงื่อนไขเฉพาะ
   3.1 ชุดทดสอบประกอบด้วยอุปกรณ์ในการทดสอบอย่างน้อย ได้แก่
   3.1.1 ตัวควบคุมผลบวก (Positive Control)
   3.1.2 ตัวควบคุมผลลบ (Negative Control)
   3.1.3 หลอดทดสอบชนิดอ่อนนุ่ม สามารถบีบได้ ภายในบรรจุน้ํายาบัฟเฟอร์ (Extraction
   buffer tube) พร้อมใช้งาน
   3.1.4 Disposable sterile swab with tube ในปริมาณเท่ากับจํานวนชุดตรวจ
   ประธานกรรมการ
   (นายพิชัยสิริ นวลมณี)
   ..กรรมการ
   01^
   .กรรมการ
   (นายศักรนันทน์ คารอริย์ธัช)
   (นางสาวขวัญตา จอนกระโทก)
   3.1.5 มีฝากรองหรือสารละลายmucusในส่วนประกอบของน้ํายา
   3.1.6 มีเอกสารกํากับน้ํายาที่ระบุขั้นตอนการปฏิบัติงานชัดเจน
   3.2 ชุดทดสอบต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล FDA หรือ CE mark หรือ องค์การอาหารและ
   ยาของประเทศไทย
   3.3 บริษัทต้องจัดหา EQA หรือ Interlaboratory Comparison
   3.4 ชุดตรวจต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากห้องปฏิบัติการโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
   ดังต่อไปนี้
   ลําดับที่
   เกณฑ์คะแนน
   รายการประเมิน
   1
   ลักษณะของหลอดบรรจุ Buffer อ่อนนุ่มง่ายต่อการทดสอบ
   95%
   2
   การอ่านผลด้วยตาเปล่า แถบ T zone และ C zone ต้องแยก และมองเห็นชัดเจน
   100 %
   3
   ผลการทดสอบทั้ง 30 ตัวอย่างต้องสอดคล้องกับตัวควบคุมลบ (Negative Control) และตัวควบคุมบวก (Positive Control)
   เกณฑ์การประเมิน ต้องผ่านการประเมินทุกข้อจึงจะถือว่าผ่านการประเมิน
   3.5 บริษัทต้องส่งมอบน้ํายาที่มีอายุมากกว่า 6 เดือน
   (นายศักรนันทน์ คารอริย์ธัช)
   100%
   .ประธานกรรมการ
   (นายพิชัยสิริ นวลมณี)
   ..กรรมการ
   Ove
   .กรรมการ
   (นางสาวขวัญตา จอนกระโทก)