ประกวดราคาซื้อยา จำนวน ๒ รายการ ดังนี้ ๑. ยา ERYTHROPOIETIN ALFA STERILE SOL. ๔๐,๐๐๐ IU./PRE-FILLED SYRINGE จำนวน ๙๒๐ SYRINGE, ๒. ยา REGORAFENIB ๔๐ MG. TABLET จำนวน ๗๐๐ เม็ด

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา ERYTHROPOIETIN ALFA STERILE SOL 40,000 IU/PRE-FILLED SYRINGE
• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา REGORAFENIB 40 MG. TABLET
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ได้ยาที่มีความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรักษา
• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคา

• การกำหนดรูปแบบยา, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, และฉลากสำหรับยา ERYTHROPOIETIN ALFA STERILE SOL 40,000 IU/PRE-FILLED SYRINGE และ REGORAFENIB 40 MG. TABLET
• การกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคและผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพสำหรับยาแต่ละชนิด
• การกำหนดเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนยา, มาตรฐานการผลิตยา (GMP)
• การกำหนดเอกสารคุณภาพที่ผู้เสนอราคาต้องยื่น เช่น Certificate of Analysis (CoA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• การกำหนดข้อกำหนดเกี่ยวกับการส่งตัวอย่างยา
• การกำหนดเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุการใช้งาน, การรับประกันคุณภาพ, การเปลี่ยนยา
• การกำหนดเงื่อนไขพิเศษอื่นๆ เช่น การศึกษา Bioequivalence, การศึกษาความคงสภาพ, เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา

• ยา ERYTHROPOIETIN ALFA STERILE SOL 40,000 IU/PRE-FILLED SYRINGE ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ยา REGORAFENIB 40 MG. TABLET ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนตามที่กำหนด
• ตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• (ไม่ระบุในเอกสาร) -

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องได้รับการขึ้นทะเบียนจากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ว่าเป็นชีววัตถุคล้ายคลึง (สำหรับ Erythropoietin Alfa)
  • ต้องมีข้อมูลสลับเปลี่ยนชีววัตถุ (Interchangeability Study) เทียบกับยาต้นแบบ (สำหรับ Erythropoietin Alfa)
• Standards Compliance:
  • ยาที่อ้างอิงต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรับยา พ.ศ. 2556 (สำหรับ Erythropoietin Alfa) และ พ.ศ. 2561 (สำหรับ Regorafenib)
  • ผู้ผลิตในประเทศต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/S หรือตามที่ อย. กำหนด
  • ผู้นำเข้าต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต
• Experience:
  • (ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง เช่น จำนวนปี หรือมูลค่าโครงการ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุโดยตรง แต่ครอบคลุมผ่านคุณสมบัติทางเทคนิคและการทดสอบคุณภาพยา)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต (ทย.ไทย 3, ทย.4 หรือ ย.2, ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1)
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of Analysis of finished product)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of drug substance)
  • เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ผลการศึกษา Long term stability
  • กรณีเป็นยา Vaccine, Blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence เทียบกับยาต้นแบบ
  • กรณีละลาย/เจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย/เจือจาง

• (ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคา/เทคนิคในเอกสารนี้โดยตรง แต่คุณลักษณะเฉพาะเหล่านี้จะเป็นส่วนสำคัญในการพิจารณาคุณภาพทางเทคนิค) -

• ERYTHROPOIETIN ALFA STERILE SOL 40,000 IU/PRE-FILLED SYRINGE:
  • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อใส ไม่มีสี
  • ส่วนประกอบ: Erythropoetin alpha 40,000 IU. ใน 1 มล.
  • ภาชนะบรรจุ: ยาฉีดปราศจากเชื้อพร้อมฉีด (Pre-filled syringe)
  • การทดสอบคุณภาพ: Identification test, Dimers and aggregates (NMT 2%), Osmolality (ตรวจผ่าน), Sub-visible particles (NMT 6,000 particles / Container for ≥ 10 um, NMT 600 particles / container for ≥ 25 um), Visible particles (ตรวจผ่าน), pH (ตรวจผ่าน)
  • ข้อกำหนดเพิ่มเติม: ได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย. เป็นชีววัตถุคล้ายคลึง, มีข้อมูลสลับเปลี่ยนชีววัตถุ (Interchangeability Study)
• REGORAFENIB 40 MG. TABLET:
  • รูปแบบ: ยาเม็ด
  • ส่วนประกอบ: REGORAFENIB 40 MG. ใน 1 เม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท
  • การทดสอบคุณภาพ: Identification test (ตรวจผ่าน), Uniformity of dosage unit (ตรวจผ่าน), Assay (95.0 - 105.0%), Dissolution test (NLT 75% (Q) after 30 minutes), Degradation products (NMT 0.10% for specified, NMT 0.2% for unspecified, NMT 2.0% for sum), Water (NMT 4.0%), Acetone (NMT 0.5%), Ethanol (NMT 0.5%)
  • ข้อกำหนดเพิ่มเติม: อ้างอิง Finished product specification และ Drug substance Specification ที่จดทะเบียนกับ อย.

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • อายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า [ระบุจำนวนเดือน] เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: หน่วยราชการอาจสุ่มตัวอย่างยาเพื่อส่งตรวจ หากไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หาก
  • ผลการสุ่มตรวจจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาสัญญา
  • พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
• การปฏิเสธการพิจารณา: สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• การเก็บรักษา (กรณีต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2-8°C): ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain System ตามมาตรฐาน GSP และ GDP

• Q: ยา Erythropoietin Alfa ที่เสนอต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรนอกเหนือจากข้อกำหนดทั่วไป?
  A: ต้องได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย. ว่าเป็นชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) และต้องมีข้อมูลการศึกษาเปรียบเทียบความสลับเปลี่ยนได้ (Interchangeability Study) กับยาต้นแบบ
  • Q: ยา Regorafenib มีข้อกำหนดด้านการทดสอบคุณภาพที่สำคัญอะไรบ้าง?
    A: ต้องผ่านการทดสอบ Identification, Uniformity of dosage unit, Assay (95.0-105.0%), Dissolution test (NLT 75% ใน 30 นาที), Degradation products (ไม่เกินเกณฑ์ที่กำหนด), และปริมาณน้ำและตัวทำละลาย (Acetone, Ethanol)
  • Q: ผู้ผลิตยาในประเทศต้องมีมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
    A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/S หรือตามที่ อย. กำหนด ซึ่งมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ GMP-PIC/S
  • Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
    A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
  • Q: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบคืออะไร?
    A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่าที่กำหนด และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: หน่วยราชการจะดำเนินการอย่างไรหากสุ่มตรวจพบว่ายาที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐาน?
    A: หน่วยราชการจะสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
  • Q: กรณีใดบ้างที่หน่วยราชการสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้?
    A: หากผลการสุ่มตรวจจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
  • Q: เอกสารที่ต้องยื่นเกี่ยวกับคุณภาพวัตถุดิบ (Drug Substance) คืออะไร?
    A: ต้องยื่น Certificate of Analysis (CoA) ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ใช้ผลิตยา และเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับรุ่นการผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • Q: ข้อกำหนดเกี่ยวกับอนุภาคในยา Erythropoietin Alfa คืออะไร?
    A: ต้องมี Sub-visible particles ไม่เกิน 6,000 อนุภาค/ภาชนะบรรจุ (สำหรับขนาด ≥ 10 um) และไม่เกิน 600 อนุภาค/ภาชนะบรรจุ (สำหรับขนาด ≥ 25 um) และ Visible particles ตรวจผ่าน
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย [ระบุจำนวนหน่วยบรรจุภัณฑ์] หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด

คุณลักษณะเฉพาะของยา ERYTHROPOIETIN ALFA STERILE SOL 40,000 IU/PRE-FILLED SYRINGE 1.ชื่อยา ERYTHROPOIETIN ALFA STERILE SQL 40,000 IU/PRE-FILLED SYRINGE
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อใส ไม่มีสี
ประกอบด้วยตัวยา Erythropoetin alpha 40,000 IU. ใน 1 มล. บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อพร้อมฉีด (Pre-filled syringe)
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า
  ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2556 ลงวันที่ 11 เมษายน พ.ศ. 2556 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 10 มิถุนายน 2556)
  3.1.
  Identification test
  3.2. Dimers and aggregates (related substance)
  of higher molecular weight
  ตรวจผ่าน
  NMT 2%
  3.3. Osmolality
  ตรวจผ่าน
  3.4. Sub-visible particles 2 10 um
  NMT 6,000 particles / Container
  ≥ 25 um
  3.5. Visible particles
  NMT 600 particles / container ตรวจผ่าน
  3.6. pH
  ตรวจผ่าน
  หมายเหตุ 1. ยาที่เสนอต้องได้รับการขึ้นทะเบียนจากคณะกรรมการอาหารและยา ว่าเป็นชีววัตถุ
  คล้ายคลึง ร่วมกับ EMA หรือ USFDA รับรองว่าเป็น Biosimilar และยังคงสถานะในการับรอง 2. มีข้อมูลสลับเปลี่ยนชีววัตถุ (Interchangebility Study) เทียบกับยาต้นแบบ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
  ประธานกรรมการ
  …กรรมการ
  (นางสาวลีลาวันต์ วิบูลมงคล)
  D
  (นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)
  …กรรมการ
  / -2- คุณลักษณะเฉพาะของยา Regorafenib
  -2-
  คุณลักษณะเฉพาะของยา REGORAFENIB 40 MG. TABLET
  1.ชื่อยา REGORAFENIB 40 MG. TABLET
  2.คุณสมบัติทั่วไป
  2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ
  2.3 ภาชนะบรรจุ
  2.4 ฉลาก
  เป็นยาเม็ด
  ประกอบด้วยตัวยา REGORAFENIB 40 MG. ใน 1 เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท
• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ
  ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification:
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  3.1 Identification test
  3.2 Uniformity of dosage unit
  3.3 Assay
  3.4 Dissolution test
  3.5 Degradation products

4-(4-Amino-3-fluorophenoxy)-N-
ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย. ตรวจผ่านตามที นทะเบียนกับ อ.ย.
95.0 - 105.0%
NLT 75% (Q) after 30 minutes
NMT 0.10 %
methylpyridine-2-carboxamide

Any unspecified degradation product
NMT 0.2 %

Sum of all degradation products
NMT 2.0 %
3.6 Water
3.7 Acetone
3.8 Ethanol
NMT 4.0 %
NMT 0.5 %
NMT 0.5 %
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
(นางสาวลีลาวันต์ วิบลมงคล)
ต
วิบุลมงคล)
(นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)
กรรมการ
/ -3- 4.เงื่อนไขอื่น
4. เงื่อนไขอื่น
-3-
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.ไทย 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished specification และ/หรือdrug substance specificationโดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
product
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด
کی
(นางสาวลีลาวันต์ วิบูลมงคล)
2
(นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)
ประธานกรรมการ
….. กรรมการ
9 กรรม
กรรมการ
/ -4- 4.2.2
-4-
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุด
ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต
(lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย………..หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า…………….เดือนนับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
……. ประธานกรรมการ
(นางสาวลีลาวันต์ วิบูลมงคล)
n
(นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)
ธ
กรรมการ
กรรมการ
/ -5- 4.5.3
7
-5-
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage
Practice (GSP) was Good Distribution Practice (GDP)
4.6 เอกสารอื่นๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
4.6.2 กรณีเป็นยาทีต้องละลาย/เจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
เจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตาม
มาตรฐานข้อกําหนด
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ
ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนใน
โรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
……. ประธานกรรมการ
….. กรรมการ
(นางสาวลีลาวันต์ วิบูลมงคล)
a
(นางสาวนฤมล วิบูลย์จักร์)
กรรมการ